Вазавитал®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ВАЗАВІТАЛ®

Состав

действующие вещества: сухой экстракт гинкго билоби(ginkgo biloba L.), обножка пчелиная(цветочная пыльца), рутин(витамин Р), аскорбиновой кислоты(витамин С), никотиновой кислоты(витамин РР), тиамину гидрохлорид(витамин В1), рибофлавин(витамин В2), пиридоксину гидрохлорид(витамин В6);

1 капсула содержит сухого экстракта гинкго билоби(ginkgo biloba L.) (соотношение исходного материала к полученному экстракту 50: 1; экстрагент этанол 60 %) 40 мг, обножки пчелиной(цветочной пыльцы) 60 мг, рутину(витамину Р) 20 мг, аскорбиновой кислоты(витамину С) 30 мг, никотиновой кислоты(витамину РР) 17 мг, тиамину гидрохлорида(витамину В1) 1 мг, рибофлавину(витамину В2) 1 мг, пиридоксину гидрохлорида(витамину В6) 1 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; магнию стеарат;

состав оболочки капсулы : желатин, титану диоксид(Е 171), индигокармин(Е 132), хинолиновий желтый(Е 104).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами, корпус капсулы белого цвета, крышечка - зеленого цвета. Содержимое капсулы - порошок светло-коричневого цвета с приятным запахом. Допускаются включения темного и светлого цветов.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при деменции. Код АТХ N06D X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Вазавітал® - комбинированный препарат растительного происхождения, в состав которого входят витамины.

Содержит экстракт листьев гинкго билоби. Активными действующими компонентами гинкго билоби являются флавонови гликозиды и терпены - гинколиди и билобалиди, а также проантоцианидини и органические кислоты, которые предопределяют повышенную биодоступность компонентов препарата и увеличивают специфическую активность Вазавіталу®. В основе фармакологического действия экстракта листков гинкго билоби лежит его способность подавлять процессы свободнорадикального окисающего, которые являются важным фактором повреждения тканей при ишемии и гипоксии.

Препарат влияет на образование вазоактивных медиаторов и медиаторов воспаления, которое предопределяет его способность улучшать кровообращение и делать противоотечное действие. Препарат снижает риск тромбообразования, нормализует процессы клеточного обмена, увеличивает содержимое АТФ в коре головного мозга, положительно влияет на обмен дофамина и норадреналина, а также на холинергичну передачу. Улучшает кровозабезпечення тканей благодаря регулирующему влиянию на кровоток в артериях, капиллярах и венах.

Обножка пчелиная(цветочная пыльца) содержит биологически активные вещества(незаменимые аминокислоты, ненасыщенные жирные кислоты), необходимые для регенерации клеток. Цветочная пыльца делает противосклеротическое действие, снижает количество холестерина в крови и выводит его из организма.

Доминирующие в составе пыльцы рутин и кверцетина улучшают эластичность кровяных капилляров и их проницаемость. Флавоноиды также делают умеренную антигистаминную, антиоксидантную и детоксикуючу действия.

Аскорбиновая кислота(витамин С). Нормализует проницаемость капилляров, способствует повышению защитных функций организма, предотвращает образование тромбов, способствует насыщению тканей кислородом.

Никотиновая кислота(витамин РР). Участвует в реакциях энергетического обмена организма.

Тиамину гидрохлорид(витамин В1). Играет первоочередную роль в оптимальной утилизации углеводов, которые являются основным источником энергии, регулирует функцию периферической нервной системы.

Рибофлавин(витамин В2). Участвует в процессах роста, влияет на зрение, состояние кожи, его активные фосфорилированные формы участвуют в регулировании окиснювально-відновлювальних процессов.

Пиридоксину гидрохлорид(витамин В6). Необходим для усвоения белков и жиров, способствует образованию эритроцитов, регулирует состояние нервной системы.

Рутин(витамин Р). Ангиопротектор, уменьшает повышенную проницаемость капилляров, укрепляет сосудистую стенку, уменьшает ее отек и воспаление. Делает антиагрегантное действие, чем улучшает микроциркуляцию, задерживает развитие диабетической ретинопатии.

Клинические характеристики

Показание

Назначают взрослым для профилактики и в комплексном лечении:

- дисциркуляторной энцефалопатии с нарушениями внимания, памяти, восприятия, снижением интеллектуальной возможности;

- при начальной стадии болезни Альцгеймера;

- нейросенсорных нарушений: кохлеовестибулярний синдром(шум в ушах, гипоакузия, головокружение);

- диабетической ретинопатии;

- артериопатии нижних конечностей(боль при ходьбе, трофические нарушения);

- синдрому Рейно.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Нефролитиаз, тромбофлебит, нарушение обмена железа или меди, выраженные нарушения функции почек, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, подагра, гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Результаты клинических исследований взаимодействия гинкго билоби продемонстрировали потенцирования или ингибування изоферментов цитохрома Р450. Уровень концентрации мидазоламу изменялся после сопутствующего приема гинкго билоби, что позволяет допускать наличие взаимодействия через CYP3A4. Потому лекарственные средства, которые в основном метаболизуються через CYP3A4 и имеют узкий терапевтический индекс, следует применять с осторожностью.

Препарат не следует принимать, если пациент длительное время применяет ацетилсалициловую кислоту, варфарин или тиазидни диуретики.

При одновременном применении препарата с лекарственными средствами, что ингибують коагуляцию крови(такими как фенпрокумон, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные средства), эффект последних может усилиться.

Через повышенный риск кровотечений следует избегать одновременного приема препарата с антикоагулянтами, антиагрегантами. Геморагії могут усилиться при одновременном приеме препарата с хинином. Вітамін С усиливает действие противомикробных лекарственных средств из группы сульфаниламидов.

Особенности применения

При патологически повышенной тенденции к кровотечениям(геморрагический диатез), а также в случае одновременного применения антикоагулянтов препарат необходимо принимать только после консультации с врачом.

Поскольку даны, что препараты, которые содержат экстракт гинкго билоби, повышают склонность до кровотечений, прием этого препарата необходимо прекратить перед хирургическими операциями.

С осторожностью назначают при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, мочекаменной болезни, при поражении печенки, пациентам с заболеванием почек в анамнезе, склонностью к тромбообразованию и кровотечениям(гемофилия, тромбоцитопения, тромбоцитопатии и тому подобное), аллергические заболевания. Препарат не рекомендуется назначать вместе с другими поливитаминами, поскольку возможная передозировка последних в организме. Не следует превышать рекомендованную дозу препарата.

Препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует его применять.

Рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами, которые одновременно принимают препараты, что метаболизуються цитохромом Р450 3А4. Сведения о передозировке гинкго билоби отсутствуют.

Препарат содержит лактозу, потому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В связи с отсутствием клинических данных препарат не рекомендуется применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований из оценки влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако головокружение может ухудшить способность руководить автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым назначают по 1 капсуле 3 разы на сутки. Принимают во время употребления еды, запивая
½ стаканы воды. Курс лечения определяется врачом индивидуально и обычно представляет
1-3 месяцы 2 разы на год. Начало терапевтического эффекта наступает через 7 дни лечения. Наиболее выраженный эффект наблюдается через 3 недели после приема препарата.

Деть.

Не применять детям.

Передозировка

Симптомы: возможное усиление проявлений побочных реакций, боль в животе, тошнота, блюет, вздутие живота, нарушения функции почек, аллергические высыпания на коже, зуд, головная боль, повышенная возбудимость, нарушение сознания.

При длительном применении высоких доз возможное возникновение анорексии, нарушений активности печеночных ферментов, парестезий, повышенной потливости, артериальной гипотензии, гиперурикемии, ощущения жара.

Лечение: необходимо вызывать блюет. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Изредка наблюдаются следующие реакции:

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивницу, одышку, бронхоспазм, гипертермию;

со стороны пищеварительной системы: расстройства пищеварения, тошнота, блюет, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, увеличение секреции желудочного сока;

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, синкопе(в том числе вазовагальне);

со стороны кожи: воспаление кожи, покраснения, отек, зуд, высыпание, крапивница, экзема;

Другие: снижение свертывания крови, изменение цвета мочи.

В одиночных случаях при применении препаратов, которые содержат экстракт гинкго билоби, особенно при одновременном приложении с антикоагулянтами(такими как фенпрокумон, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные средства), возникают кровоизлияния(желудочно-кишечные, в глаза, в мозг).

Срок пригодности

2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере. По 3 блистеры в коробке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО "Астрафарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 08132, Киевская обл., Киево-святошинский район, г. Вишневый, ул. Киевская, 6.

Производитель

ПАТ "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель

ООО "Украинская фармацевтическая компания".

Местонахождение заявителя

Украина, 02660, г. Киев, ул. Старосільська, 1 У.