Гропивирин

Инструкция по применению

ГРОПІВІРІН

(GROPIVIRIN)

Состав

действующее вещество: инозину пранобекс;

1 таблетка содержит 500 мг инозина пранобексу;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, маннитол(Е 421), повидон(Kollidon 25), магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от почти белого к желтовато-белому цвету, овальные, двояковыпуклые, продовгуватой формы, с черточкой с одной стороны, с легким специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа. Противовирусные препараты для системного приложения.

Код АТХ J05A X05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гропівірін - противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует(к индивидуальной норме) дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуктируя дозревание и дифференцирование Т-лімфоцитів и Т1-хелперів, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антиген-активних клетках. Гропівірін моделирует цитотоксичнисть Т-лімфоцитів и натуральных киллеров, функцию Т8-супресорів и Т4-хелперів, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплимента. Гропівірін увеличивает синтез интерлейкину- 1(IL - 1) и синтез интерлейкину- 2(IL - 2), регулирует экспрессию рецепторов IL - 2. Гропівірін существенно увеличивает секрецию эндогенного интерферона гаммы и уменьшает продуцирование интерлейкину- 4 в организме. Гропівірін усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Гропівірін подавляет синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и подавляет присоединение адениловой кислоты к вирусной І-РНК.

Фармакокинетика.

После приема препарата внутренне в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобексу в плазме крови достигается через 1 час и представляет 600 мкг/мл. В организме инозина пранобекс метаболизуеться в печенке с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4 -(ацетиламино) бензоату представляет 50 хв, 1 -(диметиламино) -2-пропанолу - 3,5 часы. Выводится почками в виде метаболитив.

Клинические характеристики

Показание

• Вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветреной оспы, цитомегаловирусом, вирусом Эпштейна - Барр, вирусом кори, вирусом паротита, в том числе у больных с иммунодефицитными состояниями;
• вирусные респираторные инфекции;
• папиломавирусни инфекции кожи и слизистых оболочек : остроконечные кондиломы, папиломавирусна инфекция вульви, вагини и шейки матки(в составе комплексной терапии);
• острый вирусный энцефалит(в составе комплексной терапии);
• вирусные гепатиты(в составе комплексной терапии);
• подострый склерозивний панэнцефалит(в составе комплексной терапии).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, подагра, гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует принимать препарат одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью следует назначать препарат с ингибиторами ксантиноксидази и средствами, которые способствуют выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты - тиазидни диуретики(такие как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики(например фуросемид, торасемид, етакринова кислота).

При одновременном приложении с азидотимидином повышается образование нуклеотида в результате увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.

Особенности применения

Поскольку во время лечения Гропівіріном возможно временное повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, препарат не следует применять больным, которые страдают на подагру, гиперурикемию, и нужно с осторожностью применять больным из сечекам′яной болезнью и со сниженной функцией почек. При применении препарата больше 3 месяцев целесообразно ежемесячно проверять лабораторные показатели функции печенки и почек(трансаминазы, креатинин), уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, проводить анализ крови.

У некоторых лиц могут возникать острые реакции повышенной чувствительности(ангионевротический отек, анафилактический шок, обрызгивал′янка). В таком случае терапию Гропівіріном следует прекратить.

При длительном применении препарата существует риск развития нефролитиаза.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Исследование возможности возникновения патологий в плода и нарушения фертильности у людей не проводились. Неизвестно, или проникает инозину пранобекс в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не исследовалось. Однако пациентам следует учитывать, что препарат может повлечь головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Препарат назначать внутренне.

Суточная доза зависит от массы тела, хода и тяжести болезни, состояния больного.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 50 мг/кг массы тела(обычно 6 - 8 таблетки, распределенные на 3 - 4 приемы), максимальная суточная доза - 4 г.

Деть в возрасте от 1 до 12 лет: 50 мг/кг массы тела(обычно 1 таблетка на 10 кг массы тела для ребенка с массой тела 10 - 20 кг, при массе тела больше 20 кг назначать дозу, как для взрослых) за 3 - 4 приемы на день, максимальная суточная доза - 4 г. Для облегчения глотания таблетку можно растолочь.

Длительность лечения.

Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным ходом курс лечения представляет от 5 до 14 дней. После снижения выраженности симптомов заболевания лечения следует продолжать еще 1 - 2 дни или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.

Вирусные заболевания с долговременным ходом: лечение следует продолжать в течение 1 - 2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.

Рецидивные заболевания: на начальной стадии лечения применяются те же рекомендации, чтобы и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии доза может быть снижена до 500 - 1000 мг(1-2 таблетки) на день. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и следует продолжать принимать эту дозу в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз по рекомендации врача, в зависимости от состояния больного.

Хронические заболевания: препарат применяют в суточной дозе 50 мг/кг массы тела по таким схемам:

асимптоматичные заболевания - принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дни;

заболевание с умеренно выраженными симптомами - принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дни;

заболевание с тяжелыми симптомами - применять в течение 90 дней с перерывом 30 дни.

Курс лечения следует повторять столько раз, сколько будет нужно, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для удлинения терапии.

При инфекциях, вызванных вирусом папилломы человека(внешние генитальные бородавки(остроконечные кондиломы) или папиломавирусна инфекция канала шейки матки) принимать по 3 г(2 таблетки 3 разы на день) в течение 14 - 28 дней как монотерапию или как дополнение к местной терапии или хирургическому лечению по таким схемам, :

- для лечения пациентов из группы низкого риска(больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива) препарат применяют в течение 14 - 28 дней до достижения максимальной эрадикации вируса, потом следует сделать перерыв на 2 месяцы. Курс лечения можно повторять с применением той же дозы, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для удлинения терапии;

- для лечения пациентов из группы высокого риска* (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) препарат применяют 5 дни на неделю, последовательно 1 - 2 недели на месяц в течение 3 месяцев. Курс лечения следует повторять столько раз, сколько будет нужно, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для удлинения терапии.

* Факторы высокого риска у пациентов с рецидивами или дисплазией шейки матки, или папиломавирусной инфекцией гениталий, как и при других подобных заболеваниях, включают:

• Иммунодефицит, вызванный, :

- наличием в анамнезе хронических или рецидивных инфекций, или заболеваний, которые передаются половым путем;

- химиотерапией;

- хроническим алкоголизмом;

• длительное применение пероральных контрацептивов(2 годы и дольше);
• уровень фолатов в эритроцитах меньше чем 660 нмоль/л;
• наличие нескольких сексуальных партнеров или смену постоянного сексуального партнера;
• частые влагалищные половые контакты(≥ 2 - 6 разы на неделю) или анальный секс;
• атопию(наследственную склонность к повышенной чувствительности);
• плохо контролируемый диабет;
• курение;
• папиломавирусну инфекцию гениталий, которая длится больше 2 лет или имеет 3 и больше рецидивы в анамнезе;
• наличие у пациента кожных бородавок в детстве.

При подостром склерозивному панэнцефалите суточная доза представляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза - 3 - 4 г/сутки, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для удлинения терапии.

Деть.

Препарат применяют детям в возрасте от 1 года.

Передозировка

Случаи передозировки не наблюдались. Передозировка может повлечь повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Во время лечения Гропівіріном единственным постоянным побочным эффектом препарата у взрослых и детей является временное повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови и в мочи, которые возвращаются к начальным нормальным значениям за несколько дней после окончания лечения.

Лабораторные исследования: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче, повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровней трансаминаз, повышения уровней щелочной фосфатазы в крови.

Общие расстройства: усталость, недомогание.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь, зуд.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта : блюет, тошнота, ощущение дискомфорта в эпигастральной области живота, диарея, запор.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, расстройства сна.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и м′язей : артралгия.

Психические расстройства: раздраженность.

Со стороны сечевидильной системы: полиурия.

Были зарегистрированы также другие побочные реакции:

со стороны пищеварительного тракта: боли в животе(в верхней части);

со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность, обрызгивал′янка;

со стороны нервной системы: головокружение;

со стороны кожи и подкожной клетчатки : эритема.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. По 2 или 5 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГРОПИВИРИН

(GROPIVIRIN)

Состав

действующее вещество: инозина пранобекс;

1 таблетка содержит 500 мг инозина пранобекса;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, маннитол(Е 421), повидон(Kollidon 25), магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки вот свиты белого к желтовато-белого цвета, овальные, двояковыпуклые, продолговатой формы, с риской с одной стороны, с легким специфическим запахом.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Противовирусные препараты для системного применения.

Код АТХ J05A X05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гропивирин - противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует(к индивидуальной нормы) дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя дозревание и дифференцирование Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антиген- активных клетках. Гропивирин моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплимента. Гропивирин увеличивает синтез интерлейкина- 1(IL - 1) и синтез интерлейкина- 2(IL - 2), регулирует экспрессию рецепторов IL - 2. Гропивирин существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает продуцирование интерлейкина- 4 в организме. Гропивирин усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Гропивирин угнетает синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и угнетает присоединение адениловой кислоты к вирусной И-РНК.

Фармакокинетика.

После приема препарата внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 время и составляет 600 мкг/мл. В организме инозина пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4 -(ацетиламино) бензоата составляет 50 мин, 1 -(диметиламино) -2-пропанола - 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов.

Клинические характеристики

Показания

- Вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы, цитомегаловирусом, вирусом Эпштейна - Барр, вирусом коры, вирусом паротита, в том числе в больных с иммунодефицитными состояниями;

- вирусные респираторные инфекции;

- папилломавирусные инфекции кожи и слизистых оболочек: остроконечные кондиломы, папилломавирусная инфекция вульвы, влагалища и шейки матки(в составе комплексной терапии);

- острый вирусный энцефалит(в составе комплексной терапии);

- вирусные гепатиты(в составе комплексной терапии);

- подострый склерозирующий панэнцефалит(в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата, подагра, гиперурикемия.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует принимать препарат одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью следует назначат препарат с ингибиторами ксантиноксидазы или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты - тиазидные диуретики(такие как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики(например фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.

Особенности применения

Поскольку во время лечения Гропивирином возможно временное повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, препарат не следует применять больным с подагрой, гиперурикемией, и нужно с осторожностью применять больным с мочекаменной болезнью и со сниженной функцией почек. При применении препарата более 3 месяцев целесообразно ежемесячно проверять лабораторные показатели функции печени и почек(трансаминазы, креатинин), уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, проводит анализ крови.

В некоторых лиц могут возникать острые реакции повышенной чувствительности(ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию Гропивирином следует прекратить.

При длительном применении препарата существует риск развития нефролитиаза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования возможности возникновения патологий в плода и нарушения фертильности у людей не проводились. Неизвестно, проникает инозина ли пранобекс в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Влияние препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами не исследовалось. Однако пациентам следует учитывать, что препарат может вызвать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Препарат применять внутрь.

Суточная доза зависит вот массы тела, течения и тяжести болезни, состояния больного.

Взрослые и дети старше 12 течение: 50 мг/кг массы тела(обычно 6 - 8 таблетки, распределенных на 3 - 4 приема), максимальная суточная доза - 4 г.

Дети вот 1 до 12 течение: 50 мг/кг массы тела(обычно 1 таблетка на 10 кг массы тела для ребенко с массой тела 10 - 20 кг, при массе тела более 20 кг назначат дозу, как для взрослых) за 3 - 4 приема в день, максимальная суточная доза - 4 г. Для облегчения проглатывания таблетку можно растолочь.

Продолжительность лечения.

Острые заболевания : при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет вот 5 до 14 дней. После снижения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1 - 2 дня или дольше, в зависимости вот течения болезни, состояния больного.

Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1 - 2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости вот течения болезни, состояния больного.

Рецидивирующие заболевания : на начальной стадии лечения применяются то же рекомендации, что и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии доза может быть снижена до 500 - 1000 мг(1 - 2 таблетки) в день. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и следует продолжать принимать эту дозу в течение 1 - 2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторят несколько раз по рекомендации врача, в зависимости вот состояния больного.

Хронические заболевания препарат применяют в суточной дозе 50 мг/кг массы тела в соответствии со следующими схемами:

асимптомные заболевания - принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней;

заболевания с умеренно выраженными симптомами - принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней;

заболевания с тяжелыми симптомами - применять в течение 90 дней с перерывом 30 дней.

Курс лечения следует повторят столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводит постоянный мониторинг состояния пациента и показан для продления терапии.

При инфекциях, вызванных вирусом папилломы человека(внешние генитальные бородавки(остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки) принимать по 3 г(2 таблетки 3 раза в день) в течение 14 - 28 дней, в качестве монотерапии или в качестве дополнения к местной терапии или хирургическому лечению в соответствии со следующими схемами:

- для лечения пациентов из группы низкого черточка(больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива) препарат применяют в течение 14 - 28 дней к достижения максимальной эрадикации вируса, затем следует сделать перерыв на 2 месяца. Курс лечения можно повторят с применением тот же дозы, при этом необходимо проводит постоянный мониторинг состояния пациента и показан для продления терапии;

- для лечения пациентов из группы высокого черточка* (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) препарат применяют 5 дней в неделю, последовательно 1 - 2 недели в месяц в течение 3 месяцев. Курс лечения следует повторят столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводит постоянный мониторинг состояния пациента и показан для продления терапии.

* Факторы высокого черточка в пациентов с рецидивами или дисплазией шейки матки, или папилломавирусной инфекцией гениталий, как и при вторых подобных заболеваниях, включают:

- Иммунодефицит, вызванный:

- наличием в анамнезе хронических или рецидивирующих инфекций или заболеваний, передающихся половым путем;

- химиотерапией;

- хроническим алкоголизмом;

- длительное применение пероральных контрацептивов(2 года и дольше);

- уровень фолатов в эритроцитах менее чем 660 нмоль/л;

- наличие нескольких сексуальных партнеров или изменение постоянного сексуального партнера;

- частые вагинальные половые контакты(≥ 2 - 6 раз в неделю) или анальный секс;

- атопию(наследственную предрасположенность к повышенной чувствительности);

- плохо контролируемый диабет;

- курение;

- папилломавирусную инфекцию гениталий, которая длится более 2 течение или имеет 3 и более рецидива в анамнезе;

- наличие в пациента кожных бородавок в детстве.

При подостром склерозирующем панэнцефалите суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза - 3 - 4 г/сутки, при этом необходимо проводит постоянный мониторинг состояния пациента и показан для продления терапии.

Дети.

Препарат применяют детям с 1 года.

Передозировка

Случаи передозировки не наблюдались. Передозировка может вызвать повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Во время лечения Гропивирином единственным постоянным побочным эффектом препарата во взрослых и детей является временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, которые возвращаются к исходным нормальным значениям через несколько дней после окончания лечения.

Лабораторные исследования : повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче, повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.

Общие нарушения : усталость, недомогание.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, ощущение дискомфорта в эпигастральной области живота, диарея, запор.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, нарушения сна.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и мышц: артралгия.

Психические расстройства : нервозность.

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия.

Были зарегистрированы также другие побочные реакции:

со стороны пищеварительного тракта: боли в животе(в верхней части);

со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница;

со стороны нервной системы: головокружение;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. По 2 или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.