Бруфен® Форте

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БРУФЕН® ФОРТЕ

(BRUFEN® FORTE)

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии оральной содержит ибупрофену 200 мг;

вспомогательные вещества: натрию бензоат(Е 211), кислота лимонная безводная, натрию цитрат, сахарин натрия, натрия хлорид, гипромелоза, ксантановая камедь, мальтит жидкий, глицерин(E 422), тауматин(E 957), клубничный ароматизатор, вода очищена.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: Белого или почти белого цвета вязкая суспензия с клубничным ароматом.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ібупрофен является производным веществом пропионовой кислоты, нестероидным противовоспалительным средством(НПЗЗ), которое делает анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме этого, ибупрофен оборотно подавляет агрегацию тромбоцитов. Считается, что терапевтический эффект лекарственного средства является результатом притеснения фермента циклооксигеназы, которая приводит к заметному уменьшению синтезу простагландинов. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов, когда оба препарата применяются одновременно. Некоторые фармакодинамични исследование свидетельствуют, что при разовом приеме ибупрофену в дозе 400 мг за 8 часы до или через 30 минуты после приема ацетилсалициловой кислоты/аспирина в форме с быстрым высвобождением препарата(в дозе 81 мг) влияние ацетилсалициловой кислоты/аспирина на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов снижалось.

Хотя есть неточности относительно экстраполяции полученных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность, что регулярное долговременное приложение ибупрофену может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина. Клинически значимые эффекты маловероятны при нерегулярном приложении ибупрофену.

Фармакокинетика.

При пероральном приложении ибупрофен частично абсорбируется уже в желудке, а дальше окончательно в малом кишечнике. В результате процесса метаболизма в печенке(гидроксилирование, карбоксилирование) фармакологически неактивные метаболити полностью выводятся, преимущественно почками(90 %), но также и с желчью. Период полувыведения препарата у здоровых лиц, а также у пациентов с нарушениями функционирования печенки и почек представляет 1,8-3,5 часы. Ібупрофен на 99 % связывается с белками плазмы крови. Пиковые концентрации в плазме крови после перорального применения врачебной формы с обычным высвобождением достигаются приблизительно через 1-2 часы.

Клинические характеристики

Показание

Краткосрочная симптоматическая терапия:

· боли слабой или умеренной интенсивности(такого как зубная или главная боль);

· лихорадки.

Противопоказание

Известная гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Ібупрофен не следует применять пациентам, у которых раньше были реакции гиперчувствительности(например бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые возникли после применения аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ).

Повышенная склонность к кровотечению или активное кровотечение.

Нарушение кроветворения или свертывание крови.

Цереброваскулярные или другие кровотечения.

Активная или имеющаяся в анамнезе рецидивирующая язвенная болезнь/желудочно-кишечное кровотечение(2 или больше эпизоды доказанного образования язвы или кровотечения).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанная с предыдущим лечением НПЗЗ.

Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-йоркской Ассоциации сердца (NYHA).

Тяжелая печеночная недостаточность.

Тяжелая почечная недостаточность(уровень клубочковой фильтрации ниже 30 мл/хв).

Тяжелое обезвоживание(вызвано блюет, диареей или недостаточным употреблением жидкости).

Третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ібупрофен(как и другие НПЗЗ) следует с осторожностью применять в комбинации с любым из нижеозначенных препаратов, поскольку у некоторых пациентов сообщалось об их взаимодействии:

диуретики, ингибиторы АПФ, ß- блокаторы и антагонисты ангиотензина ІІ : НПЗЗ могут уменьшать эффект этих препаратов. Диуретики могут увеличивать риск нефротоксичности, ассоциируемой с приемом НПЗЗ. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек(например у пациентов с обезвоживанием или у лиц пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, ß- блокаторов или антагонистов ангиотензина ІІ и веществ, которые подавляют циклооксигеназу, может повлечь дальнейшее ухудшение функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая, как правило, оборотная. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Также необходимо обеспечить поступление достаточного количества жидкости, а почечную функцию необходимо тщательным образом контролировать после начала комбинированной терапии, а также периодически после нее;

сердечные гликозиды: НПЗЗ могут повлечь обострение сердечной недостаточности, снижения скорости гломерулярной фильтрации и увеличения уровня сердечных гликозидов(например дигоксину) в плазме крови;

литий: одновременное приложение ибупрофену и препаратов лития приводит к повышению уровней последних в плазме крови;

метотрексат: НПЗЗ могут подавлять тубулярну секрецию метотрексату и снижать клиренс метотрексату;

циклоспорини: повышается риск нефротоксичности при применении из НПЗЗ;

мифепристон: уменьшение эффективности лекарственного средства теоретически возможно в связи с антипростагландиновими свойствами НПЗЗ, включая ацетилсалициловую кислоту. Ограниченные данные дают возможность предусмотреть, что одновременное применение НПЗЗ в день применения простагландина не изменяет влияния мифепристону или простагландина на дозревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности;

кортикостероиды: ибупрофен следует с осторожностью назначать в комбинации с кортикостероидами через возможное повышение риска побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечные язвы или кровотечения (см. разделы "Противопоказания" и "Особенности применения");

антикоагулянты: НПЗЗ могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин(см. раздел "Особенности применения");

ацетилсалициловая кислота: не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой/аспирином, как и с другими лекарственными средствами, которые содержат НПЗЗ, через повышение вероятности развития побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном приложении. Однако, принимая во внимание ограниченность этих данных и неясности относительно возможности экстраполяции полученных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность, что регулярное долговременное приложение ибупрофену может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина. Клинически значимые эффекты маловероятны при нерегулярном приеме ибупрофену(см. раздел "Фармакодинамика");

сульфонилсечевина: НПЗЗ могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилсечевини. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, которые принимают сульфонилсечевину при применении ибупрофену;

зидовудин: НПЗЗ увеличивают риск гематологической токсичности при одновременном приложении из зидовудином. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозив и гематом в ВІЛ-позитивних пациентов, которые страдают на гемофилию, при назначении ибупрофену на фоне приема зидовудину;

другие НПЗЗ, включая салицилаты и селективные ингибиторы ЦОГ- 2: одновременный прием нескольких НПЗЗ может повысить риск возникновения желудочно-кишечных язв или кровотечений в результате их взаимоусилительного действия. Поэтому следует избегать одновременного приложения ибупрофену и других НПЗЗ(см. раздел "Особенности применения");

аминогликозиды: НПЗЗ могут уменьшать выведение аминогликозидов;

холестирамин: одновременное приложение ибупрофену и холестирамину может уменьшить абсорбцию ибупрофену в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна;

такролимус: возможное увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении двух препаратов;

антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения(см. раздел "Особенности применения");

экстракты трав : гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанных с НПЗЗ;

хинолону антибиотики: даны, полученные из исследований на животных, указывают, что НПЗЗ могут увеличивают риск появления судорог, связанных с приемом хинолонов. Пациенты, которые принимают одновременно НПЗЗ и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог;

ингибиторы CYP2C9 : одновременное приложение ибупрофену с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофену(субстрат CYP2C9). В одном исследовании было показано, что вориконазол и флуконазол(ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+) ибупрофену приблизительно на 80-100%. Необходимо предусмотреть снижение дозы ибупрофену при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофену пациентам, которые принимают вориконазол или флуконазол.

Особенности применения

Побочные реакции можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов(см. раздел "Способ применения и дозы", а также описаны дальше желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски).

Как и другие НПЗЗ, ибупрофен может маскировать признаки инфекции.

Следует избегать одновременного приложения ибупрофену и НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, через возможность адитивной действия(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Ібупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов(агрегацию тромбоцитов).

При длительном применении знеболювальних средств может усиливаться головная боль, которую не следует лечить повышенными дозами этого лекарственного средства.

Одновременное применение НПЗЗ и алкоголю может усилить косвенное действие активного вещества, особенно это касается негативного влияния на пищеварительный тракт и центральную нервную систему.

Бруфен® Форте следует применять лишь после тщательной оценки соотношения возможной пользы и риска при таких состояниях:

- врожденное нарушение метаболизма порфирина(например острая интермитуюча порфирия).

Особенно тщательное наблюдение требуется в таких случаях:

- при нарушении функции печенки;

- непосредственно после значительных хирургических вмешательств.

При длительном применении знеболювальних средств может усиливаться головная боль. В таком случае следует прекратить лечение препаратом и получить медицинскую консультацию. Диагноз головной боли, вызванной чрезмерным применением лекарственных средств, надо подозревать у пациентов, в которых наблюдается частая головная боль, невзирая на регулярное применение средств, которые облегчают головную боль.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПЗЗ более высока, особенно таких, как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Сердечно-сосудистые эффекты

Перед началом терапии пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе следует посоветоваться с врачом или фармацевтом, поскольку сообщалось о задержке жидкости и развитии отеков на фоне применения НПЗЗ.

В соответствии с данными клиническими исследованиями, назначением ибупрофену, особенно в высокой дозе(2400 мг на сутки) может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботичних нарушений(таких как инфаркт миокарда или инсульт). В целом, результаты эпидемиологических исследований не позволяют утверждать о наличии связь между приемом ибупрофену в низкой дозе(например ≤ 1200 мг на сутки) и повышенным риском возникновения артериальных тромботичних явлений.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью(II - III функциональный класс по критериям NYHA), установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий та/або церебро-васкулярними заболеваниями следует назначать ибупрофен с особенной осторожностью, а также следует избегать применения высоких доз(2400 мг на сутки) препарата. С особенной осторожностью необходимо подходить к долгосрочному лечению пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых нарушений(такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если есть необходимость в применении высоких доз(2400 мг на сутки) ибупрофену.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация

О развитии желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций, которые могут быть летальными, сообщалось при применении всех НПЗЗ в любой период лечения, с симптомами-предвестниками или без них, независимо от наличия в анамнезе серьезной патологии желудочно-кишечного тракта.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при применении высших доз ибупрофену у пациентов с язвой, особенно если это усложняется кровотечением или перфорацией в анамнезе(см. раздел "Противопоказания"), и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой возможной дозы.

Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам защитных препаратов(например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, которые одновременно принимают аспирин в низкой дозе или другие препараты, которые увеличивают риск поражения желудочно-кишечного тракта(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах(особенно желудочно-кишечные кровотечения), в частности на ранних этапах лечения.

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, которые проходят сопутствующее лечение препаратами, которые увеличивают риск развития язв или кровотечения, как например пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антитромботические препараты, как например ацетилсалициловая кислота(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, лечение ибупрофеном следует прекратить.

С осторожностью следует применять НПЗЗ пациентам с желудочно-кишечной болезнью(язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку симптомы этих болезней могут усилиться(см. раздел "Побочные реакции").

Эффекты со стороны почек

Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с дегидратацией, особенно детям, подросткам и пациентам пожилого возраста, в связи с риском развития почечной недостаточности.

Привычка к применению анальгетиков, особенно при применении комбинации нескольких знеболювальних средств, может привести к стойкому повреждению функции почек, что связано с риском почечной недостаточности(анальгетическая нефропатия). Этот риск может повышаться в условиях физической нагрузки, которая сопровождается потерей солей и дегидратацией. Поэтому этого следует избегать.

Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с артериальной гипертензией та/або сердечными расстройствами в связи с возможным ухудшением функции почек(см. раздел "Побочные реакции" и "Противопоказания").

Нарушение со стороны дыхательных путей

Пациентам, которые страдают от бронхиальной астмы или с бронхиальной астмой в анамнезе, следует с осторожностью назначать ибупрофен, поскольку у таких пациентов были зафиксированы случаи бронхоспазма, вызванного применением НПЗЗ.

Дерматологические эффекты

Очень редко при употреблении НПЗЗ сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, некоторые из которых могут быть летальными, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(см. раздел "Побочные реакции"). Наибольший риск развития этих реакций существует в начале лечения, в большинстве случаев начало реакции происходит в течение первого месяца терапии. Применение ибупрофену следует прекратить при первом появлении сыпи на коже, повреждении слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

При наличии ветреной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и осложнения со стороны мягких тканей. Нельзя исключить влияния НПЗЗ на ухудшение течения этого инфекционного заболевания, потому рекомендуется избегать применения ибупрофену при имеющейся ветреной оспе.

Системная красная волчанка(СЧВ) и смешанные заболевания соединительной ткани

Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам со СЧВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани - повышается риск возникновения асептического менингита(см. раздел "Побочные реакции").

Аллергические реакции

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности(например анафилактический шок) наблюдались очень редко. Следует прекратить применение ибупрофену при появлении первых признаков реакции гиперчувствительности. Медицинские мероприятия, необходимые для устранения симптомов, должны быть начаты квалифицированными специалистами.

Следует проявлять осторожность при назначении ибупрофену пациентам, в которых наблюдались реакции гиперчувствительности или аллергические реакции на другие вещества, поскольку для них также характерный повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности при применении ибупрофену.

Следует проявлять осторожность при назначении ибупрофену пациентам с сенной лихорадкой, полипами в носовой полости или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей через повышение риска возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться в виде приступов астмы(так называемой "анальгетической астмы"), отека Квінке или крапивницы.

Информация относительно вспомогательных веществ

Это лекарственное средство содержит мальтит жидкий. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не рекомендуется применение этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит натрий. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержимым натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Притеснение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на ход беременности и развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предусмотреть увеличение риска невынашивания, развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.

Считается, что риск повышается с повышением дозы и длительности терапии.

У животных употребления ингибиторов синтеза простагландинов вызывало увеличение пре- и постимплантацийних потерь и смертности эмбрионов/плодов. Кроме того, увеличивалась частота формирования разных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы у животных, которые получали ингибитор синтеза простагландинов во время периода органогенеза.

Ібупрофен не следует назначать в первом и втором триместре беременности без крайней необходимости. В случае назначения ибупрофену женщинам, которые планируют беременность, или в первом или втором триместре беременности следует применять как можно меньшую дозу в течение кратчайшего периода времени.

Применение любых ингибиторов простагландинов в третьем триместре беременности может влиять на плод, вызывая развитие сердечно-легочной токсичности(с преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией); дисфункцию почек, которая может прогрессировать к почечной недостаточности из олигогидрамнионом.

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на состояние матери и новорожденного ребенка, продлевая время кровотечения и производя антиагрегантное действие, которое может наблюдаться при применении даже очень низких доз; подавлять скорочуванисть матки, которая может сопровождаться задержкой и пролонгацией родов.

Таким образом, применение ибупрофену в третьем триместре беременности противопоказано.

Роды

Не рекомендуется применять ибупрофен во время родов. Может быть задержка и пролонгация родов с возможным повышением риска кровотечения у матери и ребенка.

Кормление груддю

В ходе ограниченного числа исследований ибупрофен определялся в грудном молоке в очень низкой концентрации. Ібупрофен не рекомендуется назначать женщинам, которые кормят груддю.

Фертильность

Существуют данные, что препараты, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызывать ухудшение женской фертильности через их влияние на процесс овуляции. Этот процесс является оборотным потом отмены препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прием ибупрофену может влиять на реакцию пациентов. Это следует иметь в виду при занятии видами деятельности, которые нуждаются повышенной концентрации внимания, например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами; особенно тогда, когда во время применения ибупрофену пациент употреблял алкоголь.

Способ применения и дозы

Дозы

Только для перорального приложения и короткодлительной терапии.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов(см. раздел "Особенности применения").

Доза ибупрофену зависит от возраста и массы тела пациента. Максимальная разовая доза для взрослых и подростков не должна превышать 400 мг ибупрофену.

Разовая доза, которая превышает 400 мг, не обеспечивает лучшего знеболювального эффекта.

Соответствующий интервал между приемами следует избирать в соответствии с симптоматикой и максимальной суточной дозой. Он должен представлять не менее 6 часов. Не следует превышать рекомендованную максимальную дозу.

Максимальная суточная доза для взрослых и подростков не должна превышать 1,200 мг

ибупрофену.

Если возникает потребность в применении препарата взрослым больше чем 3 дни для устранения симптомов лихорадки, или больше чем 4 дни для устранения симптомов боли, или наблюдается усиление симптомов, следует проконсультироваться с врачом.

Для измерения дозы используется градуированный шприц на 5 мл с ценой подилки 0,25 мл, который находится в упаковке.

У детей дозирование зависит от массы тела и представляет, как правило, 7-10 мг/кг массы тела, как разовая доза, и максимум 30 мг/кг массы тела, как суточная доза.

Для этого следует применять препарат следующим образом:

Лица пожилого возраста

Для лиц пожилого возраста специального расчета дозы не нуждается. Лицам пожилого возраста следует применять препарат под тщательным надзором врача через возможность возникновения побочных реакций(см. раздел "Особенности применения").

Пациенты с нарушением функции почек

Пациенты с незначительным или средней тяжести нарушениям функции почек не нуждаются уменьшения дозы(относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см. раздел "Противопоказания").

Пациенты с нарушением функции печенки

Пациенты с незначительным или средней тяжести нарушениям функции печенки не нуждаются уменьшения дозы(относительно пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел "Противопоказания").

Способ применения

Для достижения более быстрого действия препарата, дозу можно принимать на пустой желудок.

Пациентам с чувствительностью желудка рекомендовано принимать препарат во время приема еды.

Хорошо взболтать содержимое флакона перед применением. При приеме суспензии ибупрофену может возникнуть временное ощущение печиння в рту или горле.

Деть.

Препарат не рекомендуется к применению детям в возрасте до 1 года или детям с массой тела до 10 кг.

Если возникает потребность в применении препарата детям больше чем 3 дни или наблюдается усиление симптомов, следует проконсультироваться с врачом.

Передозировка

Токсичность

Признаки и симптомы токсичности у детей или взрослых обычно не наблюдались при дозах ниже 100 мг/кг. Однако в некоторых случаях могут быть нужны пидтримуючи мероприятия. В детей признака и симптомы токсичности наблюдались после приема препарата в дозе 400 мг/кг и больше. У взрослых дозозависимый эффект является менее выраженным. Период полувыведения при передозировке представляет 1,5-3 часы.

Симптомы

В большинстве пациентов симптомы передозировки ибупрофеном проявляются в течение 4-6 часов после приема препарата.

Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, блюет, боль в животе, летаргию и сонливость. Проявления со стороны центральной нервной системы(ЦНС) : головная боль, шум в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания, возбужденное состояние, дезориентация. Редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечное кровотечение, кому, апноэ, притеснение ЦНС и дыхательной системы.

Сообщалось о сердечно-сосудистой токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. В случае значительной передозировки возможное поражение почек и печенки, а также гиперкалиемия, увеличение протромбинового времени/МНВ. Значительная передозировка обычно переносится хорошо, если не применять другие препараты. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз.

Лечение

Нет специфического антидота при передозировке ибупрофену. Если принятое количество препарата превышает 400 мг/кг, рекомендуется в течение одного часа после его приема провести промывание/освобождения желудка с дальнейшим симптоматическим лечением. Для получения самой актуальной информации обращайтесь к местному токсикологическому центру.

Побочные реакции

Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Может наблюдаться язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным следствием, особенно у лиц пожилого возраста(см. раздел "Особенности применения"). После применения лекарственного средства Бруфен® Форте сообщалось о тошноте, блюет, диарею, метеоризм, запор, диспепсию, абдоминальную боль, мелену, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона(см. раздел "Особенности применения"). Изредка наблюдался гастрит.

При приеме препарата может возникать временное ощущение печиння в ротовой полости или горле.

- Гиперчувствительность

При применении НПЗЗ наблюдались реакции гиперчувствительности. Они могут проявляться: неспецифическими аллергическими реакциями и явлениями анафилаксии, реактивностью со стороны дыхательной системы, включая бронхиальную астму, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм или диспноэ, или смешанными поражениями кожи, в том числе сыпью разного типа, зудом, крапивницей, пурпурой, ангионевротическим отеком и в крайне жидких случаях - мультиформной эритемой и буллезными дерматозами(включая синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз).

- Инфекции и инвазия

Описаны случаи обострения воспалений кожных покровов, вызванных инфекцией(в частности развитие некротического фасциту) во время применения НПЗЗ. Если во время применения ибупрофену наблюдаются признаки инфекции или ухудшения течения заболевания, рекомендуется срочная консультация врача.

- Поражение кожи и подкожной клетчатки

В исключительных случаях на фоне ветреной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей(см. также подразделение "Инфекции и инвазии" выше и раздел "Особенности применения").

- Нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы

Даны из клинических исследований свидетельствуют, что применение ибупрофену, в основном в высоких дозах(2400 мг/сутки), может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботичних нарушений(таких как инфаркт миокарда или инсульт, см. раздел "Особенности применения").

Ниже перечислены побочные реакции, о которых сообщалось во время лечения ибупрофеном, классифицированные за частотой и системой органов согласно MeDRA. В зависимости от частоты выделяют такие группы: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100, < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000, < 1/100; редко: ≥ 1/10 000, < 1/1000; очень редко: < 1/10000; неизвестно: невозможно оценить полученные данные.

Частота возникновения побочных реакций касается короткодлительного лечения ибупрофеном в суточной дозе до 1200 мг для врачебных форм для перорального приложения.

Инфекции и инвазия

Нечасто: ринит.

Очень редко: асептический менингит; обострение воспалений кожных покровов, вызванных инфекцией(в частности развитие некротического фасциту).

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз, апластична и гемолитическая анемия.

К первичным признакам относят: повышение температуры тела, боль в горле, образование поверхностных язв в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, сильная утомляемость, кровотечение и кровоподтеки незъясованой этиологии.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность.

Очень редко: сильно выражены общие реакции гиперчувствительности, которые проявляются отеком лица, языка и гортани, диспноэ, ускорением сердцебиения, падением артериального давления(анафилаксией, ангионевротическим отеком или тяжелым шоком).

Со стороны психики

Нечасто: бессонница, обеспокоенность.

Редко: депрессия, спутывание сознания.

Очень редко: психотические реакции.

Неизвестно: галлюцинации.

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение.

Нечасто: головная боль, парестезия, сонливость.

Редко: неврит зрительного нерва.

Со стороны органов зрения

Нечасто: ухудшение зрения.

Редко: токсичная нейропатия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и равновесия

Нечасто: нарушение слуха.

Редко: шум в ушах, головокружение.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Нечасто: астма, бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, блюет, метеоризм, запор, молотое, желудочно-кишечное кровотечение, кровавое блюет, иногда с летальным следствием.

Нечасто: язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечная перфорация, язвенный стоматит, гастрит.

Очень редко: эзофагит, панкреатит, образование мембраноподибних стриктур кишечного тракта.

Неизвестно: колит и болезнь Крона, включая папилонекроз.

Со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто: гепатит, желтуха, нарушение функции печенки.

Редко: поражение печенки.

Очень редко: печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и ее производных

Нечасто: сыпь, крапивница, зуд, пурпура, реакция фоточувствительности.

Очень редко: буллезный дерматоз включая синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, мультиформна эритема, аллопеция.

Частота неизвестна: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными
симптомами(DRESS синдром).

Со стороны сечевидильной системы

Очень редко: почечная недостаточность, нефротичний синдром, тубулоинтерстициальний нефрит.

Острая почечная недостаточность, папиллярный некроз(особенно при длительном приложении), который сопровождается повышением содержимого мочевины в плазме крови.

Общие нарушения

Часто: утомляемость.

Редко: отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия(см. раздел "Особенности применения").

Лабораторные исследования

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Срок пригодности. 3 годы.

После первого раскрытия флакона : 6 месяцы.

Условия хранения.

Не нуждается особенных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

После первого раскрытия флакона хранить при температуре не выше 30о С.

Упаковка

По 150 мл в флаконе; по 1 флакону с мерным шприцем в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Фармасієрра Мануфактурінг, С.Л. / Farmasierra Manufacturing, S.L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ктра. Ірун, Км. 26,200, Сан Себастиан где лос Реєс 28700, Мадрид, Испания / Ctra. Irun, Km. 26,200, San Sebastian de los Reyes 28700, Madrid, Spain.