Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГІНОФЛОР

Состав

действующие вещества: 1 таблетку влагалищная содержит 100 миллионы жизнеспособных бактерий Lactobacillus acidophilus, 0,03 мг эстриола;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрию крохмальгликолят(тип А); магнию стеарат; натрию гидрофосфат безводен.

Врачебная форма. Таблетки влагалищные.

Основные физико-химические свойства: таблетки слегка бежевого цвета с вкраплениями, двояковыпуклые, овальной формы.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии.

Код АТХ G01A X14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Lactobacillі acidophilі является одними из доминирующих микроорганизмов флоры вагини здоровой женщины. Lactobacillі выполняют защитную функцию в вагини. Они ферментируют гликоген влагалищного эпителия к молочной кислоте. Кислая среда(рН 3,8-4,5), которая образуется в результате, создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных микроорганизмов и обеспечивает оптимальную среду для пролиферации Lactobacillі. Кроме молочной кислоты, Lactobacillі продуцируют перекись водорода и бактериоцини, которые также подавляют развитие патогенных микроорганизмов.

Эстриол является эндогенным эстрогенным гормоном, который особенно влияет на вагину и не оказывает ни одного влияния на эндометрий. Эстриол в Гінофлорі обеспечивает пролиферацию влагалищного эпителия. Проліферуючий и зрелый эпителий является физиологичным барьером и содержит гликоген, питательный субстрат для Lactobacillі. При гормональных расстройствах, которые чаще возникают у женщин пожилого возраста, влагалищный эпителий повреждается и количество гликогена уменьшается.

Экзогенный эстриол, даже в малой дозе, приводит к возобновлению пролиферуючего и зрелому эпителию и, таким образом, обеспечивает запас гликогена для питания Lactobacillі.

Нарушение или уничтожение физиологичной влагалищной флоры главным образом происходит в результате местного или системного лечения противоинфекционными средствами, серьезных системных заболеваний, неправильных мероприятий гигиены и влагалищных инфекций. В нефизиологичной влагалищной среде количество Lactobacillі может уменьшиться или они могут даже исчезнуть, их защитная функция больше не гарантируется.

Терапевтический эффект Гінофлору заключается в возобновлении влагалищной флоры в результате введения экзогенных Lactobacillі и улучшении состояния влагалищного эпителия в результате введения экзогенного эстриола. Результатом этого является возобновление физиологичного равновесия у вагини и возобновление влагалищного эпителия.

Lactobacillus acidophilus и эстриол действуют местно, исключительно в вагини.

Лактоза, которая содержится во влагалищных таблетках как наполнитель, также может быть ферментирована Lactobacillі в молочную кислоту. Размножение Lactobacillі и реколонизация вагини этими бактериями начинается после первого применения препарата.

Фармакокинетика.

Как только влагалищные таблетки вступают во взаимодействие с влагалищным секретом, таблетка начинает расщепляться и высвобождаются лиофилизированные бактерии и эстриол. Эксперименты in vitro показали, что Lactobacillі возобновляют свой метаболизм и за несколько часов приводят к снижению величины рН.

Позитивные эстрогенные эффекты, вызванные эстриолом, начинаются быстро, и в течение курса лечения(6-12 дни) состояние пролиферативного и зрелого влагалищного эпителия постепенно улучшается.

После 12-го применения влагалищных таблеток(в конце лечения Гінофлором один раз на день) пиковый уровень несвязанного эстриола в плазме сравнительно с основным уровнем не был повышенным.

В течение дванадцятиденного лечения накопления эстриолу не наблюдалось. Концентрации в плазме, которые наблюдались после повторного применения Гінофлору, находились в нормальных пределах эндогенного уровня несвязанного эстриола в плазме.

Терапия эстриолом не влияет на концентрации в плазме эстрона и эстрадиола, поскольку эстриол является конечным продуктом их метаболизма.

Благодаря низкой дозе эстриола(0,03 мг), местному приложению и ограниченной длительности лечения(6-12 дни) накопления эстриола не возникает и системные влияния эстрогена маловероятны.

Клинические характеристики.

Показание.

· Возобновление флоры Lactobacillus после местного та/або системного лечения антиинфекционными или химиотерапевтическими средствами;

· атрофический вагинит, вызванный недостаточностью эстрогена во время менопаузы и постменопаузального периода, или как сопутствующее средство в случае системной гормональной заместительной терапии;

· легкие и умеренной тяжести случаи бактериального вагиноза и кандидоза, влагалищные выделения неизвестного происхождения(Fluor vaginalis), при которых применение антиинфекционной терапии не является исключительно необходимым;

· профилактическое лечение рецидивных влагалищных инфекций.

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;

· злокачественные новообразования(естрогензалежни злокачественные опухоли) в молочных железах, матке или вагини;

· эндометриоз(подозреваемый или диагностированный);

· влагалищные кровотечения неизвестного происхождения;

· препарат нельзя применять молодым девушкам, которые не достигли половой зрелости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Lactobacillus acidophilus чувствительные к многочисленным антиинфекционным средствам(местного или системного приложения). Сопутствующее лечение такими средствами может привести к уменьшению эффективности Гінофлору.

Особенности применения

Гінофлор содержит компоненты, которые могут полностью не расщепиться; остатки таблетки иногда можно найти на исподнем белье. На эффективность препарата это не влияет.

При значительной сухости вагини таблетку можно увлажнить небольшим количеством обычной воды, которая будет способствовать ее раствору.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Гінофлор можно применять во время беременности и лактации. Как и со всеми лекарственными средствами, следует быть осторожными, назначая Гінофлор женщинам в первом триместре беременности.

Данные не свидетельствуют о нежелательных влияниях эстриола и Lactobacillus acidophilus на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Возобновление флоры Lactobacillus после местного та/або системного лечения антиинфекционными или химиотерапевтическими средствами, Fluor vaginalis(влагалищные выделения), влагалищные инфекции

1-2 влагалищная таблетка вводится ежедневно в течение 6-12 дней. Влагалищные таблетки необходимо глубоко ввести во влагалище вечером перед тем, как ложиться спать. Лучше сделать это, лежа на спине, едва согнув ноги в коленях.

Лечение приостановить во время менструации, а после менструации опять продолжить.

Атрофический вагинит, влагалищные выделения(Fluor vaginalis) в период постменопаузы.

1 влагалищная таблетка вводится ежедневно на протяжении 12 дней, дальше пидтримуюча доза представляет 1 влагалищную таблетку 1-2 разы на неделю. Регулярное применение Гінофлору при атрофических изменениях влагалищного эпителия необходимо для профилактики атрофического вагинита.

Лечение рецидивных влагалищных инфекций.

Рекомендованная доза представляет 1 влагалищную таблетку ежедневно на протяжении 12 дней.

Деть.

Этот препарат нельзя применять молодым девушкам, которые не достигли половой зрелости.

Передозировка

Передозировки препаратом не наблюдалось.

Побочные реакции

Общие расстройства и состояния в месте введения.

После применения Гінофлору в течение короткого времени может чувствоваться легкое печиння или ощущение жара.

При применении препарата возможны местные аллергические реакции, включая высыпание, покраснение, боль, отек, зуд, у пациенток с повышенной чувствительностью не исключенное развитие генерализуемых аллергических реакций.

Если Гінофлор был принят перорально, не ожидаются никакие нежелательные эффекты.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в холодильнике(от 2 до 8 °С).

Хранение Гінофлору при комнатной температуре в течение 1-2 недель не навредит его эффективности. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 таблетки в блистере; по 1 или 2 блистеры в картонной коробке. По 2 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Медінова АГ/ Medinova AG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Еггбюхлштрассе 28, 8050 Цюрих, Швейцария/ Eggbuhlstrasse 28, 8050 Zurich, Switzerland.