Везомни

Инструкция по применению

(VESOMNI)

Состав

действующие вещества: солифенацину сукцинат, тамсулозину гидрохлорид;

1 таблетка содержит солифенацину сукцинату 6 мг, что отвечает 4,5 мг солифенацину, и тамсулозину гидрохлориду 0,4 мг, что отвечает 0,37 мг тамсулозину;

вспомогательные вещества: маннит(E 421), мальтоза, макрогол 7000000, макрогол 8000, магнию стеарат(E 470b), Opadry Red 03F45072*.

* макрогол 8000, гипромелоза(E 464), железа оксид красен(Е 172), вода очищена(в готовом препарате отсутствует).

Врачебная форма. Таблетки с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: таблетки округлой формы, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с тисненим маркировкой "6/0.4".

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в урологии. Альфа- адреноблокатори. Код АТХ G04C A53.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство Везомні комбинированное лекарственное средство, которое содержит два действующих вещества, - солифенацин и тамсулозин. Эти действующие вещества имеют независимые и взаимодополняющие механизмы действия для лечении симптомов со стороны нижних мочевых путей(СНСШ) при доброкачественной гиперплазии предстательной железы(ДГПЗ), при наличии симптомов наполнения мочевого пузыря.

Соліфенацин - селективный конкурентный антагонист мускаринових рецепторов, не владеет родством к другим рецепторам, ферментам или ионным каналам. Соліфенацин владеет наивысшим родством из мускариновими М3-рецепторами, и меньшим родством из мускариновими М1 и М2-рецепторами.

Тамсулозин - блокатор альфа1-адренорецепторів. Тамсулозин селективно и конкурентно связывается с постсинаптическими альфа1-адренорецепторами, особенно с подтипами альфа1A и альфа1D, что отвечают за расслабление гладкой мускулатуры нижних мочевых путей.

Соліфенацин облегчает симптомы наполнения мочевого пузыря(ирритативни симптомы), связанные с действием ацетилхолина, который активирует М3-холінорецептори в мочевом пузыре. Ацетилхолин активирует сократительную функцию стенки мочевого пузыря, который проявляется в виде ургентных позывов к мочеиспусканию или недержанию мочи.

Тамсулозин улучшает симптомы освобождения, повышая максимальную скорость потока мочи, уменьшает симптомы обструкции, расслабляет гладкие мышцы предстательной железы, шейки мочевого пузыря и уретры. Также улучшает наполнение мочи в мочевом пузыре.

Фармакокинетика.

Исследование биодоступности при многократном приеме показало, что фармакокинетика при приеме Везомні сопоставляется с фармакокинетикой при одновременном приеме солифенацину и тамсулозину.

Всасывание.

После многократного приема Везомні время достижения максимальной концентрации tmax для солифенацину варьирует между 4,27 и 4,76 год в разных исследованиях, для тамсулозину - между 3,47 - 5,65 год соответственно. Максимальная концентрация в плазме(Cmax) для солифенацину варьировала между 26,5 нг/мл и 32,0 нг/мл, для тамсулозину - между 6,56 нг/мл и 13,3 нг/мл. Значение площади под кривой "концентрация-время" для солифенацину колебалась от 528 нг/год/мл до 601 нг/год/мл, а тамсулозину - от 97,1 нг/год/мл и 222 нг/год/мл. Абсолютная биодоступность солифенацину представляла близко 90%, в то время как тамсулозин всасывается на 70% - 79% от дозы, которая применяется.

Проведено исследование лекарственного средства Везомні при применении разовой дозы одновременно с приемом еды, во время приема еды с низким содержимым жира, во время низкокалорийного завтрака и во время приема еды с высоким содержанием жира и высококалорийного завтрака. После приема еды с высоким содержанием жира, высококалорийного завтрака отмечалось увеличение показателя Сmax для тамсулозину на 54% в сравнении с приемом лекарственного средства натощак, при каком AUC повышается на 33%. Фармакокинетика солифенацину не изменяется при приеме еды с низким содержимым жира, во время низкокалорийного завтрака и во время приема еды с высоким содержанием жира и высококалорийного завтрака.

Одновременное применение солифенацину и тамсулозину OCAS приводит к повышению Сmax в 1,19 раз и повышение AUC тамсулозину в 1,24 раз в сравнении к AUC тамсулозину OCAS при монотерапии. Отсутствующие показатели влияния тамсулозину на фармакокинетику солифенацину.

Выведение.

После одноразового приема лекарственного средства Везомні период полувыведения t1/2 солифенацину колебался от 49,5 часа до 53 часов; тамсулозину - от 12,8 часа до 14 часов.

Многократное применение верапамилу в дозе 240 мг одновременно с лекарственным средством Везомні приводит к повышению солифенацину - Сmax на 60% и AUC на 63%, в то время как для тамсулозину Сmax повышается до 115% и AUC - к 122%. Изменения Сmax и AUC не являются клинически значимыми.

Анализ фармакокинетичних данных во время проведения 3 фазы клинических исследований показывает вариабельнисть в фармакокинетике тамсулозину в зависимости от возраста, роста и концентрации в крови α1 - кислого гликопротеина. Повышение AUC ассоциируется с повышением α1 - кислого гликопротеина и возрастом, в то время как снижение AUC ассоциируется со снижением роста. Кроме того, повышение уровня гаммаглутамил трансферази связано с высокими показателями AUC. Эти изменения показателей AUC не являются клинически значимыми.

Информация относительно фармакокинетики действующих веществ комбинированного лекарственного средства дополняет фармакокинетични свойства лекарственного средства Везомні.

Соліфенацин.

Всасывание.

Время достижения максимальной концентрации tmax не зависит от дозы и представляет от 3 до 8 часов после приема нескольких доз. Значения Cmax и AUC растут пропорционально дозе от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность представляет приблизительно 90%.

Распределение. Объем распределения солифенацину после внутривенного введения препарата представляет около 600 л. Приблизительно 98% солифенацину связывается с белками плазмы, в первую очередь с α1-кислым гликопротеином.

Биотрансформация. Соліфенацин метаболизуеться медленно, имеет низкий эффект первого прохождения. Соліфенацин активно метаболизуеться в печенке, главным образом при участии CYP3A4. Однако существуют альтернативные пути метаболизма, которые могут влиять на метаболизм солифенацину. Системный клиренс солифенацину представляет около 9,5 л/часами После перорального приема в плазме определялся(кроме солифенацину) один фармакологически активный метаболит(4R-гидроксисолифенацин) и три неактивных метаболити(N- глюкуронид, N- оксид и 4R-гидрокси- N- оксид солифенацину).

Выведение. После одноразового применения дозы 10 мг 14С-міченого солифенацину близко 70% радиоактивности было выявлено в моче и 23% в фекалиях в течение 26 дней. В моче приблизительно 11% радиоактивности выявлено в неизмененном виде в форме активного вещества, близко 18% - как N- оксидный метаболит, 9% - 4R-гидрокси- N- оксидного метаболит и 8% - в виде 4R-гидроксиметаболиту(активный метаболит).

Тамсулозин.

Всасывание. Для тамсулозину в форме OCAS, tmax находится в диапазоне от 4 до 6 часов после нескольких доз по 0,4 мг/день. Cmax и AUC растут пропорционально дозе от 0,4 до 1,2 мг. Абсолютная биодоступность представляет приблизительно 57%.

Распределение. Объем распределения тамсулозину после внутривенного введения представляет около 16 л. Приблизительно 99% тамсулозину связывается с белками плазмы, в первую очередь с α1-кислым гликопротеином.

Биотрансформация. Тамсулозин имеет низкий эффект первого прохождения, метаболизуеться медленно. Тамсулозин активно метаболизуеться в печенке, главным образом при участии CYP3A4 и CYP2D6. Системный клиренс тамсулозину представляет около 2,9 л/часами Большинство применяемого тамсулозину присутствующее в плазме в виде неизмененного активного вещества.
Ни один из метаболитив не был более активен исходного вещества.
Выведение. В случае применения одноразовой дозы 0,2 мг 14С-міченого тамсулозину через 1 неделю лечения близко 76% радиоактивности выводится с мочой и 21% - с фекалиями. В моче выявлено приблизительно 9% радиоактивности в неизмененном виде в виде тамсулозину, близко 16% - в виде сульфата о-диетилованого тамсулозину и 8% - как о-етоксифеноксил-оцтової кислоты.

Характеристики в специальных группах пациентов.

Пациенты преклонных лет.

В исследованиях клинической фармакологии и биодоступности век пациентов колебался от 19 до 79 лет. После применения лекарственного средства Везомні наивысшие показатели концентрации оказывались у пациентов преклонных лет, хотя отмечалось почти полное совпадание с отдельными показателями у более младших пациентов. Лекарственное средство Везомні можно применять у пациентов пожилого возраста.

Почечная недостаточность.

Лекарственное средство Везомні применяется у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, однако следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Фармакокинетика лекарственного средства Везомні не изучалась у пациентов с почечной недостаточностью.

Отмечены ниже данные отображают информацию относительно почечной недостаточности, характерную каждой из действующих веществ препарата.

Соліфенацин.

AUC и Cmax солифенацину у пациентов с легкой и средней степени тяжести незначительно отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина ≤ 30 мл/хв) экспозиция солифенацину значительно более высока - увеличение Cmax представляет близко 30%, AUC - больше 100% и t1/2 - больше 60%. Отмечена статистически значимая взаимосвязь между клиренсом креатинина и клиренсом солифенацину. Фармакокинетика у пациентов, которым проводился гемодиализ, не изучалась.

Тамсулозин.

Проводилось сравнение фармакокинетики тамсулозину в 6 пациентов с легкой и средней степени тяжести почечной недостаточностью(30≥ клиренс креатинина <70 мл/хв/1,73 м2) или от среднего к тяжелой степени(≤30 мл/хв/1,73 м2) почечной недостаточностью и в 6 здоровых пациентов(клиренс креатинина ≥ 90 мл/хв/1,73 м2). Отмечались изменения общей концентрации тамсулозину в плазме крови в результате изменения связи с α1-кислым гликопротеином, активная концентрация тамсулозину гидро хлориду, а также внутренний клиренс оставались относительно стабильными. Фармакокинетика тамсулозину у пациентов с последней стадией почечной недостаточности(клиренс креатинина < 10 10 мл/хв./1,73 м2) не изучалась.

Печеночная недостаточность.

Лекарственное средство Везомні применяется у пациентов с печеночной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести, но противопоказанный у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Фармакокинетика лекарственного средства Везомні не изучалась у пациентов с печеночной недостаточностью.

Отмечены ниже данные отображают информацию относительно печеночной недостаточности, характерную каждой из действующих веществ препарата.

Соліфенацин.

У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью(7-9 баллы по шкале Чайлд -Пью) величина Cmax не изменяется, AUC - увеличивается на 60%, t1/2 увеличивается вдвое.

Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не исследовалась.

Тамсулозин.

Проводилось сравнение фармакокинетики тамсулозину в 8 пациентов с умеренной печеночной недостаточностью(7-9 баллы по шкале Чайлд - Пью) и в 8 здоровых пациентов. Отмечались изменения общей концентрации тамсулозину в плазме крови в результате изменения связи с α1-кислым гликопротеином, активная концентрация тамсулозину гидрохлоридузначно не изменялась, а внутренний клиренс неактивного тамсулозину изменялся умеренно(32%). Фармакокинетика тамсулозину у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалась.

Клинические характеристики

Показание. Лечение симптомов наполнения мочевого пузыря(императивные позывы к мочеиспусканию, более частое мочеиспускание) от среднего к тяжелой степени и симптомам освобождения мочевого пузыря(обструктивных симптомов), связанным с доброкачественной гиперплазией предстательной железы(ДГПЗ) у мужчин, в которых неэффективная монотерапия.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ. Гемодиализ. Тяжелая печеночная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность, при которой применяют мощные ингибиторы цитохрома Р450(CYP) 3A4, например кетоконазол. Умеренные нарушения функции печенки, при которых также применяют мощные ингибиторы CYP3A4, например кетоконазол.

Тяжелые желудочно-кишечные заболевания(включая токсичный мегаколон), миастения гравис или закритокутова глаукома и наличие рисков развития этих заболеваний. Наличие в анамнезе ортостатической гипотензии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия с ингибиторами CYP3A4 и CYP2D6.

Одновременное применение солифенацину из кетоконазолом(мощный ингибитор CYP3A4) в дозе 200 мг/сутки приводило до 1,4 - и 2,0 кратного повышения Cmax и AUC солифенацину, тогда как прием кетоконазолу в дозе 400 мг/сутки приводил до 1,5 - и 2,8 кратного повышения Cmax и AUC солифенацину.

При одновременном применении тамсулозину из кетоконазолом в дозе 400 мг/сутки наблюдалось 2,2 - и 2,8 кратное повышение Cmax и AUC тамсулозину соответственно.

При одновременном применении тамсулозину из циметидином, слабым ингибитором CYP3A4(по 400 мг каждые 6 часы) отмечалось 1,44 кратное повышение AUC тамсулозину, тогда как Cmax существенно не изменялось. Лекарственное средство Везомні можно применять одновременно со слабыми ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение тамсулозину из пароксетином, мощным ингибитором CYP2D6(по 20 мг на сутки) приводило до 1,3 и 1,6 кратного повышения Cmax и AUC тамсулозину соответственно. Лекарственное средство Везомні можно применять одновременно с ингибиторами CYP2D6.

Влияние ферментов индукции на фармакокинетични свойстве солифенацину и тамсулозину не изучался. Поскольку солифенацин и тамсулозин метаболизуються при участии CYP3A4, возможны фармакокинетични взаимодействия с индукторами CYP3A4(например рифампицином), которые могут уменьшать концентрацию солифенацину и тамсулозину в плазме крови.

Другие взаимодействия.

Соліфенацин.

Соліфенацин может уменьшать влияние лекарственных средств, которые стимулируют моторику желудочно-кишечного тракта, таких как метоклопрамид и цизаприд. В исследованиях солифенацину in vitro отмечалось, что солифенацин в терапевтических концентрациях не подавляет CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, потому не ожидаются никакие взаимодействия между солифенацином и лекарственными средствами, какие метаболизуються при участии этих CYP ферментов. Прием солифенацину не изменяет фармакокинетику R- варфарину или S- варфарину или их влияние на протромбиновий время. Было показано, что прием солифенацину практически не влияет на фармакокинетику дигоксина.

Тамсулозин.

Одновременное применение тамсулозину с другими блокаторами альфа1 - адренорецепторов может привести к гипотензивному действию. В исследованиях іn vitro количество свободной фракции тамсулозину в плазме крови человека не изменялось при одновременном применении таких лекарственных средств, как диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин или варфарин. Тамсулозин не изменяет количество свободной фракции диазепаму, пропранололу, трихлорметиазиду или хлормадинону. Хотя диклофенак и варфарин могут увеличить скорость выведения тамсулозину. Одновременное приложение с фуросемидом приводит к снижению уровня тамсулозину в плазме крови, но так как уровень тамсулозину остается в пределах терапевтического диапазона, является приемлемым одновременное применение тамсулозину и фуросемиду. Исследование тамсулозину in vitro показало, что в терапевтических концентрациях тамсулозин практически не подавляет CYP1A2, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 или 3A4. Потому не ожидаются никакие взаимодействия между тамсулозином и лекарственными средствами, что метаболизуються при участии данных CYP ферментов. Отсутствующие случаи взаимодействия тамсулозину при одновременном приложении из атенололом, еналаприлом или теофиллином.

Особенности применения

Лекарственное средство Везомні следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, риском развития задержки мочи, желудочно-кишечными обструктивными расстройствами; риском развития снижения моторики желудочно-кишечного тракта, с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы/желудочно-пищеводном рефлюксе та/або одновременном приеме лекарственных средств, которые могут повлечь или заострить развитие эзофагита(например бисфосфонати), при вегетативной нейропатии.

К началу лечения лекарственным средством Везомні нужно оценить другие возможные причины частого мочеиспускания(сердечная недостаточность или заболевание почек). В случае наличия инфекции мочевых путей, необходимо назначить соответствующее антибактериальное лечение.

У пациентов с факторами риска развития удлинения интервала QT, такими как раньше установленный синдром продленного QT и гипокалиемия, при лечении солифенацином сукцинатом отмечалось удлинение интервала QT и трепетание/мерцания желудочков сердца(torsade de pointes).

У некоторых пациентов, которые применяли солифенацину сукцинат и тамсулозин, сообщалось об отеке Квінке с обструкцией дыхательных путей. В случае возникновения отека Квінке, применения лекарственного средства Везомні необходимо прекратить и больше не принимать препарат. Нужно принять соответствующие меры и назначить необходимое лечение.

У некоторых пациентов, которые получали солифенацину сукцинат, сообщалось об анафилактических реакциях. В случае возникновения анафилактических реакций прием лекарственного средства Везомні следует прекратить и принять соответствующие меры и назначить необходимое лечение.

Как и при применении других блокаторов альфа1-адренорецепторів, в отдельных случаях при лечении тамсулозином возможное снижение артериального давления, в результате чего редко может отмечаться обморок. Пациентов, которые начали лечение препаратом Везомні, нужно предупредить, что они должны сидеть или лежать при появлении первых признаков ортостатической гипотензии(головокружение, слабость) к исчезновению симптомов.

У некоторых пациентов, которые принимали тамсулозину гидрохлорид во время операции по поводу катаракты или глаукомы, или в случае предыдущего лечения с применением тамсулозину гидрохлорида, отмечался синдром атонического зрачка(IFIS, вариант синдрома суженного зрачка). Синдром IFIS может повышать риск возникновения офтальмологических осложнений под время и после операции. Таким образом, не рекомендуется начинать лечения с применением лекарственного средства Везомні пациентам, для которых назначенная операция по поводу катаракты или глаукомы. Прекращение применения Везомні за 2 недели до проведения операции по поводу катаракты или глаукомы теоретически считается полезным, но достоверно не установленная польза от прекращения лечения. В предоперационном периоде хирурги и офтальмолог при планировании операций по поводу катаракты или глаукомы должны поинтересоваться у пациентов или они на данное время применяют или принимали ли раньше лекарственное средство Везомні, для того, чтобы обеспечить соответствующие мероприятия лечения возможного возникновения IFIS во время операции.

Везомні следует применять с осторожностью при одновременном приеме с умеренными и мощными ингибиторами CYP3A4(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"), и его не следует назначать в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4, например из кетоконазолом, у пациентов с наличием фенотипу со сниженным уровнем CYP2D6 или у пациентов, которые принимают мощные ингибиторы CYP2D6, например пароксетин.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Везомні не показан для применения женщинами.

Фертильность.

Не оценивалось влияние лекарственного средства Везомні на фертильность. Исследование солифенацину или тамсулозину на животных не показывают вредного влияния на фертильность и раннее эмбрионное развитие.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводились никакие исследования о влиянии лекарственного средства Везомні на способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами. Однако пациентов следует проинформировать о возможности возникновения таких реакций, как головокружение, помутнение зрения, усталость и нечасто о повышенной сонливости, которая может негативно повлиять на способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами(см. раздел "Побочные реакции").

Способ применения и дозы

Взрослые мужчины, включая мужчин пожилого возраста.

Принимать внутренне 1 таблетку лекарственного средства Везомні(6 мг/0,4 мг) 1 раз в день независимо от приема еды. Максимальная суточная доза лекарственного средства Везомні представляет 1 таблетку(6 мг/0,4 мг). Таблетки необходимо принимать целыми, не разжевывать и не измельчать.

Пациенты с почечной недостаточностью. Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику препарата Везомні не изучалось. Однако хорошо изученное влияние на фармакокинетику отдельных действующих веществ препарата(см. раздел "Фармакокінетичні свойства"). Лекарственное средство Везомні можно назначать пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью(клиренс креатинина > 30 мл/хв). Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина ≤ 30 мл/хв) применять препарат с осторожностью и не превышать максимальную суточную дозу.

Пациенты с нарушением функции печенки. Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику Везомні не изучалось. Однако хорошо изученное влияние на фармакокинетику отдельных действующих веществ препарата(см. раздел "Фармакокінетичні свойства"). Везомні можно назначать пациентам с легкой печеночной недостаточностью(оценка за Чайлд-П'ю ≤ 7). Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью(оценка за Чайлд - Пью 7-9) следует применять препарат с осторожностью и не превышать максимальную суточную дозу. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью(оценка за Чайлд - Пью > 9) применения лекарственного средства Везомні противопоказано.

Умеренные и мощные ингибиторы цитохрома Р450 3А4. Везомні следует применять с осторожностью пациентам, которые одновременно получают лечение умеренными или мощными ингибиторами CYP3A4(такими как верапамил, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол).

Деть.

Препарат не призначен для применения детям(в возрасте до 18 лет).

Передозировка

Симптомы
Передозировка при применении комбинации солифенацину и тамсулозину может потенциально привести к тяжелому антихолинергичного эффекту с развитием острой артериальной гипотензии. Наивысшие дозы, принятые случайно во время проведения клинических исследований, отвечали 126 мг солифенацину сукцината и 5,6 мг гидрохлорида тамсулозину. Эти дозы хорошо переносились, при приеме в течение 16 дней лечения сообщалось умеренная сухость в роте.

Лечение.

В случае передозировки препарата солифенацину и тамсулозину пациенту следует принять активированный уголь. Может быть полезным промывание желудка в течение первого часа после приема препарата, однако не следует вызывать блюет.

Симптомы передозировки солифенацину, как и других антихолинергичних лекарственных средств, можно лечить таким образом:

- тяжелое антихолинергичний влияние на ЦНС, галлюцинации или другие выраженные нарушения : лечение с применением физостигмину или карбахолу;

- судороги или выраженная возбудимость : лечение с применением бензодиазепинив;

- дыхательная недостаточность: лечение с применением искусственного дыхания;

- тахикардия: симптоматическое лечение, если это необходимо. Блокаторы Беты следует применять с осторожностью, поскольку сопутствующая передозировка тамсулозину потенциально может повлечь тяжелую артериальную гипотензию;

- задержка мочеиспускания : катетеризация.

Как и в случае применения других антимускаринових средств, в случае передозировки особенное внимание следует уделять пациентам с установленным риском развития пролонгации интервала QT(например с гипокалиемией, брадикардией и одновременным применениям лекарственных средств, которые могут продлевать QT- интервал) и соответствующих ранее существующих сердечных заболеваний(например ишемия миокарда, аритмия, сердечная недостаточность).

Острую гипотензию, которая возможна при передозировке тамсулозином, следует лечить симптоматически. Поскольку тамсулозин очень хорошо связывается с белками плазмы, гемодиализ маловероятен.

Побочные реакции

Лекарственное средство Везомні может повлечь антихолинергични побочные реакции легкой и средней степени тяжести. Самыми частыми побочными реакциями были сухость в рту(9,5%), запор(3,2%) и диспепсия(включая боль в животе, 2,4%). Часто отмечались другие побочные реакции такие, как головокружение(включая головокружение, 1,4%), затуманивание зрения(1,2%), усталость(1,2%) и нарушение эякуляции(включая ретроградную эякуляцию, 1,5%). Самой серьезной побочной реакцией на препарат, которая наблюдалась во время лечения Везомні при проведении клинических исследований была острая задержка мочеиспускания(0,3%, нечасто). Частота побочных реакций определяется таким образом: очень часто(≥1/10); часто(≥1/100 к <1/10); нечасто(≥/1,000 к <1/100); редко(≥ 1/10 000 к <1/1000), очень редко(<1/10000), неизвестно(нельзя оценить на основе имеющихся данных).

# В данную таблицу включены побочные реакции, характерные для солифенацину и тамсулозину, отмеченные в короткой характеристике обоих лекарственных средств.

* По данным писляреестрацийного приложения. Поскольку данные явления сообщались спонтанно в писляреестрацийному периоде во всем мире, частота явлений и роль солифенацину или тамсулозину и причинно-следственную связь нельзя достоверно установить.

** По данным писляреестрацийного приложения; отмечались во время операции по поводу катаракты и глаукомы.

*** См. раздел "Особенности применения".

Безопасность при применении лекарственного средства Везомні при длительном приложении.

Профиль побочных реакций, которые наблюдались при лечении длительностью до 1 года, был близок к зарегистрированным реакциям, которые отмечались во время проведения 12-недельного исследования.

Описание выбранных побочных реакций.

Информация относительно задержки мочи предоставлена в разделе "Особенности применения" инструкции для медицинского приложения.

Пациенты пожилого возраста.

Лекарственное средство Везомні показано для лечения симптомов наполнения мочевого пузыря(императивные позывы к мочеиспусканию, почащене мочеиспусканию) от средней степени тяжести к тяжелой степени и симптомам освобождения мочевого пузыря(обструктивных симптомов), связанным с доброкачественной гиперплазией предстательной железы(ДГПЗ), которая наблюдается у пациентов пожилого возраста. Клинические исследования проводились у пациентов от 45 до 91 года, в среднем в возрасте 65 лет. Побочные реакции у пациентов пожилого возраста подобны реакциям в популяции младшего возраста.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По 10 таблетки в блистере. По 1 или 3 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нидерланды.