Грипаут Мультисимптомний

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Грипаут Мультисимптомний

(Gripout Multi Symptomatic)

Состав

действующие вещества: парацетамол, хлорфенамину малеат, Фенилефрину гидрохлорид, натрию цитрат;

5 мл сиропа содержат парацетамолу 125,0 мг, хлорфенамину малеату 1,0 мг, Фенилефрину гидрохлорида 2,5 мг, натрию цитрата 60,0 мг

вспомогательные вещества: сахар; динатрию едетат; натрию метилпарагидроксибензоат(Е 219); натрию пропилпарагидроксибензоат(Е 217); кислота лимонная, моногидрат; натрию метабисульфит(Е 223); пропиленгликоль; сахарин натрия; ментол; кремнезем очищен; вода очищена; эссенция белой розы; кармоизин(Е 122); тартразин(Е 102).

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный сироп, красного цвета, с запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Парацетамол - аналгетик-антипиретик, делает выраженную знеболювальну, жаропонижающее действие. Указанное действие парацетамолу связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе, способностью ингибувати синтез простагландинов в центральной нервной системе(ЦНС).

Фенилефрину гидрохлорид - симпатомиметик, действует преимущественно путем прямого влияния на α-адренергични рецепторы. Вызывает сужение сосудов, уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа и придаточных пазух, облегчает дыхание. Вызывает сужение артериол, повышает общее периферическое сопротивление сосудов и артериальное давление.

Хлорфенаміну малеат - блокатор гистаминових Н1-рецепторів, имеет противоаллергическое действие, уменьшает проницаемость капилляров, суживает сосуды, устраняет отек и гиперемию слизистой оболочки носа, носоглотки и придаточных пазух носа; уменьшает местные экссудативные проявления.

Натрию цитрат - отхаркивающий компонент с прямым механизмом действия, которое снижает вязкость бронхиального секрета, благодаря чему облегчается его выделение при кашле.

Фармакокинетика.

Всасывание. Парацетамол легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, распределяется в большинстве тканей организма и выводится с мочой. Хлорфенамін малеат всасывается относительно медленно из желудочно-кишечного тракта, активно метаболизуеться и выводится из организма преимущественно с мочой. Фенилефрин умеренно всасывается.

Распределение и метаболизм. Период полувыведения парацетамолу у взрослых и детей представляет в среднем приблизительно 2 часы. Препарат равномерно распределяется в большинстве жидкостей и приблизительно 25 % парацетамолу связывается с белками плазмы крови.

Конъюгация парацетамолу происходит в печенке; менее 3 % от дозы выводится в неизмененном виде в течение 24 часов.

Максимальная концентрация хлорфенамину малеату в плазме крови достигается через 2-4 часы. Период полувыведения хлорфенамину малеат представляет приблизительно 22 часов. Продукты распада метаболитив хлорфенамину малеат образуются в печенке.

Фенилефрин поддается предсистемному метаболизму после приема внутренне. Его системная биодоступность представляет 40% с пиковой концентрацией в плазме крови через 1-2 часы. Средний период полувыведения представляет 2-3 часы. Препарат мало проникает в мозг, и кажется, не способный пересечь плацентный барьер.

Выведение. Основной путь метаболизма парацетамолу есть соединение сульфатными и глюкронидними компонентами. Незначительное количество поддается окислительному превращению с образованием цистина и мерит урановой кислоты. Эти соединения впоследствии выводятся почками.

Метаболіти хлорфенамину малеат, которые образуются в печенке, почти полностью выводятся почками в течение 24 часов. Данный продукт быстро метаболизуеться и преимущественно выводится с мочой.

Фенилефрин метаболизуеться в стенке кишечнику и выводится в основном с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение гриппа и острых респираторных вирусных инфекций, которые сопровождаются повышением температуры тела и нежитем.

Противопоказание

Гиперчувствительность к парацетамолу и к другим компонентам препарата, особенно парабенив(метил и пропилпарагидроксибензоат).

Тяжелые нарушения функции печенки и почек(в том числе печеночная и почечная недостаточность); врожденные гипербилирубинемии(синдром Жильбера, Дубіна-Джонсона, Ротора); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности цукрази-изомальтази.

Алкоголизм. Состояния повышенного возбуждения, нарушения сна.

Заболевание крови, в том числе: нарушение кроветворения, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, в том числе: тяжелая артериальная гипертензия, органические заболевания сердечно-сосудистой системы(в том числе атеросклероз); декомпенсированная сердечная недостаточность; нарушение сердечной проводимости; склонность к спазму сосудов; ишемическая болезнь сердца; аритмия.

Закритокутова глаукома. Острый панкреатит. Гипертрофия предстательной железы. Феохромоцитома. Обструкция шейки мочевого пузыря.

Сахарный диабет. Эпилепсия. Гипертиреоз.

Пілородуоденальна обструкция, стенозирующая язва желудка, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гепатит. Бронхиальная астма, хроническое обструктивное заболевание легких, риск возникновения дыхательной недостаточности.

Детский возраст до 6 лет. Период беременности или кормления груддю.

Препарат противопоказан пациентам, которые применяют трициклични антидепрессанты или антигипертензивные препараты(блокаторы беты), лицам, которые применяют или применяли в течение двух последних недель ингибиторы моноаминоксидази.

Не применять больным фенилкетонурией. Не рекомендуется применять больным с повышенным уровнем свертывания крови, склонностью к тромбообразованию.

Не применять вместе с лекарственными средствами, которые подавляют или повышают аппетит, и амфетаминоподибними психостимуляторами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение лекарственного средства Грипаут Мультисимптомний с ингибиторами моноаминоксидази(МАО), трицикличними антидепрессантами, метилдопой противопоказанное через возможное возникновение выраженной артериальной гипертензии, тахикардии, гипертермии, нарушения функции жизненно важных органов, что может привести к летальному следствию.

При одновременном приложении из парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий : может замедляться выведение антибиотиков из организма; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; антациды и еда уменьшают абсорбцию парацетамолу. Метоклопрамид и домперидон ускоряют абсорбцию парацетамолу, а холестирамин - уменьшает скорость его всасывания. Пробенецид влияет на концентрацию парацетамолу в плазме крови и его экскрецию. При одновременном применении барбитуратов, трицикличних антидепрессантов, а также при употреблении алкоголя возможное увеличение периода полувыведения парацетамолу.

Не применять одновременно с алкоголем и трицикличними антидепрессантами.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов(варфарин, производные кумарина), которое может повысить риск развития кровотечения при одновременном долговременном регулярном ежедневном применении парацетамолу. При непродолжительном приложении согласно рекомендованному режиму применения указанные взаимодействия не имеют клинического значения.

При одновременном применении парацетамолу с гепатоксичними средствами увеличивается токсичное влияние препарата на печенку. Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Антисудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатоксични метаболити. При одновременном применении парацетамол усиливает гепатотоксичность хлорамфеникола.

Длительное применение противосудорожных препаратов может снижать активность парацетамолу.

Одновременное применение парацетамолу с азидотимидином может вызывать развитие нейтропении.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Взаимодействие Фенилефрина гидрохлорида с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трицикличними антидепрессантами(амитриптилином) - повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами - повышает риск аритмий и инфаркта миокарда. Фенилефрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, усиливает аритмогеннисть, может снижать эффективность β-блокаторив и других антигипертензивных препаратов(резерпину, метилдопи) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Применение Фенилефрина гидрохлорида с индометацином и бромкрептином может повлечь тяжелую артериальную гипертензию. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект Фенилефрину гидрохлорида. α-адреноблокатори(фентоламин), фенотиазини, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции. При одновременном применении Фенилефрина гидрохлорида с атропином может наблюдаться тахикардия. Препарат снижает гипотензивное действие гуанетидину, который, в свою очередь, повышает альфа-адреностимулюючу активность Фенилефрина.

Значительно увеличить пригничувальну действую хлорфенамину малеату может одновременное применение препарата со снотворными средствами, барбитуратами, успокоительными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими аналгетиками, етанолвмисними средствами. Как и другие антигистаминные препараты, хлорфенамину малеат способствует седативному эффекту, который вызывают депрессанты центральной нервной системы при их одновременном приложении, усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, трицикличних антидепрессантов, протипаркинсоничних препаратов и средств, которые подавляют центральную нервную систему(транквилизаторы, барбитураты). Трициклічні антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие препарата. Хлорфенамін одновременно с ингибиторами МАО может привести к гипертоническому кризу, нервному возбуждению, гиперпирексии. Не рекомендуется применение препарата больным, которые применяют ингибиторы моноаминоксидази или закончили терапию ими менее две недели тому.

Мапротилин(четирицикличний антидепрессант) и другие препараты антихолинергичной действия : может усилиться антихолинергична действие этих препаратов или таких антигистаминных средств как хлорфенамин.

Хлорфенаміну малеат подавляет метаболизм фенитоину и повышает его токсичность.

Глюкокортикостероїди при одновременном приложении из хлорфенамину малеатом увеличивают риск развития глаукомы.

Была отмеченная несовместимость хлорфенамину малеату из кальция хлоридом, канамицину сульфатом, норадреналином, фенобарбиталом.

Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфенаміну малеат при одновременном приложении с алкоголем потенцируют действие друг друга.

Особенности применения

Применять с осторожностью лицам, склонным к повышению артериального давления.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функций почек и печенки.

Не превышать указанное дозирование. Следует избегать одновременного приложения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, а также лекарственными средствами, которые содержат парацетамол.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом пациентам с затрудненным мочеиспусканием, болезнью Рейно(что может проявляться возникновением боли в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс).

Максимальная длительность применения без консультации врача - 3 дни(при длительном применении препарата возможное поражение печенки, почек и системы кроветворения). Необходимо проконсультироваться с врачом, если общее положение:

• не улучшается в течение 7 дней;
• сопровождается лихорадкой, которая держится дольше 3 дней;
• наблюдаются симптомы, которые включают боль в горле, которое не проходит больше 3 дней и сопровождается лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой или блюет.

Если по рекомендации врача препарат применять в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печенки и картины периферической крови. При длительном приложении в высоких дозах возможны апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

С осторожностью применять при заболеваниях печенки и почек через повышенный риск возникновения побочных эффектов препарата и передозировки.

Во время приема препарата не рекомендуется применять другие препараты, в состав которых входит парацетамол, симпатомиметики(Фенилефрин, псевдоэфедрин), барбитураты, транквилизаторы, поскольку при одновременном приеме из парацетамолом могут вызывать нарушение функции печенки.

Фенилефрин может способствовать ошибочному позитивному результату контроля допинга у спортсменов.

Фенилефрин, который входит в состав препарата, может повлечь нападения стенокардии.

Опасность передозировки возникает у больных с нецирротическим алкогольным заболеванием печенки.

При применении препарата необходимо избегать приема алкоголя.

С осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам, в которых существует риск возникновения судорожных нападений, пациентам с обструктивными заболеваниями дыхательных путей, персистуючим или хроническим кашлем, который возникает в результате курения или эмфиземы легких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией харкотиння, пациентам с врожденным продленным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут продолжать QT интервал.

Натрию метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции.

Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролевану диету, не употреблять чрезмерное количество кухонной соли, если применяется цитрат.

Это лекарственное средство содержит натрию 37,24 мг/10 мл сиропа. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролевану диету.

Хранить препарат в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат применяется лишь для лечения детей.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применять лишь для лечения детей.

Препарат может вызывать сонливость, потому с осторожностью применять его при работе с точными механизмами. Возможное развитие сонливости у пациентов с артериальной гипертензией и сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутренне после употребления еды, запивая достаточным количеством воды.

Разовая доза для детей в возрасте от 6 до 12 лет представляет 10 мл(мерная крышечка добавляется). Не применять больше 3 раз в сутки. Интервал между приемами должен быть не менее 4-6 часов.

Длительность лечения не должна превышать 3 суток.

Не принимать с другими средствами, что содержит парацетамол.

Деть.

Препарат предназначен для применения детям в возрасте от 6 до 12 лет.

Не применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка

Передозировка парацетамолу может повлечь печеночную недостаточность. Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли больше 10 г, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела, может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияниями, гипогликемией, гипогликемической запятой, печеночной запятой, отеком мозга, в отдельных случаях - с летальным следствием.

Симптомы передозировки парацетамолу в первые 24 часы: повышенное потовыделение, психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, головная боль, бледность, головокружение, нарушение сна, сонливость, бессонница, общая слабость, нарушение сердечного ритма, тахикардия, рефлекторная брадикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, тошнота, блюет, раздражительность, беспокойство, анорексия и абдоминальная боль. Повышается активность печеночных трансаминаз, увеличивается концентрация билирубина и снижается уровень протромбина. В тяжелых случаях возможное возникновение нарушения сознания, нарушения ориентации, галлюцинаций, судорог и аритмий. Признаки поражения печенки могут проявляться через 12-72 часов после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При острой передозировке повреждение печенки может привести к токсичной энцефалопатии с нарушением сознания, запятой и летального следствия. Были сообщения о возникновении панкреатита и аритмии.

Острое нарушение функций почек с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией, нефротоксичностью(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность) и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки.

При длительном приложении в высоких дозах возможны апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Считается, что дополнительное количество токсичных метаболитив при передозировке необратимо связывается с тканями печенки.

Принятие 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия).

Передозировка, обусловленная действием Фенилефрина, может повлечь повышенное потовыделение, психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, головную боль, головокружение, бессонницу, сонливость, беспокойство, нарушение сознания, изменения поведения, делирий, нарушение сердечного ритма, тахикардию, экстрасистолию, аритмию, тремор, гиперрефлексию, судороги, тошноту, блюет, раздражительность, беспокойство, повышение артериального давления.

При передозировке хлорфенамину малеату состояние может варьировать от подавленного(седация, апноэ, коллапс) к возбужденному(бессонница, галлюцинации, беспокойство, тремор и судороги). Дополнительно наблюдаются: головокружение, шум в ушах, атаксия, снижение остроты зрения и артериальная гипотензия. Могут наблюдаться атропиноподибни симптомы, включая мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых оболочек, повышения температуры тела, атонию кишечнику. Притеснение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы(уменьшение частоты пульсу, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

Лечение.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет, или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. При передозировке необходимо принять меры относительно удаления остатков препарата из ЖКТ и промыть желудок, принять активированный уголь. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует вимирюватис через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Проводится симптоматическая терапия, загальнопидтримуючи мероприятия. Лечение N- ацетилцистеином может быть применено на протяжении 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении на протяжении 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N- ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии блюет может быть примененный метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы. При необходимости применяют α-адреноблокатори.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание на коже и слизистых оболочках(обычно эритематозные), зуд, крапивница, пурпура, аллергический дерматит, эритродермия, мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), кровоизлияния, фотосенсибилизация.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности(включая ангионевротический отек), анафилаксия, анафилактический шок.

Со стороны психики: психомоторное возбуждение, нервное возбуждение, нарушение внимания и ориентации, озабоченность, изменение поведения, эйфория, ощущение страха, раздражительность, нарушение сна, бессонницы, сонливость, ночные ужасы, спутывание сознания, депрессия, галлюцинации, тревожность, повышенная утомляемость, седативное состояние.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, мышечная слабость, дискинезия, тремор, парестезии, судороги, эпилептические нападения, в одиночных случаях - запятая.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : шум в ушах, вертиго.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, сухость в рту, язвы слизистой оболочки рта, гиперсаливация, дискомфорт и боль в животе, снижения аппетита, изжога, диарея, метеоризм, запор, геморагии.

Со стороны обмена веществ : нарушение обмена цинка и меди.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, гепатонекроз(дозозависимый эффект), печеночная недостаточность, гепатотоксинисть, гепатит, желтуха.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой; гипергликемия.

Со стороны почек и сечевидильной системы : нарушение мочеиспускания, задержка мочеиспускания(вероятнее, у больных гипертрофией предстательной железы), затруднения мочеиспускания, асептическая пиурия, олигурия, глюкозурия, дизурия, почечная колика, интерстицийний нефрит, нефротоксический эффект.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : кровоподтеки, кровотечения, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, гемолитическая анемия, еритроцитопения, тромбоцитопения, гиперпротромбинемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения, агрунолоцитоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления(преимущественно у пациентов с артериальной гипертензией), тахикардия или рефлекторная брадикардия, ощущение сердцебиения, одышка, боли в сердце, аритмия, отеки, дистрофия миокарда(дозозависимый эффект при длительном приложении).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам; сухость в носу, цианоз, одышка.

Другие: общая слабость, лихорадка, усиленное потовыделение.

При длительном приложении в высоких дозах: повреждение гломерулярного аппарата, почек, кристалурия, образования уратних, цистиновых та/або оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, повреждение инсулярного аппарата, поджелудочной железы(гипергликемия, глюкозурия) и нарушения синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета.

В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Препарат содержит тартразин(Е 102) и кармоизин(Е 122), натрию пропилпарагидроксибензоат(Е 217) и натрию метилпарагидроксибензоат(Е 219), что могут повлечь аллергические реакции(возможно, замедленные); натрию метабисульфит(Е 223), что в редких случаях может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 60 мл или по 100 мл сиропа в флаконах. По 1 флакону с мерной крышечкой в коробке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Індоко Ремедіс Лімітед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Л- 14, Верна Індастріал Еріа, Верна, Гоа ІН- 403 722, Индия.