Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕНТАГЕЛЬ®

(DENTAGEL)

Состав

действующие вещества: метронидазолу бензоат, хлоргексидину диглюконат;

1 г геля содержит: метронидазолу бензоату в перечислении на метронидазол 10 мг, раствору хлоргексидина диглюконату 20 % в перечислении на хлоргексидину диглюконат 0,5 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, пропиленгликоль, сахарин натрия, динатрию едетат(Трилон Б), триэтаноламин, масло мяты перечной, вода очищена.

Врачебная форма. Гель для десен.

Основные физико-химические свойства: гель белого или почти белого цвета со специфическим запахом. За внешним видом должен быть однородным.

Фармакотерапевтична группа. Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические средства для местного приложения в стоматологии.

Код АТX А01A В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противомикробный комбинированный препарат для комплексного лечения и профилактики некоторых инфекционно-зажигательных заболеваний полости рта.

Эффективность препарата предопределена наличием двух антибактериальных компонентов - метронидазолу и хлоргексидину.

Метронидазол - производное нитроимидазолу, что имеет противопротозойное и антибактериальное действия. Активный против анаэробных бактерий, которые вызывают болезни пародонта, : Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

Хлоргексидин - антисептик бактерицидного действия. Активный относительно широкого круга вегетативных форм грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, а также дрожжей, дерматофитов и вирусов липофилов.

Фармакокинетика.

Минимальная ингибиторна концентрация(МІК50) метронидазолу для анаэробных бактерий - ниже 1 мкг/мл. При местном применении препарата(нанесение на десны) концентрация метронидазолу в участке десен значительно более высока, чем при пероральном применении препарата, а уровень системной абсорбции метронидазолу при местном приложении значительно ниже, чем при пероральном приложении. Главным путем выведения метронидазолу и его метаболитив есть почки. Сниженная функция почек не изменяет фармакокинетику одной дозы метронидазолу.

В случае проглатывания излишка хлоргексидина, во время его местного приложения в составе стоматологического геля, из пищеварительного тракта абсорбируется приблизительно 1 % от дозы, которая попала к желудку. Хлоргексидин не аккумулируется в организме и метаболизуеться минимально.

Клинические характеристики

Показание

Для лечения инфекционно-зажигательных заболеваний пародонта и слизистой оболочки ротовой полости.

Катаральный, гипертрофический гингивит, острый и хронический ход.

Острый язвенно-некротический гингивит(гингивит Венсана).

Генерализован пародонтит, хронический и обостренный ход.

Травма слизистой оболочки полости рота, вызванная зубными протезами.

Альвеоліт(воспаление лунки после удаления зуба).

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтиту.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к метронидазолу, хлоргексидина, а также производных нитроимидазолу и любых компонентов, которые входят в состав препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При местном приложении в рекомендованных дозах системного взаимодействия Дентагелю® с другими лекарственными средствами не выявлено. Однако следует быть осторожными, назначая Дентагель® с некоторыми лекарственными препаратами.

Варфарин и другие кумариновые антикоагулянты. Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, которое приводит к продолжению времени образования протромбина.

Дисульфирам. Одновременное приложение усиливает токсичность препаратов, которая может привести к развитию неврологических симптомов.

Фенобарбитал, фенитин. При одновременном приложении из метронидазолом понижается антимикробная активность последнего. Причина - ускоренный метаболизм метронидазолу.

Циметидин. Подавляет метаболизм метронидазолу, что может повлечь повышение концентрации метронидазолу в сыворотке крови.

Особенности применения

Избегать попадания геля в глаза.

Применение Дентагелю® не меняет гигиеническую чистку зубов.

Во время применения препарата нельзя употреблять алкоголь, поскольку это может привести к возникновению спазмов желудка, тошноты, блюет, головной боли и приливов крови к лицу.

Применение в период беременности или кормления груддю

Не следует применять препарат в период беременности.

На период лечения препаратом следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Применение препарата в отмеченной дозе не влияет на управление транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Местно, только для стоматологического приложения!

Препарат применять после консультации с врачом-стоматологом.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет при воспалении ясный(гингивит) гель Дентагель® наносить на десны 2 разы на сутки. После нанесения геля на протяжении 30 минут нельзя полоскать рот, пить и принимать еду. Средняя длительность лечения 7-10 дни.

При пародонтити: после снятия зубных отложений пародонтальни кармана следует обрабатывать гелем Дентагель®, а также наносить гель на десны. Длительность аппликации - 30 минуты. Количество процедур зависит от тяжести заболевания. В дальнейшему аппликации гелю пациент делает самостоятельно. Дентагель® наносить на участок ясень 2 разы на сутки на протяжении 7-10 дней.

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтиту гель Дентагель® наносить на десны 2 разы на сутки на протяжении 7-10 дней. Профилактические курсы лечения проводить 2-3 разы на год.

Для лечения постэкстракционного альвеолиту после удаления зуба лунку обработать гелем Дентагель®, в дальнейшем гель применять самостоятельно 2-3 разы на сутки на протяжении 7-10 дней.

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтиту, при кровоточивости десен и неприятном запахе из рта - вечером после гигиенической чистки зубов гель Дентагель® с помощью пальцевого массажа следует втирать в участок десен на протяжении 2-3 минут, после втирания сплюнуть, рот не полоскать.

С целью профилактики обострений у пациентов с катаральным гингивитом и генерализуемым парадонтитом легкой степени тяжести - утром и вечером после гигиенической чистки зубов проводить пальцевой массаж ясный с гелем Дентагель® на протяжении 2-3 минут, после процедуры следует воздержаться от полоскания рта и употребления жидкостей на протяжении 1 часа. Профилактические курсы лечения длительностью 2 недели проводить 2-3 разы на год.

Деть

Не рекомендуется назначать препарат детям в возрасте до 14 лет.

Передозировка

Случаи передозировки геля Дентагель® при местном приложении неизвестны.

Случайное или умышленное проглатывания большого количества геля могут привести к обострению побочных реакций, которые сначала были вызваны метронидазолом(хлоргексидин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта). Эти реакции включают тошноту, блюет, головокружение. В более серьезных случаях могут наблюдаться парестезия и судороги. В качестве лечения необходимо промыть желудок и в случае необходимости провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Риск развития системных побочных эффектов при местном приложении невысокий, однако есть случаи проявления побочных реакций :

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпание на коже, зуд, крапивницу, ангионевротический отек. Был описан один случай отека ввек как проявление ангионевротической реакции;

со стороны нервной системы: головная боль;

со стороны органов зрения : при попадании геля на участок, близкий к глазам, может появиться слезотечение, сухость слизистой оболочки и непродолжительное покраснение;

со стороны желудочно-кишечного тракта: металлический привкус в рту, горький привкус в рту, тошнота, возможное появление налетов в полости рта, на поверхности зубов и языка;

реакции в месте применения : печиння в месте нанесения, раздражения в месте нанесения.

В случае появления этих или других нежелательных эффектов следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель. ПРАТ "ФІТОФАРМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибірцева, 2.

Заявитель. ПРАТ "ФІТОФАРМ".

Местонахождение заявителя.

Украина, 02152, г. Киев, проспект Павла Тичини, дом 1В, офис А 504.