Инструкция по применению

ДИП РИЛІФ

(DEEP RELIEF)

Состав

действующие вещества: ибупрофен, левоментол;

1 г геля содержит ибупрофену 50 мг, левоментолу 30 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, карбомер, диизопропаноламин, этанол 96 %, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный гель без инородных частей с запахом ментола.

Фармакотерапевтична группа. Средства для местного приложения, которые используются при боли в суставах и мышцах. Код АТХ М02А Х10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дип Риліф - комбинированный препарат для внешнего приложения, которое содержит ибупрофен с ментолом естественного происхождения. Ібупрофен, производное соединение фенилпропионовой кислоты, является представителем группы нестероидных противовоспалительных препаратов, имеет знеболювальну, противовоспалительное действие, предопределенное притеснением простагландинсинтетази. Действие левоментолу, оптического изомера ментола, предопределенная рефлекторными реакциями, которые связаны с раздражением чувствительных нервных окончаний кожи. Ментол стимулирует ноцицепторы кожи. В итоге происходит высвобождения пептидов, которые имеют сосудорасширяющее действие. Препарат делает отвлекающее, подразнювальну действие и облегчает боль.

Фармакокинетика.

Ібупрофен при местном приложении хорошо и быстро всасывается через кожу. В системный кровоток попадает в очень незначительном количестве. Максимальная концентрация ибупрофену в плазме крови достигается через 2 часы после применения препарата и представляет 0,6 мкг/мл. Величина абсорбции ибупрофену при местном приложении представляет приблизительно 5 % от величины абсорбции при пероральном приложении.

Левоментол, что всасывается через кожу, транспортируется в печенку. В коже может возникать некоторый метаболизм фазы И, но большинство происходит в печенке. Ментол гидроксилирующийся, а потом конъюгуеться из глюкуронидом перед циркуляцией в нырки для выведения с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Дип Риліф рекомендуется применять для облегчения боли и уменьшения воспаления при ревматической, мышечной и суставной боли, при боли в хребте, а также при боли и отеках в результате повреждения, розтягнення связок и при спортивных травмах.

Противопоказание

Врачебной средство противопоказано:

• при повышенной чувствительности к ибупрофену, левоментолу, ацетилсалициловой кислоты или к любому компоненту препарата или других нестероидных противовоспалительных средств(включая пероральное приложение);
• при астме и при наличии в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, отека Квінке или острого ринита, предопределенных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;
• для применения на поврежденной или обнаженной(без эпителия) коже;
• для применения на открытые раны, при зажигательных и инфекционных заболеваниях кожи, таких как мокрая экзема, а также для применения на слизистые оболочки;
• при дерматозах;
• при наличии местной инфекции;
• для одновременного приложения на одном и том же участке с другими препаратами для местного приложения;
• при язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении вместе с ацетилсалициловой кислотой или другими препаратами группы нестероидных противовоспалительных средств увеличивается риск появления побочных эффектов. Нестероидные противовоспалительные препараты могут взаимодействовать с лекарственными средствами, предназначенными для снижения артериального давления, могут уменьшать диуретический эффект фуросемида и могут усиливать действие антикоагулянтов, хотя такая вероятность для препаратов местного действия очень низкая.

Особенности применения

Препарат содержит пропиленгликоль, который может повлечь раздражение кожи, потому перед первым приложением необходимо проверить чувствительность пациента к Дип Риліфу на небольшом участке кожи.

Известно, что пероральный ибупрофен может усиливать почечную недостаточность или заострить активную форму язвенной болезни. Пациентам с нарушением функции почек, астмой и с активной формой язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе и пациентам, которые проходят лечение пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Нельзя наносить гель на слизистые оболочки, рядом со слизистыми оболочками, на губы, ноздри, участки около глаз, половых органов и анального отверстия, а также на поврежденную, воспаленную или раздраженную кожу. В случае попадания геля на вышеперечисленные участки необходимо немедленно смыть препарат большим количеством чистой воды.

После применения геля Дип Риліф необходимо всегда мыть руки, если они не являются объектом лечения.

При глотании препарата пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу или к ближайшему пункту неотложной помощи.

На место нанесения геля нельзя накладывать герметичную повязку.

Нужно прекратить применение в случае появления сыпи или раздражения и обратиться к врачу.

Нежелательные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода.

При появлении любых нежелательных эффектов, а также в случае отсутствия улучшения или при ухудшении состояния пациенту необходимо обратиться к врачу.

Применение Дип Риліфу, как и других лекарств, которые подавляют синтез циклооксигеназы/ простагландинов, может нарушить фертильность, хотя такая вероятность для нестероидных противовоспалительных препаратов, предназначенных для местного приложения, является меньшей в сравнении с пероральными препаратами. Для женщин, которым сложно забеременеть или которые проходят исследование на фертильность, может быть целесообразным прекращение применения препарата Дип Риліф.

У пациентов, больных бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, хронической болезнью легких, и у пациентов с гиперчувствительностью к анальгетикам и протиревматичних препаратам есть больший риск развития астматических нападений, отека слизистой оболочки(отек Квінке) или крапивницы, чем у других пациентов. Системное всасывание ибупрофену при местном приложении меньше, чем при пероральном приложении, потому перечисленные осложнения могут возникать в жидких случаях. Применение препарата этим пациентам следует проводить под контролем врача.

Необходимо обратить внимание на то, чтобы дети не касались участков кожи, на которые был нанесен препарат.

Участки кожи, на которые наносится препарат, не следует подвергать длительному влиянию солнечного света, во избежание фоточувствительности кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беспечность применения ибупрофену во время беременности у людей описана недостаточно. В исследованиях на животных с применением перорального препарата тератогенных эффектов не выявлено.

Ібупрофен и его метаболити выделяются в грудное молоко, потому применять этот препарат в период кормления груддю не рекомендуется.

Препарат не рекомендуется применять в период И и ІІ триместров беременности или в период кормления груддю. Препарат противопоказан в ІІІ триместре, поскольку в случае достаточной системной концентрации повышается риск задержки родов, преждевременного закрытия артериального пролива, появления кровотечения у матери и новорожденной и отеков у матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установленная.

Способ применения и дозы

Только для внешнего приложения.

Запаянное отверстие тубы необходимо проколоть шипом, который находится в верхней внешней части колпачка.

При каждом приложении использовать полоску геля 1 ― 4 см из тубы, которая содержит 50 г или 100 г геля, и 4 ― 10 см из тубы, которая содержит 15 г геля.

Нанести гель на болевой участок, втирать легкими движениями к полному всасыванию. В случае необходимости применять до 3 раз на сутки, но не чаще, чем через каждые 4 часы. Если через две недели улучшения состояния не наблюдается, следует обратиться к врачу.

На место нанесения геля нельзя накладывать повязку.

Деть.

Дип Риліф противопоказанный для применения детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Вероятность передозировки при применении ибупрофену в форме геля для внешнего приложения незначительная. Однако при передозировке возможны побочные эффекты, которые наблюдаются при системном приложении ибупрофену(диспепсические явления: тошнота, изжога, блюет, метеоризм; кожные аллергические реакции; головная боль, сонливость, головокружение; артериальная гипотензия). В случае появления симптомов передозировки следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

При превышении рекомендованной дозы следует смыть гель водой. Специфический антидот неизвестен. Показанная коррекция электролитного баланса.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в форме кожных пурпури, отека Квінке, буллезных дерматозов(включая эпидермальный некролиз и мультиформну эритему); покраснение кожи, раздражения кожи. Чаще всего наблюдаются такие нарушения со стороны кожи: сыпи, крапивница, зуд, сухость кожи, ощущения печиння, контактный дерматит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : реакции гиперчувствительности в виде приступов бронхиальной астмы или ухудшения ее хода, одышки, диспноэ и бронхоспазма могут возникать у пациентов, которые имеют приступы бронхиальной астмы или аллергические заболевания в анамнезе.

Со стороны желудочно-кишечного тракта в зависимости от количества нанесенного геля, участка нанесения, целостности кожи, длительности лечения, наличия окклюзионной повязки возможны, хотя и маловероятные: боль в животе, диспепсия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : нарушение функции почек у пациентов с заболеванием почек в анамнезе.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и неспецифические аллергические реакции.

Другие системные побочные реакции на нестероидные противовоспалительные препараты зависят от количества нанесенного геля, площади нанесения, целостности кожи, длительности лечения, использования герметичной повязки.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не применять с другими лекарственными средствами для местного приложения.

Упаковка

По 15 г или 50 г, или 100 г геля в тубе; по одной тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Ментолатум Компані Лімітед/ The Mentholatum Company Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1 Редвуд Авеню, Полати Парк Кампус, Іст Кілбрид, G74 5PE, Великая Британия/ 1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride, G74 5PE, United Kingdom.