Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

( медицинского иммунобиологического препарата)

Туберкулин ППД RT 23 SSI

Состав

действующее вещество: туберкулин PPD RT 23

Одна доза(0,1 мл) содержит: 0,04 мкг туберкулину PPD RT 23(2 ТО)

Один флакон(1,5 мл) содержит: 15 дозы Туберкулин ППД RT 23 SSI( 2 ТО/0,1 мл)

вспомогательные вещества: натрию гидрофосфат дигидрат, натрию хлорид, калию дигидрофосфат

калию гидроксихинолин сульфат, полисорбат- 80, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

Туберкулiн ППД RT 23 SSI - это прозрачный, от бесцветного к свитло-жовтого цвету раствор, который не содержит посторонних частей.

Фармакотерапевтична группа. Препараты для диагностики туберкулеза. Туберкулин.

Код АТХ V04CF01.

Фармакологические свойства/Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика. Действующая субстанция препарата вызывает при осуществлении внутрикожной диагностической пробы у инфицированного или вакцинированного организма специфическую аллергическую реакцию замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата(папулы).

Фармакокинетика.

Не применяется.

Клинические характеристики

Показание.

Препарат предназначен для осуществления внутрикожной туберкулиновой пробы Манту с 2 ТО PPD RT 23:

- для диагностики туберкулеза и выявления групп риска с латентной туберкулезной инфекцией;

- с целью отбора контингентов для ревакцинации БЦЖ;

- для определения инфицированности населения на туберкулез(или состоянию повышенной чувствительности к туберкулину, если пислявакцинальна аллергия, которая имеет место, не дает оснований говорить об инфицированности).

При проведении туберкулинодиагностики на территории Украины следует руководствоваться действующими нормативными документами МОЗ Украины

Противопоказание.

Кожные заболевания; острое заболевание или обострение хронического заболевания
в том числе : аллергические состояния, бронхиальная астма, идиосинкразия с выраженными кожными признаками, ревматизм в острой и подострой фазах; эпилепсия.

Не допускается проведения пробы Манту в тех детских коллективах, где есть карантин через детские инфекции.

Туберкулин ППД RT 23 SSI не следует вводить:

-особам с загодя известной гиперчувствительностью(тип I) к действующему веществу или к вспомогательным веществам;

- лицам, с наличием в анамнезе тяжелой местной реакции(например: везикулы, некроз кожи) на предыдущее проведение пробы Манту.

Особенные меры безопасности

При использовании препарата в мультидозовом флаконе для сбора препарата во второй раз должны быть использованы новый одноразовый шприц и новая стерильная игла, препарат должен изыматься из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Любые остатки лекарственного средства или отходы необходимо утилизировать в соответствии с требованиями действующих нормативно-правовых актов в Украине.

Туберкулин ППД RT 23 SSI не содержит живых микроорганизмов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ряд медико-биологических факторов может приводить к ошибочно-негативной туберкулиновой реакции, например: возраст; питание; или такие заболевания, как: почечная недостаточность, сахарный диабет, наличие злокачественных образований, Вич-инфекция, саркоидоз; или иммуносупрессивные влияния(кортикостероидная терапия). Вирусные инфекции(особенно корь, эпидемический паротит, мононуклеоз, ветреная оспа и грипп) могут приводить к снижению туберкулиновой реакции в течение нескольких месяцев.

Снижение туберкулиновой реакции может наблюдаться после прививок живыми вакцинами(например: вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи). Такая сниженная реакция может привести к ошибочно-негативному результату. Тому, интервал между любой профилактической прививкой и диагностической пробой Манту должен складывать не менее 4-6 недель.

Большинство пациентов, одновременно инфицированных ВИЧ и микобактериями туберкулеза не имеют туберкулиновой чувствительности. У больных с тяжелой формой туберкулеза(например, милиарный туберкулез) туберкулинова реакция может снижаться.

Предыдущая вакцинация БЦЖ или недавнее инфицирование нетуберкулезными микобактериями может привести к перекрестной сенсибилизации и ошибочно-позитивной реакции на туберкулинову пробу Манту.

Особенности применения.

Хотя случаи анафилаксии наблюдаются очень редко во время проведения туберкулиновой пробы Манту, стандартные средства неотложной помощи для лечения анафилаксии всегда должны быть наготове. Каждый раз во время проведения пробы Манту необходимо обеспечить медицинское наблюдение за лицом, принимая во внимание возможность развития аллергических реакций немедленного типа, в течение 30 минут после ведения туберкулина.

Интервал между любой профилактической прививкой, биологической диагностической пробой и пробой Манту должен быть не менее 1 месяца. Не допускается проведения пробы Манту в тех детских коллективах, где есть карантин через детские инфекции.

Медицинский обзор перед проведением пробы Манту является обязательным.

Пробу Манту проводят по назначению врача специально назначена медицинская сестра, которая имеет документ-допуск к проведению туберкулинодиагностики шприцевым методом. Результаты туберкулиновой пробы могут быть оценены врачом или специально наученной медицинской сестрой, которая проводила эту пробу, под надзором врача. Результаты пробы Манту регистрируют в установленных учетных формах с указанием учреждения, которое выпустило туберкулин, серии, контрольного номеру и сроку пригодности; даты и времени проведения туберкулиновой пробы; локализации места инъекции.

Туберкулин ППД RT 23 SSI нельзя вводить подкожно или внутримышечно. Если папула не образовалась, то игла была введена очень глубоко, испытание надо повторить на второй руке по назначению врача.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(39 мг) /дозу калия, то есть практически свободный от калия.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Репродуктивные исследования на животных для Туберкулина ППД RT 23 SSI не проводились.

При беременности и в период лактации кожная туберкулинова проба Манту с использованием Туберкулина ППД RT 23 SSI является безопасной.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Туберкулин ППД RT 23 SSI не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Туберкулин ППД RT 23 SSI вводят внутрикожный.

Перед проведением туберкулинодиагностики(пробы Манту), флакон с препаратом тщательным образом осматривают. Удаляют пластиковый колпачок из алюминиевого обтискного колпачка флакона. Резиновую пробку флакона обрабатывают ватным шариком, смоченной 70% этиловым спиртом. Нужное количество туберкулина(0,2 мл - две дозы) набирают однограмовим одноразовым шприцем со стерильной иглой № 0,8х40. Потом на шприц одевают стерильную иглу для внутрикожного введения препарата, выпускают лишнее количество его к отметке 0,1мл в стерильный ватный тампон и сурово внутрикожный вводят на внутренней поверхности предплечья 0,1 мл препарата(одна доза). Туберкулин(0,1 мл) вводят шприцем объемом 1,0 мл с короткой косой иглой(размер 0,5х16 или 0,4х13). Для каждого обследуемого используют отдельный шприц и иглу. При наличии самоблокуючих шприцев, возможный сбор в шприц одной дозы - 0,1 мл раствора туберкулина.

Проба Манту осуществляется сурово асептически таким образом: кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70% этиловым спиртом и просушивают стерильным ватным шариком. Инъекция должна быть сделана в середину трети предплечья(реакция может быть слабее около запястья или около изгиба локтя). Кожу слегка растягивают и игла вводится в поверхностный слой кожи, почти параллельно ее поверхностному слою, срезом вверх. Игла должна быть видимой через эпидерму. Препарат вводится медленно, и при этом должна образоваться папула размером 8-10 мм в диаметре и оставаться приблизительно в течение 10 минут. Если папула не образовалась, то игла была введена очень глубоко, испытание надо повторить на второй руке по назначению врача.

Реакция на инъекцию оценивается через 48-72 часы. Окончательная оценка проводится через 72 часы. Позитивная реакция определяется при наличии инфильтрата(папулы), диаметром 5 мм и больше, окруженного покраснением. Оценивается лишь уплотнение кожи(инфильтрат). Его диаметр измеряем поперечный к длинной оси предплечья с помощью гибкой, пластиковой, прозрачной линейки.

Рекомендации относительно оценки результатов пробы Манту в Украине

Выраженными считаются реакции - 15-16 мм Гіперергічними реакциями - наличие папулы 17 мм и больше в детей и подростков и 21 мм и больше у взрослых, а также независимо от размера папулы наличие везикуло-некротичної реакции, лимфангоиту и регионарного лимфаденита.

Дозирование

Для проведения пробы Манту с 2 ТО применяют одну единственную дозу препарата Туберкулин ППД RT 23 SSI: 0,1мл.

Деть. Применяют в возрасте от 2-х месяцев(см. раздел "Показания").

Передозировка.

Побочные реакции, связанные с передозировкой препарата, неизвестны.

Побочные реакции

Самыми распространенными побочными реакциями после введения Туберкулина ППД RT 23 SSI есть боль, зуд и раздражение в месте инъекции.

Существует широкий клинический опыт применения Туберкулина ППД RT 23 SSI и хорошо известный профиль безопасности(см. таблицу ниже).

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты развития с применением следующих определений:

Очень часто: ³ 1/10

Часто: от ³ 1/100 к < 1/10

Нечасто: от ³ 1/1000 к < 1/100

Редко: от ³ 1/10000 к < 1/1000

Очень редко: < 1/10000

Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

Таблица побочных реакций

Отчетность относительно побочных реакций

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации этого лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет продолжать мониторинг за соотношением "польза/риск" при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок пригодности

3 годы.

С микробиологической точки зрения, после первого открытия мультидозового флакона лекарственное средство следует использовать немедленно.

Если лекарственное средство не используется сразу, время и условия хранения не должны превышать 24 часы при температуре от 2 до 8 °C.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения после первого открытия флакона(см. раздел "Срок пригодности").

Несовместимость

При отсутствии исследований совместимости, это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 1,5 мл раствора для инъекций, что содержит 2 ТО/0,1 мл(15 дозы) Туберкулина ППД RT 23 SSI в прозрачные флаконы из стекла типа И Eur.Ph. с хлорбутиловим пробкой и алюминиевой обкаткой с крышкой полипропилена "флип-офф".

По 1 или 10 флаконы с препаратом вместе с инструкцией для медицинского приложения вкладывают в картонную коробку.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель/Заявитель

Эй Джей Вакцинес Эй/Ес

(AJ Vaccines A/S)

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Артіллерівей 5, Копенгаген С, 2300, Дания

(Artillerivej 5, Copenhagen S, 2300, Denmark)