Допамин Адмеда 200

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДОПАМИН АДМЕДА 200

(DOPAMIN ADMEDA 200)

Состав

действующее вещество: dopamine;

1 ампула(10 мл) концентрата содержат допамину гидрохлорида 200 мг;

1 мл концентрата содержит допамину гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: L- цистеина гидрохлорида моногидрат, натрию хлорид, кислоты лимонной моногидрат, натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватого цвета прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтична группа

Неглікозидні кардиотонические средства. Адренергические и допаминергични препараты.

Код АТХ С01С А04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Допамин принадлежит к катехоламинам и имеет позитивный инотропный эффект. Спектр его эффектов является дозозависимым. В низких дозах он расширяет нырку и мезентериальные сосуды.

Препарат вызывает такие фармакологические эффекты:

- повышение систолического объема крови и минутного объема сердца в результате увеличения сократительной способности миокарда;

- повышение коронарного, церебрального и мезентериального кровотока; повышение почечного кровотока в сочетании с увеличением диуреза и повышением экскреции натрия и калия в результате стимуляции специфических допаминергичних рецепторов(осмолярнисть моче, как правило, не снижается);

- снижение(или отсутствие изменений вообще) периферического сосудистого сопротивления при введении низких доз(1,5-3,5 мкг/кг/хв);

- повышение периферического сосудистого сопротивления при введении высоких доз(свыше 10 мкг/кг массы тела за минуту).

Фармакокинетика. Время полувыведения допамина после внутривенного введения - менее 5 мин. допамин превращается в неактивные метаболити в печенке, почках и плазме; 85 % допамину выводится с мочой в течение 24 часов.

Клинические характеристики

Показание

Состояния шока или состояния, которые угрожают возникновением шока, :

- сердечная недостаточность, предопределенная острым инфарктом миокарда(кардиогенный шок);

- состояние шока после операций;

- тяжелые инфекции(инфекционный токсичный шок);

- реакции гиперчувствительности(анафилактический шок);

- выраженное снижение артериального давления(тяжелая гипотензия) любого генеза.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к допамину или к любому другому компоненту препарата. Феохромоцитома, закритокутова глаукома, гипертиреоз, гипертрофия предстательной железы с синдромом остаточной мочи, тахиаритмия, фибрилляция желудочков, гиповолемия(перед началом лечения препаратом допамин Адмеда 200 необходимо откорректировать дефицит объема циркулирующей крови). Избегать анестезии циклопропаном и галогенизировал углеводами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать введения допамина больным при предоставлении ингаляционного наркоза с применением циклопропана или галогенованого углеводороду, что предопределенно их потенциальной способностью вызывать аритмии.

Комбинированное применение допамина и алкалоидов рожков может привести к чрезмерному сужению периферических сосудов и развитию гангрены.

Больным, которые применяют или в течение последних 2 недель применяли ингибиторы моноаминоксидази(ІМАО), следует назначать значительно меньшую дозу допамина. Начальная доза должна быть не больше одной десятой(1/10) обычной дозы.

При применении препарата одновременно с трицикличними антидепрессантами и фенитоином могут возникнуть гипотензия и брадикардия.

Одновременное применение допамина и мочегонных средств может вызывать адитивний и усиливающий диуретический эффект.

Эффектам допамина, которые стимулируют деятельность сердца, противодействуют ß- адреноблокатори, например пропранолол и метопролол.

Блокаторы α-адренорецепторив противодействуют периферической вазоконстрикции допамина.

Одновременное применение допамина и гуанетидину усиливает симпатомиметический эффект допамина.

При одновременном введении добутамина и допамина может наблюдаться повышение артериального давления, но давление наполнения желудочков сердца при этом снижается или остается неизменным.

Ингибиторы катехин-о-метилтрансферази(КОМТ), например ентакапон, могут потенцировать хронотропные и аритмогенни эффекты катехоламинов, включая допамин. Клиническое значение потенцирующего взаимодействия не определено. Пациентам, которые получали терапию ентакапоном за 1-2 дни до введения допамина, необходимо назначать низшие дозы препарата.

Особенности применения

Особенное внимание следует уделять пациентам с органическими поражениями сердца и кровеносных сосудов, например:

- пациенты с ишемической болезнью сердца и стенокардией;

- пациенты с артериальными облитерирующими заболеваниями(например атеросклероз, тромбоэмболия, болезнь Рейно, отморожение, диабетическая микроангиопатия или болезнь Вінівартера-бюргера);

- пациенты с аритмиями.

Перед началом введением допамина нужно откорректировать гиповолемию. В результате острого инфаркта миокарда при шоке следует применять низкие дозы препарата допамин Адмеда 200.

Если наблюдается непропорциональное повышение диастоличного давления(то есть выраженное уменьшение ударного объема сердца), скорость инфузии следует уменьшить, а пациентов оставлять под надзором врача, потому что это может быть предопределено повышением периферического сосудистого сопротивления.

Состояние больных с периферическими болезнями сосудов в анамнезе необходимо тщательным образом контролировать относительно любых изменений цвета или температуры кожи конечностей.

Раствор глюкозы следует с осторожностью применять больным сахарным диабетом.

После оперативного вмешательства в пищеварительном тракте, а также у больных геморрагическим диатезом существует риск кровотечений через перераспределение кровообращения.

Введение допамина, даже в низких дозах, следует проводить постепенно для предотвращения нежелательной артериальной гипотензии, которая, как правило, проходит после повышения скорости вливания.

Необходимо постоянно корректировать дозу введения в зависимости от изменений состояния больного, диуреза, минутного объема сердца и артериального давления. Если у больного, который получает допамин, повышается диастоличний артериальное давление(то есть заметное уменьшение амплитуды давлению), следует уменьшить скорость введения и внимательно наблюдать за ним относительно признаков вазоконстрикторной деятельности.

При стабилизации функции сердца и артериального давления может быть необходимым снижения дозы с целью обеспечения оптимального мочеотделения.

Введение допамина следует проводить, контролируя частоту сердечных сокращений, артериальное давление, сердечную деятельность с помощью ЭКГ, диурез; рекомендуется также контролировать ударный объем сердца, давление наполнения желудочков, центральное венозное давление, давление в легочной артерии.

При длительном парентеральном лечении во всех случаях, независимо от изменений состояния пациента, минутного объема и лабораторных анализов, необходимо регулярно контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс, функции печенки и почек.

В случае чрезмерного повышения диастоличного артериального давления, уменьшения диурезу или появления аритмии необходимо уменьшить дозу допамина.

Чтобы предотвратить возникновение экстравазатов, рекомендуется вводить допамин в большую вену. Случайное введение препарата в мягкие ткани может повлечь их некроз. При появлении экстравазатов можно предотвратить некроз путем инфильтрации пораженных тканей фентоламином.

Допамин не следует вводить внутриартериальный и в виде болюсной инъекции.

Вследствие введения допамина, особенно у больных с облитерирующими заболеваниями периферических сосудов и/или синдромом дисеминованого внутрисосудистого свертывания крови, может возникнуть сильное сужение кровеносных сосудов, которое приводит к некрозу кожи и гангрены. Необходимо обеспечить тщательное наблюдение по состоянию этих больных; в случае появления у них признаков периферической ишемии следует немедленно прекратить вливание допамина. Необходимым является также тщательный контроль состояния больных с нарушением функции почек или печенки.

У больных в коматозном состоянии нужно обеспечить проходность дыхательных путей.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат не применяют в период беременности, поскольку информации относительно его безопасности и эффективности недостаточно.

Прием препарата в период кормления груддю является безопасным, поскольку препарат инактивируется при попадании в организм ребенка во время кормления и имеет очень короткий период полураспада.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Допамин Адмеда 200 применяется в стационарных условиях и имеет очень короткий период полураспада. После выписки из стационара возможность влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами отсутствует.

Способ применения и дозы

Дозы препарата допамин Адмеда 200 определяет врач индивидуально, учитывая степень тяжести шока, реакции больного лечением допамином и побочными эффектами. Для получения желательного эффекта допамина на гемодинамику дозу каждому пациенту следует тщательным образом подбирать путем титрования.

К началу курса лечения необходимо возобновить объем циркулирующей крови. Одновременно с применением допамина не следует пренебрегать такими необходимыми дополнительными мероприятиями, как контроль электролитного баланса.

Если врач не назначил иначе, рекомендуются такие дозы: пациентам, которые, вероятно, могут отвечать на умеренное поддержание функционирования сердца и кровообращение, можно проводить вливание допамина в начальной дозе 2-5 мг/кг массы тела за минуту.

В этом случае для тяжело больных пациентов начальная доза должна представлять 5 мг/кг, и если необходимо, ее можно понемногу увеличивать(например каждые 15-30 хв) до 5-10 мг/кг массы тела за минуту до максимальной дозы 20-50 мг/кг масс тела за минуту.

В большинстве больных удается достичь удовлетворительного состояния при применении доз допамина ниже 20 мг/кг массы тела за минуту. Применение доз больше чем 20 мг/кг массы тела за минуту может сопровождаться сокращением почечного кровотока.

В случае повышения сердечной недостаточности допамин применяют в виде инфузии не больше 50 мг/кг массы тела за минуту.

Если есть необходимость в дозе больше чем 50 мг/кг массы тела за минуту, следует контролировать диурез.

Следует отдавать преимущество увеличению скорости введения препарата с самыми низкими концентрациями, чем введению более концентрированного раствора.

Ниже приведенные таблицы, где указана скорость введения препарата для разных дозирований и разных начальных концентраций.

Если 1 ампула допамина разведена до 50 мл раствора для инфузий, 1 мл этого раствора содержит 4000 мкг допамину гидрохлорида.

Если 1 ампула допамина разведена до 500 мл раствора для инфузий, 1 мл этого раствора содержит 400 мкг допамину гидрохлорида.

Длительность лечения зависит от клинического состояния пациента и определяется врачом.

Перед началом лечения допамином у пациентов с гиповолемией следует возобновить объем крови. Учитывая, что допамин улучшает предсердно-желудочковую проводимость, пациентам с мигающей аритмией и быстрым желудочковым ответом перед назначением допамина следует ввести сердечные гликозиды.

При лечении больных, которые находятся в обморочном состоянии, в связи с риском аспирации нужно контролировать проходность дыхательных путей. Пациентам с повышенными перед- и пислянавантаженням с целью уменьшения нагрузки на сердце рекомендованное дополнительное применение нитроглицерина.

Перед введением допамин Адмеда 200 необходимо развести. Рекомендованными растворами для разведения являются:

- 0,9 % раствор натрия хлорида;

- 5 % раствор глюкозы;

- раствор Рінгера лактатный.

Объем разведения - 1 ампула на 250 мл или 500 мл растворителей, которые рекомендуются для применения.

Допамин нельзя добавлять до 5 % раствора натрия гидрокарбоната или другого щелочного раствора, поскольку это вызывает инактивацию препарата.

Раствор для инфузии необходимо готовить непосредственно перед его приложением, используя только прозрачные растворы, которые не изменяют свой цвет после добавления допамину Адмеда 200. Инфузию, если возможно, следует проводить, используя центральный венозный катетер.

Готовые к использованию инфузионные растворы, которые содержат допамин Адмеда 200, стойкие в течение обычного срока проведения инфузии(по меньшей мере 24 часы), за исключением смесей с раствором Рінгера лактатным(не больше 6 часов).

Деть.

Информация относительно применения допамина детям отсутствует, потому препарат не назначают этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Симптомы передозировки обычно обусловлены симпатомиметическими эффектами допамина.

При применении высоких доз увеличивается возбуждение альфовых рецепторов в сочетании с антагонистичным эффектом b- рецепторов, сосудосуживающие эффекты наблюдаются в конце.

Симптомы: чрезмерное повышение артериального давления, тахикардия, аритмия, увеличение диастоличного давления в левом желудочке с дальнейшим отеком легких, нападения стенокардии(особенно у пациентов с сердечной недостаточностью), неопределенная боль в груди, ощущение сердцебиения, тошнота, блюет, ощущение похолодиння конечностей, цианоз.

Лечение: снижение дозы или кратковременное прекращение вливания, поскольку длительность действия допамина очень коротка. Если этих мероприятий недостаточно, применяют ß- блокаторы или нитроглицерин.

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - аритмия(обычно экстрасистолическая); редко - атриовентрикулярная блокада, брадикардия, расширение комплекса QRS, ишемия миокарда, артериальная гипертензия; очень редко - суправентрикулярна тахикардия, синусовая тахикардия или желудочковая тахикардия, повышение давления в желудочках), ощущения сердцебиения, нападения стенокардии, артериальная гипотензия, сужение сосудов; тремор пальцев рук.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет.

Со стороны нервной системы: головная боль, беспокойство, тревога.

Со стороны кожи: пилоерекция.

Другие: повышение уровня мочевины в крови, мидриаз, азотемия, кровотечения, полиурия, реакции повышенной чувствительности.

При увеличении дозирование существует риск повышения конечного диастоличного давления в левом желудочке.

При применении высоких доз(20 мг/кг/хв или выше) допаминергична вазодилатация в висцеральном участке нерва и сосудистом ложе может возвращаться к сужению сосудов через стимулирование альфовых рецепторов, которое приводит к снижению почечного кровотечения.

Даже в низких дозах может наблюдаться некроз кожи и гангрена; этот риск существует у больных с нарушением кровообращения и при применении очень высоких доз(10 мг/кг/хв или больше).

У пациентов с закупоркой артериальных сосудов в анамнезе(артериосклероз, артериальная эмболия, болезнь Рейно, холодные травмы, такие как обморожение, диабетическая микроангиопатия или болезнь Вінівартера - Бюргера) следует тщательным образом контролировать любые изменения цвета кожи или температуру кожи конечностей. Наличие изменения цвета кожи или температуры кожи может быть признаками дальнейшего ухудшения кровообращения кожи.

У пациентов с дыхательной недостаточностью наблюдается увеличение гипоксемии, что присущая увеличенному кровообращению гиповентиляции альвеолярных участков(легочный встроенный шунт).

Случайное попадание препарата в паравенозни мягкие ткани может привести к их некрозу.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Поскольку препарат допамин Адмеда 200 не предназначен для многократного вливания из одной упаковки, он не содержит никаких консервантов, потому его необходимо всегда готовить для введения в оптимальных гигиенических(асептических) условиях непосредственно перед инфузией.

Физическая и химическая стойкость при хранении:

* Соотношение компонентов смеси : содержимое 1 ампулы в 250 мл или 500 мл инфузионного раствора.

Несовместимость.

Допамин чувствителен к действию лугов. Поэтому его нельзя смешивать с щелочными растворами(рН выше 7), такими как гидрокарбонат натрия.

Альтеплаза и амфотерицин Б неустойчивые при наличии допамина.

Кроме того, известна физико-химическая несовместимость из ацикловиром, альтеплазой, амикацином, амфотерицином Б, ампициллином, цефалотином, дакарбазином, теофиллину этилендиамином(еуфилином), кальциевым раствором теофиллина(кальциевый раствор еуфилину), фуросемидом, гентамицином, гепарином, солями железа, натрия нитропруссидом, бензилпеницилином, тобрамицином.

Упаковка.

5 ампулы по 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Бетельнер Ландштрассе, 18, 31028, Гронау/Лейне, Германия

Заявитель

Адмеда Арцнайміттель ГмбХ.

Местонахождение заявителя

Трифт 4, 23863 Нієнволд, Германия.