Диклоран® Плюс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДИКЛОРАН® ПЛЮС

(DICLORAN® PLUS)

Состав

действующие вещества: 1 г геля содержит диклофенаку диетиламину 11,6 мг, эквивалентно диклофенаку натрия 10 мг, метилсалицилату 100 мг, ментолу(левоментолу) 50 мг, масла лляной 30 мг;

вспомогательные вещества: карбомерний гомополимер(тип С); кислота лимонная, моногидрат; диетиламин; динатрию едетат; спирт бензиловый; масло рицина полиетоксилевана, гидрогенизированная; пропиленгликоль; бутилгидроксианизол(E 320); бутилгидрокситолуол(E 321); вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гладкий гель от белого к бледно-желтому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного приложения. Код АТХ М02A A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклоран® Плюс делает местную знеболювальну, противовоспалительное и противоотечное действие. Фармакологическое действие препарата Диклоран® Плюс предопределена компонентами, которые входят в его состав. Диклофенак и метилсалицилат - нестероидные противовоспалительные средства(НПЗЗ), в основе противовоспалительного действия которых лежит способность подавлять синтез простагландинов и таким образом уменьшать проявление симптомов воспаления.

Основным компонентом масла лляной является альфа-линоленова кислота(этиловый эфир ненасыщенной жирной кислоты), которая делает противовоспалительное действие.

Ментол раздражает нервные окончания и тем же проявляет местную отвлекающую и легкую знеболювальну действую.

В целом Диклоран® Плюс утоляет боль и воспаление в суставах, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.

Фармакокинетика.

При применении в виде геля диклофенак и метилсалицилат(3-5 % от дозы, нанесенной на кожу) медленно всасываются в кожу, проникая в подкожную клетчатку, мышечную ткань, суставную капсулу и суставную полость. При длительном лечении или при нанесении на большие участки поражения компоненты препарата постепенно проникают в подкожные ткани, синовиальну жидкость, плазму. Метаболізується диклофенак в печенке, путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Выводится с мочой приблизительно 65 %, с калом - 35 %.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение боли, воспаления и отека при:

- повреждении мягких тканей : травмы сухожилий, связок, мышц и суставов(например вследствие вывиха, розтягнення, кровоподтеков); спортивные травмы;

- зажигательных и дегенеративных заболеваниях суставов(остеоартрит периферических суставов и хребта), зажигательных поражениях опорно-двигательного аппарата разного генеза(бурсит, артрит, тендосиновит, тендинит).

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к диклофенаку диетиламину, левоментолу, масла лляной, метилсалицилата, ацетилсалициловой кислоты и к другим нестероидным противовоспалительным средствам(НПЗЗ);

- повышенная чувствительность к другим компонентам препарата;

- бронхиальная астма, крапивница или ринит, спровоцированные применением ацетилсалициловой кислоты или другими нестероидными противовоспалительными средствами;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

- повреждение эпидермиса, открытые раны в участке применения;

- последний триместр беременности;

- непосредственно к или сразу после операций на сердце.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сообщение относительно взаимодействия препарата Диклоран® Плюс с другими лекарственными средствами отсутствуют. Нижеприведена информация касается взаимодействия отдельных действующих веществ, которые входят в состав фиксированной комбинации.

Диклофенак может потенцировать действие лекарственных средств, которые индуктируют фотосенсибилизацию. Пациенты должны минимизировать или избегать влияния естественного или искусственного солнечного света на обработанные участки, поскольку исследования на животных показали, что местное лечение диклофенаком приводит к более раннему возникновению опухолей кожи, индуктируемых ультрафиолетовым облучением. Потенциальные эффекты местного применения геля диклофенака на кожу человека во время ультрафиолетового влияния неизвестны. Реакцию светочувствительности в результате местного применения диклофенака всегда следует рассматривать у пациентов, которые работают на открытом солнце, которое содействует развитию таких поражений, как эритематозные и чешуйчатые бляшки с везикулами и желтой коркой.

Сообщений о клинически значимых взаимодействиях с другими лекарственными средствами не приходило. Однако необходимо учитывать, что диклофенак натрия может потенцировать специфические эффекты, в частности ульцерогенное действие кортикостероидов, повышать концентрацию лития в крови, ослаблять действие мочегонных средств и салуретиков группы тиазиду и фуросемиду. При применении одновременно с антикоагулянтами следует контролировать состояние системы свертывания крови, поскольку препараты класса НПЗЗ, включая диклофенак, могут способствовать желудочно-кишечному кровотечению.

Метилсалицилат в форме геля может повышать эффект варфарину. При применении высокой и низкой доз метилсалицилата наблюдались кровотечение, кровоподтеки та/або повышения значения международного нормализованного отношения(МНВ).

Следует быть осторожными при одновременном применении геля с нестероидными противовоспалительными средствами для перорального принятия, включая ацетилсалициловую кислоту, поскольку существует риск взаимного потенцирования токсичных эффектов, особенно системных побочных эффектов.

Алкоголь может усиливать риск желудочно-кишечного кровотечения при употреблении его вместе с препаратами класса НПЗЗ.

Особенности применения

Применять только как внешнее средство.

С осторожностью применять с пероральными НПЗЗ. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является незначительной сравнительно с применением его пероральных форм, но вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака не исключена при нанесении препарата на достаточно большие участки кожи в больших дозах или в течение длительного времени.

Препарат может повлечь серьезные аллергические реакции, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту. Симптомы могут включать крапивницу, отеки лица, астму(хрипы), шок, покраснение кожи, сыпь или пузыри. При возникновении любого из этих симптомов пациенты должны прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью.

НПЗЗ могут вызывать желудочно-кишечные кровотечения. Риск может расти с дозой и длительностью применения и может быть выше у пациентов пожилого возраста, пациентов с язвой желудка в анамнезе, нарушениями гемостазу и пациентов, которые принимают антикоагулянты, глюкокортикоиды или другие НПЗЗ, и при употреблении алкоголя.

НПЗЗ могут привести к повышенному риску серьезных сердечно-сосудистых тромботичних событий, инфаркта миокарда и инсульта. Этот риск может расти с дозой и длительностью применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска таких заболеваний находятся в зоне большего риска.

Cлід осторожно применять НПЗЗ пациентам с астмой, желудочно-кишечными заболеваниями, заболеваниями почек, заболеваниями печенки, артериальной гипертензией, задержкой жидкости, сердечно-сосудистыми заболеваниями или пациентам, которые принимают диуретики или кумариновые антикоагулянты.

Применения салицилатов связывают с развитием синдрома Рея.

Препарат рекомендуется наносить только на невредимые участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненную или инфицированную кожу.

Следует предотвращать попадание препарата в глаза и другие слизистые оболочки. Препарат нельзя глотать.

Диклоран® Плюс содержит пропиленгликоль, который может повлечь у некоторых пациентов слабое локализованное раздражение кожи.

Диклоран® Плюс содержит бутилгидроксианизол(E 320) и бутилгидрокситолуол(E 321), которые могут повлечь местные кожные реакции(например контактный дерматит) или раздражения глаз и слизистых оболочек.

При появлении любых кожных сыпей или чрезмерного раздражения кожи лечения препаратом нужно прекратить. Не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку или согревающие компрессы. В случае розтягнення связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Пациенты должны минимизировать или избегать влияния естественного или искусственного солнечного света на обработанные участки.

При сохранении или ухудшении, или появлении новых неблагоприятных симптомов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В течение И и ІІ триместров беременности препарат следует применять только в случае неотложной потребности на небольшие участки в течение короткого времени. В ІІІ триместре беременности применения препарата Диклоран® Плюс противопоказанное в связи с влиянием диклофенака или других ингибиторов простагландинов на возможность преждевременного закрытия артериального пролива или отсутствия сокращений матки.

Опыту применения препарата Диклоран® Плюс в период кормления груддю нет, потому на период лечения препаратом следует прекратить кормление груддю.

При наличии веских оснований для применения препарата Диклоран® Плюс в период кормления груддю, когда ожидаемая польза препарата превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно, или влияет Диклоран® Плюс на способность руководить автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять внешне!

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет 2 − 4 г геля(полоска 4 − 8 см) нанести тонким слоем на кожу и легко втирать 2 − 3 разы на сутки. Средняя суточная доза представляет 10 г геля, что отвечает 100 мг диклофенака натрия. Наносить препарат следует на невредимую кожу, избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки. Нельзя наносит гель на открытые раны.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Длительность терапии определяет врач в зависимости от характера заболевания и эффективности лечения.

Следует применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода. Препарат не следует применять дольше 14 дни подряд.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются корректировки дозы.

Гель Диклоран® Плюс можно применять как дополнительное лекарственное средство пациентам с заболеваниями суставов, которые одновременно принимают пероральные врачебные формы диклофенака натрия.

Деть.

Препарат не рекомендован для применения детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям в возрасте от 14 лет дольше 7 дни или в случае усиления симптомов заболевания необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном приложении. В течение постмаркетингового периода о побочных реакциях, связанных с передозировкой препаратом Диклоран® Плюс, не сообщалось.

В большинстве пациентов с острой передозировкой НПЗЗ симптомов нет или могут быть незначительные симптомы со стороны пищеварительного тракта, которые исчезают без медицинского вмешательства. Однако у пациентов с острой передозировкой НПЗЗ были зарегистрированы более умеренные и серьезные клинические осложнения, в т.о. судороги, метаболический ацидоз, запятая, гипотензия, гипотермия, рабдомиолиз, электролитный дисбаланс, сердечная аритмия и острая почечная недостаточность. Сонливость, спутывание сознания, нистагм, нарушение зрения, диплопия, головная боль, слуховые галлюцинации и звон в ушах были зарегистрированы после передозировки ибупрофеном, диклофенаком, напроксеном и мефенаминовой кислотой. Эти симптомы, как правило, связанные с приемом высших доз препаратов внутренне. Проглатывание значительной дозы НПЗЗ может привести к полиорганной недостаточности и смерти. Местное применение диклофенака обеспечивает меньшую системную экспозицию, чем пероральный прием. Острая передозировка левоментолом может повлечь боль в животе, тошноту, блюет, головокружение, нарушение координации и сонливость.

Передозировку метилсалицилатом при местном приложении может привести к интоксикации салициловой кислотой. Симптомы могут включать тошноту, блюет, спутывание сознания, головокружения, бреда, психоз, ступор, запятую и смерть.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показанное симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, которые используются для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами. Больному следует обратиться к врачу.

Симптоматическое лечение проводится в случае появления признаков развития осложнений, таких как повышено артериальное давление, почечная недостаточность, судороги, притеснения дыхания, осложнения со стороны пищеварительного тракта.

Побочные реакции

Инфекции и инвазия : пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности(в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения : бронхиальная астма, одышка.

Со стороны кожи и подкожных тканей : ангионевротический отек.

Общие расстройства и состояние места применения : высыпание, в том числе генерализуемая кожная сыпь, зуд, экзема, эритема, везикулы, папулы, лущения, дерматит, в том числе контактный дерматит, буллезный дерматит, реакции светочувствительности, ощущения печиння кожи, раздражения, отек кожи в месте нанесения препарата.

Вероятность возникновения системных побочных реакций после местного применения диклофенака небольшая сравнительно с частотой побочных реакций во время перорального лечения диклофенаком, однако если гель наносится на большие участки кожи в течение длительного времени, нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций. В таком случае следует руководствоваться информацией, изложенной в инструкциях для медицинского приложения для других форм выпуска диклофенака.

Пациента следует поинформировать о необходимости прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае появления любых побочных явлений или других необычных реакций.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 ºС в местах, недоступных для детей. Не замораживать.

Упаковка. По 30 г в тубе из алюминия или ламинируемого пластику; по одной тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

" Юнік Фармасьютикал Лабораторіз"(отделение фирмы "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд".).

Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Участок № 304-308, Джі. Ай. Ді. Си. Індастріал Еріа, город Панолі - 394 116, округ Бхарух, Индия.

Plot No. 304-308, G. I. D. C. Industrial Area, City: Panoli - 394 116, Dist: Bharuch, India.

Заявитель

ООО "Джонсон и Джонсон Украина".

Местонахождение заявителя

02152, г. Киев, пр. Павла Тичини, 1в, Украина.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392