Инструкция по применению

ГАЗОСПАЗАМÒ

(GAZOSPAZAMÒ)

Состав

действующие вещества: simethicone, dicycloverine hydrochloride;

1 таблетка содержит симетикону 125 мг, дицикловерину гидрохлориду 20 мг;

вспомогательные вещества: магнию-алюминию силикат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальцию гидрофосфат, кислота стеариновая, кремнию диоксид коллоидный безводен, кросповидон, повидон К29/32, Opadry II 85G 54275 розовый: железа оксид красен(Е 172), лецитин, полиетиленгликоль, спирт поливиниловий, тальк, титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон таблетки, покрытые оболочкой розового цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Спазмолитические и антихолинергични средства в комбинации с другими препаратами. Спазмолитики в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ A03E D.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Газоспазам® является комбинированным препаратом, который сочетает два лекарственных средства, : дицикловерину гидрохлорид и симетикон.

Дицикловерину гидрохлорид делает спазмолитическое действие(снимает спазм гладких мышц в желудочно-кишечном тракте, абдоминальная боль, связанная с этим спазмом или с растягиванием стенки желудочно-кишечного тракта) и антисекреторное действие на екскреторни железы. Действие дицикловерину достигается благодаря специфическому антихолинергичний(антимускариновий) действию на ацетилхолину рецепторы, а также непосредственному спазмолитическому действию на гладкие мышцы. Исследования показали, что дицикловерин одинаково эффективный при спазмах, индуктируемых ацетилхолином и барию хлоридом. Действие же атропина при спазме, вызванному барию хлоридом, в 200 разы слабее его действия при ацетилхолининдукованому спазме. Мидриатический эффект дицикловерину и его влияние на секрецию слюнных желез незначительны сравнительно с эффектами атропина(соответственно 1/500 и 1/300).

Симетикон является поверхностноактивным веществом, пеногасителем. Механизм действия базируется на снижении поверхностного натяжения волдырьков газа, который способствует свободному выведению газов из желудочно-кишечного тракта или их абсорбции стенкой кишечнику. Симетикон улучшает качество рентгенограмм и сонограм, обеспечивает лучшее распределение контрастных веществ на слизистой оболочке кишечнику.

Фармакокинетика.

Дицикловерину гидрохлорид при пероральном приеме быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60-90 минуты; екскретуеться преимущественно с мочой(79,5 % введенной дозы), частично - с калом(8,4 %). Средний период полувыведения - 1,8 часы. Средний объем распределения - 3,65 л/кг.

Симетикон в физиологичном и химическом отношении является инертным веществом, он не абсорбируется и выводится в неизмененном виде после прохождения через пищеварительный тракт.

Клинические характеристики

Показание

Лечение состояний, которые сопровождаются спазмом гладких мышц желудочно-кишечного тракта и метеоризмом, а также связанной с ними абдоминальной боли. Лечение спастических состояний желудочно-кишечного тракта, в том числе при колите, кишечной колике, синдроме раздраженного кишечнике, спастическом запоре. Как дополнительное лечение органических заболеваний желудочно-кишечного тракта при колитах, дивертикулитах, энтеритах, гастритах, пептических язвах.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, паралитическая кишечная непроходимость, стеноз пилорического отдела желудочно-кишечного тракта с обструкцией, тяжелый язвенный колит, рефлюкс-эзофагит.

Обструктивные заболевания желчевыводящих путей.

Почечная недостаточность, обструктивные заболевания мочевыводящих путей, аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием.

Глаукома.

Миастения gravis.

Тиреотоксикоз.

Сердечная недостаточность, нестабильное состояние сердечно-сосудистой системы при острых кровотечениях.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Амантадин, антиаритмичные лекарственные средства I класса(например, хинидин), антигистаминные, антипсихотические препараты(например, фенотиазини), бензодиазепини, ингибиторы МАО, наркотические аналгетики(например, меперидин), нитраты и нитрити, симпатомиметические средства, трициклични антидепрессанты и другие препараты с антихолинергичной активностью могут усиливать действие или побочные эффекты дицикловерину.

Антихолінергічні препараты могут нейтрализовать действие антиглаукомних средств, потому препарат следует с осторожностью назначать при повышенном внутриглазном давлении и одновременном применении кортикостероидов.

Антихолінергічні средства могут изменять всасывание в желудочно-кишечном тракте некоторых препаратов, в частности дигоксину пролонгированного действия, которое может повлечь повышение концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Дицикловерин может нейтрализовать действие препаратов, которые изменяют моторику желудочно-кишечного тракта, например, метоклопрамиду.

Поскольку антацидные средства могут снижать абсорбцию антихолинергичних препаратов, следует избегать их одновременного приложения.

Інгібіторний влияние антихолинергичних средств на секрецию хлористоводородной кислоты в желудке могут нейтрализовать препараты, которые применяют для лечения ахлоргидрии и исследования желудочной секреции.

Особенности применения

При высокой температуре окружающей среды в период лечения препаратом возможен перегрев организма(повышение температуры тела и тепловой удар в результате уменьшения потовыделения). При появлении соответствующих симптомов необходимо отменить прием препарата и обратиться к врачу.

Диарея может быть ранним симптомом неполной кишечной обструкции, особенно у пациентов из илеостомой или колостомой. В таких случаях лечения препаратом является неадекватным, а возможно, и вредным.

У лиц с индивидуальной повышенной чувствительностью к антихолинергичних средствам препарат может повлечь такие эффекты со стороны центральной нервной системы как спутывание сознания, дезориентацию, атаксию, повышенную утомляемость, или наоборот - эйфорию, возбуждение, бессонницу, аффективное состояние. Обычно эти симптомы исчезают в течение 12-24 часов после прекращения применения препарата.

Газоспазам® следует с осторожностью применять пациентам с автономной нейропатией, заболеваниями печенки или почек, язвенным колитом(прием высоких доз может повлечь паралитическую непроходимость кишечнику и развитие или обострение такого серьезного осложнения как токсичный мегаколон), артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, тахиаритмиями, тахикардией, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы и гипертрофией предстательной железы.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит лактозу. Если у Вас установленная непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность лечения дицикловерином и симетиконом в период беременности не установлена, потому препарат не следует применять беременным.

Поскольку дицикловерину гидрохлорид проникает в грудное молоко, лекарственное средство не следует применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дицикловерину гидрохлорид может повлечь сонливость и затуманивание зрения, потому не рекомендуется во время приема препарата руководить транспортными средствами и сложными механизмами, которые нуждаются повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Дозы для взрослых и детей в возрасте от 12 лет: по 1 таблетке 4 разы на сутки; максимальная суточная доза представляет 4 таблетки.

Препарат рекомендуется принимать к или после приема еды. Не рекомендуется принимать препарат больше 5 дней.

Деть.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, блюет, сухость в рту, трудности при глотании, затуманивания зрения, расширения зрачков, горячая и сухая кожа, головокружение, тахикардия, изменение частоты дыхания, психомоторное возбуждение. Возможное возникновение курареподобного действия(нервно-мышечная блокада, ощущение слабости в мышцах и паралич).

Лечение: симптоматическое, в первые часы показано вызывать блюет, провести промывание желудка.

Побочные реакции

Нижеприведены побочные эффекты касаются группы антихолинергичних лекарственных средств, не все они наблюдались при применении дицикловерину гидрохлорида :

Со стороны пищеварительной системы: сухость в рту, потеря вкуса, анорексия, тошнота, блюет, расстройство пищеварения, ощущения вздутия живота, абдоминальная боль, запор.

Со стороны центральной нервной системы: звон в ушах, головная боль, сонливость, слабость, нервозность, психоз, онемение, головокружение, запятая, спутывание сознания та/або возбуждения(особенно у пациентов пожилого возраста), дискинезия, бессонница, дезориентация, кратковременная потеря памяти, галлюцинации, дизартрия, атаксия, эйфория, неадекватные эмоциональные реакции(симптомы снижаются через 12-24 часы после снижения дозы).

Со стороны органов зрения : затуманивание зрения, двоения в глазах, расширение зрачков, паралич аккомодации, повышения глазного давления(кратковременные атропиноподибни эффекты, которые проходят после прекращения применения дицикловерину).

Со стороны кожи/аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая аллергический дерматит, зуд, высыпание, крапивницу, эритему, медикаментозную идиосинкразию, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны мочеполовой системы: затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: удушье, апноэ, заложенность носа.

Другие эффекты: уменьшение потовыделения, заложенность носа, чихания, отек слизистой оболочки горла, притеснения лактации.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной упаковке.

По 15 таблетки в блистере; по 1, или 2, или 4 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО "КУСУМ ФАРМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябіна, 54