Диклофенак-Здоровье

Инструкция по применению

(DICLOFENAC-ZDOROVYE)

Состав

действующее вещество: diclofenac;

1 г геля содержит диклофенаку натрия 10 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, аммиаку раствор концентрирован, пропиленгликоль, глицерин, этанол 96 %, метилпарабен(Е 218), вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого цвета, однородной консистенции, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются местно в случае суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного приложения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Диклофенак - нестероидное противовоспалительное средство(НПЗЗ) с выраженным протиревматичной, аналгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является притеснение биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, препарат приводит к уменьшению боли, отеку тканей и сокращению периода возобновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Препарат уменьшает острую боль уже через 1 час после начального нанесения. Преодоления боли и функциональных нарушений достигается после 4 дней лечения препаратом. Благодаря водно-спиртовой основе препарат осуществляет также местноанестезирующий и охладительный эффект.

Фармакокинетика. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально к площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата на поверхность кожи площадью 500 см2 степень абсорбции диклофенака представляет приблизительно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака втрое.

После нанесения препарата на кожу суставов кисти и колена диклофенак проявляется в плазме крови(где его максимальная концентрация приблизительно в 100 разы меньше, чем после перорального приема), в синовиальний оболочке и синовиальний жидкости. Связывание диклофенака с белками крови представляет 99,7 %.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно приходит в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизуеться преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но значительно меньшей мерой, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболити выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака представляет 263 ± 56 мл/хв, а конечный период полувыведения в среднем - 1-3 часы.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Клинические характеристики

Показание. Местное лечение боли и воспаление суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, предопределенных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПЗЗ; последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Особенности применения. Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

С осторожностью применять с пероральными НПЗЗ. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является незначительной в сравнении с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

При появлении любых кожных высыпаний лечения препаратом следует прекратить.

Не следует применять препарат под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его приложение под неокклюзионную повязку. В случае растягивания связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может повлечь раздражение кожи.

Метилпарабен(Е 218), который входит в состав лекарственного средства, может повлечь аллергические реакции(возможно замедлены).

Применение в период беременности или кормления груддю. Клинический опыт применения диклофенака беременным женщинам ограничен, потому в период беременности или кормления груддю применения препарата не рекомендуется. Препарат противопоказан в ІІІ триместре беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, нарушения деятельности почек плода с дальнейшим маловодьем та/або преждевременного закрытия артериального протока.

У животных не выявлено ни одного проявления вредного влияния препарата на беременность или эмбрионное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка.

Неизвестно, или диклофенак при внешнем приложении проникает в грудное молоко, потому применение препарата не рекомендуется в период кормления груддю. Однако при наличии веских оснований для применения препарата в период кормления груддю препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Даны относительно влияния диклофенака на фертильность человека при его внешнем приложении отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

| установлено|

Способ применения и дозы. Взрослым и детям в возрасте от 14 лет применять 3-4 разы на сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, который применяется, зависит от размера пораженной зоны. Обычно 2-4 г, что по размеру отвечает размеру вишни или валашского ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2. После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дни подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и дольше 21 дня при боли в суставах артритного происхождения, если другое не рекомендовано врачом.

Необходимо обратиться за консультацией врача, если симптомы заболевания не уменьшаются или усиливаются после 7 дней лечения.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются корректировки дозы препарата.

Деть. Препарат не рекомендован для применения детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям в возрасте от 14 лет дольше 7 дни или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка. Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном приложении. В случае случайного проглатывания следует учитывать возможность развития системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показанное симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, которую следует принимать для лечения отравления НПЗЗ.

Побочные реакции. Препарат обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазия : пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей : высыпание, крапивница, экзема, эритема, дерматит(в т. ч. контактный, буллезный), реакции светочувствительности, ощущения печиння кожи, зуд.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 г или 50 г в тубе в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.