Бцж Вакцина Ssi Вакцина Для Профилактики Туберкулеза

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

( медицинского иммунобиологического препарата)

БЦЖ вакцина SSI

Вакцина для профилактики туберкулеза

Состав

действующее(і) вещество(и) : Mycobacterium bovis БЦЖ(Bacillus Calmette - Guerin) Датский штамм 1331, живой ослаблен - 2 -8 x 106 КУО, что отвечает 0,75 мг;

1 доза(0,1 мл) растворенной вакцины для взрослых и детей в возрасте от 12 месяцев и старше содержит: Mycobacterium bovis БЦЖ(Bacillus Calmette - Guerin) Датский штамм 1331, живой ослаблен -

2-8 x105 КУО;

1 доза(0,05 мл) растворенной вакцины для новорожденных и младенцев в возрасте до 12 месяцев содержит: Mycobacterium bovis БЦЖ(Bacillus Calmette - Guerin) Датский штамм 1331, живой ослаблен -

1-4 x105 КУО;

1 флакон содержит 0,75 мг порошка, который содержит Mycobacterium bovis БЦЖ(Bacillus Calmette - Guerin) Датский штамм 1331.

1 мл растворенной вакцины содержит Mycobacterium bovis БЦЖ(Bacillus Calmette - Guerin) Датский штамм 1331, живой ослаблен, что отвечает 0,75 мг/мл - 2-8 x 106 КУО.

Один флакон растворенной вакцины содержит 1 мл, которые отвечают 10 дозам для взрослых и детей в возрасте от 12 месяцев и старше(каждая по 0,1 мл) или 20 дозы для новорожденных и младенцев в возрасте до 12 месяцев(каждая по 0,05 мл).

вспомогательные вещества: натрию глутамат;

растворитель: магнию сульфат гептагидрат, калию гидрофосфат; кислота лимонная моногидрат, железа аммонию цитрат, L - аспарагин моногидрат, глицерин(85 %), вода для инъекций.

Врачебная форма. Порошок и растворитель для суспензии для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый кристаллический порошок(может быть мало заметным из-за небольшого количества порошка в флаконе).

Растворитель: бесцветный раствор без видимых частей.

Фармакотерапевтична группа. Протибактеріальні вакцины. Вакцина для профилактики туберкулеза жива, атенуйована. Код АТХ. J07AN01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика. Прививку БЦЖ вакциной SSI обеспечивает переменная степень защиты от инфицирования палочкой Коха(M. tuberculosis). Защитный иммунитет обычно достигается через 4-6 недели после прививки. Длительность существования иммунитета после БЦЖ-щеплення неизвестна. БЦЖ вакцина SSI эффективна против милиарного туберкулеза и туберкулезного менингита, и была продемонстрирована ее эффективность против палочки Хансена. (M. leprae).

Величины МИК(определены за методом Bactec 460) для отдельных противотуберкулезных средств против БЦЖ датского штамма 1331 нижеприведены:

БЦЖ Датский штамм 1331 резистентен к пиразинамиду.

Фармокинетика. Не касается вакцин.

Клинические характеристики

Показание

Для активной профилактики туберкулеза.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины относительно проведения профилактических прививок

Противопоказание

Перед проведением прививки следует тщательным образом учесть возможные противопоказания!

1. Реакция гиперчувствительности к любому из компонентов вакцины.

2. Период проведения терапии с применением системных кортикостероидов или терапии, которая подавляет иммунную систему, в том числе радиотерапии. Это касается также новорожденных, которые находились под воздействием средств, которые подавляют иммунную систему, in utero, или при грудном кормлении(например, при получении матерью препаратов-антагонистов ФНО-альфа), в силу того, что остается возможность влияния на иммунную систему ребенка и после рождения.

3. Наличие онкологического заболевания(например, лимфома, лейкемия, болезнь Ходжкіна или другие опухоли ретикуло-ендотеліальної системы).

4. Первичный или вторичный иммунодефицит, в том числе наличие Вич-инфекции и дети, рожденные ВІЛ-позитивними матерями, даже при отсутствии симптомов Вич-инфекции(прививки проводят после снятия диагноза ВИЧ-инфицирование).

5. Введение вакцины БЦЖ нужно отложить в случае неопределенного статуса иммунной системы, к определению иммунного статуса.

6. Пациенты, которые получают противотуберкулезные лекарственные средства.

7. Масса тела ребенка менее 2500 г.

8. Усложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ(лимфаденит, холодный абсцесс, язвы кожи больше 10 мм, коллоидный рубец, БЦЖ-остит, генерализуемая БЦЖ-інфекція).

9. Тубінфікування и туберкулез в анамнезе.

10. Дефекты системы фагоцитоза(хроническая гранулематозна болезнь, дефицит адгезии лейкоцитов).

11. Генерализуемая БЦЖ-інфекція, БЦЖ-остит, выявленный у других членов семьи.

12. Тяжелые осложнения от предыдущей дозы в виде анафилактической реакции или токсичной эритемы.

13. Заболевание новорожденных : внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическое заболевание новорожденных(средне тяжелая и тяжелая форма), тяжелые родильные травмы нервной системы с неврологической симптоматикой, генерализованы кожные сыпи и другое. Прививки проводят после выздоровления ребенка и консультации соответствующих специалистов.

14. Позитивная или сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТО.

15. Беременность и лактация(см. раздел "применения в период беременности и кормления груддю").

16. Неврологические нарушения с выраженной симптоматикой.

17. Аутоімунні заболевания - вакцинацию в показанных случаях проводят в состоянии клинико-лабораторной ремиссии в условиях стационара и после консультации с соответствующими специалистами.

18. Вакцинацию нужно отложить, если у пациента наблюдается повышение температуры тела или генерализуемая кожная инфекция, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний(в том числе аллергических). Экзема не является противопоказанием, но на участке инъекции поражений быть не должно.

Особенные меры безопасности

Вакцинацию новорожденных проводят в утреннее время непосредственно в палате или у специально отведенной комнате после обзора детей педиатром и термометрии. Категорически запрещается проведение прививки дома.

В поликлиниках отбор контингентов, которые подлежат прививке, предварительно проводит врач(фельдшер на фельдшерско-акушерском пункте) с обязательной термометрией в день прививки, с учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи.

В истории новорожденного и других соответствующих медицинских документах отмечается дата прививки, серия и контрольный номер вакцины, доза, предприятие-производитель и срок пригодности препарата.

Вакцину БЦЖ хранят в специально назначенной комнате в холодильнике под замком. В этой комнате проводят разведение вакцины. Для предотвращения контаминации недопустимо в один день сочетать прививку против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Флакон с вакциной перед раскрытием тщательным образом пересматривают. Препарат не применяется:

• при отсутствии этикетки на первичной или вторичной упаковках или при неправильном их заполнении;
• при законченном сроке пригодности;
• при наличии трещин и насечек на флаконах;
• при наличии посторонних включений или хлопьев, которые не разбиваются в разведенном препарате.

После набора в шприц вакцину необходимо использовать сразу. Неиспользованную вакцину уничтожать кипячением,(30 минуты) или погружением в дезинфикуючий раствор(5 % раствор хлорамина - на 60 минуты).

После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфикуючему растворе(5% хлорамине), потом централизовано уничтожают. Запрещается использование с другой целью инструментов, которые предназначены для проведения прививок против туберкулеза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

БЦЖ вакцину SSI нужно вводить с соблюдением официальных национальных рекомендаций. Согласно рекомендациям, которые действуют в Украине, прививки БЦЖ вакциной SSI не проводят в один день с другими вакцинами. Другие профилактические прививки могут быть осуществлены с интервалом не менее 1 месяца к или после прививки вакциной БЦЖ(кроме вакцинации против гепатита В).

Нельзя делать дальнейшее введение других вакцин в руку, в которую проводилась вакцинация БЦЖ, в течение 3-х месяцев после вакцинации БЦЖ через риск развития регионарного лимфаденита.

Особенности применения

Хотя анафилаксия является редким явлением, следует всегда держать наготове средства для ее лечения во время вакцинации.

При наличии временных противопоказаний детей ставят на учет, прививку(вакцинацию, ревакцинацию) осуществляют после выздоровления ребенка, консультации соответствующих специалистов проводят в срок, отмеченный в инструкции к вакцине. При необходимости проводят дополнительные клинико-лабораторные обследования.

В каждом отдельном случае заболевание, которого не содержится в данном перечне, вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ проводят с разрешения соответствующего врача-специалиста.

В случае контакта с инфекционными больными в семье, детском заведении и др., прививки осуществляют после окончания срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

При наличии в семейном анамнезе случаев первичного(врожденного) иммунодефицита прививки проводить после обследования и исключения у ребенка признаков первичного иммунодефицита.

Детям, которые не были вакцинированы в периоде новорожденности, прививки проводят после исключения противопоказаний за выводом соответствующих специалистов. Детям в возрасте 2-х месяцев и старше предварительно проводят пробу Манту с 2 ТО и вакцинируют лишь туберкулинонегативних.

После прививки лицо находится под надзором врача не менее 30 минут для наблюдения, учитывая возможность возникновения аллергических реакций.

Туберкулін-позитивним лицам вакцина не нужна. Введение вакцины БЦЖ этим лицам может привести к тяжелой местной реакции.

Определение позитивной туберкулиновой реакции приведено в официальных национальных рекомендациях.

Слишком глубокое введение вакцины повышает риск гнойной язвы, образования абсцесса и регионарного лимфаденита.

В разделе "Побочные реакции" перечислены побочные реакции, вызванные БЦЖ, - инфекцией, а в разделе "Фармакодинамика" - чувствительность штамма к отдельным противотуберкулезным средствам.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(39 мг) /дозу калия, то есть практически свободный от калия.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Правила растворения :

Для приготовления раствора для суспензии для инъекций позволяется использовать исключительно растворитель, который поставляется вместе с БЦЖ вакциной SSI.

Резиновую пробку нельзя протирать антисептиком или моющим средством. В случае применения спирта для протирки резиновой пробки флакону, нужно дождаться, пока спирт полностью будет испаряющимся, прежде чем прокалывать резиновую пробку флакона иглой шприца.

Вакцину необходимо визуально осмотреть к растворению и после растворения, чтобы убедиться в отсутствии посторонних включений, прежде чем проводить вакцинацию.

С помощью стерильного шприца с длинной стерильной иглой, в флакон с вакциной переносится растворитель необходимого объема(1 мл), который поставляется вместе с БЦЖ вакциной SSI. Флакон осторожно переворачивают несколько раз к полному растворению вакцины. НЕ СТРЯХИВАТЬ! Перед тем, как отобрать из мультидозового флакона следующую дозу, необходимо осторожно перевернуть флакон с растворенной вакциной перед сбором каждой следующей дозы.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцентним, бесцветным и не иметь лишних примесей. При соблюдении температурного режима от 2 до 8 °С и хранению в защищенном от света месте, растворенную вакцину можно использовать в течение 4-х часов. После набора в шприц вакцину необходимо использовать сразу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Хотя из БЦЖ вакциной SSI не связаны никакие вредные влияния на плод, не рекомендуется проводить вакцинацию во время беременности или кормления груддю.

Однако, если пользу от вакцинации превышает риск, возможная вакцинация беременной женщины. (например, на территориях с высоким риском заражения туберкулезом).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

БЦЖ вакцина SSI не влияет или практически не влияет на способность руководить транспортными средствами и использовать машины.

Способ применения и дозы

Вакцину БЦЖ SSI применяют для внутрикожного введения.

Вакцинацию должен выполнять специалист, который прошел специальную подготовку относительно техники внутрикожных инъекций и имеет опыт проведения внутрикожных инъекций.

Способ применения :

Место введения инъекции должно быть чистым и сухим. Перед проведением инъекции, кожу протирают стерильным ватным тампоном, смоченным в антисептике для обработки кожи(например, 70% этиловый спирт), который должен полностью выветриться перед осуществлением инъекции. Прививку БЦЖ вакцины SSI должен проводить специально подготовлен медицинский персонал лечебно-профилактических заведений. БЦЖ вакцину SSI нужно вводить точно внутрикожный на грани верхней и средней трети внешней поверхности левого плеча :

• Растянуть кожу между большим и указательным пальцами;
• Почти параллельно поверхности кожи медленно вводят иглу(срезом иглы кверху) на глубину, приблизительно, 2 мм в поверхностный слой кожи;
• Во время введения игла должна быть видимой через эпидермис;
• Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожный, а потом всю дозу препарата(соответствующую вековую дозу на одну прививку: 0,05 мл или 0,1 мл);
• При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром не менее 5 мм, которые исчезают, как правило, через 15-20 минуты.

Место инъекции лучше оставить не закрытым для быстрого заживления. Необходимо способствовать подсыханию пустулы и следует избегать трения(например, от плотно прилегающей одежды) в этом месте. Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфикуючими растворами места введения вакцины.

Для одной прививки стерильными шприцем набирают: для вакцинации новорожденных и младенцев в возрасте до 12 месяцев - 0,1 мл рочиненой вакцины(2 дозы для вакцинации новорожденных и младенцев в возрасте до 12 месяцев), потом выпускают в стерильный ватный тампон 0,05 мл, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужное градурование - 0,05 мл. Для вакцинации взрослых и ревакцинации детей в возрасте от 12 месяцев и старше стерильными шприцем набирают - 0,2 мл рочиненой вакцины(2 дозы для вакцинации взрослых и ревакцинации детей в возрасте от 12 месяцев и старше), потом выпускают в стерильный ватный тампон 0,1 мл, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужное градурование - 0,1 мл.

В случае наличия самоблокуючих шприцев набирают соответствующую вековую дозу на одну прививку.

Одним шприцем вакцина может быть введена только одному человеку.

Для вакцинации БЦЖ вакциной SSI применяют шприцы одноразового использования объемом 1,0 мл с плотно подогнанными поршнями и тонкими иглами с коротким срезом(0,5 х 16 или 0,4 х 13) или самоблокуючи шприцы соответствующего объема(0,05 мл и 0,1 мл). Запрещается применять шприцы и иглы с законченным сроком пригодности и безголкови инъекторы.

Дозирование:

Взрослые, подростки и дети в возрасте от 12 месяцев и старше: БЦЖ вакцина SSI применяется исключительно внутрикожный в дозе 0,1 мл.

Младенцы в возрасте до 12 месяцев: БЦЖ вакцина SSI применяется исключительно внутрикожный в дозе 0,05 мл.

Нужно ознакомиться с национальными рекомендациями относительно необходимости проведения туберкулиновой пробы перед введение БЦЖ вакцины SSI.

Согласно действующего Календаря профилактических прививок в Украине, прививке для профилактики туберкулеза подлежат все новорожденные дети, которые не имеют к этому противопоказаний. Вакцинация проводится на 3 - 5 - то время жизни ребенка(не раньше 48-и часа после рождения) вакциной для профилактики туберкулеза(дальше - БЦЖ). Недоношенных детей щеплюють после достижения ребенком массы тела ≥ 2500 г. Прививки для профилактики туберкулеза не проводят в один день с другими прививками. Деть, которые не были привиты в родильном стационаре, подлежат обязательной вакцинации в заведениях здравоохранения. Детям, которым не исполнилось два месяца, прививки против туберкулеза проводятся без предыдущей пробы Манту. После двухмесячного возраста перед выполнением прививки ребенку следует провести пробу Манту. Прививка проводится при негативном результате пробы. Деть, привитые БЦЖ, в которых не сформировался рубчик, однако есть достоверное подтверждение проведения прививки, не подлежат повторной вакцинации. Ревакцинации против туберкулеза подлежат дети возрастом 7 годы, не инфицированные микобактериями туберкулеза и с негативным результатом пробы Манту. Ревакцинация проводится вакциной БЦЖ. Интервал между проведением пробы Манту и ревакцинацию должен быть не менее 3 дней и не больше 2 недель.

Реакция на введение.

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ развивается специфическая реакция в виде папулы размером 5-10 мм в диаметре, в дальнейшем образуется пустула, которая заживляется рубчиком.

В новорожденных нормальная вакцинальная реакция появляется через 6-8 недели. Реакция имеет обратное развитие в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительный срок. В ревакцинованих местная реакция развивается через 1-2 недели.

Следует избегать механического раздражения измененного участка кожи на месте прививки, особенно во время водных процедур.

В 90-95 % вакцинированных на месте прививки должен образоваться поверхностный рубчик до 10 мм в диаметре.

Деть. Смотри разделы: "Показание", "Способ применения и дозы".

Передозировка.

Рекомендованная профилактическая доза по возрасту не должна быть превышена.

Передозировка повышает риск нежелательных осложнений вакцинации БЦЖ.

Лечение генерализуемых инфекций, ассоциируемых из БЦЖ, отмечены в разделе "Побочные реакции".

Побочные реакции

На введение вакцины БЦЖ наблюдается развитие локальной специфической реакции(смотри раздел "Способ применения и дозы").

Осложнения после вакцинации и ревакцинации БЦЖ отмечаются редко и, обычно, носят местный характер. Осложнениями считаются: подкожные холодные абсцессы; язвы величиной 10 мм и больше в диаметре на месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ; лимфаденити регионарных лимфатических узлов(подмышечных, шейных, надключичных и подключичных) при увеличении узла > 1 см в фазе инфильтрации, абсцедування и кальцинации; келоидные рубцы размером 10 мм в диаметре и больше на месте заживленной вакцинальной реакции. Очень редко бывают остити, и дисеминована БЦЖ-інфекція(при врожденном иммунодефиците).

Временное увеличение регионарных лимфатических узлов(< 1 см) является нормой. В течение нескольких месяцев после прививки иногда наблюдается увеличение лимфатических узлов подпаховин. В редких случаях может возникнуть гнойный лимфаденит, который имеет доброкачественный ход, проходит самостоятельно, однако это происходит очень медленно.

К побочным реакциям относятся следующие:

Усиленный ответ на БЦЖ вакцину SSI может привести к появлению гнойной язвы. Это может быть вызвано неправильным введением вакцины или передозировкой.

Локализовано или дисеминоване инфицирование БЦЖ М. bovis может случаться в редких случаях после вакцинации БЦЖ. Следует обратиться за консультацией к врачу-специалисту для надлежащего медицинского лечения таких инфекций. Чувствительность штамма БЦЖ к разным противотуберкулезным средствам изменяется. В разделе "Иммунобиологические и биологические свойства" приведенная таблица с информацией относительно минимальной ингибуючеи концентрации(МИК) для отдельных противотуберкулезных средств в отношении к БЦЖ штамма 1331(определенного методом Bactec 460).

Срок пригодности

18 месяцы.

Растворенную БЦЖ вакцину SSI можно использовать в течение 4-х часов при соблюдении температурного режима от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.

После набора в шприц, растворенную БЦЖ вакцину SSI необходимо использовать сразу.

Условия хранения

БЦЖ Вакцину SSI следует хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в оригинальной упаковке, защищать от света.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Запрещается замораживать растворитель.

Несовместимость

БЦЖ Вакцину SSI не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

0,75 мг порошка, который содержит Mycobacterium bovis БЦЖ(Bacillus Calmette - Guerin ) Датский штамм 1331, БЦЖ вакцина SSI для суспензий для инъекций, в стеклянном флаконе янтарного цвета из стекла типа И с бромбутиловой пробкой и алюминиевым колпачком.

1 мл растворителя в стеклянном флаконе из стекла типа И с хлорбутиловой пробкой и алюминиевым колпачком.

По 5 флаконы порошка для суспензий для инъекций БЦЖ Вакцина SSI и по 5 флаконы растворителя вместе с инструкцией для медицинского приложения вкладывают в картонную коробку.

По 10 флаконы порошка БЦЖ Вакцина SSI вместе с инструкцией для медицинского приложения и по 10 флаконы растворителя для суспензий для инъекций вкладывают в отдельные картонные коробки.

Один флакон растворенной вакцины содержит 1 мл, которые отвечают 10 дозам для взрослых и детей в возрасте от 12 месяцев и старше(каждая по 0,1 мл) или 20 дозы для новорожденных и младенцев в возрасте до 12 месяцев(каждая по 0,05 мл).

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

" Статенс Серум Институт"/" Statens Serum Institut".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

5, Артіллерівей, DK - 2300 Копенгаген С, Дания/5, Artillerivej, DK - 2300 Copenhagen S, Denmark