Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДАЛЕРОН® С

(DALERON® C)

Состав

действующие вещества:

5 г гранул(1 пакетик) содержат: 500 мг парацетамолу и 20 мг кислоты аскорбиновой;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон, кислота лимонная безводная, сахарин натрия, натрия цикламат, ароматизатор грейпфрутовый, ароматизатор лимонный, краситель ярко-желтый, сахароза.

Врачебная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: мелкозернистые гранулы свитло-жовтого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02В Е51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гранулы Далерон® С содержат парацетамол и аскорбиновую кислоту(витамин С). Парацетамол подавляет синтез простагландинов в центральной нервной системе, которая способствует снижению высокой температуры и уменьшает боль. Антипиретическое действие парацетамолу предопределено его прямым влиянием на центр регуляции температуры тела в гипоталамусе. Парацетамол увеличивает эмиссию тепла путем периферической вазодилатации, стимулируя кровоток и потовыделение.

Далерон® С содержит также витамин С, который действует как кофактор во многих ферментативных системах и защищает клетки от повреждения при окислительных процессах(антиоксидантная активность). Аскорбиновая кислота укрепляет иммунную систему организма и улучшает абсорбцию железа из кишечнику; участвует в образовании коллагена - важной соединительной ткани в костях, хрящах и коже.

Фармакокинетика.

Компоненты препарата быстро и почти полностью всасываются в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме достигается через 10-60 минуты. Метаболізуються в печенке, выводятся преимущественно почками в форме конъюгованих метаболитив. Период полувыведения складывает 1-3 часы. Излишек аскорбиновой кислоты выводится из организма в неизмененном состоянии.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическая терапия с целью:

- снижение повышенной температуры тела, которое сопровождает разные бактериальные и вирусные инфекции;

- облегчение боли в мышцах и суставах при гриппе и простуде;

- облегчение слабой или умеренной боли неинфекционного происхождения(головная, зубная боль);

- облегчение боли после травм и медицинских вмешательств.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоты или к любому из вспомогательных веществ препарата, тяжелая печеночная или почечная недостаточность, вирусный гепатит, врожденный дефицит фермента глюкоза-6-фосфатдегидрогенази в эритроцитах, врожденная гипербилирубинемия, синдром Жильбера, алкоголизм, заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения, редкая наследственная непереносимость фруктозы, тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, сахарный диабет.

Детский возраст до 12 лет(для данного дозирования).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Парацетамол при регулярном длительном приложении усиливает действие варфарину и увеличивает риск кровотечения. Сопутствующее введение парацетамолу и холестирамину приводит к снижению абсорбции парацетамолу(уменьшение эффекту действия парацетамолу). Метоклопрамид и домперидон увеличивают абсорбцию парацетамолу. Сопутствующее введение парацетамолу и нестероидных противовоспалительных средств увеличивает риск нарушения функции почек. Сопутствующее введение парацетамолу и хлорамфениколу может продлить период полувыведения хлорамфеникола до 5 раз. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. При одновременном приеме препаратов, которые активируют ферменты печенки, например антиэпилептических средств(такие как фенитоин и карбамазепин), барбитуратов и рифампицину, усиливается вероятность появления токсичных эффектов. Ацетилсалициловая кислота продлевает время выведения парацетамолу, что приводит к накоплению этого активного вещества в организме и, таким образом, к усилению образования токсичных метаболитив. Сопутствующее введение парацетамолу и этилового спирта может усиливать гепатотоксичность парацетамолу. Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Аскорбиновая кислота в высоких дозах может изменять лабораторные показатели(уровень глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и неорганических фосфатов). Аскорбиновая кислота при пероральном приложении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа; способствует всасыванию алюминия в кишечнике, что следует учитывать при одновременном лечении антацидами, которые содержат алюминий. Одновременное применение витамина С и дефероксамину повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, которая может привести к декомпенсации системы кровообращения. Вітамін С можно применять лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину.

Длительное применение больших доз витамина С лицами, которые лечатся дисульфирамином, тормозит реакцию дисульфірам-алкоголь.

Большие дозы лекарственного средства уменьшают эффективность трицикличних антидепрессантов, нейролептиков - производных фенотиазину, канальцеву реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетину почками, влияют на резорбцию витамина В12.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта.

Лекарственное средство уменьшает токсичность сульфаниламидных лекарственных средств, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов.

Вітамін С усиливает выделение оксалатов с мочой, таким образом повышая риск формирования в моче оксалатных камней, повышает риск развития кристалурии при лечении салицилатами.

Лекарственные средства хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном приложении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Особенности применения

При умеренной почечной или печеночной недостаточности Далерон® Со следует принимать только под надзором врача.

Не следует принимать большую рекомендованную дозу.

Далерон® C, гранулы, не следует принимать вместе с другими препаратами, которые содержат парацетамол.

Не следует принимать Далерон® С дольше, чем это необходимо. Если симптомы длятся дольше, чем 5 дни, врач должен принять решение о дальнейшем лечении.

Далерон® С не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет, поскольку он содержит парацетамол в дозах, которые не подходят для детей.

Далерон® С содержит аскорбиновую кислоту. Применение препаратов аскорбиновой кислоты в дозе свыше 1 г на сутки противопоказанное больным мочекаменной болезнью.

Препарат следует принимать с осторожностью истощенным больным и больным алкоголизмом. Следует учитывать, что у больных алкогольными нецирротическими поражениями печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Этот препарат не рекомендуется больным сахарным диабетом, поскольку он содержит сахар.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект. Пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

При применении высоких доз или при длительном применении лекарственного средства необходимо контролировать функции почек и уровень артериального давления, а также функции поджелудочной железы. Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с заболеваниями почек в анамнезе.

Не следует назначать большие дозы лекарственного средства пациентам с повышенным свертыванием крови.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее приложения в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять лекарственное средство в минимальных дозах.

Одновременное применение лекарственного средства с щелочным питьем уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, потому не следует запивать его щелочной минеральной водой. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии.

Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержимого в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогенази.

Поскольку аскорбиновая кислота имеет легкую стимулювальну действую, не рекомендуется применять лекарственное средство под конец дня. В связи со стимулювальним влиянием кислоты аскорбиновой на образование кортикостероидных гормонов при применении лекарственного средства в больших дозах нужен контроль функций почек и артериального давления.

Особенная информация о некоторых вспомогательных веществах

Пациенты с редкими наследственными проблемами фруктозной непереносимости, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахаразо-изомальтазного дефицита не должны принимать этот препарат поскольку в состав препарата входит сахароза. 1 пакетик Далерону® С содержит 12,6 мг натрия. Это следует учитывать пациентам, которые находятся на диете с контролем содержимого натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нельзя полностью исключать риск при применении парацетамолу. Особенно в И триместре беременности можно принимать препарат только по назначению врача в течение кратчайшего времени, желательно одноразово.

Матерям, которые кормят груддю, можно принимать препарат только по назначению врача в течение короткого времени, желательно одноразово.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных относительно влияния нет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендуется принимать по 1 пакетику гранул 4-6 разы на сутки. Интервал между приемами должен быть не меньше чем 4 часы.

Максимальная суточная доза представляет 8 пакетики(4 г парацетамолу).

Далерон® С не рекомендованный для длительного приложения. Если симптомы хранятся дольше 5 дни, врач должен решить вопрос относительно дальнейшего лечения.

Не следует применять одновременно с другими средствами, которые содержат парацетамол.

Приготовление раствора. Необходимо высыпать содержимое пакетика в стакан, прибавить 150 мл теплой воды или чая, хорошо размешать и выпить напиток теплым.

Препарат в виде теплого напитка особенно рекомендован больным с воспалением слизистой оболочки рта и горла, поскольку им трудно проглотить твердые врачебные формы.

Деть.

Далерон® С предназначен для применения детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

В случае передозировки необходимо как можно быстрее удалить остатки лекарственного средства из организма пациента.

Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска(длительный прием карбамазепину, фенобарбитону, фенитоину, примидону, рифампицину, зверобоя или других препаратов, которые индуктируют печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например: расстройства пищеварения, Вич-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия) прием 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Симптомы передозировки в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, потеря аппетита и абдоминальная боль. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, запятые и мать летальное следствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможное головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыводящей системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риск поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема.

Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин, согласно действующим рекомендациям. При отсутствии блюет можно применить перорально метионин как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Очень высокие дозы аскорбиновой кислоты(>10 г/сутки) могут привести к образованию оксалатових каменив. Однако количество витамина С, которая содержится в гранулах Далерону® С, практически не может повлечь передозировку.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые могут возникнуть во время применения Далерону® С, классифицированы в такие группы согласно частоте их возникновения :

- очень часто(> 1/10);

- часто(> 1/100, < 1/10);

- нечасто(> 1/1000, <1/100);

- редко(> 1/10000, < 1/1000);

- очень редко(<1/10000);

- неизвестно(нельзя установить из имеющихся данных).

В каждой группе за частотой побочные эффекты приводятся в порядке уменьшения степени выраженности.

Если Далерон® C, гранулы, принимать в рекомендованных дозах, побочные эффекты появляются редко и являются легкими.

Частота побочных эффектов со стороны отдельных систем и органов.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

- редко: тошнота;

- очень редко: диарея, изжога, колики в животе и блюют.

Со стороны печенки и желчного пузыря :

- очень редко: нарушение функций печенки, гепатонекроз, желтуха, панкреатит и повышенный уровень ферментов печенки.

Со стороны иммунной системы:

- редко: реакции гиперчувствительности, включая высыпание на коже, зуд и крапивницу;

- очень редко: анафилаксия, анафилактический шок, высыпание на слизистых оболочках, ангионевротический отек, мультиформна эритема(включая синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Очень редко регистрировались случаи серьезных кожных реакций.

Со стороны нервной системы:

- редко: повышенная утомляемость, бессонница, нарушение сна, повышенная возбудимость.

Со стороны системы дыхательных путей :

- очень редко: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПЗЗ.

Со стороны кровяной и лимфатической систем:

- очень редко: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, кровоподтеки, кровотечения;

- неизвестно: агранулоцитоз, кровоподтеки, кровотечения, тромбоцитоз, тромбообразование.

Со стороны почек:

- редко: увеличение диуреза;

- очень редко: повышена почечная экскреция оксалатов(гипероксалурия) и формирования оксалатных почечных камней;

- неизвестно: почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

- неизвестно: экзема.

Общие нарушения:

- очень редко: гипогликемия вплоть до гипогликемической запятой;

- неизвестно: головная боль, ощущение жара.

В случае тяжелых побочных эффектов лечения следует прекратить.

При длительном приложении в высоких дозах: раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, изжога, гиперпротромбинемия, еритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази кровяных телец может повлечь гемолиз эритроцитов; нарушение обмена цинка, меди; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы(гипергликемия, глюкозурия) и нарушения синтеза гликогена вплоть до появления сахарного повреждения гломерулярного аппарата почек; кристалурия; образование уратних, цистиновых конкрементов в почках и мочевыводящих путях; артериальная гипертензия, дистрофия миокарда.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия влаги при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 г гранул в пакетике, по 10 пакетики в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место/КRKA, d.d., Novo mesto.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.