Дифосфоцин

Инструкция по применению

ДІФОСФОЦИН

(DIFOSFOCIN)

Состав

действующее вещество: 1 ампула(4 мл раствора) содержит 500 мг или 1000 мг цитиколину(в виде цитиколину натрия);

вспомогательные вещества: натрию гидроксид(для доведения рН), вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтична группа. Другие психостимулирующие и ноотропни средства. Цитиколін.

Код АТС N06B X06.

Клинические характеристики.

Показание

- Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечения осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения;

- черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия;

- когнитивные нарушения и нарушения поведения в результате хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к цитиколину или к другим компонентам препарата.

- Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Способ применения и дозы.

Рекомендованная доза для взрослых представляет от 500 мг до 2000 мг на сутки в зависимости от тяжести симптомов.

Препарат назначать для внутримышечного или внутривенного приложения. Внутривенно препарат может быть введен медленно инъекционный(в течение 3-5 минут в зависимости от дозы, которая вводится) или крапельно(скорость: 40-60 капли на минуту).

Максимальная суточная доза - 2000 мг.

Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются корректировки дозы.

Раствор для инъекций предназначен только для одноразового приложения. Препарат применять сразу после открытия ампулы. Остатки препарата необходимо уничтожить.

Побочные реакции.

Побочные реакции возникают очень редко(< 1/10 000), включая одиночные случаи.

Со стороны центральной и периферической нервной систем: сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе: высыпание, гиперемия, екзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие расстройства: озноб, изменения в месте введения.

Передозировка.

О случаях передозировка не сообщалась.

Применение в период беременности или кормления груддю

Достаточные данные о применении цитиколину беременным женщинам отсутствуют. Даны относительно экскреции цитиколину в грудное молоко и его действие на плод неизвестны. В период беременности или кормления груддю лекарственное средство можно назначать только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери преобладает потенциальный риск для плода.

Деть.

Опыт применения препарата детям ограничен.

Особенности применения.

В случае тяжелого отека головного мозга необходимо назначать препараты для уменьшения внутричерепного давления, такие как маннит и кортикостероиды.

В случае внутривенного приложения препарат следует вводить медленно(в течение 3-5 минут в зависимости от дозы, которая вводится).

В случае применения внутривенно капельно, скорость вливания должна представлять 40-60 капли на минуту.

В случае стойкого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг на сутки и скорость внутривенного вливания(30 капли на минуту).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

В индивидуальных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность руководить автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Цитиколін усиливает эффект леводопи.

Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными средствами, которые содержат меклофеноксат.

Препарат можно назначать одновременно с антигеморрагическими препаратами, средствами, которые применяются для снижения внутричерепного давления, и растворами для перфузий.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Діфосфоцин - это препарат, который содержит аналог естественного нуклеозиду цитиколину(цитидин 5 '- дифосфохолину), который является предшественником фосфатидилхолину и других фосфолипидов, которые входят в состав клеточных мембран. Было показано, что цитиколин улучшает мозговое кровообращение и снабжение кислорода к мозгу, который способствует возобновлению нормального церебрального метаболизма. Кроме того, благодаря защитному действию по отношению к дофаминергичних нейронам цитиколин способствует повышению уровней дофамина и увеличивает чувствительность дофаминових рецепторов.

Фармакокинетика. После внутримышечного введения 1000 мг цитиколину максимальные уровни его основного метаболиту - холину - наблюдаются через 0,4 часы, достигая уровня 25 мкмоль/л. Цитиколін метаболизуеться печенкой с образованием свободного холина, который дальше привлекается к циклам синтеза лецитина и мембранных липидов. Выведение цитиколину происходит преимущественно через дыхательные пути(12 % в полностью метаболизованому виде), и в некоторой степени с мочой и фекалиями.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Несовместимость.

Из-за отсутствия результатов специальных исследований совместимости препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок пригодности. 5 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 мл раствора для инъекций в ампуле; по 3 ампулы с дозированием 1000 мг или по 5 ампулы с дозированием 500 мг в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Мітім С.р.л. / Mitim S.r.l.

Местонахождение. Віа Качамалі, 34-38 - 25125 Брешиа, Италия /

Via Cacciamali, 34-38 - 25125 Brescia, Italy.

Владелец регистрационного удостоверения.

Магіс Фармасьютічі С.р.л. / Magis Farmaceutici S.r.l.

Местонахождение. Віа Чефалоніа 70 - 25124 Брешиа, Италия /

Via Cefalonia 70 - 25124 Brescia, Italy.