Винпоцетин

Инструкция по применению

ВИНПОЦЕТИН

(VINPOCЕTIN)

Состав

действующее вещество: винпоцетин;

1 таблетка содержит винпоцетин(в перечислении на 100 % вещество) - 5 мг или 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кремнию диоксид коллоидный безводен, макрогол 4000(полиетиленгликоль 4000), магнию стеарат, натрию кроскармелоза.

Врачебная форма. Таблетки.

основные физико-химические свойства: таблетки белого с кремуватим оттенком цвета, плоскоцилиндричной формы из фаской. На поверхности таблетки допускается мраморность.

Фармакотерапевтична группа.

Психостимулирующие и ноотропни средства. Винпоцетин.

Код АТХ N06В Х18.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Винпоцетин улучшает мозговое кровообращение и мозговой метаболизм, повышает переносимость ишемии мозга. Эффект реализуется за счет комплексного механизма действия. Избирательно и интенсивно усиливает мозговой кровоток и церебральную фракцию минутного объема крови, снижает сопротивление сосудов головного мозга, не влияя на параметры системного кровообращения(артериальное давление, минутный объем крови, частоту пульса, общее периферическое сопротивление сосудов). Усиливает, в первую очередь, кровоснабжение пораженного ишемизованой участка головного мозга, не вызывая феномена "обворовывания", при этом кровоснабжение интактного участка не изменяется. Улучшает микроциркуляцию в головном мозге, тормозит агрегацию тромбоцитов, снижает повышенную вязкость крови, увеличивает эластичность эритроцитов и блокирует поглощение ими аденозину. Повышает переносимость гипоксии клетками головного мозга, способствуя транспортировке кислорода к тканям. Усиливает поглощение и метаболизм глюкозы, который переключается на энергетически более выгодный аэробный путь, стимулирует анаэробный метаболизм глюкозы путем торможения фосфодиэстеразы и активации аденилатциклазы, которая приводит к повышению концентрации цАМФ и катехоламинов в мозге.

Фармакокинетика.

При применении внутренне быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте; биодоступность представляет 70 %. Максимальная концентрация в крови достигается через 1 час. Легко проникает сквозь гистогематични барьеры, в т.о. сквозь гематоэнцефалический барьер. Метаболізується в печенке с образованием нескольких метаболитив, основной из которых является аповинкаминова кислота и гидроксивинпоцетин, которые имеют фармакологическую активность. Екскретується с мочой и желчью, в основном в виде метаболитив, конъюгованих с глюкуроновой кислотой. Период полувыведения представляет до 5 часов.

Клинические характеристики

Показание

Неврология. Для лечения разных форм цереброваскулярной патологии : состояния после перенесенного нарушения мозгового кровообращения(инсульту), вертебробазилярной недостаточности, сосудистой деменции, церебрального атеросклероза, посттравматической и гипертонической энцефалопатии. Способствует уменьшению психической и неврологической симптоматики при цереброваскулярной патологии.

Офтальмология. Для лечения хронической сосудистой патологии сосудистой оболочки глаза и сетчатки.

Оториноларингология. Для лечения старческой туговухости перцептивного типа, болезни Меньера и шума в ушах.

Противопоказание

Период беременности или кормления груддю.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Применение лекарственного средства детям противопоказанное(из-за отсутствия данных соответствующих клинических исследований).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В ходе клинических исследований при одновременном применении винпоцетину с блокаторами беты, такими как клоранолол и пиндолол, а также при одновременном приложении из клопамидом, глибенкламидом, дигоксином, аценокумаролом или гидрохлоротиазидом никакого взаимодействия между этими лекарственными средствами выявлено не было. В одиночных случаях некоторый дополнительный эффект наблюдался при одновременном применении альфа-метилдопи и винпоцетину, потому на фоне применения этой комбинации лекарственных средств необходимо осуществлять регулярный контроль артериального давления.

Хотя данные клинических исследований не подтвердили взаимодействия, рекомендуется соблюдать осторожность в случае одновременного применения винпоцетину с лекарственными средствами, которые влияют на центральную нервную систему, а также в случае сопутствующей антиаритмичной и антикоагулянтной терапии.

Особенности применения

В случае повышенного внутричерепного давления, при введении антиаритмичных средств, а также в случае аритмий и синдроме продленного интервала QT лекарственное средство можно применять после тщательного взвешивания пользы и риска терапии.

Рекомендуется Экг-контроль в случае наличия синдрома продленного интервала QT или при одновременном приеме лекарственного средства, которое способствует удлинению интервала QT.

Это лекарственное средство содержит лактозы моногидрат. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарственное средство(1 таблетка Винпоцетина по 5 мг содержит 67,3 мг лактозы, а 1 таблетка по 10 мг - 134,6 мг лактозы).

Репродуктивность. Не влияет на фертильность.

Тератогенного действия не выявлено.

Мутагенность. Винпоцетин не делает мутагенного действия.

Канцерогенность. Винпоцетин не делает канцерогенного действия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности или кормления груддю применения винпоцетину противопоказанное.

Беременность. Винпоцетин проникает сквозь плаценту, но в плаценте и в крови плода оказывается в низших концентрациях, чем в крови матери. Тератогенного или эмбриотоксического эффекта отмечено не было. В ходе исследований на животных применения больших доз винпоцетину сопровождалось в некоторых случаях плацентным кровотечением и выкидышем, преимущественно в результате усиления плацентного кровотока.

Кормление груддю. Винпоцетин екскретуеться в грудное молоко. Во время исследований с применением меченого винпоцетину радиоактивность грудного молока была в 10 разы выше, чем кровь матери. Количество, которое проникает в грудное молоко в течение 1 часа, представляет 0,25 % от примененной дозы лекарственного средства. Поскольку винпоцетин проникает в грудное молоко, а данных относительно влияния на организм новорожденного нет, применение винпоцетину в период кормления груддю противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований из изучения влияния на способность к управлению автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили, но следует учитывать вероятность возникновения во время применения лекарственного средства сонливости, головокружения и вертиго.

Способ применения и дозы

Обычные дозы лекарственного средства представляют 5-10 мг 3 разы на сутки(15-30 мг на сутки). Таблетки необходимо принимать после еды.

Пациентам с заболеваниями почек или печенки особенного подбора доз не нужно.

Длительность лечения определяет врач индивидуально.

Деть.

Применение лекарственного средства Винпоцетин детям противопоказанное(из-за отсутствия соответствующих клинических данных).

Передозировка

Случаев передозировки отмечено не было. Длительное применение винпоцетину в суточной дозе 60 мг также безопасное. Даже одноразовый прием внутренне 360 мг винпоцетину не вызывал любого клинически значимого нежелательного эффекта со стороны сердечно-сосудистой системы или других эффектов.

Побочные реакции

Винпоцетин является безопасным лекарственным средством, что было подтверждено исследованиями из оценки безопасности, которые включали данные о десятках тысяч пациентов и продемонстрировали, что даже те нежелательные эффекты, которые возникали чаще всего, не подпадали под категорию "Часто возникают >1/100)" согласно определению MedDRA, то есть побочные реакции с наибольшей вероятностью возникновения, регистрировались с частотой менее 1 %. По этой причине в таблице ниже отсутствующая категория частоты "Часто возникают".

Нежелательные реакции отмечены ниже с распределением за классами систем органов и с указанием частоты возникновения согласно терминологии MedDRA :

Срок пригодности

2 годы.

не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; таблетки по 5 мг № 10х3, № 10х5 в пачке; таблетки по 10 мг № 10´3.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ПАТ "Хімфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61010, г. Харьков, ул. Гордієнківська, 1.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ВИНПОЦЕТИН

(VINPOCETIN)

Состав

действующее вещество: винпоцетин;

1 таблетка содержит винпоцетин(в пересчете на 100 % вещество) - 5 мг или 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 4000(полиэтиленгликоль 4000), магния стеарат, натрия кроскармеллоза.

Лекарственная форма. Таблетки.

основные физико-химические свойства: таблетки белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской. На поверхности таблетки допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Винпоцетин.

Код АТХ N06В Х18.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Винпоцетин улучшает мозговое кровообращение и мозговой метаболизм, повышает переносимость ишемии мозга. Эффект реализуется за счет комплексного механизма действия. Избирательно и интенсивно усиливает мозговой кровоток и церебральную фракцию минутного объема крови, снижает сопротивление сосудов главного мозга, не влияя на параметры системного кровообращения(артериальное давление, минутный объем крови, частоту пульса, общее периферическое сопротивление сосудов). Усиливает, прежде всего, кровоснабжение пораженной ишемизированной области главного мозга, не вызывая феномена "обкрадывания", при этом кровоснабжение интактной области не изменяется. Улучшает микроциркуляцию в головном мозге, тормозит агрегацию тромбоцитов, снижает повышенную вязкость крови, увеличивает эластичность эритроцитов и блокирует поглощение ими аденозина. Повышает переносимость гипоксии клетками главного мозга, способствуя транспортировке кислорода к тканям. Усиливает поглощение и метаболизм глюкозы, который переключается на энергетически более выгодный аэробный путь, стимулирует анаэробный метаболизм глюкозы путем торможения фосфодиэстеразы и активации аденилатциклазы, что приводит к повышению концентрации цАМФ и катехоламинов в мозге.

Фармакокинетика.

При применении внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте; биодоступность составляет 70 %. Максимальная концентрация в крови достигается через 1 время. Легко проникает через гистогематические барьеры, в т.ч. через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов, основными из которых являются аповинкаминовая кислота и гидроксивинпоцетин, обладающие фармакологической активностью. Экскретируется с мочей и желчью, в основном в виде метаболитов, конъюгированных с глюкуроновой кислотой. Период полувыведения составляет до 5 часов.

Клинические характеристики

Показания

Неврология. Для лечения различных форм цереброваскулярной патологии: состояния после перенесенного нарушения мозгового кровообращения(инсульта), вертебробазилярной недостаточности, сосудистой деменции, церебрального атеросклероза, посттравматической и гипертонической энцефалопатии. Способствует уменьшению психической и неврологической симптоматики при цереброваскулярной патологии.

Офтальмология. Для лечения хронической сосудистой патологии сосудистой оболочки глаза и сетчатки.

Оториноларингология. Для лечения старческой тугоухости перцептивного типа, болезни Меньера и шума в ушах.

Противопоказания

Период беременности или кормления грудью.

Гиперчувствительность к активному веществу или к дорогому из вспомогательных веществ.
Применение лекарственного средства детям противопоказано(из-за отсутствия данных соответствующих клинических исследований).

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
В ходе клинических исследований при одновременном применении винпоцетина с блокаторами беты, такими как клоранолол и пиндолол, а также при одновременном применении с клопамидом, глибенкламидом, дигоксином, аценокумаролом или гидрохлоротиазидом никакого взаимодействия между этими лекарственными средствами выявлено не было. В единичных случаях некоторый дополнительный эффект наблюдался при одновременном применении альфа- метилдопы и винпоцетина, поэтому на фоне применения этой комбинации лекарственных средств необходимо осуществлять регулярный контроль артериального давления.
Хотя данные клинических исследований не подтвердили взаимодействия, рекомендуется соблюдать осторожность в случае одновременного применения винпоцетина с лекарственными средствами, влияющими на центральную нервную систему, а также в случае сопутствующей антиаритмической и антикоагулянтной терапии.

Особенности применения.

В случае повышенного внутричерепного давления, при введении антиаритмических средств, а также в случае аритмий и синдроме удлиненного интервала QT лекарственное средство можно применять после тщательного взвешивания пользы и черточка терапии.
Рекомендуется ЭКГ- контроль в случае наличия синдрома удлиненного интервала QT или при одновременном приеме лекарственного средства, которое способствует удлинению интервала QT.
Это лекарственное средство содержит лактозы моногидрат. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушения мальабсорбции глюкозы - галактозы не следует принимать это лекарственное средство(1 таблетка Винпоцетина по 5 мг содежит 67,3 мг лактозы, а 1 таблетка по 10 мг - 134,6 мг лактозы).

Репродуктивность. Не влияет на фертильность.

Тератогенного действия не выявлено.

Мутагенность. Винпоцетин не оказывает мутагенного действия.

Канцерогенность. Винпоцетин не оказывает канцерогенного действия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью применение винпоцетина противопоказано. Беременность. Винпоцетин проникает через плаценту, но в плаценте и в крови плода определяется в более низких концентрациях, чем в крови матери. Тератогенного или эмбриотоксического эффекта отмечено не было. В ходе исследований на животных применение больших доз винпоцетина сопровождалось в некоторых случаях плацентарным кровотечением и выкидышем, преимущественно в результате усиления плацентного кровотока.
Кормление грудью. Винпоцетин экскретируется в грудное молоко. Во время исследований с применением меченого винпоцетина радиоактивность грудного молока была в 10 раз выше, чем кровь матери. Количество, которое проникает в грудное молоко в течение 1 часа, составляет 0,25 % вот примененной дозы лекарственного средства. Поскольку винпоцетин проникает в грудное молоко, а данных о влиянии на организм новорожденного нет, применение винпоцетина в период кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.
Исследований по изучению влияния на способность к управлению автотранспортом или работы со вторыми механизмами не проводили, но следует учитывать вероятность возникновения во время применения лекарственного средства сонливости, головокружения и вертиго.

Способ применения и дозы

Обычные дозы лекарственного средства составляют 5‒10 мг 3 раза в сутки(15‒30 мг в сутки). Таблетки необходимо принимать после еды.

Пациентам с заболеваниями почек или печени особого подбора доз не требуется.
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Дети.

Применение лекарственного средства Винпоцетин детям противопоказано(из-за отсутствия соответствующих клинических данных).

Передозировка.
Случаев передозировки отмечено не было. Длительное применение винпоцетина в суточной дозе 60 мг также безопасно. Даже однократный прием внутрь 360 мг винпоцетина не вызывал какого-либо клинически значимого нежелательного эффекта со стороны сердечно-сосудистой системы или вторых эффектов.

Побочные реакции.

Винпоцетин является безопасным лекарственным средством, что было подтверждено исследованиями по оценке безопасности, которые включали данные о десятках тысяч пациентов и продемонстрировали, что даже то нежелательные эффекты, которые возникали чаще всего, не подпадали под категорию "Часто возникают > 1/100)" согласно определению MedDRA, то есть побочные реакции с наибольшей вероятностью возникновения, регистрировались с частотой менее 1 %. По этой причине в таблице нижет отсутствует категория частоты "Часто возникают".

Нежелательные реакции указаны нижет с разделением по классам систем органов и с указанием частоты возникновения согласно терминологии MedDRA :

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; таблетки по 5 мг № 10х3, № 10х5 в пачке; таблетки по 10 мг № 10х3.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО "Химфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

Украина, 61010, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.