Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГентаСЕПТ

(GENTASEPT)

Состав

действующие вещества: гентамицину сульфат, L- триптофан, цинку сульфат гептагидрат, метоксан;

1 флакон, флакон-капельница по 2 г содержит субстанцию, которая состоит из, : гентамицину сульфата в перечислении на гентамицин и безводное вещество - 0,048 г(48 мг), L- триптофана - 0,028 г(28 мг), цинку сульфата гептагидрата - 0,020 г(20 мг), метоксану - достаточное количество для получения массы содержимого флакона 2 г;

1 флакон, флакон-капельница по 5 г содержит субстанцию, которая состоит из, : гентамицину сульфата в перечислении на гентамицин и безводное вещество - 0,120 г(120 мг), L- триптофана - 0,070 г(70 мг), цинку сульфата гептагидрата - 0,050 г(50 мг), метоксану - достаточное количество для получения массы содержимого флакона 5 г.

Врачебная форма

Порошок для внешнего приложения.

Основные физико-химические свойства: аморфный порошок белого или белого со свитло-жовтим оттенком цвета, без запаха.

Фармакотерапевтична группа

Антибиотики в комбинации с химиотерапевтическими препаратами. Код АТХ D06С.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гентасепт - комбинированный антимикробный препарат пролонгированного действия для местного приложения, которое содержит аминогликозид гентамицина сульфат, кремнийорганический сорбент, - полиметилсилоксан(метоксан) и соединение цинка с триптофаном. Гентамицину сульфат - антибиотик широкого спектра действия по бактерицидному эффекту, активный относительно патогенных грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus, streptococcus, Mycobacterium spp. - и грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Providenta spp., Yersinia spp. Поліметилсилоксан обеспечивает сорбцийно-дезинтоксикацийни свойства и вместе с цинктриптофаном потенцирует антибактериальные эффекты антибиотика и поддерживает противомикробную концентрацию антибиотика в ране на терапевтическом уровне в течение 8 суток. Аппликационная терапия препаратом Гентаcепт снижает на 2-3-тю сутки количество микроорганизмов в ране до минимального уровня(102-103 в 1 г), убыстряет переход фазы гидратации в фазу дегидратации, предупреждает развитие возможных гнойно-септических осложнений. Благодаря сорбционным свойствам препарат поглощает токсичные продукты жизнедеятельности микроорганизмов, низкомолекулярных токсичных метаболитив тканей(пировиноградная и молочная кислоты, перекисные соединения, продукты окисающего аминокислот, полипептиды, липиды и др.), продукты дегидратации фибрина. Механизм действия препарата Гентаcепт связан не только с притеснением синтеза белка микроорганизмов, но также с нарушением липидного слоя клеточной стенки в результате образования комплексов. Гентаcепт уменьшает проявления местной и общей интоксикации, имея антибактериальные свойства и делает дренажное и противоотечное действия, нормализует микроциркуляцию, газообмен, рН среды в ране. Это способствует очистке ран от продуктов экссудации и распада тканей, исчезновению местных зажигательных реакций, стимуляции роста грануляционной ткани, улучшению процесса заживления, предотвращает образование келоидных рубцов. Гентаcепт также очищает раны при ожогах, уменьшает зажигательные реакции при их лечении, сокращает площадь глубоких ожогов, предотвращая разрушение тканей, убыстряет формирование грануляционного покрова при глубоких ожогах и эпителизацию при поверхностных ожогах, способствует качественной подготовке ран к аутодермопластики.

Фармакокинетика.

Не изучалась, поскольку Гентаcепт является препаратом несистемного приложения, действует только поверхностно и не имеет резорбтивного эффекта.

Клинические характеристики

Показание

Лечение ран, инфицированных возбудителями, чувствительными к препарату, :

• инфицированные хирургические раны(послеоперационные нагноения, флегмоны, абсцессы);
• травматические инфицированные раны разной локализации и генеза;
• трофические язвы, которые возникают на фоне хронической венозной недостаточности, облитерирующего атеросклероза, тромбофлебитив поверхностных вен нижних конечностей;
• ожоги ІІ и ІІІ А - ІІІ Б степеней;
• разные формы рожистого воспаления;
• пролежни;
• раны у пациентов с разными заболеваниями, при которых снижаются регенеративные процессы(сахарный диабет, иммунодефицит, лучевое поражение);
• профилактика сепсиса при распространенных гнойных процессах;
• предупреждение образования келоидных рубцов.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к гентамицину сульфата и других компонентов, которые входят в состав препарата Гентаcепт.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие препарата Гентаcепт с другими лекарственными средствами не изучено.

В случае применения на больших площадях рановой поверхности и при длительном приложении не исключенная возможность резорбции гентамицина и усиления ототоксичности других антибиотиков аминогликозидного ряда, полимиксина В, колистину, цефалордину, етакриновой кислоты, фуросемида.

Особенности применения

Гентаcепт можно наносить на поверхность ран только после тщательной хирургической обработки. Препарат предотвращает прилипание повязок и появление боли при их съеме.

При местном приложении препарат не делает местного раздражающего действия, однако нельзя допускать попадание Гентаcепту в глаза.

Длительное применение препарата может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. При развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне применения препарата лечения следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

При длительном приложении(больше 14 дней) на больших участках кожи, особенно пациентам с хронической почечной недостаточностью, необходимо учитывать возможность резорбтивних эффектов гентамицина : ототоксичность(головокружение, тошнота, шум в ушах), нефротоксичность(повышение уровня мочевины и креатинина у крови, уменьшения диурезу), повышение уровня билирубина и трансаминаз в сыворотке крови.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нет данных относительно применения препарата в период беременности или кормления груддю. При необходимости применения препарата Гентаcепт во время беременности или в период кормления груддю врач должен предоставить рекомендации, учитывая соотношение польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Гентаcепт применять местно в течение всего времени лечения ран до их полного заживления. На начальной стадии(1-5-й день) повязки изменять 1-2 разы на сутки, после уменьшения воспалительных процессов, очистки раны от гнойно-некротических масс, появления грануляции и эпителизации раны - 1 раз в течение 1-2 суток. Гентаcепт наносить на поверхность раны через пробку-капельницу(отверстие в пробке), сняв крышку, после тщательной хирургической обработки, промывания раны растворами антисептиков с обязательным дальнейшим подсушиванием с таким расчетом, чтобы он равномерным слоем(0,5-1 мм) покрывал поверхность раны. При больших поражениях, например, при ожогах, возможно одноразовое приложение 8-12 г препарата. После нанесения Гентаcепту проводят дренирование раны по общим правилам и накладывают повязку. При распространенных ранових дефектах тканей допускается пышное тампонирование марлевыми салфетками. При частичном отхождении препарата Гентаcепт вместе с выделениями из раны и повязкой рану подсушить марлевыми тупферами и дополнительно нанести препарат в вышеприведенной разовой дозе без любых других манипуляций в ране.

Для лечения ожогов Гентаcепт наносить на ожоговую поверхность как в первые 5-6 сутки, так и в период секвестрации ожогового струпа(до 15 суток). При этом препарат фиксировать на ране с помощью асептической повязки. Во время перевязок Гентаcепт нужно полностью удалить из поверхности ожоговых ран с помощью антисептиков или специальных шампуней для ран. Применение препарата возможно на любых частях тела ожогового больного.

В случаях, когда хирургическая обработка раны не может быть выполнена в полном объеме, препаратом Гентаcепт засыпать рану в дозе 0,5-4 г, в зависимости от площади поражения, и наложить повязку на период, который не превышает 24 часы.

Деть.

Препарат применяется у детей из 2-летнего возраста.

Передозировка

Возможные аллергические реакции, которые нуждаются отмены препарата и проведения десенсибилизирующей терапии.

Долговременное применение гентамицина на больших поверхностях тела может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Побочные реакции

Возможное возникновение побочных реакций, предопределенных наличием гентамицина сульфата в составе препарата, : аллергические реакции, включая эритему, крапивницу, контактный дерматит, зуд.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. по 2 г или 5 г в стеклянном флаконе-капельнице; по 1 стеклянному флакону-капельнице в пачке; по 2 г в стеклянном флаконе; по 1 флакону в пачке; по 2 г или 5 г в пластиковом флаконе; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГентаСЕПТ

(GENTASEPT)

Состав

действующие вещества: гентамицина сульфат, L- триптофан, цинка сульфат гептагидрат, метоксан;

1 флакон, флакон-капельница по 2 г содержит субстанцию, которая состоит из: гентамицина сульфата в пересчете на гентамицин и безводное вещество - 0,048 г(48 мг), L- триптофана - 0,028 г(28 мг), цинка сульфата гептагидрата - 0,020 г(20 мг), метоксана - достаточное количество для получения массы содержимого флакона 2 г;

1 флакон, флакон-капельница по 5 г содержит субстанцию, которая состоит из: гентамицина сульфата в пересчете на гентамицин и безводное вещество - 0,120 г(120 мг), L- триптофана - 0,070 г(70 мг), цинка сульфата гептагидрата - 0,050 г(50 мг), метоксана - достаточное количество для получения массы содержимого флакона 5 г.

Лекарственная форма

Порошок для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: аморфный порошок белого или белого со светло- желтым оттенком цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотики в комбинации с химиотерапевтическими препаратами. Код АТХ D06С.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гентасепт - комбинированный антимикробный препарат пролонгированного действия для местного применения, который содержит аминогликозид гентамицина сульфат, кремний-органический сорбент - полиметилсилоксан(метоксан) и соединение цинка с триптофаном. Гентамицина сульфат - антибиотик широкого спектра действия с бактерицидным эффектом, активный в отношении патогенных грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus, streptococcus, Mycobacterium spp. - грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Providenta spp., Yersinia spp. Полиметилсилоксан обеспечивает сорбционно- дезинтоксикационные свойства и вместе с цинктриптофаном потенцирует антибактериальные эффекты антибиотика и поддерживает противомикробную концентрацию антибиотика в ране на терапевтическом уровне в течение 8 суток. Аппликационная терапия препаратом Гентаcепт снижает на 2-3-и сутки количество микроорганизмов в ране к минимального уровня(102-103 в 1 г), ускоряет переход фазы гидратации в фазу дегидратации, предупреждает развитие возможных гнойно-септических осложнений. Благодаря сорбционным свойствам препарат поглощает токсические продукты жизнедеятельности микроорганизмов, низкомолекулярных токсических метаболитов тканей(пировиноградная и молочная кислоты, перекисные соединения, продукты окисления аминокислот, полипептиды, липиды и др.), продукты дегидратации фибрина. Механизм действия препарата Гентаcепт связан не только с угнетением синтеза белка микроорганизмов, но также с нарушением липидного слоя клеточной стенки вследствие образования комплексов. Гентаcепт уменьшает проявления местной и общей интоксикации, имея антибактериальные свойства и оказывая дренирующее и противоотечное действие, нормализует микроциркуляцию, газообмен, рН среды в ране. Это способствует очищению раны вот продуктов экссудации и распада тканей, исчезновению местных воспалительных реакций, стимулированию роста грануляционной ткани, улучшению процесса заживления, предупреждает образование келоидных рубцов. Гентаcепт также очищает раны при ожогах, уменьшает воспалительные реакции при их лечении, сокращает площадь глубоких ожогов, предупреждая разрушение тканей, ускоряет формирование грануляционного покрова при глубоких ожогах и эпителизацию при поверхностных ожогах, способствует качественной подготовке ран к аутодермопластике.

Фармакокинетика.

Не изучалась, поскольку Гентаcепт является препаратом несистемного применения, действует только поверхностно и не имеет резорбтивного эффекта.

Клинические характеристики

Показания

Лечение ран, инфицированных возбудителями, чувствительными к препарата :

• инфицированные хирургические раны(послеоперационные нагноения, флегмоны, абсцессы);
• травматические инфицированные раны разной локализации и генезис;
• трофические язвы, которые возникают на фоне хронической венозной недостаточности, облитерирующего атеросклероза, тромбофлебитов поверхностных вен нижних конечностей;
• ожоги II и III А - III Б степеней;
• разные формы рожистого воспаления;
• пролежни;
• раны в пациентов с различными заболеваниями, при которых снижаются регенеративные процессы(сахарный диабет, иммунодефицит, лучевое поражение);
• профилактика сепсиса при обширных гнойных процессах;
• предупреждение образования келоидных рубцов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к гентамицина сульфата и вторым компонентам, входящим в состав препарата Гентаcепт.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие препарата Гентаcепт со вторыми лекарственными средствами не изучено.

В случае применения на больших площадях раневой поверхности и при длительном применении не исключена возможность резорбции гентамицина и усиления ототоксичности вторых антибиотиков аминогликозидного ряда, полимиксина В, колистина, цефалордина, этакриновой кислоты, фуросемида.

Особенности применения

Гентаcепт можно наносит на поверхность ран только после тщательной хирургической обработки. Препарат предупреждает прилипание повязок и появление боли при их снятии.

При местном применении препарат не оказывает местнораздражающего действия, однако нельзя допускать попадания Гентаcепта в глаза.

Длительное применение препарата может привести к чрезмерному роста нечувствительных микроорганизмов.

При развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне применения препарата лечение следует прекратить и назначит соответствующую терапию.

При длительном применении(более 14 дней) на больших участках кожи, особенно пациентам с хронической почечной недостаточностью, необходимо учитывать возможность резорбтивных эффектов гентамицина: ототоксичность(головокружение, тошнота, шум в ушах), нефротоксичность(повышение уровня мочевины и креатинина в крови, уменьшение диуреза), повышение уровня билирубина и трансаминаз в сыворотке крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нэт данных относительно применения препарата в период беременности или кормления грудью. При необходимости применения препарата Гентаcепт во время беременности или в период кормления грудью врач должен дать рекомендации с учетом соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Гентаcепт применять местно в течение всего времени лечения ран к их полного заживления. В начальной стадии(1-5-й день) повязки менять 1-2 раза в сутки, после уменьшения воспалительных процессов, очищения раны вот гнойно-некротических масс, появления грануляции и эпителизации раны - 1 раз в течение 1-2 суток. Гентаcепт наносит на поверхность раны через пробку-капельницу(отверстие в пробке), сняв крышку, после тщательной хирургической обработки, промывания раны растворами антисептиков с обязательным последующим подсушиванием с таким расчетом, чтобы вон равномерным слоем(0,5-1 мм) покрывал поверхность раны. При обширных поражениях, например, при ожогах, возможно одномоментное применение 8-12 г препарата. После нанесения Гентаcепта проводят дренирование раны по общим правилам и накладывают повязку. При распространенных раневых дефектах тканей допускается рыхлое тампонирование марлевыми салфетками. При частичном отхождении препарата Гентаcепт вместе с выделениями из раны и повязкой рану подсушить марлевыми тупферами и дополнительно нанести препарат в вышеприведенной разовой дозе без каких-либо вторых манипуляций в ране.

Для лечения ожогов Гентаcепт наносит на ожоговую поверхность как в первые 5-6 суток, так и в период секвестрации ожогового струпа(до 15 суток). При этом препарат фиксировать на ране с помощью асептической повязки. Во время перевязок Гентаcепт надо полностью удалить с поверхности ожоговых ран с помощью антисептиков или специальных шампуней для ран. Применение препарата возможно на любых частях тела ожогового больного.

В случаях, когда хирургическая обработка раны не может быть выполнена в полном объеме, препаратом Гентаcепт засыпать рану в дозе 0,5-4 г, в зависимости вот площади поражения, и наложит повязку на период, который не превышает 24 часа.

Дети.

Препарат применяется в детей с 2-летнего возраста.

Передозировка

Возможны аллергические реакции, требующие отмены препарата и проведения десенсибилизирующей терапии.

Длительное применение гентамицина на больших поверхностях тела может привести к чрезмерному роста нечувствительных микроорганизмов. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначит необходимую терапию.

Побочные реакции

Возможно возникновение побочных реакций, обусловленных наличием гентамицина сульфата в составе препарата: аллергические реакции, включая эритему, крапивницу, контактный дерматит, зуд.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. по 2 г или 5 г в стеклянном флаконе-капельнице; по 1 стеклянному флакону-капельнице в пачке; по 2 г в стеклянном флаконе; по 1 флакону в пачке; по 2 г или по 5 г в пластиковом флаконе; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Публичное акционерное общество "Научно - производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности. Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.