Алвента®

Регистрационный номер: UA/9449/01/01

Импортёр: КРКА, д.д., Ново место
Страна: Словения
Адреса импортёра: Шмар'ешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Форма

капсулы, пролонгированного действия, по 37,5 мг по 14 капсулы в блистере; по 1, или по 2, или по 4 блистеры в картонной коробке

Состав

1 капсула содержит 37,5 мг венлафаксину в виде венлафаксину гидрохлорида

Виробники препарату «Алвента®»

КРКА, д.д., Ново место
Страна производителя: Словения
Адрес производителя: Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

Алвента®

(Alventa®)

Состав:

действующее вещество: венлафаксин;

1 капсула содержит 37,5 мг или 75 мг, или 150 мг венлафаксину в виде венлафаксину гидрохлорида;

вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, повидон, этилцеллюлоза, дибутилсебацинат, тальк;

желатиновая капсула:

капсулы по 37,5 мг: желатин, железа оксид красен(E 172), титану диоксид(E 171);

капсулы по 75 и 150 мг: желатин, железа оксид красен(E 172), железа оксид желт(E 172), титану диоксид(E 171).

Врачебная форма. Капсулы пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: капсулы пролонгированного действия по 37,5 мг: капсулы, наполненные белыми или почти белыми гранулами. Тело капсулы белого цвета, колпачок капсулы коричнювато-рожевого цвета;

капсулы пролонгированного действия по 75 мг: капсулы, наполненные белыми или почти белыми гранулами. Тело и колпачок капсулы светло-розового цвета;

капсулы пролонгированного действия по 150 мг: капсулы, наполненные белыми или почти белыми гранулами. Тело и колпачок капсулы оранжево-коричнюватого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Антидепрессанты. Код ATХ N06A X16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Венлафаксин - антидепрессант с новой химической структурой, является рацемической смесью двух активных энантиомеров. Венлафаксин не имеет сходства с рецепторами опиата, бензодиазепину, фенциклидину(ССР) и N- метил D- аспарагиновой кислоты(NMDA), мускариновими холинергичними, Н1-гістамінними и α-адренергичними рецепторами. Венлафаксин и его основной метаболит, O‑дезметилвенлафаксин, являются сильными ингибиторами обратного увлечения серотонину и норадреналину, слабыми ингибиторами обратного увлечения дофамина, а также эффективно влияет на обратное увлечение нейротрансмиттеров и снижает β-адренергичну реактивность центральной нервной системы. Венлафаксин не подавляет активность ІМАО.

Фармакокинетика. Венлафаксин почти полностью(почти 92%) всасывается после перорального приложения, однако он испытывает экстенсивный досистемного метаболизм(образуется его активный метаболит, O‑дезметилвенлафаксин), потому его биологическая доступность представляет приблизительно 42 ± 15%. После приема Алвенти пиковая концентрация венлафаксину и O‑дезметилвенлафаксину в плазме достигается через 6,0 ± 1,5 и 8,8 ± 2,2 часы соответственно. Скорость всасывания венлафаксину из капсул пролонгированного действия Алвента® является ниже сравнительно со скоростью его выведения. Поэтому явный период полувыведения венлафаксину после приема капсул пролонгированного действия(15 ± 6 часы) в действительности является периодом полувыведения всасывания вместо обычного периода полувыведения(5 ± 2 часы), который наблюдается после приема таблеток венлафаксину быстрого высвобождения. Препарат обеспечивает более медленную степень всасывания, но такую же биодоступность(а именно AUC) сравнительно с таблетками венлафаксину быстрого высвобождения.

Препарат хорошо распределяется в организме. Степень связывания венлафаксину с белками плазмы человека представляет 27 ± 2% при концентрации 2,5-2215 нг/мл, степень связывания O‑дезметилвенлафаксину с белками плазмы человека - 30 ± 12% при концентрации 100 - 500 нг/мл.

После абсорбции венлафаксин подлежит обширному досистемному метаболизму в печенке. Основным метаболитом венлафаксину есть O‑дезметилвенлафаксин, но венлафаксин также превращается в N‑дезметилвенлафаксин, N, O- дидезметилвенлафаксин и другие незначительные метаболити. Приблизительно 87% дозы венлафаксину выводится с мочой в течение 48 часов после одноразовой дозы в виде неизмененного венлафаксину(5%), несвязанного O‑дезметилвенлафаксину(29%), связанного O‑дезметилвенлафаксину(26%) и других метаболитив(27%).

Возраст и пол не влияют на фармакокинетику венлафаксину.

После долговременного приема венлафаксин в организме не накапливается.

Клинические характеристики

Показание

- Лечение больших депрессивных эпизодов

- Профилактика больших депрессивных эпизодов.

- Генерализованы тревожные расстройства(ГТР).

- Тревожные расстройства социального типа(социальная фобия).

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к венлафаксину или к любым другим компонентам препарата.

- Одновременное применение любого ингибитора МАО(ІМАО), а также период в течение 14 суток после введения ингибиторов МАО(лечение венлафаксином следует прекратить по меньшей мере за 7 дни до начала применения любого ІМАО).

- Тяжелая степень артериальной гипертензии(артериальное давление 180/115 мм рт. ст. и выше к началу терапии).

- Закритокутова глаукома.

- Нарушение мочеиспускания в связи с недостаточным оттоком мочи(например заболевание предстательной железы).

- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.

- Возраст до 18 лет.

Особенные меры безопасности. Препарат Алвента® нельзя принимать одновременно с ингибиторами МАО. Применение препарту возможно не раньше чем через 14 дни после прекращения лечения ингибиторами МАО. Применение ингибиторов МАО возможно по меньшей мере через 7 дни после прекращения лечения препаратом Алвента®. Через риск суицидальних попыток все пациенты в состоянии депрессии должны находиться под усиленным надзором, особенно в начале лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидази(МАО)

Параллельное применение венлафаксину и ингибиторов МАО противопоказанное.

У пациентов, которые прекратили применение ингибиторов МАО незадолго до начала терапии венлафаксином или которые прекратили лечение венлафаксином незадолго до начала терапии ингибитором МАО, наблюдались тяжелые побочные эффекты. Они включают тремор, судороги мышц, профузну потливость, тошноту, блюет, нападения, головокружения а также лихорадку в сочетании с злокачественным нейролептическим синдромом, судорогами вплоть до летального следствия.

Лечения венлафаксином не следует назначать в течение 14 дней после окончания лечения ингибиторами МАО.

Рекомендованный период между прекращением лечения оборотными ингибиторами МАО, введением моклобемиду и началом лечения венлафаксином не может представлять менее 14 дней. В случае применения ингибиторов МАО при переводе больного из моклобемиду на венлафаксин период замены препарата не может представлять менее 7 дней.

Препараты, которые влияют на центральную нервную систему

Учитывая известный механизм действия венлафаксину и риск серотонинового синдрома, при параллельном применении венлафаксину и препаратов с возможным влиянием на серотонинергичну передачу нервного импульса(например, триптана, селективных ингибиторов обратного увлечения серотонину или препаратов лития) следует соблюдать осторожность.

Риск совместимого применения венлафаксину и других препаратов, которые влияют на центральную нервную систему(включая описанные выше препараты), систематически не оценивался. Следовательно, при параллельном назначении венлафаксину и других подобных препаратов рекомендуется придерживаться осторожности.

Індинавір

При совместимом назначении венлафаксину из индинавиром отмечалось снижение показателей AUC и Cmax индинавиру на 28 % и 36 % соответственно. Вместе с тем, индинавир не влиял на фармакокинетику венлафаксину и О-дезметил венлафаксину.

Варфарин

У пациентов, которые получали варфарин, после начала лечения венлафаксином возможное потенцирование антикоагулянтного эффекта, при этом увеличивается протромбиновий время.

Диазепам

Венлафаксин не влиял на профиль фармакокинетики и фармакодинамики диазепаму и его метаболиту - дезметил диазепаму. Применение венлафаксину не влияло на психомоторный и психометрический эффекты диазепаму.

Имипрамин

Имипрамин не влияет на фармакокинетику венлафаксину и О-дезметил венлафаксину.

Циметидин

В состоянии равновесия циметидин ингибував метаболизм венлафаксину "первого прохождения", но существенно не влиял на формирование и элиминацию О-дезметилвенлафаксину, который находился в системном кровотоци в значительно большем количестве. Таким образом, при параллельном введении циметидину и венлафаксину здоровым взрослым коррекция дозы не нужна. Однако у пациентов пожилого возраста и лиц с нарушенной функцией печенки, которые получают одновременное лечение венлафаксином и циметидином, врачебное взаимодействие не- известно. Такие пациенты нуждаются клинического мониторинга.

Этанол

Введение венлафаксину согласно постоянной схеме не потенцировало те психомоторные и психометрические эффекты, которые имели место у тех же лиц на фоне отсутствующего лечения венлафаксином.

Невзирая на это, на фоне лечения венлафаксином рекомендуется избегать потребления алкоголя.

Рисперидон

При одновременном применении рисперидону и подобных ему препаратов(невзирая на увеличение AUC рисперидону) фармакокинетика суммы активных компонентов(рисперидону и его активного метаболиту) существенно не изменяется.

Препараты лития

Венлафаксин не влиял на фармакокинетични характеристики препаратов лития.

Препараты, что ингибують CYP2D6

Изофермент CYP2D6, который отвечает за генетический полиморфизм, выявленный относительно метаболизма многих антидепрессантов, трансформирует венлафаксин в его главный активный метаболит ODV. Таким образом, существует возможность врачебного взаимодействия между венлафаксином и препаратами-ингибиторами CYP2D6.

Врачебные взаимодействия, которые приводят к снижению превращения венлафаксину в ODV(см. раздел посвященный имипрамину, выше), потенциально повышают сывороточную концентрацию венлафаксину и снижают концентрацию его активного метаболиту.

Профиль фармакокинетики венлафаксину у обследованных лиц, которые получали один [ингибитор] CYP2D6 в одно и то же время, не может существенно отличаться от профиля фармакокинетики у лиц с малой метаболической способностью CYP2D6(см. раздел "Фармакологические свойства"). По этой причине изменять дозу не нужно.

Препараты, которые распадаются/метаболизуються под влиянием изоферменту цитохрома Р450

Венлафаксин не ингибуе метаболизм диазепаму, который частично раскладывается под воздействием CYP2С19.

Венлафаксин является сравнительно слабым ингибитором CYP2D6.

Венлафаксин сообщается с белками плазмы на 27 %, тогда как ODV - на 30 %. Таким образом, возможны врачебные взаимодействия, предопределенные сообщением с белками венлафаксину и его основного метаболиту, могут не ожидаться.

Антигипертензивные и противодиабетические средства

Не выявлено клинически значимых взаимодействий венлафаксину с антигипертензивными(в том числе β-блокаторами, ингибиторами ангиотензинперетворюючего фермента(АПФ) и диуретиками) и противодиабетическими препаратами.

Оценка потенциальной пользы комбинированной терапии венлафаксином и другим антидепрессантом доныне не проводилось.

Польза сочетания электросудорожной терапии с лечением венлафаксином доныне не оценивалась.

После окончания лечения венлафаксином повышения уровня клозапину мало временная связь с проявлением нежелательных эффектов, включая судорожные нападения.

Метопролол

Одновременный прием венлафаксину и метопрололу вызывает повышение концентрации в плазме крови метопрололу без изменения концентрации его активного метаболиту α-гидроксиметопрололу. Клиническое значение такого действия для пациентов с гипертензией неизвестно, но следует соблюдать осторожность при одновременном принятии венлафаксину и метопрололу.

Галоперидол

Следует принимать во внимание, что одновременный пероральный прием галоперидола и венлафаксину снижает общий клиренс, увеличивает AUC и Cmax, но период полувыведения галоперидола остается неизменным. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

Особенности применения.

Применение венлафаксину пациентам с недавно перенесенным инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией не изучено. Поэтому этой категории больных такой препарат необходимо применять с особенной осторожностью.

В связи с сообщениями о летальных аритмиях, особенно при передозировке, следует с осторожностью назначать венлафаксин пациентам с высоким риском серьезных нарушений сердечного ритма.

У некоторых пациентов отмечался повышенный уровень артериального давления при увеличении дозы венлафаксину. Пациентам, которые получают лечение венлафаксином, рекомендуется регулярно определять артериальное давление.

В некоторых случаях, особенно у летних пациентов, в начале лечения может развиться артериальная гипотензия. Перед началом применения венлафаксину необходимо откорректировать артериальное давление. Известные случаи повышения частоты сердечных сокращений, особенно при назначении высоких доз венлафаксину.

Венлафаксин может вызывать мидриаз. Поэтому рекомендуют пристально наблюдать по состоянию пациентов с повышением внутриглазного давления и закритокутовой глаукомой.

У некоторых пациентов с депрессией, которые получали антидепрессанты(включая венлафаксин), возможная активация мании или гипомании. Венлафаксин следует назначать с осторожностью больным с манией в анамнезе. При лечении пациентов со значительным депрессивным и другими психическими расстройствами является риск возникновения суицидальних мыслей и суицидальних действий. Этот риск хранится пока не состоится существенная ремиссия. Поскольку улучшение может наступить в течение нескольких недель или больше, за пациентами следует тщательным образом наблюдать пока такое улучшение не состоится, особенно на начальных стадиях выздоровления. Внимательное наблюдение за пациентами, в частности за теми, кто находится в группе риска, должно сопровождать медикаментозную терапию, особенно в начале лечения и после изменения дозирования.

У небольшого количества пациентов, которые лечились антидепрессантами, включая венлафаксин, возможное развитие агрессии, которая нуждается снижения дозы или прекращения лечения. По аналогии с любыми другими антидепрессантами, венлафаксин необходимо с осторожностью назначать пациентам с агрессией.

Лечение венлафаксином может вызывать судороги, потому его следует назначать с осторожностью больным с нападениями в анамнезе. При розвиненни нападения у любого пациента следует прекратить лечение венлафаксином.

Екзантема развилась у 3 % пациентов, которые получали венлафаксин. Пациенту следует сообщить о необходимости информирование врача при розвиненни екзантеми, крапивницы или любой другой аллергической реакции.

У пациентов, которые получали венлафаксин, во время клинического обследования не выявлено признаков толерантности к препарату, развитию поведения, направленного на поиск препарата зависимости или повышения дозы со временем. Врач должен установить пристальный надзор за пациентами для выявления признаков злоупотребления препаратом, особенно в тех, у кого в анамнезе есть такие симптомы.

У пациентов с умеренным и тяжелым заболеванием почек или циррозом печенки клиренс венлафаксину и его активного метаболиту снижается, а период полувыведения повышается. Поэтому таким пациентам может зпотребуватися снижение дозы. По аналогии с другими антидепрессантами, назначение венлафаксину таким пациентам требует осторожность. Перед началом лечения следует оценить функцию печенки/почек.

В течение периода лечения венлафаксином наблюдались случаи гипонатриемии и/или синдрому недостаточной элиминации антидиуретического гормона, обычно у пациентов со снижением объема циркулирующей крови или у дегидратированных пациентов, включая пациентов пожилого возраста и больных, которые получают диуретики. Для таких пациентов следует употребить определены меры предосторожностей.

Пациенты, которые получают венлафаксин, имеют повышенный риск кровотечения из кожи или слизистых оболочек, включая желудочно-кишечное кровотечение. При лечении венлафаксином следует соблюдать осторожность и внимательно следить по признакам кровотечения, и если они появились, срочно обращаться за консультацией специалиста(по аналогии с другими ингибиторами обратного увлечения серотонину).

При длительном лечении следует принимать во внимание результаты определения уровня сывороточного холестерина.

Эффективность и безопасность лечения венлафаксином в комбинации с препаратами, которые уменьшают массу тела, не определялись. Никакое сопутствующее назначение венлафаксину с препаратами, которые снижают массу тела, не рекомендуется. Назначение монотерапии венлафаксином или его сочетание с другими препаратами для снижения массы тела не показано.

Во время лечения венлафаксином, которые в случаях с другими серотонинергичними средствами, существует риск возникновения серотонинового синдрома или реакций, подобных злокачественному нейролептическому синдрому(ЗНС), особенно при одновременном приложении других серотонинергичних веществ(включая СІЗЗС, ІЗЗНС и триптан) с веществами, которые ослабляют метаболизм серотонину, такими как ингибиторы MAO, или с нейролептиками или другими антагонистами дофаминових рецепторов.

При применении венлафаксину возможное развитие акатизии, которая характеризуется субъективно неприятным или тревожным возбуждением и потребностью в руссе, которая часто сопровождалась неспособностью сидеть или стоять на месте. Это чаще происходит в течение первых нескольких недель лечения. Для пациентов, в которых возникают такие симптомы, увеличение дозы невозможно.

Существуют сообщения о сухости в рту при получении венлафаксину, что повышает риск кариеса, потому пациентам следует более тщательным образом заботиться о гигиене зубов.

У пациентов, больных диабетом, которые получали СІЗЗС или венлафаксин, может ухудшиться гликемичний контроль, который будет требовать коррекции инсулина та/або применения перорального антидиабетического средства.

Существует риск синдрома отмены, который может зависеть от нескольких факторов, включая длительность лечения и дозу, которая применялась, а также скорость снижения дозы. Поэтому рекомендовано отменять венлафаксин постепенно, завершая лечение в течение нескольких недель или месяцев, согласно потребностям пациента.

Препарат содержит цукрозу, потому его не должны применять пациенты с нарушениями переносимости фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью цукрози-изомальтази.

Применение в период беременности или кормления груддю

Применение во время беременности или при подозрении на беременность и в период кормления груддю противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время применения препарата пациентам следует избегать управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Капсулу принимают во время еды, глотая ее целой и запивая водой. Капсулу не следует раскрывать, раздавливать, разжевывать, класть в воду. Принимают 1 раз в день приблизительно в одно и то же время, утром или вечером.

Депрессия.

Обычная рекомендованная доза препарата Алвента® для лечения депрессии представляет 75 мг 1 раз в день. Через 2 недели дозу можно увеличить до 150 мг 1 раз в день с целью достижения дальнейшего клинического улучшения. При необходимости дозу можно повысить до 225 мг/сутки при легких формах депрессии и до 375 мг/сутки при тяжелых формах. Любое повышение дозы необходимо осуществлять на 37,5 - 75 мг каждые 2 недели или больше, но не меньше чем через 4 дни.

При назначении дозы 75 мг антидепрессивное действие наблюдалось после 2 недель лечения.

ГТР и социальная фобия.

Обычная рекомендованная суточная доза для лечения особенных типов тревоги, включая фобию социо, представляет 75 мг 1 раз в день. Для достижения клинического улучшения через 2 недели лечения возможное повышение дозы до 150 мг 1 раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 225 мг 1 раз в день. Дозу можно увеличивать на 75 мг/сутки каждые 2 недели или больше, но не меньше чем через 4 дни.

При назначении дозы 75 мг начало анксиолитичной действия наблюдалось после 1 недели лечения.

Підтримуюча терапия/профилактика рецидивов.

За рекомендациями специалистов, лечения эпизода депрессии должен длиться не менее 6 месяцев. Для пидтримуючеи терапии, а также терапии с целью профилактики рецидивов или новых эпизодов депрессии обычно применяют те же дозы, которые оказались эффективными при обычном эпизоде депрессии. Врач имеет регулярно, не реже 1 раза на 3 месяцы, контролировать эффективность длительной терапии препарата Алвента®.

Почечная или печеночная недостаточность

При почечной недостаточности, когда скорость клубочковой фильтрации(ШКФ) представляет > 30 мл/хв, коррекция дозы не нужна, если < 30 мл/хв - необходимо снижать общую суточную дозу венлафаксину на 50 %. Пациентам, которые получают гемодиализ, необходимо снижать общую суточную дозу венлафаксину на 50 %. Для принятия препарата следует подождать завершение процедуры гемодиализа.

При умеренной печеночной недостаточности суточную дозу венлафаксину снижают на 50 %. В отдельных случаях возможное снижение дозы больше чем на 50 %.

Лица пожилого возраста

Лицам пожилого возраста снижать дозу препарата исключительно через возраст больного не следует. Лечение необходимо проводить осторожно, по аналогии со всеми другими препаратами. При индивидуальном подборе дозы следует соблюдать особенную осторожность в случае ее повышения.

Підтримуюча/безперервна/тривала терапия

В соответствии с общепринятыми принципами, лечение острой фазы тяжелой депрессии необходимо продолжать в течение нескольких месяцев или более длительного срока. При особенных типах тревоги, включая фобию социо, пациенты могут страдать в течение длительного времени, потому они нуждаются длительной терапии.

Через риск возникновения дозозависимых нежелательных явлений увеличения дозы следует делать лишь после клинической оценки. Следует поддерживать минимальную эффективную дозу.

Прекращение введения венлафаксину

Для прекращения лечения венлафаксином рекомендуется постепенное снижение доз : если венлафаксин применяли больше 6 недель, рекомендуется снижение дозы в течение по меньшей мере 2 недель.

Время, необходимое для постепенного снижения дозы, зависит от дозы, длительности лечения, а также от индивидуальной чувствительности пациента.

Деть

Прием препарата противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Передозировка.

Симптомы. В постмаркетинговом исследованные сообщалось о передозировке венлафаксину преимущественно в сочетании с алкоголем та/або другими лекарственными средствами. Наиболее часто при передозировке отмечали тахикардию, изменения в уровни сознания(начиная от сонливости к запятой), мидриаз, судороги и блюют. Другие сообщения включают изменения ЭКГ(удлинение интервала QT, ножки пучка Гіса, расширения комплекса QRS), желудочковую тахикардию, брадикардию, артериальную гипотензию, головокружение и смерть. При передозировке, в связи с токсичностью венлафаксину, пациенты имеют высокий риск суицида, потому нужно назначать наименьшее количество лекарственного средства, которое обеспечивает надлежащее ведение пациента, чтобы уменьшить риск передозировки.

При передозировке венлафаксином в комбинации с алкоголем и/другими препаратами ли возможны летальные последствия.

Лечение. Обеспечить соответствующую очистку дыхательных путей, доступ кислорода и, при необходимости, искусственную вентиляцию легких. Рекомендованные общие мероприятия симптоматической и пидтримуючеи терапии, а также тщательное наблюдение и мониторинг ритма сердца и других жизненно важных функций. Когда есть риск аспирации, индукция блюющего не рекомендуется. Промывание желудка может быть показано при условии проведения вскоре после приема или при наличии соответствующих симптомов. Применение активированного угля может также ограничить абсорбцию активного вещества. Эффективность форсированного диуреза, диализа, гемоперфузии и обменного переливания крови маловероятна. Специфические антидоты венлафаксину неизвестны.

Побочные реакции.

Появление побочных эффектов зависит от принятой дозы. Интенсивность и частота побочных эффектов может расти в течение лечения.

Самые распространенные побочные эффекты: тошнота, бессонница, сухость в рту, сонливость, головокружение, запор, повышенная потливость, раздраженность, астения, нарушение эякуляции и оргазма.

В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.

Общие нарушения: астения(усталость), озноб, реакции фоточувствительности, отек Квінке, аннафилаксия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, гипотония, вазодилатация(обычно нападения жара/покраснения лица), артериальная гипотензия, постуральная гипотензия, коллапс, тахикардия, удлинение периода QT, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия(включая пируетну тахикардию), потеря сознания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, запор, тошнота, блюет, скрежет зубами.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : экхимозы, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечения из слизистых оболочек, увеличения времени кровотечения, тромбоцитопения, дискразии крови(включая агранулоцитоз, апластичну анемию, нейтропению, панцитопению).

Со стороны обмена веществ и питания : повышение уровня холестерина сыворотки крови, снижения массы тела, отклонения показателей функции печенки, гипонатриемия, увеличение массы тела, гепатит, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, диарея, панкреатит, повышение уровня пролактину, бруксизм.

Со стороны нервной системы: нарушение сна, снижения либидо, головокружения, сухость в рту, повышение мышечного тонуса, бессонницы, нервозность, парестезии, седация, нарушение координации равновесия, тремор, апатия, галлюцинации, миоклонус, серотониновий синдром, судороги, маниакальные реакции, злокачественный нейролептический синдром, экстрапирамидные расстройства, включая дистонию и дискинезию, поздняя дискинезия, рабдомиолиз, шум в ушах, эпилептические нападения, маниакальные реакции, а также симптомы, которые напоминают злокачественный нейролептический синдром(ЗНС), психомоторное возбуждение, делирий, суицидальни мысли ты суицидальна поведение, деперсонализация, агрессия.

Со стороны дыхательной системы: зевота, легочная эозинофилия, гриппоподобный синдром.

Со стороны кожи: повышенная потливость(в том числе и в ночное время), екзантема, аллопеция, мультиформна эритема, синдром Стівенса - Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны органов чувств : нарушение аккомодации, нарушения, изменение вкуса, тиннит.

Со стороны почек и сечевидильной системы : дизурия(преимущественно затруднение в начале мочеиспускания), задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : нарушение эякуляции/ оргазма(у мужчин), аноргазмия, эректильная дисфункция(импотенция), нарушение мочеиспускания(по большей части затрудненное начало мочеиспускания), нарушения менструального цикла, такие как усиление менструаций или нерегулярность менструаций(например меноррагия, метрорагия), полакиурия, нарушение оргазма(у женщин).

Со стороны органов зрения : нарушение аккомодации, расширения зрачков, нарушения зрения, закритокутова глаукома.

Симптомы отмены терапии были выявлены у пациентов, которые страдают от депрессии или особенных типов тревоги. Внезапная отмена венлафаксину, резкое сокращение или постепенное снижение его дозы(в случае разных доз) может привести к развитию новых симптомов. Увеличение частоты новых симптомов было связано с повышением уровня дозы и длительности лечения.

Были описаны такие симптомы: тревога, обеспокоенность, психическое расстройство, диарея, отсутствие аппетита, бесцельное хождение, сухость в рту, слабость, головная боль, гипомания, сонливость, тошнота, блюет, нервозность, парестезия, повышенная потливость, бессонница, головокружение, яркие сновидения, тремор, гриппоподобный синдром. Симптомы имели легкий характер и исчезали без лечения. При отмене антидепрессантов рекомендуется контроль за состоянием пациента с пропорциональным снижением дозы венлафаксину. Длительность периода снижения дозы может зависеть от дозы, длительности лечения и индивидуальной чувствительности пациента.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 14 капсулы пролонгированного действия в блистере; 1, 2 или 4 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения/

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Другие медикаменты этого же производителя

ОЛИМЕСТРА® — UA/12529/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг, по 14 или 15 таблетки в блистере, по 2 или 4 блистеры в картонной коробке

ФРОМИЛИД® — UA/5026/01/01

Форма: гранулы для оральной суспензии, 125 мг/5 мл, по 60 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакону в комплекте с шприцем для орального введения в коробке картонной

ДЕКСАМЕТАЗОН КРКА — UA/16902/01/03

Форма: таблетки по 4 мг № 10(10х1), № 20(10х2), № 30(10х3) в блистерах

МАРУКСА® — UA/15590/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг по 14 таблетки в блистере; по 2 или по 6 блистеры в картонной коробке

МИРЗАТЕН — UA/3009/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 45 мг, по 10 таблетки в блистере; по 3 или по 6, или по 9 блистеры в картонной коробке