Долгит® Крем

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДОЛГІТ® КРЕМ

(DOLGIT® CREAM)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 г крема содержит ибупрофену 50 мг;

вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, глицерол моностеарат, поліоксіетилен-30-стеарат, поліоксіетилен-100-стеарат, пропиленгликоль, натрию метил-4-гідроксибензоат(Е 219), ксантановая камедь(Е 415), масло лавандовое, масло неролова, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный, мягкий крем от белого к кремовому цвету с лавандово-цитрусовым запахом.

Фармакотерапевтична группа. Средства для местного приложения при суставной и мышечной боли. Код АТХ M02A A13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Долгіт® крем является нестероидным противовоспалительным и знеболювальним средством для местного приложения при суставной и мышечной боли. Ібупрофен - действующее вещество препарата Долгіт® крем - делает выраженное противовоспалительное, анальгетическое и умеренное жаропонижающее действие, уменьшает отек, который возникает при воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, улучшает подвижность суставов. Фармакологическая активность препарата предопределена его способностью подавлять синтез простагландинов.

При внешнем приложении ибупрофен быстро всасывается через кожу и проникает в очаг воспаления. Проникновение в место действия может варьироваться в зависимости от степени и вида поражения, а также от участка применения и места действия.

В суставных тканях терапевтические концентрации держатся в течение нескольких часов, в то время как в сыворотке крови действующее вещество представляет лишь незначительное количество, потому системное действие практически отсутствует.

Фармакокинетика.

Биологическая трансформация ибупрофену происходит в печенке. Фармакологически неактивные метаболити удаляются почками(90 %), а также с желчью. Ібупрофен связывается на 99 % с белками плазмы крови. Период полувыведения представляет 1,8-3,5 часы.

Клинические характеристики

Показание

Для местного лечения при дегенеративных заболеваниях суставов с болевым синдромом(артрози), зажигательных ревматических заболеваниях суставов и хребта, отеке или воспалении мягких тканей около суставов(например, при бурсите, тендините, тендовагините, поражении связок и суставной капсулы), скованности движений в участке плеча, боли в пояснице, люмбаго, миалгии, при спортивных и других травмах, таких как забой, перенапряжение мышц, розтягнення связок и сухожилия.

Противопоказание

Долгіт® крем противопоказан:

- при повышенной индивидуальной чувствительности к активному веществу ибупрофену, консерванту натрия метил-4-гідроксибензоату, пропиленгликолю, к любому из компонентов препарата или к другим анальгетикам и протиревматичних средствам;

- при применении на открытые раны, при зажигательных и инфекционных заболеваниях кожи, таких как экзема, а также на слизистые оболочки;

- в последнем триместре беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При внешнем применении препарата согласно рекомендациям взаимодействия с другими лекарственными средствами не наблюдалось.

Необходимо сообщить врачу об одновременном лечении другими лекарственными средствами, если такое происходит, или о недавно проведенной терапии.

Особенности применения

У пациентов с астмой, сенной лихорадкой, отеком слизистой оболочки носа(ринополипи), хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей или хроническими инфекциями дыхательных путей(особенно с симптомами сенной лихорадки) и у пациентов с гиперчувствительностью к анальгетикам и протиревматичних препаратам разного типа больший риск развития астматических нападений(непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), местных отеков кожи и слизистых оболочек(отек Квінке) или крапивницы.

Применение препарата таким пациентам необходимо проводить при особенных условиях и под непосредственным контролем врача. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с гиперчувствительностью(аллергией) на другие вещества, которые вызывают раздражение кожи, зуд, крапивницу.

В разе появлению сыпи на коже следует немедленно прекратить применение крема.

Не допускается попадания препарата в глаза.

Необходимо обратить внимание на то, чтобы дети не касались участков кожи, на которые был нанесен препарат. После каждого применения препарата необходимо тщательным образом вымыть руки, если они не являются объектом лечения.

Если дискомфорт при лечении длится дольше 3 дней, следует проконсультироваться с врачом.

Через возможное возникновение чрезмерной светочувствительности пациентам следует избегать интенсивного влияния солнечного света/УФ-променів при применении препарата.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нет достаточных данных относительно оценки безопасности применения ибупрофену в период беременности.

Применение препарата в І-ІІ триместрах беременности возможно только после тщательного изучения соотношения пользы/риска.

В связи с притеснением родовой деятельности есть риск пролонгации беременности и задержки родов, возникновения сердечно-сосудистых проблем(преждевременное закрытие артериального пролива, легочная гипертония) и почечной токсичности(олигурия, олигоамнион) в плода, увеличение достоверности проявления кровотечения у матери и ребенка, повышение риска отеков у матери.

Только незначительное количество активных производных ибупрофену и продуктов его распада проникает в грудное молоко. На данный момент данных о негативном влиянии на новорожденного нет, потому в случае кратковременного лечения нет необходимости прерывать кормление груддю. Однако суточную дозу 4-10 см полоски крема при трехкратном приложении нельзя превышать, а в случае длительного лечения необходимо прервать кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных относительно влияния ибупрофену в форме крема на способность руководить автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами нет.

Способ применения и дозы

Только для внешнего приложения. Препарат применять 3-4 разы на сутки. В зависимости от величины пораженного участка крем наносить тонким слоем на кожу в участке воспаления/боли полосками длиной 4-10 см, что отвечает 2-5 г крема(100-250 мг ибупрофену) с дальнейшим легким втиранием. Максимальная суточная доза представляет 20 г крема(что отвечает 1 г ибупрофену).

При больших гематомах и отеках в начале лечения можно применять крем под окклюзионную повязку.

Длительность лечения определяет врач. В большинстве случаев срок лечения препаратом представляет 2-3 недели. Данных о терапевтической пользе от применения препарата в течение более длительного времени нет. Проникновение активного компонента может быть усилено с помощью ионофореза(специальная форма электротерапии). В таком случае препарат наносить под катод(негативный электрод), интенсивность тока 0,1-0,5 mА на 5 см2 поверхности електрода, длительность процедуры - до 10 минут.

Деть.

Не применять детям в возрасте до 14 лет.

Передозировка

При нанесении большего количества крема, чем рекомендовано, необходимо удалить остатки крема и промыть кожу водой. При применении очень большого количества или при случайном внутреннем приеме крема необходимо сообщить врачу. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции

Классификация побочных реакций по частоте возникновения : очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), одиночные(≥ 1/10000, < 1/1000), редкие(< 1/10000), частота неизвестна.

Часто наблюдаются такие местные побочные реакции, как покраснение кожи, зуд, ощущение печиння, екзантема, в т. ч. с образованием пустул и волдырьков; нечасто - реакции гиперчувствительности та/або местные аллергические реакции(контактные дерматиты); в редких случаях могут возникнуть бронхоспастични реакции.

При применении препарата Долгіт® крем на большие дилянки кожи и в течение длительного времени не могут быть исключены побочные реакции, которые влияют на определенные органы или организм в целом и возможны при системном применении лекарственных средств, которые содержат ибупрофен.

Натрию метил-4-гідроксибензоат может повлечь реакции гиперчувствительности(возможно замедлены).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г или 50 г, или 100 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Долоргіт ГмбХ и Ко. КГ/Dolorgiet GmbH & Co. KG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Отто фон Геріке штр. 1, 53757 Санкт Аугустін, Германия/

Otto-von-Guericke-Str. 1, 53757 Sankt Augustin, Germany.