Вентер

Инструкция по применению

Вентер

(Venter®)

Состав

действующее вещество: сукральфат;

1 таблетка содержит 1 г сукральфату;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые, овальные таблетки с насечкой с обеих сторон.

Фармакотерапевтична группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроезофагеальной рефлюксной болезни. Код АТХ A02B X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сукральфат - анионный сульфатирующий дисахарид, который состоит из сульфата сахарозы и алюминия гидроксида. Сукральфат убыстряет заживление язв и предупреждает их рецидив, не делает системного действия.

Сукральфат связывается с белками некротической ткани в месте язвы, образовывая защитное покрытие, которое снижает действия пепсина, желудочного сока и желчных солей на пораженные ткани. Сукральфат снижает активность пепсина до 30 %.

Сукральфат убыстряет лечение язвы двенадцатиперстной кишки и язвы желудка, леча незначительные и умеренные воспаления пищевода. Он предотвращает рецидивы язвы двенадцатиперстной кишки и образование язв, которые развиваются в результате стресса, а также поглощение фосфатов из желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика.

Абсорбируется менее 5 % сукральфату, в результате чего препарат не проявляет системных влияний. Также всасывается 0,005 % алюминию, который содержится в препарате. Абсорбированная часть препарата выводится почками. Основная часть введенного препарата выводится, не усваиваясь, в неизмененном виде с фекалиями.

Клинические характеристики.

Показание

- В составе комплексного лечения и профилактики рецидива пептических язв желудка и двенадцатиперстной кишки.

- Повреждение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, предопределенное стрессом или применением нестероидных противовоспалительных препаратов(НПЗП) (профилактика и лечение).

- Лечение гастроезофагеальной рефлюксной болезни.

- Снижение гиперфосфатемии у пациентов с уремией, которые находятся на диализе.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к сукральфату или к другим компонентам препарата.

- Тяжелая почечная недостаточность.

- Болезнь Альцгеймера, обычный запор, хроническая диарея, тяжелая боль в животе неуточненного генеза, гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Можно назначать антациды во время лечения сукральфатом, однако их следует применять как минимум за полчаса к или через полчаса после приема сукральфату.

Лекарства, которые содержат алюминий(например некоторые антациды), могут повлечь накопление алюминия в организме некоторых пациентов, которые имеют сниженную способность относительно выведения алюминия.

Сукральфат может уменьшить усвоение некоторых лекарств, таких как тетрациклин, циметидин, ранитидин, фторохинолони, дигоксин, теофиллин пролонгированного действия, варфарин, кетоконазол, L- тироксин, хинидин и фенитоин. Эти лекарства надо применять как минимум за 2 часы до приема сукральфату.

Сукральфат может связываться с некоторыми белками, которые содержатся в еде и других лекарствах. Поэтому он может повлечь безоар у пациентов с замедленным опорожнением желудка и у больных, которых кормят через назогастральный зонд. Пациентам, которых кормят через назогастральный зонд, надо вводить сукральфат отдельно от еды и других препаратов.

Одновременное применение алюминия гидроксида и цитратов может приводить к повышению уровней алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Особенности применения

Небольшое количество алюминия, которое содержится в сукральфати, адсорбируется в желудке или кишечнике. Этот химический элемент хорошо выводится при нормальной функции почек и может накапливаться в организме при тяжелых нарушениях функции почек. Риск накопления повышается при одновременном применении других лекарств, которые содержат алюминий(например некоторых антацидов). Аккумулированный алюминий может повлечь токсичное действие.

Алюминию гидроксид может привести к запору, может повлечь или усложнить обструкцию кишечнику и кишечную непроходимость. Алюминию гидроксид может быть опасным для пациентов из порфириею, которые получают гемодиализ.

Применение в период беременности и кормления груддю.

Нет данных об угрозе здоровью плода или ребенка при принятии сукральфату, но клинические исследования не проводились, потому препарат можно назначать лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери преобладает возможный риск для плода.

Следует учесть содержимое ионов алюминия, которые могут быть причиной запора и ухудшать ход запоров, которые часто наблюдаются в период беременности. Следует избегать длительного приложения и превышения доз препарата.

Нет данных о проникновении сукральфату в грудное молоко, потому его надо с осторожностью назначать в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов следует предупредить, что иногда могут иметь место головокружение, сонливость и вертиго, которые могут влиять на способность пациента руководить автомобилем и другими механическими средствами. Таким пациентам следует воздержаться от управления автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы

Рекомендовано применять внутренне взрослым и детям в возрасте от 14 лет натощак за полчаса или за 1 час до еды. Таблетки можно глотать целыми, запивая водой, или растворить их в ½ стаканы воды и выпить полученный раствор.

Пептические язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

По 1 таблетке 4 разы на сутки: по 1 таблетке перед каждым основным приемом еды(завтрак, обед, ужин) и 1 таблетка непосредственно перед сном. Врач может также назначить по 2 таблетки 2 разы на сутки. Курс лечения определяет врач в зависимости от типа и течения заболевания. Обычно длительность лечения язвы представляет 4-6 недели. В случае необходимости лечения можно продолжить, но его длительность не должна превышать 12 недели. Препарат следует принимать в течение 4-8 недель или пока заживления язвы не будет пидтвердженно исследованиями.

Профилактика рецидива Helicobacter pylori - негативной язвы двенадцатиперстной кишки.

По 1 таблетке 2 разы на сутки. Препарат следует принимать в течение 4-8 недель после заживления язвы.

Профилактика и лечение стрессовых язв.

По 1 таблетке 6 раз в сутки. Максимальная суточная даза - 8 г сукральфату(8 таблетки). Препарат можно безопасно принимать по крайней мере в течение 2 недель.

Гастроезофагеальна рефлюксна болезнь.

По 1 таблетке 4 разы на сутки: по 1 таблетке перед каждым основным приемом еды(завтрак, обед, ужин) и 1 таблетка непосредственно перед сном. Курс лечения - до 12 недель.

Гіперфосфатемія.

По 1 таблетке 4 разы на сутки: по 1 таблетке перед каждым основным приемом еды(завтрак, обед, ужин) и 1 таблетка непосредственно перед сном. Ежедневную дозу можно уменьшить. Препарат для кратковременного приложения. Курс лечения определяет врач.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Нет необходимости в корректировке дозы. Через риск накопления алюминия в организме пациентов с хронической почечной недостаточностью или пациентов, которые находятся на диализе, применение препарата пациентам этой группы должно быть короткодлительным.

Деть.

Препарат не следует применять для лечения детей в возрасте до 14 лет.

Передозировка

Обычно даже большие дозы сукральфату малотоксичны, но зарегистрировано несколько сообщений о возникновении тошноты, блюет и боли в желудке. Лечение является симптоматическим.

Длительное применение больших доз, особенно пациентам с подавленной функцией почек, может повлечь накопление алюминия в организме. Алюминий может повлечь разные токсичные эффекты, из которых самой тяжелой является энцефалопатия(дизартрия, апраксия, миоклонус, деменция, судороги, в тяжелых случаях - запятая и летальное следствие) и остеомаляция(боль, патологические переломы и деформации костей).

В таких случаях прием препарата Вентер следует отменить, провести микрофильтрацию диализата и назначить прием препарата, который выводит алюминий из тканей и повышает его уровень в сыворотке крови(дефероксамин). Алюминий также можно вывести из сыворотки крови путем гемодиализа, гемофильтрации или перитонеального диализа.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: вертиго, головокружение, сонливость.

У пациентов с почечной недостаточностью может повыситься уровень алюминия в тканях. Существует риск появления токсичных эффектов алюминия(энцефалопатия).

Со стороны пищеварительного тракта: запор, диарея, тошнота, блюет, метеоризм, сухость в рту, безоар.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани : боль в нижней части спины.

Возможное уменьшение содержимому фосфора в организме при длительном применении препарата или при его приложении в высоких дозах, или даже при применении обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержимым фосфора, не приводит к усилению процессов резорбции в костной ткани, гиперкальциурия, остеомаляция. У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение больших доз солей алюминия может приводить к развитию деменции, микроцитарной анемии или ухудшить ход остеомаляции, индуктируемой диализом.

Алюминию гидроксид может быть опасный для пациентов из порфириею, которые получают гемодиализ.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от действия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 5 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения/

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.