Вікс Антигрипп Комплекс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Вікс Антигрипп Комплекс

(Vicks AntiGrip Complex)

Состав

действующие вещества: парацетамол, гвайфенезин, Фенилефрину гидрохлорид;

1 саше содержит парацетамолу 500 мг, гвайфенезину 200 мг, Фенилефрину гидрохлорида
10 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная безводная, кислота виновная, натрию цикламат, натрию цитрат, аспартам(Е 951), калию ацесульфам, ароматизатор лимонный 8476(содержит бутилгидроксианизол(Е 320)), ароматизатор лимонный сок, ароматизатор ментоловый, хинолиновий желтый(Е 104).

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: почти белый сыпучий порошок, без крупных
комочков и посторонних частиц. Имеет характерный цитрусовый/ментоловый запах.

Фармакотерапевтична группа. Другие комбинированные препараты, которые применяются при простудных заболеваниях. Код АТX R05X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол делает болеутоляющее и жаропонижающее действие, которое, как считается, происходит главным образом через ингибування синтезу простагландинов в центральной нервной системе.

Гвайфенезин является отхаркивающим средством. Действует за счет увеличения объема и снижения вязкости секрета в трахее и бронхах, что облегчает выделение мокротиння при кашле.

Фенилефрину гидрохлорид - симпатомиметик, который по большей части стимулирует α-адренорецептори. Он является противоотечным средством и действует путем сужения сосудов, уменьшая отеки, в частности отеки слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Действующие вещества не вызывают седативного эффекта.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, проходит через плацентный барьер, незначительная часть проникает в грудное молоко. 95 % ацетаминофену метаболизуеться в печенке путем сульфо- и глюкуроноконъюгации, а также окисает системой цитохромов Р450. Период полувыведения представляет от 1 до 4 часов. Длительность действия − 3-4 часы. Выводится почками, по большей части в виде метаболитив, 3 % вещества выводится в неизмененном состоянии.

Гвайфенезин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и метаболизуеться к
ß -(2 метокси-фенокси) молочной кислоты − неактивного метаболиту, который выделяется с мочой. Период полувыведения гвайфенезину короткий − приблизительно 1 час.

Фенилефрину гидрохлорид всасывается в желудочно-кишечном тракте неравномерно и подлежит пресистемному метаболизму с помощью моноаминоксидази в кишечнике и печенке. Таким образом введенный перорально Фенилефрин имеет сниженную биодоступность.

Выводится с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгату.

Клинические характеристики.

Показание

Лечение симптомов простуды и гриппа(производительный кашель с затрудненным отхождением мокротиння, головная боль, боль и ломота в теле, боль в горле, заложенность носа и повышенная температура тела).

Противопоказание

Гиперчувствительность к парацетамолу или к любому из других компонентов препарата. Сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, сахарный диабет, закритокутова глаукома, гипертиреоз, задержка мочеиспускания в результате гиперплазии предстательной железы, феохромоцитома.

Тяжелое нарушение функции печенки, острый гепатит, панкреатит, нарушение функции почек. Алкоголизм.

Пациентам, которые принимают ингибиторы моноаминоксидази(или в течение двух недель после прекращения такого лечения), трициклични антидепрессанты, β-блокатори и другие вазодилататори или симпатомиметики.

Врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения.

Фенилкетонурия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При продленном регулярном применении парацетамолу может усиливаться антикоагуляционное действие варфарину и других кумаринов с ростом риска кровотечения; нечастое приложение не вызывает подобного эффекта.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Гепатотоксичность парацетамолу может усиливаться при чрезмерном употреблении алкоголя.

Метоклопрамид или домперидон могут повышать скорость всасывания парацетамолу, а холестирамин − снижать. Сообщалось о фармакологическом взаимодействии, которое происходит между парацетамолом и другими препаратами. Считается, что эти взаимодействия имеют маловероятную клиническую значимость при применении рекомендованных дозирований.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Противосудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения парацетамолу на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку.

Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Пробенецид ингибуе связывания парацетамолу с глоюкуроновой кислотой и таким образом приводит к уменьшению клиренсу парацетамолу почти вдвое. При одновременном приложении пробенециду дозу парацетамолу необходимо уменьшать.

Сопутствующее применение парацетамолу и АЗТ(зидовудину) повышает риск возникновения нейтропении. Таким образом, одновременное применение парацетамолу и АЗТ необходимо осуществлять под надзором врача.

Имеющееся гипертензивное взаимодействие с симпатомиметическими аминами, такими как Фенилефрин и ингибиторы моноаминоксидази. Фенилефрин может снижать эффективность β-блокуючих препаратов и гипотензивных препаратов. Этот препарат может повышать достоверность возникновения аритмий у пациентов, которые применяют препараты наперстянки. Состояния, когда применяются эти препараты, являются противопоказанием для данного лекарственного средства.

Фенилефрин может усиливать влияние других симпатомиметических аминов(деконгестантив) на сердечно-сосудистую систему.

Одновременное приложение с галогенизировал анестетиками, такими как хлороформ, циклопропан, галоман, енфлуран или изофлуран, может повлечь или ухудшить желудочковую аритмию.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Особенности применения

Не рекомендуется длительное применение препарата.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Не допускать одновременного приема других противопростудных, противоотечных и парацетамолвмисних препаратов. Перед началом лечения, следует убедиться, что препараты, в состав которых входят симпатомиметики не применяются одновременно несколькими путями, то есть перорально и местно(препараты для носа, ушей и глаз).

Не принимать вместе с алкоголем. Опасность от передозировки более высока для пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печенки.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печенки легкой и средней степени при наличии персистуючего или хронического кашля(какой предопределен тютюнопалинням, астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой).

Парацетамол следует с осторожностью применять пациентам, которые принимают гепатотоксические лекарственные средства, препараты наперстянки, метилдопу или другие антигипертензивные лекарственные средства; пациентам с хроническим недоеданием(низкий уровень глутатиону), с феноменом Рейно, бронхиальной астмой, гранулоцитопенией, аритмиями, хроническими болезнями легких.

Препарат следует применять с осторожностью следующим категориям пациентов :

• с миастенией гравис
• с острыми желудочно-кишечными расстройствами.

Препарат содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахарази-изомальтази не следует принимать этот препарат.

Препарат содержит 140 мг натрия на 1 дозу. Это необходимо учитывать пациентам, которые находятся на диете с контролем натрия.

Препарат содержит аспартам(Е 951) − источник фенилаланина. Может быть вредным для людей с фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления груддю

Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний относительно кормления груддю.

Учитывая ограниченные данные относительно применения препарата в период беременности или кормления груддю, следует применять его только после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат незначительно влияет на скорость реакции, что следует учитывать при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для внутреннего приложения.

Растворить содержимое 1 саше в стандартной чашке(250 мл) горячей, но не кипящей воды. Употреблять в теплом виде.

Взрослым, людям пожилого возраста и детям в возрасте от 12 лет: 1 саше.

Повторять в случае необходимости каждые 4-6 часы, но не больше четыре дозы(4 саше) на сутки; интервал между приемами представляет не менее 4 часов. Не превышать рекомендованные дозы, особенно у пациентов с повышенным свертыванием крови.

Длительность лечения определяет врач. Не применять препарат дольше 3 дней без консультации врача. Если симптомы заболевания не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Деть

Противопоказано детям в возрасте до 12 лет. Детям в возрасте от 12 лет применять под надзором врача.

Передозировка

Парацетамол.

Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. Также к поражению печенки может привести прием 5 г и больше парацетамолу, если пациент: проходит длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, которые индуктируют печеночные ферменты; постоянно употребляет алкоголь или есть подозрение на наличие глутатионового истощения, например, при нарушении режима питания, муковисцидозе, Вич-инфекции, голодании, кахексии.

Симптомы.

Симптомами передозировки при применении парацетамолу в течение первых 24 часов являются бледность, тошнота, блюет, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печенки может наступить через 12-48 часы после приема. Могут иметь место анормальность метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлиянию, гипогликемии, отеку головного мозга и летального следствия. Острая почечная недостаточность с острым тубулярним некрозом, на которую указывает боль в пояснице, гематурия и протеинурия может развиться даже в случае отсутствия тяжелого повреждения печенки. Были сообщения о сердечных аритмиях и панкреатите.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС − головокружения, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы − нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Лечение.

При лечении состояний от передозировки парацетамолу, невзирая на отсутствие тяжелых ранних симптомов, пациентов необходимо немедленно госпитализировать для предоставления неотложной медицинской помощи. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или блюет и могут не отображать тяжесть передозировки или опасность поражения органов.

Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются не достоверными). Рекомендуется введение донаторив SH- группы и предшественников синтеза глутатиону(таких как метионин, N- ацетилцистеин) внутривенно, в дозах, которые определяются в зависимости от концентрации парацетамолу в крови, а также от времени, которое прошло после его приема. Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение
8 часы после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин, согласно установленному перечню доз. При отсутствии блюет можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Фенилефрину гидрохлорид.

Признаки тяжелой передозировки Фенилефрина включают раздражительность, головную боль, судороги, ощущения сердцебиения, парестезия, блюет, гипепирексия, боль в сердце, повышение артериального давления и ассоциируемую рефлекторную брадикардию и аритмию. Симптомы тяжелой передозировки включают тяжелую периферическую и висцеральну вазоконстрикцию с кардиоваскулярным коллапсом.

Терапия включает раннее промывание желудка, а также симптоматические и поддерживающие мероприятия.

Гвайфенезин.

Передозировка небольшими или умеренными дозами может повлечь головокружение или вертиго, желудочно-кишечные расстройства. Очень высокие дозы могут повлечь такие симптомы как возбуждение, спутывание сознания и притеснения дыхания.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: анафилаксия; реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд; высыпание, крапивница, ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема(в т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, апластична анемия, панцитопения, тромбоцитопения, которая может повлечь носовые кровотечения та/або кровоточивость десен, кровоподтеки или кровотечения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Со стороны нервной системы(обычно развиваются при приеме высоких доз) : головокружение, головная боль, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, нарушения сознания, бессонницы, неугомонность, раздраженность, тремор, раздражительность, тревожность.

Со стороны органов зрения : острая закритокутова глаукома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышено артериальное давление, ощущение сердцебиения.

Со стороны пищеварительной системы: ощущение дискомфорта в желудочно-кишечном тракте, тошнота, блюет, диарея, потеря аппетита, боль в эпигастрии, нарушение функции печенки, повышения активности "печеночных" ферментов в сыворотке крови, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект).

Со стороны сечевидильной системы: задержка мочеиспускания или затруднения мочеотделения(при увеличении простаты), почечные колики. Есть редкие сообщения о камнях мочевого пузыря или почек у пациентов, которые на протяжении длительного времени принимали большие количества гвайфенезину.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим НПЗЗ.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше
25 °С.

Упаковка. По 5 или 10 саше в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Рафтон Лабораторіз Лімітед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Эксэфир Роуд, Рафтон, Браунтон, ЕХЗЗ 2DL, Великая Британия.