Визилайт

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ВІЗІЛАЙТ

(VISILIGHT)

Состав

действующее вещество: латанопрост;

1 мл раствора капель глазных содержит 0,05 мг латанопросту;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, натрию дигидрофосфат, натрию гидрофосфат безводен, бензалконию хлорид, вода очищена.

Врачебная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Протиглаукомні препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код ATХ S01E E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество латанопрост, аналог простагландина F2a, является селективным агонистом простаноидного рецептора FP, который снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления у человека начинается приблизительно через 3-4 часы после введения препарата, а максимальный эффект отмечается через 8-12 часы. Гипотензивное действие длится в течение по меньшей мере 24 часов.

Исследования на животных и при участии людей свидетельствуют, что основной механизм действия заключается в увеличении увеосклерального оттока, хотя сообщалось о некотором усилении активации оттока(послабление сопротивления оттока) у человека.

Базовые исследования показали, что латанопрост является эффективным как монотерапия. Кроме того, были проведены клинические исследования комбинированного применения препарата. Они показали, что латанопрост эффективный в комбинации из бета-адреноблокаторами(тимолол). Краткосрочные(1 или 2 недели) исследования показывают, что действие латанопросту является адитивной при применении в комбинации с адренергическими агонистами(дипивалил эпинефрину), пероральными ингибиторами карбоангидразы(ацетазоламид) и по меньшей мере частично адитивной при применении с холинергичними агонистами(пилокарпин).

Латанопрост не влияет значительным образом на продуцирование внутриглазной жидкости. Не было выявлено ни одного влияния латанопросту на гематоофтальмологичний барьер.

Латанопрост не имеет или имеет незначительное влияние на внутриглазную циркуляцию крови при исследовании применения в клинической дозе и при исследованиях у животных. Однако во время местной терапии может наблюдаться легкая или умеренная конъюнктивная или еписклеральна гиперемия.

У животных на фоне длительного введения латанопросту в глаза после экстракапсулярной экстракции хрусталика не наблюдалось влияния на кровеносные сосуды сетчатки по результатам флуоресцеиновой ангиографии.

Латанопрост не вызывал истекания флуоресцеина в заднем сегменте псевдофакичних глаз человека в течение краткосрочного лечения.

Не было выявлено любого значимого фармакологического влияния латанопросту в клинических дозах на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика.

Латанопрост(молекулярная масса 432,58) - это изопропиловий эфир активного вещества, то есть пролекарства, которые сами по себе являются неактивными, но после гидролиза с образованием кислоты латанопросту он становится биологически активным.

Пролекарства хорошо проникают через роговицу, и все лекарства, которые попадают во внутриглазную жидкость, гидролизуют при прохождении через роговицу.

Исследования показали, что максимальная концентрация во внутриглазной жидкости у человека достигается приблизительно через 2 часы после местного приложения. После местного приложения у животных латанопрост распределяется главным образом в переднем сегменте, в конъюнктиве и в веках. Только незначительное количество препарата достигает заднего сегмента.

В глазу практически не происходит метаболизма кислоты латанопросту. Основной метаболизм препарата происходит в печенке. У человека период полувыведения из плазмы представляет 17 минуты. Исследования на животных показали, что основные метаболити, 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор, вовсе не имеют или имеют слабую биологическую активность и выводятся в основном с мочой.

Деть

Пациенты всех возрастных групп в исследованиях получали лечение 0,005 % латанопростом по одной капле в каждый глаз в течение минимум 2 недель. Системное влияние кислоты латанопросту было приблизительно вдвое выше у пациентов в возрасте от 3 к < 12 годы и в 6 разы более высоким у детей в возрасте до 3 лет, чем у взрослых пациентов, но при этом хранился широкий резерв безопасности препарата относительно возникновения системных нежелательных эффектов. Медиана времени, необходимого для достижения пиковой концентрации препарата в плазме, представляла 5 минуты после применения дозы препарата во всех возрастных группах. Медиана периода полувыведения препарата из плазмы была небольшой(менее 20 минут), подобной для детей и взрослых пациентов, что обусловливало отсутствие накопления кислоты латанопросту в системе кровообращения при условиях стойкого равновесия.

Клинические характеристики

Показание

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с видкритокутовой глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов детского возраста с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой.

Противопоказание

Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата Візілайт.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исчерпывающие данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного глазного применения двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется одновременно применять два или больше простагландины, аналоги простагландинов или их производных.

Деть

Исследования взаимодействия лекарственных средств проводились лишь при участии взрослых пациентов.

Особенности применения

Візілайт может повлечь постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. Еще к началу лечения следует проинформировать пациентов о возможности перманентного изменения цвета глаз. Лечение лишь одного глаза может привести к перманентной гетерохромии.

Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у больных со смешанной расцветкой радужной оболочки, например сине-коричневым, серо-коричневым, желто-коричневым или зелено-коричневым. В ходе исследований латанопросту появление изменения цвета обычно происходило в течение первых 8 месяцы лечение, редко - в течение второго или третьего года и не наблюдалась после четвертого года лечения. Прогресс пигментации радужной оболочки со временем снижается и стабилизируется через 5 годы. Эффект усиления пигментации после 5 лет лечения препаратом не оценивался. Было зарегистрировано усиление пигментации радужной оболочки глаза. Изменения цвета радужки в большинстве случаев незначительны и часто является незаметными с клинической точки зрения. Частота случаев у пациентов со смешанным цветом радужки колебалась от 7 % до 85 %, причем пациенты с желто-коричневым цветом радужки имели наибольшую частоту. Изменения цвета глаз не наблюдалось у пациентов с однородным голубым цветом глаз и были редкими у пациентов с однородным серым, зеленым или коричневым цветом глаз.

Изменение цвета происходит через повышение содержимого меланина в стромальних меланоците радужки, а не через увеличение количества меланоцита. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически в направлении периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего усиления коричневой пигментации радужки не наблюдалось. На сегодня в ходе клинических исследований не было получено данных, что это явление связано с любыми симптомами или патологическими изменениями.

При наличии невусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под воздействием терапии. В ходе исследований не наблюдалось накопления пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза. Результаты 5 годы клинического применения латанопросту указывают на то, что увеличение пигментации радужной оболочки не предопределяет клинических осложнений и применения препарата Візілайт можно продолжать в случае, если состоялось изменение пигментации радужки. Однако пациентам следует проходить регулярные обследования и, если клиническая ситуация того будет требовать, лечение препаратом Візілайт следует прекратить.

Опыт применения препарата Візілайт ограничен при хронической закритокутовий глаукоме, видкритокутовий глаукоме у пациентов из псевдофакиею, а также при пигментной глаукоме. На сегодня отсутствующие даны о применении препарата Візілайт при зажигательной и неоваскулярний глаукоме или при зажигательных заболеваниях глаз. Візілайт не проявляет или проявляет незначительное влияние на зрачок, однако данные о применении препарата при острых нападениях закритокутовой глаукомы отсутствуют. В связи с этим при таких состояниях рекомендуется применять Візілайт с осторожностью, пока не будет получено больше данных.

Данные исследования относительно применения препарата Візілайт во время периоперацийного периода при хирургическом лечении катаракты ограничены. Таким пациентам Візілайт следует применять с осторожностью.

Візілайт необходимо применять с осторожностью пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе, но его приложения следует избегать в случаях активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, и пациентам с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанным с аналогами простагландинов.

Приходили сообщения о случаях макулярного отека(см. раздел "Побочные реакции"), главным образом у пациентов с афакией, у пациентов из псевдофакиею и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерними линзами, а также у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека(такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки). Візілайт следует с осторожностью применять пациентам с афакией, пациентам из псевдофакиею и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерними линзами или пациентам с известными факторами риска кистозного макулярного отека.

Візілайт можно применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска развития ирита/увеита.

Опыт применения препарата пациентами с бронхиальной астмой ограничен, хотя в течение пострегистрационного периода сообщалось о некоторых случаях обострения бронхиальной астмы та/або одышки. Пока не накоплено достаточного клинического опыта, назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой следует с осторожностью, см. также раздел "Побочные реакции".

Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальний участке, причем большинство случаев отмечено у пациентов японской национальности. Имеются на сегодня данные свидетельствуют о том, что изменение расцветки кожи в периорбитальний участке не является постоянным и в некоторых случаях она исчезала во время продолжения лечения препаратом Візілайт.

Латанопрост может постепенно изменять ресницы и пушкове волосы вокруг глаза, в которые вводился препарат, а также в прилегающих участках; к этим изменениям принадлежат увеличения длины, толщины, пигментации и количества волоса в ресницах или пушковому волосах, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах являются оборотными и исчезают после прекращения приема препарата.

Візілайт содержит бензалконию хлорид, который часто используется в качестве консервант в офтальмологических препаратах. Приходили сообщения, что бензалконию хлорид вызывал точечную кератопатию та/або токсичную язвенную кератопатию. Он также может вызывать раздражение глаза и изменение цвета мягких контактных линз. При частом или длительном применении препарата Візілайт пациентам с сухостью глаз или заболеваниями, при которых повреждается роговица, необходимо осуществлять тщательный мониторинг состояния. Контактные линзы могут абсорбировать бензалконию хлорид, потому их следует снимать перед применением препарата Візілайт, но можно одевать через 15 минуты(см. раздел "Способ применения и дозы").

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

Безопасность применения этого лекарственного средства беременным женщинам не установлена. Его фармакологическое действие представляет потенциальный риск для протекания беременности, розвитку плода или новорожденного. В связи с этим Візілайт не следует применять в период беременности.

Кормление груддю

Латанопрост и его метаболити могут проникать в грудное молоко, потому женщинам, которые кормят груддю, следует прекратить лечение препаратом Візілайт или приостановить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Как и применение других препаратов, закапывания глазных капель может повлечь временную нечеткость зрения. Пока этот эффект не минует, пациентам не следует руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста

Рекомендованная терапия: по 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении препарата Візілайт вечером.

Візілайт не следует применять чаще, чем 1 раз в сутки, поскольку показано, что при более частом приложении уменьшается эффективность снижения внутриглазного давления.

В случае пропуска дозы следует продолжить лечение, приняв следующую дозу в обычное время.

Как и для любых капель глазных, для уменьшения возможной системной абсорбции при закапывании рекомендуется на протяжении 1 минуты сжимать слезный мешок в участке медиального угла глаза(окклюзия слезных точек). Это необходимо делать сразу же после закапывания каждой капли.

Перед закапыванием капель глазных следует снимать контактные линзы, устанавливать их опять можно через 15 минуты.

При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом по меньшей мере 5 минуты.

Деть

Капли глазные Візілайт можно применять пациентам детского возраста с таким же дозированием, как и для взрослых. Данных относительно применения недоношенным младенцам(рожденным ранее 36 недели беременности) нет. Даны относительно безопасности и эффективности применения в возрастной группе до 1 года ограничены(4 пациенты) (см. раздел "Фармакологические свойства"). Для детей возрастной группы от роду до 3 лет, которые страдают главным образом на первичную врожденную глаукому, хирургическое вмешательство(например трабекулотомия/ гониотомия) остается методом первой линии.

Долгосрочная безопасность применения препарата детям не установлена.

Передозировка

Кроме раздражения глаза и конъюнктивной гиперемии, других побочных эффектов со стороны глаз при передозировке препарата Візілайт не зафиксировано.

Нижеозначенная информация может быть полезной в случае случайного проглатывания препарата Візілайт. В одном флаконе содержится 125 мкг латанопросту. Больше чем 90 % метаболизуеться при первом прохождении через печенку. Внутривенная инфузия латано- простую в дозе 3 мкг/кг здоровым добровольцам не вызывала появления любых симптомов, однако в дозе 5,5-10 мкг/кг вызывала тошноту, боль в животе, головокружение, повышенную утомляемость, приливы и потливость. При внутривенной инфузии латанопросту животным в дозах до 500 мкг/кг не наблюдалось значительного влияния на сердечно-сосудистую систему, но сопровождалось преходящим частичным бронхоспазмом. Однако при применении местно в глаза доз латанопросту, которые в 7 разы превышают клиническую дозу препарата Візілайт, у пациентов с умеренной бронхиальной астмой не наблюдалось бронхоспазма.

В случае передозировки препарата Візілайт следует проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Большинство нежелательных явлений связано с органами зрения(изменение пигментации радужной оболочки, изменения в ресницах и тому подобное.).

Нежелательные явления распределены на категории в зависимости от частоты, с которой они случаются, таким образом: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко(≥ 1/10000, < 1/1000) и очень редко(< 1/10000), неизвестно(нельзя установить на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Неизвестно: герпетический кератит.

Со стороны органов зрения

Очень часто: усиленная пигментация радужной оболочки; изменения в ресницах и пушковому волосах(увеличение длины, толщины, пигментации и количества); легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы, раздражения глаза(печиння с ощущением песка в глазах, зуд, поколювання и ощущение постороннего тела в глазу).

Часто: транзиторные точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные; блефарит; боль в глазах.

Нечасто: отек ввек; сухость глаз; кератит; нечеткость зрения; конъюнктивит.

Редко: ирит/увеит(большинство случаев зарегистрировано у пациентов с сопутствующими факторами склонности к этим заболеваниям); макулярный отек; симптоматические отеки и эрозии роговицы; периорбитальний отек; рост ресниц в неправильном направлении, которое иногда приводит к раздражению глаза; появление дополнительного ряда ресниц около выводных проливов мейбомиевих желез(дистихиаз), фотофобия.

Очень редко: периорбитальни изменения и изменения ввек, что приводят к углублению складки ввек.

Неизвестно: киста радужной оболочки.

Со стороны нервной системы

Неизвестно: головная боль, головокружение.

Со стороны сердца

Очень редко: обострение стенокардии у пациентов с предварительно существующим заболеванием.

Неизвестно: ускоренное сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы

Редко: бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: высыпание на коже.

Редко: местная кожная реакция на веках; потемнение пальпебральной кожи ввек.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Неизвестно: миалгия, артралгия.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень редко: боль в груди.

О случаях кальцификации роговицы в связи с приемом глазных капель, которые содержат фосфат, некоторыми пациентами, у которых была значительно поврежденная роговица сообщалось очень редко.

Деть

У пациентов детского возраста чаще, чем у взрослых, наблюдаются такие нежелательные явления: назофарингит и повышение температуры тела.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. После первого открытия флакон хранить при температуре не выше 25 °С и использовать в течение 4 недель.

Упаковка. По 2,5 мл в флаконе, по 1 полиэтиленовому флакону из крапельницею- апликатором и колпачком в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Брускеттіні с.р.л. / Bruschettini s.r.l.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Віа Ізонзо, 6, 16147 Генуя, Италия / Via Isonzo, 6, 16147 Genova, Italy.

Владелец регистрационного удостоверения

Ананта Медікеар Лтд./ Ananta Medicare Ltd.

Местонахождение владельца регистрационного удостоверения

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Великая Британия/

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, London, United Kingdom.