Гептор-Фармекс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕПТОР-ФАРМЕКС

(HEPTOR-PHARMEX)

Состав

действующее вещество: L- орнитину- L- аспартат;

1 мл концентрата содержит L- орнитину- L- аспартата 500 мг(в пересчете на 100 % безводное вещество);

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Врачебная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты, которые применяются при заболеваниях печенки, липотропные вещества. Гепатотропні препараты. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

In vivo действие L- орнитину- L- аспартата предопределено аминокислотами орнитином и аспартатом и заключается в детоксикации аммиака путем синтеза мочевины и синтеза глутамина.

Синтез мочевины происходит в навколопортальних гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов : орнитину карбамоил трансферази и карбамоил фосфату синтетази, - а также как субстрат для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в навколовенозних гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат - это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологичных, так и патофизиологических условиях. Полученная аминокислота глутамин является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины(внутриклеточный обмен глутамина).

В физиологичных условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L- орнитину- L- аспартата снижать уровень аммиака предопределено ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение относительно разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.

Фармакокинетика.

Период полувыведения и орнитина, и аспартата короток - 0,3-0,4 часы. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показание

Лечения сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печенки(например, при циррозе печенки) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии, особенно нарушений сознания(прекома, запятая).

Противопоказание

Гиперчувствительность к L- орнитину- L- аспартата или к другим компонентам препарата.

Тяжелая почечная недостаточность(уровень креатинина выше 3 мг/100 мл рассматривается как ориентировочная величина).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования относительно взаимодействия не проводились. Доныне взаимодействия неизвестны.

Особенности применения

При введении высоких доз препарата Гептор-Фармекс необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и мочи.

При нарушении функции печенки скорость инфузии необходимо отрегулировать в соответствии с индивидуальным состоянием больного, чтобы предотвратить тошноту и блюет.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Даны относительно применения L- орнитину- L- аспартата в период беременности отсутствуют. Исследование на животных с применением L- орнитину- L- аспартата для изучения его токсичного влияния на репродуктивную функцию не проводились. Следовательно, применения L- орнитину- L- аспартата в период беременности следует избегать.

Однако, если лечение L- орнитином- L- аспартатом в период беременности считается необходимым за жизненными показаниями, врачу следует тщательным образом взвесить соотношение возможный риск для плода/ребенка - ожидаемая польза для женщины.

Неизвестно, или проникает L- орнитин- L- аспартат в грудное молоко. Следовательно, следует избегать применения L- орнитину- L- аспартата в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В результате заболевания способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами может ухудшиться во время лечения L- орнитином- L- аспартатом, потому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.

Способ применения и дозы

Применять внутривенно.

Обычно доза представляет до 4 ампул(40 мл) на сутки.

В случае прекоми или запятые вводить до 8 ампул(80 мл) в течение 24 часов в зависимости от тяжести состояния.

Перед введением содержимое ампул прибавить до 500 мл инфузионного раствора, но не следует растворять больше 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.

Максимальная скорость введения L- орнитину- L- аспартата представляет 5 г/год(что отвечает содержимому 1 ампулы).

Курс лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.

Деть. Опыт применения детям ограничен, потому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка

Доныне признаков интоксикации в результате передозировки L- орнитину- L- аспартата не наблюдалось. Возможное усиление побочных эффектов. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко(<1/10000) : тошнота.

Редко(>1/10000, <1/1000) : блюет.

В целом эти симптомы являются кратковременными и не нуждаются обязательного прекращения лечения лекарственным средством. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.

Возможные аллергические реакции.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Поскольку исследования на несовместимость не проводились, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Гептор-Фармекс можно смешивать с обычными растворами для инфузий. Однако не следует растворять больше 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.

Упаковка

По 10 мл в флаконе. По 5 флаконы в контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ООО "ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 08300, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, конур. 100.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГЕПТОР-ФАРМЕКС

(HEPTOR-PHARMEX)

Состав

действующее вещество: L- орнитина- L- аспартат;

1 мл концентрата содержит L- орнитина- L- аспартата 500 мг(в пересчете на 100 % безводное вещество);

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

In vivo действие L- орнитина- L- аспартата обусловлено аминокислотами орнитином и аспартатом и заключается в детоксикации аммиака путем синтеза мочевины и синтеза глутамина.

Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает у качестве активатора двух ферментов: орнитина карбамоил трансферазы и карбамоил фосфата синтетазы, - а также в качестве субказнь для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат - это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и патофизиологических условиях. Полученная аминокислота глутамин является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины(внутриклеточный обмен глутамина).

В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L- орнитина- L- аспартата снижать уровень аммиака обусловлена ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение относительно разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.

Фармакокинетика.

Период полувыведения и орнитина, и аспартата короткий - 0,3-0,4 часа. Незначительная часть аспартата выводится с мочей в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показания

Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени(например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии, особенно нарушений сознания(прекома, запятая).

Противопоказания

Гиперчувствительность к L- орнитина- L- аспартата или вторым компонентам препарата.

Тяжелая почечная недостаточность(уровень креатинина выше 3 мг/100 мл рассматривается как ориентировочная величина).

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования по взаимодействию не проводились. К настоящего времени взаимодействия неизвестны.

Особенности применения

При введении высоких доз препарата Гептор-Фармекс необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и моче.

При нарушении функции печени скорость инфузии необходимо отрегулировать в соответствии с индивидуальным состоянием больного, чтобы предотвратить тошноту и рвоту.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению L- орнитина- L- аспартата в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L- орнитина- L- аспартата для изучения эго токсического воздействия на репродуктивную функцию не проводились. Таким образом, применения L- орнитина- L- аспартата в период беременности следует избегать.

Однако, если лечение L- орнитином- L- аспартатом в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможный риск для плода/ребенко - ожидаемая польза для женщины.

Неизвестно, проникает L- орнитин- L- аспартат ли в грудное молоко. Поэтому следует избегать применения L- орнитина- L- аспартата в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Вследствие заболевания способность управлять автотранспортом или работать со вторыми механизмами может ухудшиться во время лечения L- орнитином- L- аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.

Способ применения и дозы

Применять внутривенно.

Обычно доза составляет до 4 ампул(40 мл) в сутки.

В случае прекомы или комы вводит до 8 ампул(80 мл) в течение 24 часов в зависимости вот тяжести состояния.

Перед введением содержимое ампул добавит в 500 мл инфузионного раствора, но не следует растворять более 6 ампулы в 500 мл инфузионного раствора.

Максимальная скорость введения L- орнитина- L- аспартата составляет 5 г/время(что соответствует содержанию 1 ампулы).

Курс лечения определяет врач в зависимости вот клинического состояния больного.

Дети. Опыт применения детям ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка

К настоящего времени признаков интоксикации вследствие передозировки L- орнитина- L- аспартата не наблюдалось. Возможно усиление побочных эффектов. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко(<1/10000) : тошнота.

Редко(> 1/10000, <1/1000) : рвота.

В общем эти симптомы являются кратковременными и не требуют обязательного прекращения лечения лекарственным средством. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.

Возможны аллергические реакции.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Поскольку исследования на несовместимость не проводились, этот препарат не следует смешивать со вторыми лекарственными средствами.

Гептор-Фармекс можно смешивать с обычными растворами для инфузий. Однако не следует растворять более 6 ампулы в 500 мл раствора.

Упаковка

По 10 мл во флаконе. По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 08300, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.