Долгит® Гель

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДОЛГІТ® ГЕЛЬ

(DOLGIT® GEL)

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

1 г геля содержит ибупрофену 50 мг;

вспомогательные вещества: 2-пропанол, солкетал, полоксамер, триглицериды средней цепи, масло лавандовое, масло неролова, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный, однородный гель с характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Средства для местного приложения при суставной и мышечной боли. Код АТХ M02A A13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Долгіт® гель - препарат для местного приложения при суставной и мышечной боли ревматического и неревматического происхождения. Делает выраженное противовоспалительное, анальгетическое и умеренное жаропонижающее действие, уменьшает отек, который возникает при воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, улучшает подвижность суставов. Фармакологическая активность препарата предопределена его способностью подавлять синтез простагландинов.

При внешнем приложении ибупрофен быстро всасывается через кожу и проникает в очаг воспаления. Проникновение в место действия может варьироваться в зависимости от степени и вида поражения, а также от участка применения и места действия.

В суставных тканях терапевтические концентрации держатся в течение нескольких часов, в то время как в сыворотке крови действующее вещество представляет лишь незначительное количество, потому системное действие практически отсутствует.

Фармакокинетика.

Биологическая трансформация ибупрофену происходит в печенке. Фармакологически неактивные метаболити удаляются почками(90 %), а также с желчью. Ібупрофен связывается на 99 % с белками плазмы крови. Период полувыведения представляет 1,8-3,5 часы.

Клинические характеристики

Показание

Для местного лечения при спортивных и других травмах, таких как перенапряжение мышц, розтягнення связок, сухожилие или забой, при дегенеративных заболеваниях суставов с болевым синдромом(артрози), зажигательных ревматических заболеваниях суставов и хребта, отеке или воспалении мягких тканей около суставов(например, при бурсите, тендините, тендовагините, поражении связок и суставной капсулы), скованности движений в участке плеча, боли в пояснице, люмбаго, миалгии.

Противопоказание

Долгіт® гель противопоказан:

- при повышенной индивидуальной чувствительности к активному веществу ибупрофену, к любому из компонентов препарата или к другим анальгетикам и протиревматичних средствам(нестероидные противовоспалительные лекарственные средства);

- при применении на открытые раны, при зажигательных и инфекционных заболеваниях кожи, таких как экзема, а также на слизистые оболочки;

- при применении под окклюзионную повязку;

- в последнем триместре беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При внешнем применении препарата согласно рекомендациям взаимодействия с другими лекарственными средствами не наблюдалось.

Необходимо сообщить врачу об одновременном лечении другими лекарственными средствами, если такое происходит, или о недавно проведенной терапии.

Особенности применения

У пациентов с астмой, сенной лихорадкой, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, отеками слизистой оболочки носа(так называемые ринополипи) и у пациентов с гиперчувствительностью к анальгетикам и протиревматичних препаратам разного типа больший риск развития астматических нападений(так называемые непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), местных отеков кожи и слизистых оболочек(отек Квінке) или крапивницы. Применение препарата таким пациентам необходимо проводить под контролем врача.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с гиперчувствительностью(аллергией) на другие вещества, которые вызывают раздражение кожи, зуд, крапивницу.

В случае появления сыпи на коже следует немедленно прекратить применение геля.

Не допускается попадания препарата в глаза.

Необходимо обратить внимание на то, чтобы дети не касались участков кожи, на которые был нанесен препарат. После каждого применения препарата необходимо тщательным образом вымыть руки, если они не являются объектом лечения.

Если дискомфорт при лечении длится дольше 3 дней, следует проконсультироваться с врачом.

Через возможное возникновение чрезмерной светочувствительности пациентам следует избегать интенсивного влияния солнечного света/УФ-променів при применении препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нет достаточных данных относительно оценки безопасности применения ибупрофену в период беременности.

Применение препарата в І-ІІ триместрах беременности возможно только после тщательного изучения соотношения пользы/риска.

В связи с притеснением родовой деятельности есть риск пролонгации беременности и задержки родов, возникновения сердечно-сосудистых проблем(преждевременное закрытие артериального пролива, легочная гипертония) и почечной токсичности(олигурия, олигоамнион) в плода, увеличение достоверности проявления кровотечения у матери и ребенка, повышение риска отеков у матери.

Только незначительное количество активных производных ибупрофену и продуктов его распада проникает в грудное молоко. На данный момент данных о негативном влиянии на новорожденного нет, потому в случае кратковременного лечения нет необходимости прерывать кормление груддю. Однако суточную дозу 4-10 cм полоски геля при трехкратном приложении нельзя превышать, а в случае длительного лечения необходимо прервать кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на способность руководить автотранспортом и работать с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Только для внешнего приложения. Препарат применять 3-4 разы на сутки.

В зависимости от величины пораженного участка гель наносить тонким слоем на кожу в участке воспаления/боли полосками длиной 4-10 см(что отвечает 2-5 г геля, или 100-250 мг ибупрофену) с дальнейшим легким втиранием к полному всасыванию. Максимальная суточная доза представляет 20 г геля(что отвечает 1 г ибупрофену).

Длительность лечения определяет врач. В большинстве случаев срок лечения препаратом представляет 1-2 недели. Если через две недели улучшения состояния не наблюдается, следует обратиться к врачу.

Не применять под окклюзионную повязку.

Проникновение активного компонента может быть усилено с помощью ионофореза(специальная форма электротерапии). В таком случае препарат наносить под катод(негативный электрод), интенсивность тока 0,1-0,5 mА на 5 см2 поверхности електрода, длительность процедуры - до 10 минут.

Деть.

Не применять детям в возрасте до 14 лет.

Передозировка

При нанесении большего количества геля, чем рекомендовано, необходимо удалить остатки геля и промыть кожу водой. При применении очень большого количества или при случайном внутреннем приеме геля необходимо сообщить врачу. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции

Классификация побочных реакций по частоте возникновения : очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), одиночные(≥ 1/10000, < 1/1000), редкие(< 1/10000), частота неизвестна.

Часто наблюдаются такие местные побочные реакции, как покраснение кожи, зуд, ощущение печиння, екзантема, в т. ч. с образованием пустул и волдырьков; нечасто - такие реакции гиперчувствительности, как местные аллергические реакции(контактные дерматиты); в редких случаях могут возникнуть бронхоспастични реакции.

При применении препарата Долгіт® гель на большие участки кожи и в течение длительного времени не могут быть исключены побочные реакции, которые влияют на определенные органы или организм в целом и возможны при системном применении лекарственных средств, которые содержат ибупрофен.

Срок пригодности. 30 месяцы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г или 50 г, или 100 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Долоргіт ГмбХ и Ко. КГ/Dolorgiet GmbH & Co. KG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Отто фон Геріке штр. 1, 53757 Санкт Аугустін, Германия/

Otto-von-Gueriсke-Str. 1, 53757 Sankt Augustin, Germany.