Виданол®

Инструкция по применению

ВИДАНОЛ®

(VIDANOL®)

Состав

действующее вещество: транексамова кислота(tranexamic acid);

1 таблетка содержит транексамовой кислоты 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низькозамищена, повидон К30, натрию кроскармелоза, кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк, магнию стеарат, покрытие Colorcoat FC4S белое: гидроксипропилметилцелюлоза, диетилфталат, масло рицина гидрогенизировано порошок, кислота стеариновая, тальк, титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, гладки с обеих сторон.

Фармакотерапевтична группа.

Ингибиторы фибринолиза. Код АТХ B02A A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Антифибринолитическое средство. Транексамова кислота специфически ингибуе активацию профибринолизина(плазминогену) и его превращение на фибринолизин(плазмин). Делает местное и системное гемостатическое действие при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза(патология тромбоцитов, меноррагии). Также транексамова кислота через сдерживание образования кинина и других активных пептидов, которые участвуют в аллергических и зажигательных реакциях, делает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Фармакокинетика.

Абсорбция при пероральном применении доз в диапазоне 0,5-2 г - 30-50 %. ТСmax при применении внутренне 0,5 г, 1 г и 2 г - 3 часы, Сmax - 5, 8 и 15 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы крови(профибринолизином) - не менее 3 %.

Распределяется в тканях относительно равномерно(за исключением спинномозговой жидкости, где концентрация представляет 1/10 от плазменной); проникает сквозь плацентный барьер, в грудное молоко(около 1 % концентрации в плазме матери). Оказывается в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный объем распределения - 9-12 л. Антифибринолитическая концентрация в разных тканях хранится 17 часы, в плазме - до 7-8 часов.

Метаболізується незначительная часть. Кривая AUC имеет трехфазную форму из Т1/2 в конечной фазе 3 часы. Общий почечный клиренс равняется плазменному(7 л/год). Выводится почками(основной путь - гломерулярная фильтрация), около 95 % - в неизмененном виде в течение первых 12 часы.

Идентифицировано два метаболити транексамовой кислоты : N- ацетилированное и дезаминированное производные. При нарушении функции нырок существует риск кумуляции транексамовой кислоты.

Клинические характеристики

Показание

Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза как генерализуемого(кровотечение во время операции на предстательной железе и в послеоперационный период, геморрагические осложнения фибринолитической терапии), так и местного(маточное, желудочно-кишечное, носовое кровотечение, посттравматическая гифема, кровотечение после простатэктомии или вмешательства на мочевом пузыре, тонзиллэктомии, конизации шейки матки, экстракции зуба у больных гемофилией).

Наследственный ангионевротический отек.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к транексамовой кислоте или к другим компонентам препарата.

- Почечная недостаточность тяжелой степени(через риск кумуляции).

- Макроскопическая гематурия.

- Острые тромбоэмболические заболевания.

- Острый венозный или артериальный тромбоз.

- Тромбофлебит.

- Артериальные или венозные тромбозы в анамнезе.

- Высокий риск тромбообразования.

- Инфаркт миокарда.

- Субарахноидальное кровоизлияние.

- Судороги в анамнезе.

- Фибринолитические состояния в результате коагулопатии истощения, за исключением чрезмерной активации фибринолитической системы при остром тяжелом кровотечении.

- Нарушение восприятия цветов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Транексамова кислота несовместима с урокиназой, норадреналину битартратом, дезоксиепинефрину гидрохлоридом, метармину битартратом, дипиридамолом, диазепамом. Высокоактивные протромбину комплексы и антифибринолитические агенты, антиингибиторни коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовой кислотой. Необходимо избегать применения комбинации хлорпромазина и транексамовой кислоты пациентам с субарахноидальным кровоизлиянием; это может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии и, возможно, к снижению церебрального тока крови; симптоматические свойства обоих препаратов, возможно, содействуют развитию спазма сосудов и церебральной ишемии у этих пациентов. С осторожностью следует применять транексамову кислоту пациентам, которые принимают пероральные контрацептивы, поскольку повышается риск тромбозов.

Особенности применения

При почечной недостаточности(в зависимости от степени повышения креатинина сыворотки крови) необходимо уменьшать дозу и количество введений.

В случае возникновения гематурии почечного происхождения(особенно при гемофилии) растет риск механической анурии в результате образования сгустку крови в мочевыводящих путях.

Сообщалось о случаях закупорки центральной артерии сетчатки и центральной ретинальной вены. Пациентам, которые принимают препарат дольше нескольких дней, рекомендуется пройти офтальмологический обзор, включая проверку остроты зрения, восприятия цветов, глазного дна, поля зрения, и оценить функцию печенки.

Пациентам, которые страдают на нарушение зрения, необходимо прекратить лечение.

До установления причины нарушения менструального цикла нельзя применять препарат Виданол®. Если менструальное кровотечение не удалось уменьшить с помощью препарата Виданол®, необходимо рассмотреть альтернативное лечение.

Необходимо с осторожностью применять транексамову кислоту пациентам, которые принимают пероральные контрацептивы, через повышенный риск развития тромбоза.

Сообщалось о случаях венозного и артериального тромбоза или тромбоэмболиях у пациентов, которые принимали транексамову кислоту. Пациенты с предыдущими тромбоэмболическими осложнениями и тромбоэмболическими заболеваниями в семейном анамнезе(пациенты с тромбофилией) должны применять Виданол® только за наличием четких медицинских показаний и под суровым надзором врача.

Не рекомендуется применение транексамовой кислоты в случае повышенного фибринолиза в результате дисеминованого внутрисосудистого свертывания крови.

Пациенты с рассеянной внутрисосудистой коагуляцией, которым необходимое лечение транексамовой кислотой, должны находиться под наблюдением врача, который имеет опыт лечения таких заболеваний.

Клинического опыта применения транексамовой кислоты детям в возрасте до 15 лет с меноррагией нет.

Транексамову кислоту не следует принимать одновременно с комплексом Фактор IХ или антиингибиторними коагуляционными комплексами, поскольку может быть увеличенный риск образования тромбозов.

Транексамова кислота была выявлена в сперме в фибринолитической концентрации, но она не влияла на подвижную сперматозоидов. Клинические исследования не выявили влияния на фертильность.

При применении транексамовой кислоты сообщалось о случаях судорог. Большинство из этих случаев были зарегистрированы после внутривенного применения транексамовой кислоты в высоких дозах при проведении аортокоронарного шунтирования(АКШ). При применении рекомендованных низких доз транексамовой кислоты частота возникновения случаев судорог после операций такая же, как у пациентов, которые не получали транексамову кислоту.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Транексамова кислота проникает через плаценту и в грудное молоко. Исследования относительно безопасности применения препарата в период беременности не проводились, потому в этот период назначать препарат можно лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае необходимости применения препарата следует решить вопрос о прекращении кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять перорально. Прием препарата не зависит от приема еды.

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек.

Относительно дозирования следует придерживаться нижеозначенных рекомендаций для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, в которых клиренс креатинина представляет свыше 50 мл/минуту.

Таблица 1.

Пациенты пожилого возраста.

В случае отсутствия нарушений выделительной функции почек коррекция дозы не нужна.

Деть.

Назначать детям в возрасте от 12 лет в дозе 20-25 мг/кг. Длительность лечения обычно представляет 2-8 дни.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Необходимо корректировать дозу согласно уровню креатинина плазмы.

Таблица 2.

Деть.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, блюет, боль в животе, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия, головокружение, головная боль, судороги или усиления проявлений других побочных реакций, в том числе риск тромбоза.

Лечение: вызывать блюет, промыть желудок, применить активированный уголь. Необходимым является потребление большого количества жидкости для содействия почечной экскреции. Применяется симптоматическое лечение и в случае необходимости - антикоагулянтная терапия.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, блюет, изжога, диарея, боль в животе, снижение аппетита.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь, зуд, аллергические кожные реакции.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, судороги.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения, нарушения колеросприйняття, окклюзия артерии сетчатки, застойная ретинопатия.

Со стороны сосудов: тромбоэмболические осложнения, артериальный или венозный тромбоз любой локализации, артериальная гипотензия.

Со стороны почек: острый некроз пробкового слоя почек.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 3 или по 6 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

СП- 289(A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар(Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.