Брустан

Инструкция по применению

БРУСТАН

(BRUSTAN)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит ибупрофену 400 мг, парацетамолу 325 мг;

вспомогательные вещества: кальцию гидрофосфат, крахмал кукурузный, повидон, тальк, гипромелоза, титану диоксид(Е 171), краситель желтое мероприятие FCF(Е 110), макрогол 6000, пропиленгликоль, натрию лаурилсульфат, шеллак, железа оксид черный(Е 172).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки оранжевого цвета, овальной формы, покрыты оболочкой, с одной стороны таблетки есть обозначение "RANBAXY" черными пищевыми чернилами.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства.

Код АТХ М01А E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ібупрофен делает противовоспалительное действие.

Парацетамол - аналгетическое средство, которое уменьшает боль, предотвращая сенсибилизации нервных окончаний через притеснение синтеза простагландина Е. Комбинация ибупрофену и парацетамолу делает мощное аналгетическое действие.

Фармакокинетика.

Обе активных компоненты Брустану не влияют на фармакокинетику друг друга, хорошо всасываются после приема внутренне. Ровные связывания с белками плазмы крови очень высоки. Период полувыведения парацетамолу представляет 2-2,5 часы, ибупрофену - 2,7-3,5 часы. Обе компоненты метаболизуються главным образом в печенке. Выводятся из организма преимущественно с мочой, незначительное количество - с желчью.

Клинические характеристики

Показание

Для облегчения состояния при лихорадке и умеренной боли, ассоциируемой с воспалительными процессами.

Противопоказание

§ Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

§ Наличие в анамнезе бронхоспазма, бронхиальной астмы, ринита или высыпаний на коже, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

§ Наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений или перфорации после применения нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ).

§ Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение на данное время или в анамнезе(два и больше четкие эпизоды обострения язвенной болезни или кровотечения).

§ Тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность.

§ Урожденная гипербилирубинемия.

§ Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази.

§ Алкоголизм.

§ Заболевание крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения.

§ Одновременное применение препарата с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2(ЦОГ- 2).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты, которые содержат ибупрофен и парацетамол, следует применять с осторожностью одновременно с:

кортикостероидами: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации;

антигипертензивными и диуретическими средствами: нестероидные противовоспалительные средства могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов;

антитромбоцитарными и селективными ингибиторами серотонину: может повышаться риск желудочно-кишечного кровотечения;

сердечными гликозидами: НПЗЗ могут заострить сердечную недостаточность, повышают уровень гликозидов в плазме крови;

антикоагулянтами: НПЗЗ могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарину, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта;

литием и метотрексатом: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексату в плазме крови;

барбитуратами: уменьшают жаропонижающий эффект препаратов, которые содержат ибупрофен и парацетамол;

зидовудином: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном;

циклоспорином: повышение нефротоксичности;

мифепристоном: НПЗЗ следует применять не раньше чем через 8-12 сутки после применения мифепристону, поскольку они снижают его эффективность;

такролимусом: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПЗЗ и такролимусу;

хинолоновими антибиотиками: одновременное применение НПЗЗ и хинолонових антибиотиков может повысить риск возникновения судорог.

Пробенецид и сульфинпиразон

При одновременном приложении с лекарственными средствами, которые содержат пробенецид или сульфинпиразон, выведение ибупрофену из организма может замедляться.

Ингибиторы АПФ, блокаторы беты и антагонисты рецепторов ангиотензина II

НПЗЗ могут подавлять действие антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек(например у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение инигибиторив АПФ, блокаторов беты или антагонистов ангиотензина ІІ может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет оборотный характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. В случае применения таких комбинаций следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем.

Калійзберігаючі диуретики

Одновременное приложение ибупрофену и калийзберигаючих диуретиков может повлечь гиперкалиемию(рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови).

Сульфонілсечовина

Результаты клинических исследований демонстрируют наличие взаимодействия между нестероидными противовоспалительными средствами и противодиабетическими препаратами(сульфонилсечевина). Невзирая на то, что взаимодействие между ибупрофеном и сульфонилсечевиной на данное время не описана, во время сопутствующей терапии рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.

Следует избегать одновременного применения препаратов, которые содержат ибупрофен и парацетамол, с ацетилсалициловой кислотой, если меньшая доза ацетилсалициловой кислоты(не больше 75 мг на сутки) не была назначена врачом, и с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2(ЦОГ- 2), поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Следует избегать одновременного применения препаратов, которые содержат ибупрофен и парацетамол, с алкоголем.

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при применении метоклопрамиду и домперидону и уменьшаться при применении холестирамина.

Противосудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку.

Особенности применения

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печенки. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, которые принимают аналгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Не превышать отмеченных доз.

Не принимать препарат с другими средствами, которые содержат парацетамол.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Побочные эффекты можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.

У лиц пожилого возраста существует повышенный риск развития побочных реакций при применении НПЗЗ, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам из:

• системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани - повышение риска возникновения асептического менингита;
• артериальной гипертензией та/або сердечной недостаточностью в анамнезе, что сопровождаются задержкой жидкости и отеками во время применения нестероидных противовоспалительных средств;
• нарушением функции почек та/або печенки.

Существуют доказательства, что лекарственные средства, которые замедляют циклооксигеназо/простагландиновий синтез, могут повлечь нарушение фертильности у женщин через влияние на овуляцию. Это может быть устранено путем прекращения применения этих препаратов.

Нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью пациентам, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

Желудочно-кишечные кровотечения, ульцерация или перфорация, что могут быть летальными, отмечались при применении всех НПЗЗ независимо от длительности лечения, даже без серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Повышение дозы НПЗЗ, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе является риском для возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в таких случаях рекомендуется применять минимально эффективные дозы препарата.

Пациентам, в которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, особенно лицам пожилого возраста, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении любых нежелательных симптомов(особенно кровотечений из пищеварительного тракта).

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения. К ним относятся пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.

Следует учитывать, что у больных с алкогольными нецирротическими поражениями печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Серьезные кожные реакции, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз, очень редко могут возникать в связи с применением нестероидных противовоспалительных средств. Наивысший риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев на протяжении первого месяца лечения.

При длительном применении знеболювальних средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата.

Длительное и бесконтрольное применение знеболювальних средств, особенно сочетание разных знеболювальних действующих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности(анальгетическая нефропатия).

Не превышать отмеченных доз.

Если симптомы не исчезают, больному следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение Брустану в период беременности или кормления груддю противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку при применении препарата может возникнуть головокружение, сонливость, нарушение зрения, пациентам следует воздержаться от управления автотранспортными средствами или от работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального приложения. Таблетку принимать не розжовуючи, запивать стаканом воды, под время или после еды.

Рекомендованная доза для взрослых и детей от 16 лет - 1 таблетка 3 разы на сутки. Следует принимать не больше 3 таблеток на сутки. Если при применении рекомендованных доз состояние пациента не улучшается, необходимо обратиться к врачу.

Срок лечения устанавливает врач индивидуально.

Деть.

Брустан не применять детям в возрасте до 16 лет.

Передозировка

Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия) применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Симптомы передозировки в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, запятой и летальному следствию. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы − головокружения, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы − нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более раннее измерение не дает достоверных данных). Лечение

N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема, а дальше эффективность антидота резко снижается. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин в установленных действующими рекомендациями дозах. При отсутствии блюет можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Побочные реакции

При применении препаратов, которые содержат ибупрофен или парацетамол, могут наблюдаться такие реакции.

3агальнi расстройства: тяжелые реакции повышенной чувствительности с такими проявлениями: отек лица, языка i гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления, анафилаксия, отек Квінкe вплоть до шока, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, диспноэ.

Желудочно-кишечные расстройства: боль в эпигастрии, диспепсия, тошнота, диарея, метеоризм, запор, блюет, изжога, язвенный стоматит, пептические язвы, мелена, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, что в некоторых случаях могут быть летальными, особенно у лиц пожилого возраста.

Болезнь Крона и обострение язвенного колита.

Неврологiчнi расстройства: головная боль, асептический менингит(в одиночных случаях), головокружение, раздражительность, нервозность, звон в ушах, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны сечевидильной системы: острая почечная недостаточность, папилонекроз, особенно при длительном приложении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком. Есть сообщение, что препараты, в состав которых входит ибупрофен, могут вызывать цистит, гематурию, интерстициальный нефрит, нефротичний синдром, олигурию, полиурию, тубулярний некроз, гломерулонефрит.

Гепатобiлiарні расстройства: расстройства функции печенки, особенно при длительном приложении, в виде гепатита, желтухи, панкреатита, дуодениту, эзофагиту, гепато-ренального синдрому, гепатонекрозу, печеночной недостаточности, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : расстройства системы кроветворения (анемия, нейтропения, апластична анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопенiя, панцитопенiя, агранулоцитоз). Первыми признаками является высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, чрезмерное истощение, незъясована кровотечение и кровоподтеки.

Оборотная агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия, панкреатит.

Со стороны кожи и пiдшкiрної клетчатки : неспецифические аллергические реакции, кожный зуд, высыпание на коже и слизистых оболочках(обычно генерализуемые или эритематозные, крапивница), тяжелые формы кожных реакций, такие как мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролiз, лущение кожи, аллопеция, фотосенсибилизация.

Со стороны иммунной системы: у пациентов с аутоiмунними нарушениями(системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани) во время лечения препаратами, которые содержат iбупрофен, наблюдались одиночные случаи появления симптомов асептического мeнінгiтy, а именно - ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, блюет, высокой температуры или дезориентации.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные реакции: отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные осложнения, артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения. Долговременное применение препаратов, которые содержат ибупрофен, в высоких дозах(2400 мг/сутки) может привести к незначительному повышению риска артериальной тромбоэмболии или инсульта.

Со стороны органов зрения : нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсичная амблиопия.

Другое: изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетиту, сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринит, нарушение слуха.

Прием препарата следует прекратить при появлении любых нежелательных реакций и немедленно обратиться к врачу.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетoк в блистерний упаковке; по 1 блистеру в коробке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед/

Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Індастріал Ареа 3, Девас - 455001, Индия/

Industrial Area 3, Dewas, 455001, India.