Дермокас

Инструкция по применению

Дермокас

Состав

действующие вещества: гентамицин в форме сульфата, бетаметазон 17 - валериат, миконазол нитрат;

1 г крема содержит гентамицину в форме сульфата 1 мг; бетаметазону 17 - валериату 1 мг; миконазолу нитрату 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль; воск неионный эмульгирован; масло минеральное; парафин; динатрию едетат; пропилпарабен(Е 216); метилпарабен(Е 218); полисорбати; вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: жидкий крем белого цвета, без комочков, воздушных пробок или инородных частиц, однородный.

Фармакотерапевтична группа.

Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ D07X C.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гентамицин является антибиотиком широкого спектра действия по группе аминогликозидов. Действует бактерицидно, обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активный относительно грамотрицательных бактерий Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgari, Klebsiella pneumoniae; грамположительных бактерий Streptococcus spp. (чувствительные штаммы бета- и альфа-гемолитичного стрептококку группы А)Staphylococcus aureus(коагулазопозитивни и коагулазонегативни, а также некоторые штаммы, которые продуцируют пенициллиназу).

Миконазол имеет противогрибковое действие за счет притеснения биосинтеза ергостиролу и изменения липидного состава мембраны, которая приводит к гибели клеток гриба. Миконазол проявляет противогрибковое действие на дерматофиты(Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дрожжевые и дрожжеподобные грибки(Candida albicans), а также на другие патогенные грибки(Malassezia furfur, Aspergillus niger, Penicillium crustaceum). Активный также относительно некоторых грамположительных бактерий(стафилококков, стрептококков).

Бетаметазон - противовоспалительный, глюкокортикоидний, противоаллергический, протисвербижний средство. При местном приложении суживает сосуды, снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления(из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкина 1 и 2, γ-интерферону(из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность гиалуронидази и снижает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез РНК, индуктирует образование белков, в т.о. липокортину, что опосредствуют клеточные эффекты. Ліпокортин подавляет фосфолипазу А2, блокирует либерацию арахидоновой кислоты и биосинтез ендоперекисив, ПГ, лейкотриенов, которые содействуют развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов.

Фармакокинетика.

При местном приложении препарат в системное кровообращение практически не всасывается.

Клинические характеристики

Показание

Дерматозы, которые поддаются лечению глюкокортикостероидами, при подозрении осложнения или усложненных вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами (активный относительно грамотрицательных бактерий Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgari, Klebsiella pneumoniae; грамположительных бактерий Streptococcus spp. (чувствительные штаммы бета- и альфа-гемолитичного стрептококку группы А), Staphylococcus aureus (коагулазопозитивни и коагулазонегативни, а также некоторые штаммы, которые продуцируют пенициллиназу).

Поверхностные грибковые заболевания кожи, вызванные дерматофитами и дрожжевыми грибками(микозы стоп, паховая эпидермофития, висивкоподибний лишай и другие грибковые поражения гладкой кожи).

Противопоказание

Препарат противопоказан при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, распространенном бляшечном псориазе, варикозном расширении вен, периоральному дерматите, розовых угрях, ветреной оспе, вирусных инфекциях(в том числе Вич-инфекция), других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии.

Противопоказано применять препарат пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При системном применении миконазол ингибуе цитохром Р450 CYP3A4/2C9 и подавляет метаболизм лекарственных средств, что метаболизуються с помощью этих ферментов. В связи с ограниченной системной доступностью клинически значимые взаимодействия редкие. Однако препарат следует применять с осторожностью одновременно с пероральными антикоагулянтами(например, варфарин) и контролировать антикоагулянтный эффект.

Также при одновременном применении миконазолу с гипогликемическими средствами(производными мочевины или фенитоином) возможное усиление действия последних.

Не рекомендуется одновременное применение препарата с другими топичними формами лекарственных средств.

Особенности применения

Не наносить на кожу лица. Не применять на больших участках кожу(особенно при нарушении ее целостности, например; при ожогах). Не применять под окклюзионные повязки.

Любые побочные явления, которые встречаются при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидив, преимущественно у детей.

Возможны перекрестные аллергические реакции с аминогликозидами.

Долговременное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне лечения препаратом, терапию следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки и на открытые раны. При появлении местных реакций или отсутствия клинических проявлений эффективности лечения в течение 4-х недель применения препарата следует прекратить и пройти дополнительное обследование. Препарат применять с осторожностью больным сахарным диабетом с нарушением микроциркуляции. При поражении ногтей рекомендуется обрезать их как можно короче.

При поражении стоп рекомендуется особенное внимание уделить обработке межпальцевых промежутков. Показанное ношение свободной, хорошо проветриваемой обуви и изменение носков не менее 1 раз/сутки. При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности лечения препаратом следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозирования кортикостероиду, увеличением длительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела. В таких случаях следует принять соответствующие меры пресечений, поскольку кортикостероиды могут повлечь притеснение гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной(ГГНЗ) системы. В случае развития притеснения лекарственное средство следует отменить или уменьшить частоту нанесения, или заменить на кортикостероидный препарат более слабого действия.

Функция ГГНЗ системы, как правило, возобновляется при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероиду.

Системная абсорбция гентамицина при местном приложении может быть выше при лечении больших поверхностей тела, особенно при долговременном приложении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможное возникновение нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина, потому рекомендуются соответствующие меры пресечений.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 2 разы на сутки(утром и на ночь). Для получения эффекта препарат следует применять регулярно. Длительность лечения зависит от размера, локализации поражения и ответа больного лечением.

Деть.

Нет клинических данных относительно применения препарата детям, потому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, то наблюдается более активное поглощение препарата. Поэтому деть более склонные к развитию подавления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной(ГГНЗ) системы в результате применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, которые получали кортикостероиды для местного приложения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышения внутричерепного давления.

Проявления подавления функции коры надпочечников : низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу из стимуляции надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона(АКТГ). Повышение внутричерепного давления оказывается выпячиванием темечка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка

При долговременном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидив возможное подавление гіпофізарно-адреналової функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.

Чрезмерное или долговременное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение - симптоматическое. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендовано прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Возможное раздражение кожи, которое обычно проходит потом отмены препарата. В случае случайного проглатывания большого количества препарата рекомендуется опорожнение желудка. Препарат предназначен только для внешнего нанесения. Однократную передозировку гентамицином не приводило к появлению симптомов передозировки.

Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно оборотны. Если необходимо, проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Побочные реакции

Применение глюкокортикостероидив местно может повлечь развитие реакций на месте нанесения, включая раздражение кожи, гиперемию, печиння, зуд, поколювання кожи. Также могут развиваться такие реакции, как сухость, гипопигментация, гипертрихоз, эритема, периоральний дерматит, аллергический контактный дерматит, акнеподибни высыпание, фолликулярные высыпания, телеангиектазии, а также потливость. Уплотнение кожи, растрескивания, пластинчатое лущение, вогнищеве лущение и мацерация кожи могут привести к развитию вторичных инфекций и атрофии кожи.

Кроме того, может наблюдаться развитие реакций гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции и ангионевротический отек.

При применении препарата на больших площадях поверхности, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата. Кроме того, любые побочные явления, которые наблюдаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном приложении.

Поскольку в качестве вспомогательных веществ данный препарат содержит пропилпарабен(Е 216) и метилпарабен(Е 218), он может повлечь аллергические реакции(возможно, замедленные) и в отдельных случаях - бронхоспазм.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 г или 20 г крема в алюминиевой тубе, с пластмассовым колпачком; по 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель/заявитель

Лаборатория Касаско А.П.Т.Т./ Laboratorios Casasco S.A.I.C.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Бояка № 229/37/41/49/63/65, Терреро №250/52/60, Бакакау №1843/45(почтовый индекс С1406ВНС), в городе Буэнос-Айрес, Республика Аргентина и улица 5 № 186, промзона Пілар, округ Пілар, провинция Буэнос-Айрес, Республика Аргентина/Av.Boyaca No.229/37/41/49/63/65, Terrero No.250/52/60, Bacacay No.1843/45(Zip Code C1406BHC), of the City of Buenos Aires, Argentine Republic, and Calle 5 No. 186, Industrial Park of Pilar, Province of Buenos Aires, Argentine Republic.

Местонахождение заявителя

Бояка 237(почтовый индекс С1406ВНС), в городе Буэнос-Айрес, Республика Аргентина/

Av.Boyaca 237 (Zip Code C1406ВНС), of the City of Buenos Aires, Argentina Republic.