Диклофенак-Здоровье Ультра

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ УЛЬТРА(DICLOFENAC - ZDOROVYE ULTRA)

Состав

действующее вещество: diclofenac;

1 мл препарата содержит диклофенаку натрия 40 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %; пропиленгликоль; глицерин; метилпарабен(Е 218); пропилпарабен(Е 216); метилпиролидинон; масло рицина полиетоксилевана, гидрогенизированная; динатрию едетат; масло мяты перечной; натрию гидрофосфат безводен; натрию дигидрофосфат безводный; натрию гидроксид или кислота хлористоводородная концентрированная; вода очищена.

Врачебная форма. Спрей накожный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от свитло-жовтого к желтому цвету со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются местно в случае суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного приложения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Диклофенак - нестероидное противовоспалительное средство(НПЗЗ) с выраженным протиревматичной, аналгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является притеснение биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, препарат приводит к уменьшению боли, отеку тканей и сокращению периода возобновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Препарат уменьшает острую боль уже через 1 час после начального нанесения. Благодаря водно-спиртовой основе препарат осуществляет также местноанестезирующий и охладительный эффект.

Фармакокинетика. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально к площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи.

После нанесения на кожу 1,5 г препарата можно наблюдать быстрое начало адсорбции диклофенака, который приводит к измеряемым плазменным уровням приблизительно 1 нг/мл уже через 30 минуты, к максимальным уровням около 3 нг/мл приблизительно через 24 часы после нанесения на кожу.

Достигаются системные концентрации диклофенака приблизительно в 50 разы более низкие концентраций, которые достигаются после приема внутрь эквивалентных количеств диклофенака.

Диклофенак интенсивно связывается белками плазмы(приблизительно 99 %).

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение диклофенака из организма не изменяются.

Клинические характеристики

Показание. Местное лечение боли и воспаление суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, предопределенных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПЗЗ; последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Особенности применения. Препарат применять только внешне.

Следует предотвращать попадание препарата в глаза и на другие слизистые оболочки. Препарат нельзя принимать внутренне. Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на поранену или инфицированную кожу и открытые раны. Пациент должен предотвращать попадание прямого солнечного света на кожу, чтобы уменьшить риск светочувствительности. Если после нанесения разовьется высыпание, то лечение следует прекратить.

Следует с осторожностью применять препарат в сочетании с другими пероральными НПЗЗ, поскольку частота возникновения системного косвенного действия может увеличиться.

Если препарат наносится на относительно большие участки(например, свыше 600 см² поверхности тела) или в течение длительного времени(свыше 3 недель), исключить возможность системных побочных эффектов нельзя. Например, это потенциал для гиперчувствительности, астматических или ренальних побочных реакций. Препарат не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его приложение под неокклюзионную повязку.

Препарат с осторожностью можно применять больным с пептической язвой, печеночной или почечной недостаточностью или геморрагическим диатезом, а также с зажигательным заболеванием кишечнику.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Препарат содержит метилпарабен(Е 218) и пропилпарабен(Е 216), которые могут повлечь аллергические реакции(возможно замедлены).

Препарат содержит масло рицину полиетоксилевану, гидрогенизированную, которая может повлечь кожные реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю. Клинический опыт применения диклофенака беременным женщинам ограничен, потому в период беременности или кормления груддю применения препарата не рекомендуется. Препарат противопоказан в ІІІ триместре беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности та/або преждевременного закрытия артериального протока.

У животных не выявлено ни одного проявления вредного влияния препарата на беременность или эмбрионное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка.

При наличии веских оснований для применения препарата в период кормления груддю, когда ожидаемая его польза по мнению врача превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы. Следует нанести необходимое количество препарата на кожу пораженного места. В зависимости от размера необходимо обработать поверхность кожи путем 2-3 нажатий на распылитель(0,8-1,2 мл спрею, который содержит 32-48 мг диклофенака натрия). Препарат наносить 3 разы на день с одинаковыми интервалами. Не следует превышать разовую дозу 1,2 мл(3 нажатия) препарата. Максимальная суточная доза представляет 9 нажатия(3,6 мл спрею, который содержит 144 мг диклофенака натрия).

Препарат следует осторожно втирать в кожу, после чего необходимо тщательным образом вымыть руки, кроме тех случаев, когда они являются местом лечения.

Когда симптомы(боль и отек) уменьшатся, лечение можно прекратить. Не следует продолжать лечения дольше 7 дни без консультации врача. Если улучшение не наступит после 3 дней лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Деть. Препарат не рекомендован для применения детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям в возрасте от 14 лет дольше 7 дни или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка. Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном приложении. В случае случайного проглатывания следует учитывать возможность развития системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показанное симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, которые применяются для лечения отравления НПЗЗ.

Побочные реакции. Препарат обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазия : пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей : высыпание, крапивница, экзема, эритема, дерматит(в т. ч. контактный, буллезный), реакции светочувствительности, ощущения печиння кожи, зуд.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 мл или 50 мл в флаконах, обеспеченных клапаном-насосом, насадкой-распылителем и защитным колпачком в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.