Флуомизин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛУОМІЗИН

(FLUOMIZIN®)

Состав

действующее вещество: 1 таблетку влагалищная содержит 10 мг деквалинию хлорида;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки влагалищные.

Основные физико-химические свойства: Белые или почти белые овальные двояковыпуклые таблетки.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии.

Код АТХ G01A C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флуомізин содержит деквалинию хлорид - четвертичное аммониевое соединение с широким антимикробным спектром действия против разных грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибов и самых простых одноклеточных организмов(Trichomonas vaginalis). Была установлена активность деквалинию хлорида in vitro против следующих значимых для участка влагалища микроорганизмов. Эту активность выраженно как минимальную ингибуючу концентрацию(МИК).

После растворения влагалищной таблетки Флуомізин(10 мг деквалинию хлорида) в приблизительно 2,5-5 мл влагалищной жидкости концентрация деквалинию хлорида во влагалищной жидкости представляла 4000-2000 мг/л, что является выше, чем MIК90 для всех протестированных патогенных микроорганизмов. О развитии резистентности микроорганизмов к деквалинию хлориду не сообщалось. Как и у других поверхностно-активных соединений, основной механизм действия деквалинию хлорида заключается в усилении проницаемости клетки и дальнейшей потери активности ферментов, которая приводит к гибели клетки. Декваліній хлорид во влагалищных таблетках проявляет свое действие местно во влагалище. Заметное уменьшение выделений и воспаление обычно наступает через 24-72 часы.

Фармакокинетика.

Поскольку влагалищное всасывание является незначительным, нет данных относительно фармакокинетики деквалинию хлорида у человека.

Клинические характеристики

Показание.

· Влагалищные инфекции бактериального и грибкового происхождения(например, бактериальный вагиноз и кандидоз).

· Трихомоніаз.

· Санация перед гинекологическими вмешательствами и родами.

Противопоказание.

· Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

· Язвы эпителия влагалища и шейки матки.

· Не применять молодым девушкам, которые не достигли половой зрелости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно. В случае необходимости одновременного применения любых лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Флуомізин несовместимый с мылом и другими анионными поверхностно-активными веществами.

Особенности применения

Флуомізин содержит вспомогательные вещества, которые полностью не растворяются. Остатки таблетки иногда можно найти на исподнем белье. На эффективность Флуомізину это не влияет.

Иногда в случаях, когда наблюдается сухость влагалища, существует возможность того, что влагалищная таблетка не растворяется и выделяется из влагалища целой. Как следствие такое лечение не является эффективным. Для предотвращения этому, перед тем как вводить таблетку в сухое влагалище, можно увлажнить таблетку небольшим количеством воды.

Пациенткам следует использовать гигиенические прокладки или ежедневные прокладки. Препарат не изменяет цвета белья. Пациенткам следует рекомендовать ежедневно менять исподнее белье и фланель и стирать их при температуре не менее 80 ºС.

Применение в период беременности или кормления груддю

Флуомізин можно применить в период беременности или кормления груддю. Однако, как и в случае с лекарственными средствами в целом, следует соблюдать осторожность при назначении Флуомізину беременным женщинам в И триместре беременности. Даны, полученные при применении деквалинию хлорида беременным женщинам во время клинического исследования и в исследовании применения лекарственного средства Флуомізин, указывают на отсутствие никаких нежелательных влияний деквалинию хлорида на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка.

Данные постмаркетинговых исследований, проведенных при применении препарата в период беременности(по оценкам, 1,1 миллионы случаев), указывают на отсутствие нежелательного влияния деквалинию хлорида на ход беременности или здоровья плода/новорожденного ребенка.

Нет данных относительно проникновения деквалинию хлорида в грудное молоко.

Учитывая данные относительно отсутствия абсорбции и тот факт, что лечение длится лишь 6 дни, побочные эффекты на плод или новорожденного ребенка являются маловероятными.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Рекомендуется применять 1 влагалищную таблетку ежедневно в течение 6 дней. Влагалищную таблетку вводить глубоко во влагалище вечером перед тем, как лечь спать. Лучше сделать это, лежа на спине, едва согнув ноги.

Во время менструации лечения следует прекратить и продолжить после ее прекращения.

Необходимо продолжать лечение, даже если уже нет ощущения дискомфорта(зуд, выделение, запах). Лечение, что длится менее 6 дней, может привести к рецидиву. Курс лечения - 6 дни.

Деть

Не рекомендуется применять детям.

Передозировка

О случаях передозировка препарата не сообщалась.

Побочные реакции

Общие расстройства и местные реакции в участке введения

В одиночных случаях может наблюдаться зуд, печиння или покраснение. Однако эти нежелательные реакции могут также быть связаны с симптомами влагалищной инфекции.

В индивидуальных случаях возможны местные реакции раздражения, такие как кровотечение из эрозий влагалища. В этих случаях отмечалось предыдущее повреждение поверхности эпителия влагалища в результате дефицита естрогенив или местного воспаления.

Очень редко сообщалось о лихорадке.

Возможные реакции гиперчувствительности.

В случае возникновения любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок пригодности

3 годы

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке. По 2 таблетки в блистере, по

1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Медінова АГ/Medinova AG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Еггбюхлштрассе 28, 8050 Цюрих, Швейцария/ Eggbuhlstrasse 28, 8050 Zurich, Switzerland.