Долобене

Инструкция по применению

ДОЛОБЕНЕ

(DOLOBENE®)

Состав

действующие вещества: гепарин натрия, диметилсульфоксид, декспантенол;

100 г геля содержит гепарину натрия 50000 МО; диметилсульфоксиду 15 г; декспантенолу
2,5 г;

вспомогательные вещества: кислота полиакриловая, трометамол, макроголу глицерилгидроксистеарат, спирт изопропиловий, масло розмариновое, масло сосны высокогорной, масло цитронелова, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или мутноватый, однородный, бесцветного или желтоватого цвета гель с характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Средства для местного приложения при боли в суставах и мышцах. Код АТX M02A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диметилсульфоксид(ДМСО)

ДМСО делает противовоспалительную, местную знеболювальну и противоотечное действие. Противовоспалительное действие основывается на нескольких фармакологических эффектах, основной из которых является инактивация гидроксильных радикалов, которые при воспалении образуются в большом количестве и приводят к разрушению тканей.

ДМСО делает местную знеболювальну действую, снижая скорость проведения возбуждающих импульсов в периферических нейронах. Противоотечное действие объясняется инактивацией гидроксильных радикалов и улучшением вследствие этого метаболических процессов в ячейке воспаления. Частично ответственными за это являются также гигроскопичные свойства ДМСО.

Гепарин

Гепарин конкурентно подавляет активность гиалуронидази, что, в свою очередь, предотвращает чрезмерную дегенерацию соединительной ткани при воспалении. Таким образом гепарин осуществляет противовоспалительный эффект и способствует заживлению. Кроме того, гепарин делает дозозависимое антитромботическое действие, значительно увеличивая ингибуючий влияние антитромбина III на активацию протромбина и тромбину.

Декспантенол

При местном применении декспантенол превращается в коже на пантотеновую кислоту − витамин группы B. Декспантенол имеет такую же биологическую эффективность, как и пантотеновая кислота. Пантотеновая кислота, которая входит в состав коферменту А, во всех тканях вступает в разные реакции образования и распада, и способствует прохождению процессов регенерации при заживлении ран и эпителизации.

Фармакокинетика.

Диметилсульфоксид(ДМСО)

ДМСО присутствующей в плазме крови человека как естественная субстанция в концентрации приблизительно
40 нг/мл. После одноразового нанесения 1,5 г геля Долобене на поверхность кожи площадью
400 см² ДМСО всасывается с периодом полураспада 3-4 часы. Через 6 часы после аппликации концентрация в плазме крови достигает плато(приблизительно 120 нг/мл), и хранится на этом уровне до 12 часов после аппликации. Период полувыведения ДМСО из плазмы крови представляет 11-14 часы. Через 60 часы после аппликации опять достигается эндогенная концентрация в плазме крови.

12-25 % ДМСО выводится в течение первых 24 часов и 37-48 % в течение 7 дней с мочой в неизмененном виде как ДМСО или в виде основного метаболиту - диметилсульфону(DMSO2). 3,5-6 % от общей дозы ДМСО выдыхается легкими в течение 6-12 часов после аппликации в виде диметилсульфиду(ДМС).

Гепарин

Проникновение гепарина через здоровую кожу осуществляется в зависимости от дозирования и подтверждено для дозирования от 300 МО/г.

Даны относительно фармакокинетики гепарина после его нанесения на кожу отсутствуют.

Декспантенол

Декспантенол всасывается быстрее, чем пантотеновая кислота. Быстрое всасывание декспантенолу было подтверждено экспериментально.

Клинические характеристики

Показание

Долобене гель применять с целью лечения :

- травм(в том числе спортивных), гематом, повреждений мышц, периартикулярних структур или суставов(без поражения кожи);

- тендинита и тендовагинитов, бурсита, плечелопаточного периартрита и епикондилиту плеча(патологическая основа клинического синдрома "локоть теннисиста");

- острой невралгии.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата;

- выраженные нарушения функции печенки та/або почек;

- бронхиальная астма;

- нестабильная гемодинамика;

- выраженные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы(выраженная стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт, выраженный общий атеросклероз);

- трофические язвы ног, которые кровоточят, открытые та/або инфицированные раны, геморрагический диатез, пурпура, тромбоцитопения, гемофилия, склонность к кровотечениям;

- коматозные состояния, глаукома, катаракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение других местных лекарственных средств может сопровождаться усилением их абсорбции.

В связи со способностью диметилсульфоксида усиливать как специфическую активность, так и токсичность некоторых лекарственных средств следует избегать одновременного нанесения других лекарственных средств для местного приложения.

Препарат Долобене, который содержит диметилсульфоксид, нельзя применять из сулиндаком(нестероидное противовоспалительное средство) через возможность возникновения тяжелых токсичных реакций(периферической нейропатии).

Применение гепарина может способствовать удлинению протромбинового времени у больных, которые применяют пероральные антикоагулянты. Диметилсульфоксид усиливает действие этанола(алкоголь тормозит выведение препарата) и инсулина, кислоты ацетилсалициловой, бутадиону; препаратов дигиталиса, хинидина, нитроглицерина, антибиотиков(стрептомицину, мономицину и тому подобное), сенсибилизирует организм к средствам для наркоза.

Особенности применения

Препарат содержит изопропиловий спирт, потому для избежания болезненных реакций его не следует наносить на слизистые оболочки, открытую ранову поверхность или поврежденную кожу(например, после облучения, при дерматитах, дерматозах, послеоперационных рубцах, ожогах).

Другие лекарственные средства не следует наносить на обработанные участки кожи в течение нескольких часов перед аппликацией геля Долобене и после нее.

С целью предотвращения появления нежелательных эффектов препарат необходимо наносить на очищенную от других лекарственных средств, косметики и загрязнений кожу.

Следует избегать попадания в глаза.

Нанесение диметилсульфоксида может повлечь развитие фотосенсибилизации. В связи с этим при применении геля Долобене следует удерживаться от засмагання и посещение солярия. При появлении реакций гиперчувствительности применения препарата следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Сообщалось, о потенциальном тератогенном влиянии ДМСО у животных.

Опыту применения диметилсульфоксида беременным женщинам до этого времени недостаточно, потому применение Долобене в период беременности или кормления груддю противопоказано.

Диметилсульфоксид проникает в грудное молоко, потому применение Долобене в период кормления груддю противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Гель наносить тонким слоем(например, полоску геля длиной 3 см применять для участка, размеры которого отвечают проекции коленного сустава) на пораженные участки та/або вокруг них(при ссадинах), равномерно распределяя по поверхности кожи, втирая его легкими движениями. Процедуру повторять 2-4 разы на сутки.

При наложении повязок из Долобене применять воздухопроницаемый перевязочный материал. Повязку накладывают после проникновения большей части геля в кожу и испарение спирта, который входит в состав препарата(то есть через несколько минут).

При внесении препарата путем ионофореза гель наносить под катод, учитывая анионные свойства гепарина, который входит в состав Долобене.

При фонофорези препарат за счет своих добрых контактных свойств и содержимого активных веществ дополняет физиотерапевтическое действие ультразвуковых волн.

Длительность курса лечения гелем Долобене определяет врач индивидуально в зависимости от тяжести и течения заболевания, а также от эффективности терапии.

Деть

Препарат не назначать детям через ограниченный опыт применения.

Передозировка

При применении Долобене случаев передозировки не наблюдалось.

Сообщалось об усилении проявлений гематомы и повышения риска возникновения кровотечения при внешнем применении гепарина в дозе больше чем 180 000 МО. Кишечная абсорбция гепарина является незначительной, потому признаки передозировки при его случайном проглатывании являются маловероятными.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические кожные реакции, в отдельных случаях возможны аллергические реакции немедленного типа, такие как крапивница и отек Квінке.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи возможные нарушения со стороны сердца(причинно-следственная связь не определена).

Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи возможные нарушения со стороны дыхательной системы(причинно-следственная связь не определена).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: временный запах чеснока из рта(заказан действием диметилсульфиду - метаболиту диметилсульфоксиду); изменение вкусовых ощущений, которое проходит в течение нескольких минут; в отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи - расстройства со стороны желудка, тошнота, диарея(причинно-следственная связь не определена).

Со стороны кожи: реакции гиперчувствительности к действию света.

Общие нарушения: эритема, зуд, печиння, пузыри, крапивница в месте нанесения. Эти реакции обычно исчезают в течение лечения. В ином случае - применение препарата следует прекратить. В отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи возможны повышенная утомляемость, головная боль, озноб(причинно-следственная связь не определена).

Предопределены действием диметилсульфоксида : головокружение, бессонница, адинамия, дерматиты, бронхоспазм, блюет.

Предопределены действием декспантенолу : контактный дерматит, аллергический дерматит, экзема, высыпание, раздражение кожи.

Предопределены действием гепарина : припухлость кожи, кожная сыпь, геморагии, иногда - возникновение небольших пустул, волдырьков или пузырей, которые быстро проходят после прекращения применения препарата.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г или 50 г, или 100 г геля в тубе. По 1 тубе в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Меркле ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.