Вокасепт

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ВОКАСЕПТ

Состав

действующие вещества: парацетамол, кофеин, Фенилефрину гидрохлорид, фенирамину малеат;

1 таблетка содержит: парацетамолу 500 мг, кофеину 30 мг, Фенилефрину гидрохлорида 10 мг, фенирамину малеату 2 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, желатин, лактозы моногидрат, повидон, тальк, магнию стеарат, кремнию двуокись коллоидный безводна, натрию крохмальгликолят,(тип А) краситель Ponceau 4R(Е 124).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: овальной формы двухслойная таблетка(белый слой/розовый слой), с оттиском с обеих сторон. На белом слое допускаются вкрапления розового цвета, на розовом слое допускаются вкрапления белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив. Код АТХ N02В Е51.

Фармакологические свойства.

Комбинированный препарат с жаропонижающей, знеболювальной, сосудосуживающим, противовоспалительным и противоаллергическим действием, которое предопределено компонентами, которые входят в состав лекарственного средства.

Фармакодинамика.

Парацетамол делает знеболювальну и жаропонижающее действие. Знеболювальна действие предопределено пригничувальним влиянием на синтез простагландинов. Жаропонижающее действие опосредствовано влиянием на гипоталамический центр терморегуляции.

Фенирамину малеат - блокатор Н2-гістамінових рецепторов. Інгібує биологические эффекты гистамина : способствует уменьшению симптомов простуды и проявлений аллергических ринитов и синуситов, улучшает носовое дыхание, уменьшает насморк, устраняет чихание и слезотечение. Кофеин является стимулятором центральной нервной системы, он возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, стимулирует сердечную деятельность и повышает силу сокращений миокарда, уменьшает усталость и сонливость.

Фенилефрину гидрохлорид стимулирует альфа-адренергични рецепторы гладких мышц сосудов, тем же делает сосудосуживающее действие, которое предопределяет уменьшение отеку и гиперемии слизистой оболочки верхних дыхательных путей и носовых пазух.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа и острых респираторных вирусных заболеваний, которые сопровождаются лихорадкой, гипертермией, головной болью, нежитем, заложенностью носа.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, гиперчувствительность к другому производному ксантину(теофиллин, теобромин) или к другим парабенив(метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат);

- выраженный атеросклероз коронарных сосудов;

- тяжелая форма ишемической болезни сердца;

- декомпенсирована сердечная недостаточность;

- нестабильная стенокардия, острый период инфаркта миокарда, тяжелые нарушения сердечной проводимости;

- тяжелая форма артериальной гипертензии;

- выраженные нарушения функции почек и печенки, в том числе печеночная и почечная недостаточность;

- пилородуоденальна обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, острый панкреатит;

- эпилепсия;

- тромбозы, тромбофлебити;

- бронхиальная астма;

- хроническое обструктивное заболевание легких;

- феохромоцитома;

- гипертиреоз;

- недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогенази;

- заболевание крови;

- выраженная лейкопения;

- анемия;

- врожденная гипербилирубинемия, синдром Жильбера, Ротора;

- синдром Дубіна-Джонсона;

- сахарный диабет;

- гиперплазия предстательной железы;

- повышено внутриглазное давление;

- закритокутова глаукома;

- алкоголизм;

- пожилой возраст;

- не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение

2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО;

- одновременное приложение с трицикличними антидепрессантами или блокаторами беты;

- редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности цукрози-ізомальтози;

- нарушение кроветворения;

- состояния повышенного возбуждения, нарушения сна;

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;

- органические заболевания сердечно-сосудистой системы, склонность к спазму сосудов;

- обструкция шейки мочевого пузыря;

- стенозирующая язва двенадцатиперстной кишки, острый гепатит;

- риск возникновения дыхательной недостаточности;

- не применять больным фенилкетонурией;

- не рекомендуется применять больным с повышенным уровнем свертывания крови, склонностью к тромбообразованию;

- не применять вместе с лекарственными средствами, которые подавляют или повышают аппетит, и амфетаминоподибними психостимуляторами.

Особенные меры безопасности

Следует избегать одновременного приложения с другими лекарственными средствами, которые содержат парацетамол или другие действующие вещества, которые входят в состав препарата.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печенки и в случае, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, которые принимают аналгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Не превышать отмеченных доз.

Во время лечения лекарственным средством Вокасепт следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Принятие Вокасепту может обусловить позитивный аналитический результат контроля допинга.

Если высокая температура хранится в течение 3 дней и больше или возникает опять, а боль не прекращается больше 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, которые содержат парацетамол или другие действующие вещества, которые входят в состав препарата. Вокасепт потенцирует эффект ингибиторов МАО, блокаторов беты, седативных препаратов и этанола. Кроме того, ингибиторы МАО и фуразолидон при соединенном приложении с препаратом могут повлечь возбужденное состояние, гипертонический криз и гиперпирексию(за счет фенирамину малеату). При одновременном приеме с антидепрессантами, протипаркинсоничними препаратами, нейролептиками может проявлять атропиноподибний эффект(проявляется сухостью в рту, задержкой мочи, запором).

Риск развития глаукомы увеличивается при совместимом приеме препарата из глюкокортикостероидами. Парацетамол, который входит в состав препарата, уменьшает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при совместимом приеме с барбитуратами, дифенином, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальних печеночных ферментов, а также противосудорожными средствами. Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при совместимом приложении из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместимом приложении из холестерамином. Эффект действия парацетамолу усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамолу с азидотимидином может привести к развитию нейропении. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамолу. Повышается риск кровотечения. Периодический прием не суть важно. Параллельное применение парацетамолу с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамолу с гепатоксичними средствами увеличивает токсичное влияние препаратов на печенку. Одна из составных частей препарата - Фенилефрина гидрохлорид - обнаруживает адреномиметичний эффект при применении с трицикличними антидепрессантами; одновременное приложение из галоманом увеличивает риск вентрикулярной аритмии. Вокасепт уменьшает гипотензивный эффект гуанетидину, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулювальну активность Фенилефрина гидрохлорида.

Фенилефрин, который содержится в препарате, может вызывать нежелательные реакции при сочетании с индометацином и бромокрептином(тяжелая артериальная гипертензия). Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект Фенилефрину.

Взаимодействие Фенилефрина гидрохлорида с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект; с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами - повышает риск аритмий и инфаркта миокарда. Фенилефрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, усиливает аритмогеннисть, может снижать эффективность β-блокаторив и других антигипертензивных препаратов(резерпину, метилдопи) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций;

α-адреноблокатори(фентоламин), фенотиазини, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции. При одновременном применении Фенилефрина гидрохлорида с атропином может наблюдаться тахикардия. Препарат снижает гипотензивное действие гуанетидину, который, в свою очередь, повышает альфа-адреностимулювальну активность Фенилефрина.

Фенирамин усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, трицикличних антидепрессантов, мапротилину(четирицикличний антидепрессант), ингибиторов МАО, протипаркинсоничних препаратов, антигистаминных средств и других препаратов антихолинергичной действия. Одновременное приложение с алкоголем потенцирует действие друг друга.

Одновременное приложение со снотворными средствами, барбитуратами, успокоительными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками усиливает действие фенирамину малеату.

Кофеин повышает эффект(улучшает биодоступность) аналгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметикив, психостимулювальних средств. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидних аналгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина из ерготамином улучшается всасывание ерготамину из ЖКТ, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Кофеин увеличивает вероятность поражения печенки гепатотоксическими препаратами.

Ототоксичные и фотосенсибилизирующие препараты при одновременном приложении могут усиливать побочные эффекты.

Кофеин снижает гипотензивное действие гуанетидину. Кофеин усиливает действие непрямых антикоагулянтов(производных кумарина). Метоклопрамид повышает, а холестирамин снижает скорость всасывания кофеина. Антидепрессанты, протипаркинсонични и антипсихотические препараты, фенотиазинови производные повышают риск развития задержки мочи, сухости в роте, запоров. Глюкокортикостероїди увеличивают риск развития глаукомы.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не рекомендуется применять данное лекарственное средство в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата не следует руководить транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, что сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, которые содержат кофеин. Это может повлечь проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, ощущение сердцебиения. Не употреблять алкоголь.

3 осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам с врожденным продленным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут продолжать QT интервал, пациентам, в которых существует риск возникновения судорожных нападений, пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, персистуючим или хроническим кашлем, который возникает в результате курения или эмфиземы легких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией харкотиння. Применять с осторожностью лицам, склонным к повышению артериального давления.

При длительном приложении необходимо проводить контроль периферической крови и функционального состояния печенки.

Фенилефрин может повлечь ускорение пульса, головокружения, сильное сердцебиение нападения стенокардии; пациентов, соответственно, следует об этом предупредить.

В случае случайной передозировки больному необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если самочувствие не ухудшилось.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет. Препарат применять по 1 таблетке 3 разы на сутки через 1-2 часы после приема еды. Запивать достаточным количеством жидкости. Интервалы между приемами препарата представляют 4-6 часы. Длительность приема препарата - не больше 5 дней.

Деть. Не рекомендуется назначать детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки определяются особенностями действия его компонентов. Симптомы, предопределенные парацетамолом.

Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия) применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Симптомы передозировки в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, запятую и летальное следствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС − головокружения, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; нарушение сна, сердечного ритма и панкреатит, со стороны сечевидильной системы − нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы передозировки, связанные с потенцированием парасимпатолитичной действия антигистаминного компонента и симпатомиметического действия Фенилефрина. Сонливость, после которой возможное возбуждение(особенно у детей); нарушение зрения; тошнота, блюет, головная боль; нарушение кровообращения; коматозное состояние; судороги; изменение поведения; артериальная гипертензия; брадикардия; атропиноподибний "психоз".

Симптомы передозировки Фенилефрина гидрохлоридом: головокружение, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, раздражительность, беспокойство.

Симптомы передозировки фенирамину малеату - могут наблюдаться атропиноподибни симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышения температуры тела, атония кишечнику. Притеснение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушением работы сердечно-сосудистой системы(уменьшение частоты пульсу, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

Симптомы передозировки кофеина : головная боль, тремор, повышенная возбудимость и раздражительность, сердечные экстрасистолии.

Большие дозы кофеина могут повлечь боль в эпигастральном участке, блюет, диурез, ускоренное дыхание, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на ЦНС(головокружение, бессонница, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги).

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются не достоверными). Лечение

N- ацетилцистеином как антидотом к парацетамолу может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить

N- ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии блюет можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Общее лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, мониторинг состояния дыхательной и кровеносной системы(нельзя применять адреналин). В случае появления судорог назначать диазепам.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительной системы: уменьшение аппетиту, тошнота, блюет, запор, диарея, метеоризм, гиперсаливация, изжога. При долговременном приеме значительных доз препарата - обострение язвенной болезни, боль в эпигастральном участке.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце, повышение артериального давления(особенно у пациентов с артериальной гипертензией), дистрофия миокарда(дозозависимый эффект при длительном приложении), ускоренное сердцебиение, аритмия.

Со стороны центральной нервной системы: изменения поведения, тревожность, нарушение сна, сонливость, галлюцинации, головная боль, ощущение страха, общая слабость, головокружение; психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, бессонницы, обеспокоенность, раздражительность или раздраженность, дискинезия, тремор, спутывание сознания, депрессивные состояния, ощущение поколювання и тяжести в конечностях, шум в ушах, эпилептические нападения, запятая.

Со стороны сечевидильной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочи и странгурия(затруднене мочеотделение); дизурия, интерстициальный нефрит, повышение клиренса креатинина, увеличения экскреции натрия и кальция, асептическая пиурия, почечная колика, нефротоксическое действие, папиллярный некроз, возможно незначительное повышение

5-гидроксииндолоцтовой кислоты, ванилилмигдалевой кислоты и катехоламинов в моче.

Со стороны системы крови : нарушение обмена цинка, меди, анемия, в т.ч. гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения, метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце), тромбоцитопения; в одиночных случаях - апластична анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитоз, гиперпротеинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, возможно ошибочное повышение мочевой кислоты в крови, которая определяется методом Bittner.

Со стороны системы органов зрения : мидриаз, нарушение аккомодации, повышения внутриглазного давления.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках(обычно генерализована сыпь, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, гиперемия; бронхиальная обструкция, мультиформна экссудативная эритема(в т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла);

в одиночных случаях - анафилактический шок.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим НПЗЗ.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи; гепатотоксичность, гепатонекроз.

Другие: заложенность носа, сухость в носу, сухость в рту или в горле, першиння в горле, осиплость голоса, нарушения зрения, сухость глаз, в одиночных случаях - усиленное потовыделение.

При длительном приложении в высоких дозах - повреждение гломерулярного аппарата почек, кристалурия, образования уратних, цистиновых та/або оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы с гипергликемией вплоть до гипогликемической запятой, глюкозурией и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

В случае появления любых нежелательных реакций пациенту следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Срок пригодности. Из годы.

Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 12 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке; по 4 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонном конверте.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель.

Производитель. Прісайз Хеміфарма Пвт. Лтд., Индия

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Гат № 215/1, 215/2, Кхатвад Пхата, АО Пост: Талегаон, Талука-Діндорі, Насік- 422 202, Махараштра, Индия

Заявитель. Макпар Експортс Пвт.Лтд., Индия

Местонахождение заявителя.

6А, Сектор-Д, Індастріел Еріа, Мандідіп, Район Райсен - 462046, Мадх'я Прадеш, Индия