Диклофенак-Виола

Инструкция по применению

ДИКЛОФЕНАК-ВИОЛА

(Diclofenac-Viola)

Состав

действующее вещество: диклофенак натрия;

1 г геля содержит 10 мг диклофенака натрия;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %, макрогол 400, карбомер 980, вода очищенная, метилпарагидроксибензоат(Е 218).

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гомогенный, бесцветный, прозрачный или слегка опалесцюючий гель.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются местно в случае суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного приложения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с выраженной протиревматичной, знеболювальной, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является притеснение биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклофенак-Виола приводит к уменьшению боли, отеку тканей и сокращению периода возобновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Клиническими данными доказано, что Диклофенак-Виола уменьшает острую боль уже через 1 час после начального нанесения. 94 % пациентов имели отзыв на Диклофенак-Виола через 2 сутки лечения сравнительно с 8 %, что имели отзыв на плацебо. Преодоления боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения Диклофенак-Виола. Благодаря водно-спиртовой основе препарат осуществляет также местноанестезирующий и охладительный эффект.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально к площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г Диклофенак-Виола на поверхность кожи площадью 500 см2 степень абсорбции диклофенака представляет приблизительно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака втрое.

После нанесения Диклофенак-Виола на кожу суставов кисти и колена диклофенак оказывается в плазме крови(где его максимальная концентрация приблизительно в 100 разы меньше, чем после перорального приема), в синовиальний оболочке и синовиальний жидкости. Связывание диклофенака с белками представляет 99,7 %.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно приходит в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизуеться преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но значительно меньшей мерой, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболити выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака представляет 263 ± 56 мл/хв, а конечный период полувыведения в среднем - 1-3 часы.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Клинические характеристики

Показание. Местное лечение боли и воспаление суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, предопределенных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; во время последнего триместру беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака в результате местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.

Особенности применения

С осторожностью применять одновременно с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является незначительной сравнительно с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Диклофенак-Виола рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

При появлении любых кожных сыпей лечения препаратом нужно прекратить. Диклофенак-Виола не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его приложение под неокклюзионную повязку. В случае растягивания связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Диклофенак-Виола содержит пропиленгликоль, который может вызывать легкое локализованное раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, потому в период беременности или кормления груддю не рекомендуется применение этого препарата. Диклофенак-Виола противопоказанный во время ІІІ триместру беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности та/або преждевременного закрытия артериального пролива.

В ходе исследований на животных не было выявлено ни одного проявления вредного влияния препарата на беременность или эмбрионное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка. При наличии веских оснований для применения Диклофенак-Виола в период кормления груддю, когда ожидаемая польза препарата по мнению врача превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет Диклофенак-Виола применять 3-4 разы на сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое применяется, зависит от размера пораженной зоны(да, 2-4 г, что по размеру отвечает размеру вишни или валашского ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дни подряд.

Деть. Диклофенак-Виола не рекомендованный для применения детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 годы дольше 7 дни или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка. Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном приложении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 40 г содержит эквивалент 0,4 г диклофенака натрия; при этом возможное развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показанное симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, которые применяются для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции. Диклофенак-Виола обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазия

Редкие(<1/10000) : пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы

Редкие(<1/10000) : реакции гиперчувствительности(в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы

Редкие(<1/10000) : бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей

Частые(≥1/100; <1/10) : высыпание, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит.

Одиночные(≥1/10000; <1/1000) : буллезный дерматит.

Редкие(<1/10000) : реакции светочувствительности, ощущения печиння кожи.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С; не допускается замораживания. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 40 г в тубах; по 1 тубе в пачке или без пачки.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПрАТ Фармацевтическая фабрика "Виола".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 69063, г. Запорожье, ул. Академика Амосова, 75.

Заявитель. ПрАТ Фармацевтическая фабрика "Виола".

Местонахождение заявителя.

Украина, 69063, г. Запорожье, ул. Академика Амосова, 75.