Грипаут

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГРИПАУТ

(GRIPOUT)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамолу 500 мг, хлорфенирамину малеату 2 мг, Фенилефрину гидрохлорида 5 мг, кофеина безводного 15 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, метилпарабен(Е 218), пропилпарабен(Е 216), натрию крохмальгликолят(тип А), магнию стеарат, тальк, тартразин(Е 102), повидон К- 30.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглы, плоские, желтого цвета, допускаются вкрапления, с линией разлома с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики. Анилид. Парацетамол, комбинации без психолептикив. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат. Парацетамол блокирует циклооксигеназу, которая приводит к прекращению синтеза простагландинов, проявляет жаропонижающее и аналгетическое действие. Хлорфеніраміну малеат блокирует Н-1-гістамінові рецепторы. Проявляет антиаллергическое и противоотечное действие. Способствует снижению проницаемости сосудов слизистой оболочки верхних дыхательных путей, устраняет отек и гиперемию слизистой носа, подавляет симптомы аллергического ринита, облегчает дыхание. Фенилефрину гидрохлорид - стимулятор преимущественно альфа-1-адренорецепторів. Проявляет судинозвужуваний эффект, главным образом, относительно сосудов верхних дыхательных путей, уменьшает повышенное слизоутворення и таким образом способствует устранению заложенности носа. Кофеин обнаруживает стимулирующее действие на центральную нервную систему, усиливает аналгезуючу действую парацетамолу, уменьшает усталость и сонливость, повышает физическую и умственную работоспособность.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется из пищеварительного тракта, преимущественно в тонкой кишке. После однократного приема в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 минуты. Парацетамол быстро и равномерно распределяется в большинстве тканей организма. Около 25 % парацетамолу в крови связывается с белками плазмы крови. Парацетамол метаболизуеться с помощью микросомальной ферментативной системы в печенке. Около 80-85 % парацетамолу в организме поддается конъюгации в основном с глюкуроновой кислотой и меньшей мерой - с серной кислотой. Период полувыведения складывает 1-3 часы. Парацетамол выводится с мочой в основном в виде парацетамол-глюкурониду с небольшими количествами парацетамол-сульфату и меркаптату и в неизмененном виде.

Фенилефрин неравномерно абсорбируется из пищеварительного тракта и легко метаболизуеться. После перорального приложения его действие проявляется через 15-20 минуты и хранится на протяжении 2-4 часов. Биодоступность Фенилефрина низкая. Фенилефрин биотрансформуеться в стенках кишечнику во время абсорбции и печенке. Менее 16 % примененной дозы в неизмененном виде вместе с метаболитами почти полностью выводится с мочой.

Хлорфенірамін абсорбируется относительно медленно из пищеварительного тракта, пиковые концентрации в плазме крови достигаются через 2,5-6 часы после перорального приложения. Биодоступность его низкая(25-50 %). Хлорфенірамін поддается значительному метаболизму первого прохождения. Около 70 % хлорфенирамину в системном кровотоци связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения колеблется от 2 до 43 часов. Хлорфенірамін широко распределяется в организме, проникает в центральную нервную систему. Хлорфенірамін активно метаболизуеться. Метаболіти включают десметил и дидесметилхлорфенирамин. Неизменен хлорфенирамин и метаболити выводятся в основном с мочой. Длительность действия складывает 4-6 часы. У детей наблюдались более быстрая и более значительная абсорбция, более быстрый клиренс и более короткий период полувыведения.

Кофеин хорошо абсорбируется после перорального приложения. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15-45 минуты. Доказано, что кофеин улучшает абсорбцию других компонентов препарата. Кофеин быстро распределяется в тканях организма, легко преодолевает плацентный и гематоэнцефалический барьеры. Около 17-36 % дозы связывается с белками плазмы крови. В метаболизм кофеина включен печеночный цитохром Р450(CYP) изофермент 1А2. У взрослых препарат быстро метаболизуеться в печенке к 1-метилуровой кислоте и 7-метилксантину. Период полувыведения складывает около 3 часов. Кофеин и его метаболити выводятся почками; около 1 % дозы кофеина выводится в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение проявлений гриппа и простуды(гипертермия, головная боль, ринит, кашель) у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Противопоказание

Гиперчувствительность к парацетамолу, кофеина, другого производного ксантина(теофиллин, теобромин) или к другим компонентам лекарственного средства, особенно парабенив(метил и пропилпарабен). Тяжелые нарушения функции печенки и почек(в том числе печеночная и почечная недостаточность); врожденные гипербилирубинемии(в том числе синдром Жильбера, Дубіна-Джонсона, Ротора); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность цукрози-изомальтази.

Алкоголизм. Нарушение кроветворения, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит. Состояния повышенного возбуждения, нарушения сна.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. Тяжелая артериальная гипертензия, выраженное повышение артериального давления, органические заболевания сердечно-сосудистой системы(в том числе атеросклероз); декомпенсированная сердечная недостаточность; нарушение сердечной проводимости; пароксизмальная тахикардия, аритмия; склонность к спазму сосудов; ишемическая болезнь сердца, острый инфаркт миокарда.

Глаукома, в том числе закритокутова глаукома. Острый панкреатит. Гипертрофия предстательной железы. Феохромоцитома. Обструкция шейки мочевого пузыря.

Сахарный диабет. Эпилепсия. Гипертиреоз.

Пілородуоденальна обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, стенозирующая язва желудка, стенозирующая язва двенадцатиперстной кишки, острый панкреатит и гепатит. Бронхиальная астма, хроническое обструктивное заболевание легких. Риск возникновения дыхательной недостаточности.

Возраст свыше 60 лет. Детский возраст до 12 лет. Период беременности и кормления груддю.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Противопоказано пациентам, которые принимают трициклични антидепрессанты или блокаторы беты.

Не применять больным фенилкетонурией. Не рекомендуется применять больным с повышенным уровнем свертывания крови, склонностью к тромбообразованию.

Не применять вместе с лекарственными средствами, которые подавляют или повышают аппетит, и амфетаминоподибними психостимуляторами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение лекарственного средства Грипаут, таблетки, с ингибиторами моноаминоксидази(МАО), трицикличними антидепрессантами, метилдопой противопоказанное через возможное возникновение выраженной артериальной гипертензии, тахикардии, гипертермии, нарушения функции жизненно важных органов, что может привести к летальному следствию.

При одновременном приложении из парацетамолом могут наблюдаться такие взаимодействия: замедление выведения антибиотиков из организма; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; антациды и еда уменьшают абсорбцию парацетамолу. Метоклопрамид и домперидон ускоряют абсорбцию парацетамолу, а холестирамин - уменьшает скорость его всасывания. Пробенецид влияет на концентрацию парацетамолу в плазме крови и его экскрецию. Одновременное применение барбитуратов, трицикличних антидепрессантов, а также употребление алкоголя противопоказано.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу. При одновременном применении парацетамолу с гепатоксичними средствами увеличивается токсичное влияние препарата на печенку. Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Не рекомендуется применять одновременно с сосудосуживающими средствами.

Препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов(варфарин, производные кумарина), которое повышает риск развития кровотечения при одновременном долговременном регулярном ежедневном применении парацетамолу. При непродолжительном приложении согласно рекомендованному режиму указанные взаимодействия не имеют клинического значения.

Антисудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатоксични метаболити. При одновременном применении парацетамол усиливает гепатотоксичность хлорамфеникола.

Длительное применение противосудорожных препаратов может снижать активность парацетамолу.

Одновременное применение парацетамолу с азидотимидином может вызывать развитие нейтропении.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Взаимодействие Фенилефрина гидрохлорида с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трицикличними антидепрессантами(амитриптилином) - повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами - повышает риск аритмий и инфаркта миокарда. Фенилефрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, усиливает аритмогеннисть, может снижать эффективность β-блокаторив и других антигипертензивных препаратов(резерпину, метилдопи), повышая риск артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Применение Фенилефрина гидрохлорида с индометацином и бромкрептином может повлечь тяжелую артериальную гипертензию. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект Фенилефрину гидрохлорида. α-адреноблокатори(фентоламин), фенотиазини, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции. При одновременном применении Фенилефрина гидрохлорида с атропином может наблюдаться тахикардия. Препарат снижает гипотензивное действие гуанетидину, который, в свою очередь, повышает альфа-адреностимулюючу активность Фенилефрина.

Антидепрессанты, протипаркинсонични и антипсихотические препараты, производные фенотиазину повышают риск задержки мочи, сухости в рту, запоров. Одновременное приложение с алкалоидами рожков(ерготамин, метисергид) повышает риск эрготизма, из галоманом - увеличивает риск вентрикулярной аритмии.

Значительно увеличить пригничувальну действую хлорфенирамину малеату может одновременное приложение со снотворными средствами, барбитуратами, успокоительными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими аналгетиками, етанолвмисними средствами. Как и другие антигистаминные препараты, хлорфенирамину малеат способствует седативному эффекту, который вызывают депрессанты центральной нервной системы(ЦНС) при их одновременном приложении, усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, трицикличних антидепрессантов, протипаркинсоничних препаратов и средств, которые подавляют центральную нервную систему(транквилизаторы, барбитураты). Трициклічні антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие препарата. Хлорфенірамін в случае применения одновременно с ингибиторами МАО может привести к гипертоническому кризу, нервному

возбуждение, гиперпирексии. Не рекомендуется применение препарата больным, которые применяют ингибиторы моноаминоксидази или закончили терапию ими менее две недели тому.

В случае применения мапротилину(четирицикличного антидепрессанту) и других препаратов антихолинергичной действия может усилиться антихолинергична действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин.

Хлорфеніраміну малеат подавляет метаболизм фенитоину и повышает его токсичность.

Глюкокортикостероїди при одновременном приложении из хлорфенирамину малеатом увеличивают риск развития глаукомы.

Была отмеченная несовместимость хлорфенирамину малеату из кальция хлоридом, канамицину сульфатом, норадреналином, фенобарбиталом.

Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфеніраміну малеат и алкоголь потенцируют действие друг друга.

Кофеин усиливает эффект(улучшает биодоступность) аналгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметикив, психостимулювальних средств.

Кофеин увеличивает вероятность поражения печенки гепатотоксическими препаратами.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидних аналгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина из ерготамином улучшается всасывание ерготамину в желудочно-кишечном тракте, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Особенности применения

Не превышать отмеченных доз.

Применять с осторожностью лицам, склонным к повышению артериального давления.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения лекарственного средства пациентам с нарушениями функций почек и печенки.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом пациентам с затрудненным мочеиспусканием, болезнью Рейно(что может проявляться возникновением боли в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс).

Следует избегать одновременного приложения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, которые содержат парацетамол, симпатомиметиками(Фенилефрин, псевдоэфедрин), барбитуратами, транквилизаторами, поскольку при их одновременном приеме из парацетамолом могут возникать нарушения функции печенки.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. Данное лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами.

Если по рекомендации врача препарат применяют на протяжении длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печенки и картины периферической крови. При длительном приложении в высоких дозах возможны апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Риск передозировки повышается при алкогольных заболеваниях печенки. Данное лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с напитками, которые содержат алкоголь.

Следует учесть, что у больных алкогольными нецирротическими поражениями печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, которые содержат кофеин. Это может повлечь проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, ощущение сердцебиения.

Пациентам, которые принимают аналгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза глубоко, ускорено или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

С осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам, в которых существует риск возникновения судорожных нападений, пациентам с обструктивными заболеваниями дыхательных путей, персистуючим или хроническим кашлем, который возникает в результате курения или эмфиземы легких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией харкотиння, пациентам с врожденным продленным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут продолжать интервал QT.

Фенилефрин, который входит в состав препарата, может повлечь нападения стенокардии.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты. Применение препарата может обусловить позитивный аналитический результат контроля допинга. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, пациентам, которые применяют варфарин или подобные препараты с антикоагулянтным эффектом, и пациентам с нарушениями функции почек и печенки.

Препарат содержит лактозу, потому не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Вспомогательные вещества метилпарабен(Е 218), пропилпарабен(Е 216) могут повлечь аллергические реакции(возможно, замедленные), а в отдельных случаях - бронхоспазм.

Если признаки заболевания не начнут исчезать на протяжении 3 дней лечения препаратом или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Применение в период беременности и кормления груддю.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности. На период лечения препаратом кормления груддю следует прекратить. Даны о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая возможность снижения психомоторных реакций, а также возникновение реакций со стороны нервной системы и органов зрения, во время лечения не рекомендуется руководить транспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 таблетке 3-4 разы на сутки. Необходимо придерживаться интервала между приемами не менее 4 часов. Препарат принимать по меньшей мере через полчаса после приема еды.

Суточная доза не должна превышать 4 таблеток.

Длительность лечения определяет врач.

Максимальный срок применения без консультации врача - 3 дни.

Деть.

Противопоказанный детям до 12 лет.

Передозировка

Передозировка парацетамолу может повлечь печеночную недостаточность. Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли больше 10 г, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела, может привести к гепатоцеллюлярному некрозу и развитию энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияний, гипогликемии, гипогликемической запятой, печеночной запятой, отека мозга, в отдельных случаях - к летальному следствию.

Симптомы передозировки парацетамолу в первые 24 часы: повышенное потовыделение, психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, головная боль, бледность, головокружение, нарушение сна, сонливость, бессонница, общая слабость, нарушение сердечного ритма, тахикардия, рефлекторная брадикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, тошнота, блюет, раздражительность, беспокойство, анорексия и абдоминальная боль. Повышается активность печеночных трансаминаз, увеличивается концентрация билирубина и снижается уровень протромбина. В тяжелых случаях возможное возникновение нарушения сознания, нарушения ориентации, галлюцинаций, судорог и аритмий. Признаки поражения печенки могут проявляться через 12-72 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При острой передозировке повреждение печенки может привести к токсичной энцефалопатии с нарушением сознания, запятой и летального следствия. Были сообщения о возникновении панкреатита и аритмии.

Острое нарушение функций почек с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией, нефротоксичностью(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность) и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки.

При длительном приложении в высоких дозах возможны апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Считается, что дополнительное количество токсичных метаболитив при передозировке необоротный связывается с тканями печенки.

Принятие 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки у пациентов с факторами риска : длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия(расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия).

Передозировка, обусловленная действием Фенилефрина, может повлечь повышенное потовыделение, психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, головную боль, головокружение, бессонницу, сонливость, беспокойство, нарушение сознания, изменения поведения, делирий, нарушение сердечного ритма, тахикардию, экстрасистолию, аритмию, тремор, гиперрефлексию, судороги, тошноту, блюет, раздражительность, беспокойство, повышение артериального давления.

При передозировке хлорфенирамину малеату состояние может варьировать от подавленного(седация, апноэ, коллапс) к возбужденному(бессонница, галлюцинации, беспокойство, тремор и судороги). Дополнительно наблюдаются: головокружение, шум в ушах, атаксия, снижение остроты зрения и артериальная гипотензия. Могут наблюдаться атропиноподибни симптомы, включая мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых оболочек, повышения температуры тела, атонию кишечнику. Притеснение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы(уменьшение частоты пульсу, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

При передозировке кофеина отмечаются такие симптомы: обезвоживание, гипертермия, звон в ушах, боль в эпигастральном участке, увеличение частоты диуреза, экстрасистолия, тахикардия, ускоренное дыхание, аритмия, влияние на центральную нервную систему(головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, психомоторное возбуждение, состояние аффекта, тревожность, тремор, блюет, судороги, конвульсии, ажитация, обеспокоенность, делирий, повышена тактильная или болевая чувствительность).

Лечение передозировки : в случае подозрения на передозировку пациента следует доставить в больницу. В течение 24 часов после приема парацетамолу применяют внутривенное введение ацетилцистеина, максимальный эффект от применения получают в течение первых 8 часы после приема. В течение первых 8 часы после передозировки может быть примененный метионин перорально.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпи на коже и слизистых оболочках(обычно эритематозные), зуд, крапивница, пурпура, аллергический и ангионевротический отек, острый генерализован экзантематозный пустулез, локальный медикаментозный дерматит, эритродермия, мультиформна эритема, мультиформна экссудативная эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), кровоизлияния, фотосенсибилизация, включая летальные последствия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности(включая ангионевротический отек), анафилаксия, анафилактический шок.

Со стороны психики: психомоторное возбуждение, нервное возбуждение, нарушение внимания и ориентации, озабоченность, изменение поведения, эйфория, тревога, ощущение страха, раздражительность, нарушение сна, бессонницы, сонливость, ночные ужасы, спутывание сознания, депрессивные состояния, галлюцинации, тревожность, повышенная утомляемость, седативное состояние.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, мышечная слабость, дискинезия, тремор, парестезии, ощущения поколювання и тяжести в конечностях, судороги, эпилептические нападения, в одиночных случаях - запятая.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : шум в ушах, вертиго.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, развитие глаукомы(закритокутовой глаукома), сухость глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, диарея, закреп, метеоризм, сухость в рту, язвы слизистой оболочки рта, гиперсаливация, дискомфорт и боль в животе, изжога, обострение язвенной болезни, снижения аппетита, геморагии, изжога, диарея.

Со стороны обмена веществ : нарушение обмена цинка и меди.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, гепатотоксичнись, гепатонекроз(дозозависимый эффект), печеночная недостаточность, гепатит, желтуха.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой; гипергликемия.

Со стороны почек и сечевидильной системы : нарушение мочеиспускания, задержка мочеиспускания(вероятнее, у больных гипертрофией предстательной железы), задержка мочи и дизурия, затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, олигурия, глюкозурия, почечная колика, интерстицийний нефрит, папиллярный некроз, нефротоксический эффект, повышение клиренса креатинина, увеличения экскреции натрия и кальция.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : кровоподтеки, кровотечения, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, гемолитическая анемия, апластична анемия, еритроцитопения, тромбоцитопения, гиперпротромбинемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления(преимущественно у пациентов с артериальной гипертензией), тахикардия или рефлекторная брадикардия, ощущение сердцебиения, одышка, боли в сердце, аритмия, отеки, дистрофия миокарда(дозозависимый эффект при длительном приложении).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам; сухость в носу, цианоз, одышка.

Другие: общая слабость, лихорадка, усиленное потовыделение, заложенность носа, возможно ошибочное повышение мочевой кислоты в крови, которая определяется методом Bittner; незначительное повышение 5-гидроксииндолоцтовой кислоты(5-НИАА), ванилилмигдалевой кислоты(VMA) и катехоламинов в моче.

При длительном приложении в высоких дозах: повреждение гломерулярного аппарата, почек, кристалурия, образования уратних, цистиновых та/або оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность, повреждение инсулярного аппарата, поджелудочной железы(гипергликемия, глюкозурия) и нарушения синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета. Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, которые содержат кофеин, может усилить побочные эффекты, предопределенные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздраженность, головная боль, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта и ускоренное сердцебиение.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 таблетки в стрипи или блистере; по 1 стрипу или блистеру в картонной коробке №4(4х1).

По 4 таблетки в стрипи или блистере; по 1 стрипу или блистеру в картонной коробке, по 50 картонные коробки в картонной коробке №200(4х1х50).

По 4 таблетки в стрипи или блистере; по 50 стрипив или блистеров в картонной коробке №200(4х50).

По 10 таблетки в стрипи или блистере; по 1 стрипу или блистеру в картонной коробке №10(10х1).

По 10 таблетки в стрипи или блистере; по 1 стрипу или блистеру в картонной коробке, по 10 картонные коробки в картонной коробке №100(10х1х10).

По 10 таблетки в стрипи или блистере; по 10 стрипив или блистеров в картонной коробке №100(10х10).

Категория отпуска

Без рецепта - №4(4х1), №10(10х1).

За рецептом - №200(4х1х50), №100(10х1х10), №200(4х50), №100(10х10).

Производитель

Марксанс Фарма Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Участок № Л- 82, Л- 83, Верна Індастріал Істейт, Верна Гоа, ІН- 403 722, Индия.

Дата последнего пересмотра

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства охраны

здоровье Украины

__________ № ____

Регистрационное удостоверение

№ UA/9253/01/01

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ГРИПАУТ

(GRIPOUT)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамолу 500 мг, хлорфенирамину малеату 2 мг, Фенилефрину гидрохлорида 5 мг, кофеина безводного 15 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, метилпарабен(Е 218), пропилпарабен(Е 216), натрию крохмальгликолят(тип А), магнию стеарат, тальк, тартразин(Е 102), повидон К- 30.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглы, плоские, желтого цвета, допускаются вкрапления, с линией разлома с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики. Анилид. Парацетамол, комбинации без психолептикив. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат. Парацетамол блокирует циклооксигеназу, которая приводит к прекращению синтеза простагландинов, проявляет жаропонижающее и аналгетическое действие. Хлорфеніраміну малеат блокирует Н-1-гістамінові рецепторы. Проявляет антиаллергическое и противоотечное действие. Способствует снижению проницаемости сосудов слизистой оболочки верхних дыхательных путей, устраняет отек и гиперемию слизистой носа, подавляет симптомы аллергического ринита, облегчает дыхание. Фенилефрину гидрохлорид - стимулятор преимущественно альфа-1-адренорецепторів. Проявляет судинозвужуваний эффект, главным образом, относительно сосудов верхних дыхательных путей, уменьшает повышенное слизоутворення и таким образом способствует устранению заложенности носа. Кофеин обнаруживает стимулирующее действие на центральную нервную систему, усиливает аналгезуючу действую парацетамолу, уменьшает усталость и сонливость, повышает физическую и умственную работоспособность.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется из пищеварительного тракта, преимущественно в тонкой кишке. После однократного приема в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 минуты. Парацетамол быстро и равномерно распределяется в большинстве тканей организма. Около 25 % парацетамолу в крови связывается с белками плазмы крови. Парацетамол метаболизуеться с помощью микросомальной ферментативной системы в печенке. Около 80-85 % парацетамолу в организме поддается конъюгации в основном с глюкуроновой кислотой и меньшей мерой - с серной кислотой. Период полувыведения складывает 1-3 часы. Парацетамол выводится с мочой в основном в виде парацетамол-глюкурониду с небольшими количествами парацетамол-сульфату и меркаптату и в неизмененном виде.

Фенилефрин неравномерно абсорбируется из пищеварительного тракта и легко метаболизуеться. После перорального приложения его действие проявляется через 15-20 минуты и хранится на протяжении 2-4 часов. Биодоступность Фенилефрина низкая. Фенилефрин биотрансформуеться в стенках кишечнику во время абсорбции и печенке. Менее 16 % примененной дозы в неизмененном виде вместе с метаболитами почти полностью выводится с мочой.

Хлорфенірамін абсорбируется относительно медленно из пищеварительного тракта, пиковые концентрации в плазме крови достигаются через 2,5-6 часы после перорального приложения. Биодоступность его низкая(25-50 %). Хлорфенірамін поддается значительному метаболизму первого прохождения. Около 70 % хлорфенирамину в системном кровотоци связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения колеблется от 2 до 43 часов. Хлорфенірамін широко распределяется в организме, проникает в центральную нервную систему. Хлорфенірамін активно метаболизуеться. Метаболіти включают десметил и дидесметилхлорфенирамин. Неизменен хлорфенирамин и метаболити выводятся в основном с мочой. Длительность действия складывает 4-6 часы. У детей наблюдались более быстрая и более значительная абсорбция, более быстрый клиренс и более короткий период полувыведения.

Кофеин хорошо абсорбируется после перорального приложения. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15-45 минуты. Доказано, что кофеин улучшает абсорбцию других компонентов препарата. Кофеин быстро распределяется в тканях организма, легко преодолевает плацентный и гематоэнцефалический барьеры. Около 17-36 % дозы связывается с белками плазмы крови. В метаболизм кофеина включен печеночный цитохром Р450(CYP) изофермент 1А2. У взрослых препарат быстро метаболизуеться в печенке к 1-метилуровой кислоте и 7-метилксантину. Период полувыведения складывает около 3 часов. Кофеин и его метаболити выводятся почками; около 1 % дозы кофеина выводится в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение проявлений гриппа и простуды(гипертермия, головная боль, ринит, кашель) у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Противопоказание

Гиперчувствительность к парацетамолу, кофеина, другого производного ксантина(теофиллин, теобромин) или к другим компонентам лекарственного средства, особенно парабенив(метил и пропилпарабен). Тяжелые нарушения функции печенки и почек(в том числе печеночная и почечная недостаточность); врожденные гипербилирубинемии(в том числе синдром Жильбера, Дубіна-Джонсона, Ротора); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность цукрози-изомальтази.

Алкоголизм. Нарушение кроветворения, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит. Состояния повышенного возбуждения, нарушения сна.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. Тяжелая артериальная гипертензия, выраженное повышение артериального давления, органические заболевания сердечно-сосудистой системы(в том числе атеросклероз); декомпенсированная сердечная недостаточность; нарушение сердечной проводимости; пароксизмальная тахикардия, аритмия; склонность к спазму сосудов; ишемическая болезнь сердца, острый инфаркт миокарда.

Глаукома, в том числе закритокутова глаукома. Острый панкреатит. Гипертрофия предстательной железы. Феохромоцитома. Обструкция шейки мочевого пузыря.

Сахарный диабет. Эпилепсия. Гипертиреоз.

Пілородуоденальна обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, стенозирующая язва желудка, стенозирующая язва двенадцатиперстной кишки, острый панкреатит и гепатит. Бронхиальная астма, хроническое обструктивное заболевание легких. Риск возникновения дыхательной недостаточности.

Возраст свыше 60 лет. Детский возраст до 12 лет. Период беременности и кормления груддю.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Противопоказано пациентам, которые принимают трициклични антидепрессанты или блокаторы беты.

Не применять больным фенилкетонурией. Не рекомендуется применять больным с повышенным уровнем свертывания крови, склонностью к тромбообразованию.

Не применять вместе с лекарственными средствами, которые подавляют или повышают аппетит, и амфетаминоподибними психостимуляторами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение лекарственного средства Грипаут, таблетки, с ингибиторами моноаминоксидази(МАО), трицикличними антидепрессантами, метилдопой противопоказанное через возможное возникновение выраженной артериальной гипертензии, тахикардии, гипертермии, нарушения функции жизненно важных органов, что может привести к летальному следствию.

При одновременном приложении из парацетамолом могут наблюдаться такие взаимодействия: замедление выведения антибиотиков из организма; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; антациды и еда уменьшают абсорбцию парацетамолу. Метоклопрамид и домперидон ускоряют абсорбцию парацетамолу, а холестирамин - уменьшает скорость его всасывания. Пробенецид влияет на концентрацию парацетамолу в плазме крови и его экскрецию. Одновременное применение барбитуратов, трицикличних антидепрессантов, а также употребление алкоголя противопоказано.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу. При одновременном применении парацетамолу с гепатоксичними средствами увеличивается токсичное влияние препарата на печенку. Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Не рекомендуется применять одновременно с сосудосуживающими средствами.

Препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов(варфарин, производные кумарина), которое повышает риск развития кровотечения при одновременном долговременном регулярном ежедневном применении парацетамолу. При непродолжительном приложении согласно рекомендованному режиму указанные взаимодействия не имеют клинического значения.

Антисудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатоксични метаболити. При одновременном применении парацетамол усиливает гепатотоксичность хлорамфеникола.

Длительное применение противосудорожных препаратов может снижать активность парацетамолу.

Одновременное применение парацетамолу с азидотимидином может вызывать развитие нейтропении.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Взаимодействие Фенилефрина гидрохлорида с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трицикличними антидепрессантами(амитриптилином) - повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами - повышает риск аритмий и инфаркта миокарда. Фенилефрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, усиливает аритмогеннисть, может снижать эффективность β-блокаторив и других антигипертензивных препаратов(резерпину, метилдопи), повышая риск артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Применение Фенилефрина гидрохлорида с индометацином и бромкрептином может повлечь тяжелую артериальную гипертензию. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект Фенилефрину гидрохлорида. α-адреноблокатори(фентоламин), фенотиазини, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции. При одновременном применении Фенилефрина гидрохлорида с атропином может наблюдаться тахикардия. Препарат снижает гипотензивное действие гуанетидину, который, в свою очередь, повышает альфа-адреностимулюючу активность Фенилефрина.

Антидепрессанты, протипаркинсонични и антипсихотические препараты, производные фенотиазину повышают риск задержки мочи, сухости в рту, запоров. Одновременное приложение с алкалоидами рожков(ерготамин, метисергид) повышает риск эрготизма, из галоманом - увеличивает риск вентрикулярной аритмии.

Значительно увеличить пригничувальну действую хлорфенирамину малеату может одновременное приложение со снотворными средствами, барбитуратами, успокоительными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими аналгетиками, етанолвмисними средствами. Как и другие антигистаминные препараты, хлорфенирамину малеат способствует седативному эффекту, который вызывают депрессанты центральной нервной системы(ЦНС) при их одновременном приложении, усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, трицикличних антидепрессантов, протипаркинсоничних препаратов и средств, которые подавляют центральную нервную систему(транквилизаторы, барбитураты). Трициклічні антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие препарата. Хлорфенірамін в случае применения одновременно с ингибиторами МАО может привести к гипертоническому кризу, нервному

возбуждение, гиперпирексии. Не рекомендуется применение препарата больным, которые применяют ингибиторы моноаминоксидази или закончили терапию ими менее две недели тому.

В случае применения мапротилину(четирицикличного антидепрессанту) и других препаратов антихолинергичной действия может усилиться антихолинергична действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин.

Хлорфеніраміну малеат подавляет метаболизм фенитоину и повышает его токсичность.

Глюкокортикостероїди при одновременном приложении из хлорфенирамину малеатом увеличивают риск развития глаукомы.

Была отмеченная несовместимость хлорфенирамину малеату из кальция хлоридом, канамицину сульфатом, норадреналином, фенобарбиталом.

Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфеніраміну малеат и алкоголь потенцируют действие друг друга.

Кофеин усиливает эффект(улучшает биодоступность) аналгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметикив, психостимулювальних средств.

Кофеин увеличивает вероятность поражения печенки гепатотоксическими препаратами.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидних аналгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина из ерготамином улучшается всасывание ерготамину в желудочно-кишечном тракте, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Особенности применения

Не превышать отмеченных доз.

Применять с осторожностью лицам, склонным к повышению артериального давления.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения лекарственного средства пациентам с нарушениями функций почек и печенки.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом пациентам с затрудненным мочеиспусканием, болезнью Рейно(что может проявляться возникновением боли в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс).

Следует избегать одновременного приложения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, которые содержат парацетамол, симпатомиметиками(Фенилефрин, псевдоэфедрин), барбитуратами, транквилизаторами, поскольку при их одновременном приеме из парацетамолом могут возникать нарушения функции печенки.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. Данное лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами.

Если по рекомендации врача препарат применяют на протяжении длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печенки и картины периферической крови. При длительном приложении в высоких дозах возможны апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Риск передозировки повышается при алкогольных заболеваниях печенки. Данное лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с напитками, которые содержат алкоголь.

Следует учесть, что у больных алкогольными нецирротическими поражениями печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, которые содержат кофеин. Это может повлечь проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, ощущение сердцебиения.

Пациентам, которые принимают аналгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза глубоко, ускорено или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

С осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам, в которых существует риск возникновения судорожных нападений, пациентам с обструктивными заболеваниями дыхательных путей, персистуючим или хроническим кашлем, который возникает в результате курения или эмфиземы легких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией харкотиння, пациентам с врожденным продленным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут продолжать интервал QT.

Фенилефрин, который входит в состав препарата, может повлечь нападения стенокардии.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты. Применение препарата может обусловить позитивный аналитический результат контроля допинга. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, пациентам, которые применяют варфарин или подобные препараты с антикоагулянтным эффектом, и пациентам с нарушениями функции почек и печенки.

Препарат содержит лактозу, потому не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Вспомогательные вещества метилпарабен(Е 218), пропилпарабен(Е 216) могут повлечь аллергические реакции(возможно, замедленные), а в отдельных случаях - бронхоспазм.

Если признаки заболевания не начнут исчезать на протяжении 3 дней лечения препаратом или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Применение в период беременности и кормления груддю.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности. На период лечения препаратом кормления груддю следует прекратить. Даны о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая возможность снижения психомоторных реакций, а также возникновение реакций со стороны нервной системы и органов зрения, во время лечения не рекомендуется руководить транспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 таблетке 3-4 разы на сутки. Необходимо придерживаться интервала между приемами не менее 4 часов. Препарат принимать по меньшей мере через полчаса после приема еды.

Суточная доза не должна превышать 4 таблеток.

Длительность лечения определяет врач.

Максимальный срок применения без консультации врача - 3 дни.

Деть.

Противопоказанный детям до 12 лет.

Передозировка

Передозировка парацетамолу может повлечь печеночную недостаточность. Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли больше 10 г, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела, может привести к гепатоцеллюлярному некрозу и развитию энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияний, гипогликемии, гипогликемической запятой, печеночной запятой, отека мозга, в отдельных случаях - к летальному следствию.

Симптомы передозировки парацетамолу в первые 24 часы: повышенное потовыделение, психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, головная боль, бледность, головокружение, нарушение сна, сонливость, бессонница, общая слабость, нарушение сердечного ритма, тахикардия, рефлекторная брадикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, тошнота, блюет, раздражительность, беспокойство, анорексия и абдоминальная боль. Повышается активность печеночных трансаминаз, увеличивается концентрация билирубина и снижается уровень протромбина. В тяжелых случаях возможное возникновение нарушения сознания, нарушения ориентации, галлюцинаций, судорог и аритмий. Признаки поражения печенки могут проявляться через 12-72 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При острой передозировке повреждение печенки может привести к токсичной энцефалопатии с нарушением сознания, запятой и летального следствия. Были сообщения о возникновении панкреатита и аритмии.

Острое нарушение функций почек с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией, нефротоксичностью(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность) и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки.

При длительном приложении в высоких дозах возможны апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Считается, что дополнительное количество токсичных метаболитив при передозировке необоротный связывается с тканями печенки.

Принятие 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки у пациентов с факторами риска : длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия(расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия).

Передозировка, обусловленная действием Фенилефрина, может повлечь повышенное потовыделение, психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, головную боль, головокружение, бессонницу, сонливость, беспокойство, нарушение сознания, изменения поведения, делирий, нарушение сердечного ритма, тахикардию, экстрасистолию, аритмию, тремор, гиперрефлексию, судороги, тошноту, блюет, раздражительность, беспокойство, повышение артериального давления.

При передозировке хлорфенирамину малеату состояние может варьировать от подавленного(седация, апноэ, коллапс) к возбужденному(бессонница, галлюцинации, беспокойство, тремор и судороги). Дополнительно наблюдаются: головокружение, шум в ушах, атаксия, снижение остроты зрения и артериальная гипотензия. Могут наблюдаться атропиноподибни симптомы, включая мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых оболочек, повышения температуры тела, атонию кишечнику. Притеснение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы(уменьшение частоты пульсу, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

При передозировке кофеина отмечаются такие симптомы: обезвоживание, гипертермия, звон в ушах, боль в эпигастральном участке, увеличение частоты диуреза, экстрасистолия, тахикардия, ускоренное дыхание, аритмия, влияние на центральную нервную систему(головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, психомоторное возбуждение, состояние аффекта, тревожность, тремор, блюет, судороги, конвульсии, ажитация, обеспокоенность, делирий, повышена тактильная или болевая чувствительность).

Лечение передозировки : в случае подозрения на передозировку пациента следует доставить в больницу. В течение 24 часов после приема парацетамолу применяют внутривенное введение ацетилцистеина, максимальный эффект от применения получают в течение первых 8 часы после приема. В течение первых 8 часы после передозировки может быть примененный метионин перорально.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпи на коже и слизистых оболочках(обычно эритематозные), зуд, крапивница, пурпура, аллергический и ангионевротический отек, острый генерализован экзантематозный пустулез, локальный медикаментозный дерматит, эритродермия, мультиформна эритема, мультиформна экссудативная эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), кровоизлияния, фотосенсибилизация, включая летальные последствия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности(включая ангионевротический отек), анафилаксия, анафилактический шок.

Со стороны психики: психомоторное возбуждение, нервное возбуждение, нарушение внимания и ориентации, озабоченность, изменение поведения, эйфория, тревога, ощущение страха, раздражительность, нарушение сна, бессонницы, сонливость, ночные ужасы, спутывание сознания, депрессивные состояния, галлюцинации, тревожность, повышенная утомляемость, седативное состояние.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, мышечная слабость, дискинезия, тремор, парестезии, ощущения поколювання и тяжести в конечностях, судороги, эпилептические нападения, в одиночных случаях - запятая.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : шум в ушах, вертиго.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, развитие глаукомы(закритокутовой глаукома), сухость глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, диарея, закреп, метеоризм, сухость в рту, язвы слизистой оболочки рта, гиперсаливация, дискомфорт и боль в животе, изжога, обострение язвенной болезни, снижения аппетита, геморагии, изжога, диарея.

Со стороны обмена веществ : нарушение обмена цинка и меди.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, гепатотоксичнись, гепатонекроз(дозозависимый эффект), печеночная недостаточность, гепатит, желтуха.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой; гипергликемия.

Со стороны почек и сечевидильной системы : нарушение мочеиспускания, задержка мочеиспускания(вероятнее, у больных гипертрофией предстательной железы), задержка мочи и дизурия, затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, олигурия, глюкозурия, почечная колика, интерстицийний нефрит, папиллярный некроз, нефротоксический эффект, повышение клиренса креатинина, увеличения экскреции натрия и кальция.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : кровоподтеки, кровотечения, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, гемолитическая анемия, апластична анемия, еритроцитопения, тромбоцитопения, гиперпротромбинемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления(преимущественно у пациентов с артериальной гипертензией), тахикардия или рефлекторная брадикардия, ощущение сердцебиения, одышка, боли в сердце, аритмия, отеки, дистрофия миокарда(дозозависимый эффект при длительном приложении).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам; сухость в носу, цианоз, одышка.

Другие: общая слабость, лихорадка, усиленное потовыделение, заложенность носа, возможно ошибочное повышение мочевой кислоты в крови, которая определяется методом Bittner; незначительное повышение 5-гидроксииндолоцтовой кислоты(5-НИАА), ванилилмигдалевой кислоты(VMA) и катехоламинов в моче.

При длительном приложении в высоких дозах: повреждение гломерулярного аппарата, почек, кристалурия, образования уратних, цистиновых та/або оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность, повреждение инсулярного аппарата, поджелудочной железы(гипергликемия, глюкозурия) и нарушения синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета. Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, которые содержат кофеин, может усилить побочные эффекты, предопределенные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздраженность, головная боль, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта и ускоренное сердцебиение.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 таблетки в стрипи или блистере; по 1 стрипу или блистеру в картонной коробке №4(4х1).

По 4 таблетки в стрипи или блистере; по 1 стрипу или блистеру в картонной коробке, по 50 картонные коробки в картонной коробке №200(4х1х50).

По 4 таблетки в стрипи или блистере; по 50 стрипив или блистеров в картонной коробке №200(4х50).

По 10 таблетки в стрипи или блистере; по 1 стрипу или блистеру в картонной коробке №10(10х1).

По 10 таблетки в стрипи или блистере; по 1 стрипу или блистеру в картонной коробке, по 10 картонные коробки в картонной коробке №100(10х1х10).

По 10 таблетки в стрипи или блистере; по 10 стрипив или блистеров в картонной коробке №100(10х10).

Категория отпуска

Без рецепта - №4(4х1), №10(10х1).

За рецептом - №200(4х1х50), №100(10х1х10), №200(4х50), №100(10х10).

Производитель

ФДС Лімітед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Л- 56/57, Фейз ІІ-Д, Верна Індастріал Істейт, Верна, Салсет, Гоа - 403 722, Индия.