Бромгексин-Дарница

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БРОМГЕКСИН-ДАРНИЦА

(BROMHEXINE-DARNITSA)

Состав

действующее вещество: bromhexinе;

1 таблетка содержит бромгексину гидрохлориду 8 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, кальцию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета плоскоцилиндричной формы из фаской.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяют при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство делает муколитическое(секретолитичну) и отхаркивающее действие. Муколитический эффект связан с деполимеризацией и разжижением мукопротеинових и мукополисахаридних волокон. Одной из важных особенностей действия бромгексину есть его способность стимулировать образование сурфактанта - поверхностно-активного вещества липидо-билково-мукополисахаридной природы, которая синтезируется в клетках альвеол; биосинтез сурфактанта нарушается при разных бронхолегеневих заболеваниях, что приводит к нарушению стабильности альвеолярных клеток, ослабления их реакции на неблагоприятные влияния.

Фармакокинетика.

Бромгексин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность представляет приблизительно 20 %. У здоровых добровольцев максимальная концентрация(Cmax) в плазме определяется через 1 час. Связывание бромгексину с белками плазмы высоко. Он широко распределяется в тканях организма. Бромгексин проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. В небольших количествах проникает сквозь плаценту. При длительном многократном приложении может кумулювати. Поддается интенсивному метаболизму при первом прохождении через печенку. В печенке поддается деметилюванню и окислению. Главным метаболитом бромгексину есть амброксол. Почти 85-90 % выводится из организма с мочой, главным образом в форме метаболитив. Период полувыведения(T1/2) представляет 12-15 часы в результате медленной обратной диффузии из тканей.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, которые сопровождаются осложнением отхождения мокротиння.

Противопоказание

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; заболевания дыхательной системы, ход которых сопровождается образованием большого количества жидкого мокротиння.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антибиотики(амоксицилин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин), сульфаниламидные лекарственные средства - при комбинированном приложении из бромгексином повышаются концентрации антибиотиков и сульфаниламидов в бронхолегеневому секрете и в мокротинни.

Протикашльові средства - комбинированное приложение из бромгексином приводит к накоплению слизи в дыхательных путях и затруднения выведения мокротиння из бронхов на фоне уменьшения кашлю. Такая комбинация не рекомендована.

Лекарственные средства, которые раздражают пищеварительный тракт(например нестероидные противовоспалительные средства), - при комбинированном приложении из бромгексином возможно взаимное усиление эффектов раздражения слизистой оболочки.

Бромгексин-Дарница можно назначать в комбинации из бронходилататорами, антибактериальными и с лекарственными средствами, которые применяют в кардиологии.

Особенности применения

При лечении необходимо употреблять достаточное количество жидкости, которая усиливает отхаркивающее действие бромгексину. При наличии в анамнезе желудочных кровотечений бромгексин следует применять под контролем врача.

С осторожностью применять лекарственное средство пациентам, которые страдают на бронхиальную астму и пациентам с почечной или тяжелой печеночной недостаточностью(то есть увеличивать промежутки между приемами или уменьшать дозу).

При острой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность накопления метаболитив бромгексину в печенке.

При длительном применении лекарственного средства рекомендуется время от времени контролировать функцию печенки.

Лекарственное средство содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять лекарственное средство.

При первых проявлениях любых нарушений со стороны кожи или слизистых оболочек во время применения бромгексину гидрохлорида следует немедленно прекратить применение лекарственного средства(возможно, это начало развития таких тяжелых осложнений как синдром Стівенса-Джонсона или синдром Лайелла).

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности лекарственное средство призначаюти с учетом соотношения польза для матери/риск для плода.

В период кормления груддю применения бромгексину противопоказано из-за того, что он проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет сообщений о том, что лекарственное средство может влиять на способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять внутренне, независимо от приема еды. Длительность приема зависит от показаний и течения болезни и устанавливается индивидуально.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет: по 1-2 таблетки(8-16 мг) 3 разы на сутки. Курс лечения - 4-5 дни.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет, а также больным с массой тела менее 50 кг: по 1 таблетке(4-8 мг) 3 разы на сутки. Курс лечения - 4-5 дни.

В случае нарушений функции почек или тяжелых заболеваний печенки дозу лекарственного средства необходимо уменьшить.

Деть.

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет применять в других врачебных формах.

Передозировка

Симптомы: диспептични расстройства, тошнота, блюет, диарея, головокружение, головная боль, диплопия, атаксия, слабковиражений метаболический ацидоз, тахипноэ. При применении до 40 мг бромгексину у детей раннего возраста симптомов не наблюдалось даже без проведения деконтаминации. Никакого хронического токсичного действия на человека не выявлено.

Лечение: вызывать блюет, провести промывание желудка(в первые 1-2 часы после приема), симптоматическая терапия. При значительной передозировке следует проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы. Через высокую степень связывания с белками плазмы, большой объем распределения и медленное обратное распределение бромгексину из тканей в кровь не следует ожидать ускорения выведения лекарственного средства при гемодиализе или форсированном диурезе.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: головная боль(по типу мигрени), головокружение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : усиление кашля, бронхоспазм, расстройства дыхания, респираторный дистрес.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептични явления, тошнота, блюет, диарея, боль в животе, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, транзиторное увеличение активности аминотрансфераз в сыворотке крови.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, эритематозные и уртикарни высыпание, зуд кожи, крапивница; очень редко - отек Квінке, анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок; крайне редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи : синдром Стівенса-Джонсона и синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как бромгексин. По большей части их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого лекарственного средства. При появлении кожных реакций или реакций на слизистых оболочках больному следует прекратить применение лекарственное средство и обратиться к врачу.

Общие расстройства и изменения в месте введения : усиленное потовыделение, лихорадка.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 5 контурных ячейковых упаковок в пачке; по 10 или 20 таблетки в контурных ячейковых упаковках.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспiльська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

БРОМГЕКСИН-ДАРНИЦА

(BROMHEXINE-Darnitsa)

Состав

действующее вещество: bromhexinе;

1 таблетка содержит бромгексина гидрохлорида 8 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство проявляет муколитическое(секретолитическое) и отхаркивающее действие. Муколитический эффект связан с деполимеризацией и разрежением мукопротеиновых и мукополисахаридных волокон. Одной из важных особенностей действия бромгексина является эго способность стимулировать образование сурфактанта - поверхностно-активного вещества липидо-белково-мукополисахаридной природы, синтезирующегося у клетках альвеол; биосинтез сурфактанта нарушается при различных бронхолегочных заболеваниях, которое приводит к нарушению стабильности альвеолярных клеток, ослаблению их реакции на неблагоприятные воздействия.

Фармакокинетика.

Бромгексин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 20 %. В здоровых добровольцев максимальная концентрация(Cmax) в плазме определяется через 1 время. Связывание бромгексина с белками плазмы высокое. Вон широко распределяется в тканях организма. Бромгексин проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. В небольших количествах проникает сквозь плаценту. При длительном многократном применении может кумулировать. Подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении через пекут. В печени подвергается деметилированию и окислению. Главным метаболитом бромгексина является амброксол. Около 85-90 % выводится из организма с мочей, главным образом в форме метаболитов. Период полувыведения(T1/2) составляет 12-15 часов вследствие медленной обратной диффузии из тканей.

Клинические характеристики

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, сопровождающихся осложнением отхождения мокроты.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; заболевания дыхательной системы, протекающие с образованием обильной жидкой мокроты.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антибиотики(амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин), сульфаниламидные лекарственные средства - при комбинированном применении с бромгексином повышаются концентрации антибиотиков и сульфаниламидов в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Противокашлевые средства - комбинированное применение с бромгексином приводит к накоплению слизи в дыхательных путях и затруднению выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля. Такая комбинация не рекомендуется.

Лекарственные средства, раздражающие пищеварительный тракт(например, нестероидные противовоспалительные средства) - при комбинированном применении с бромгексином возможно взаимное усиление эффектов раздражения слизистой оболочки.

Бромгексин-Дарница можно назначат в комбинации с бронходилататорами, антибактериальными и с лекарственными средствами, которые применяют в кардиологии.

Особенности применения

При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что усиливает отхаркивающее действие бромгексина. При наличии в анамнезе желудочных кровотечений бромгексин следует применять под контролем врача.

С осторожностью применять лекарственное средство пациентам, страдающим бронхиальной астмой и пациентам с почечной или тяжелой печеночной недостаточностью(то есть увеличивать промежутки между приемами или уменьшать дозу).

При острой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность накопления метаболитов бромгексина в печени.

При длительном применении лекарственного средства рекомендуется время вот времени контролировать функцию печени.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять лекарственное средство.

При первых проявлениях любых нарушений со стороны кожи или слизистых оболочек во время применения бромгексина гидрохлорида следует немедленно прекратить применение лекарственного средства(возможно, это начало развития таких тяжелых осложнений как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла).

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности лекарственное средство назначат с учетом соотношения польза для матери/риск для плода.

В период кормления грудью применение бромгексина противопоказано вследствие эго проникновения в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Нэт сообщений о том, что лекарственное средство может влиять на способность управлять автомобилем или работать со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять внутрь, независимо вот приема пищи. Длительность приема зависит вот показан и течения болезни и устанавливается индивидуально.

Взрослым и детям с 14 течение: по 1-2 таблетки(8-16 мг) 3 раза в сутки. Курс лечения - 4-5 дней.

Детям с 6 до 14 течение, а также больным с массой тела менее 50 кг: по 1 таблетке(4-8 мг) 3 раза в сутки. Курс лечения - 4-5 дней.

В случае нарушений функции почек или тяжелых заболеваний печени дозу лекарственного средства необходимо уменьшить.

Дети.

Лекарственное средство применять детям с 6 течение. Детям до 6 течение применять во вторых лекарственных формах.

Передозировка

Симптомы: диспептические расстройства, тошнота, рвота, диарея, головокружение, головная боль, диплопия, атаксия, слабовыраженный метаболический ацидоз, тахипноэ. При применении до 40 мг бромгексина в детей раннего возраста симптомов не наблюдалось даже без проведения деконтаминации. Никакой хронической токсического действия на человека не обнаружено.

Лечение: вызвать рвоту, провести промывание желудка(в первые 1-2 часа после приема), симптоматическая терапия. При значительной передозировке следует проводит мониторинг сердечно-сосудистой системы. Из-за высокой степени связывания с белками плазмы, большого объема распределения и медленного обратного распределения бромгексина из тканей в кровь не следует ожидать ускорения выведения лекарственного средства при гемодиализе или форсированном диурезе.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: головная боль(по типу мигрени), головокружение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: усиление кашля, бронхоспазм, расстройства дыхания, респираторный дистресс.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические явления, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, транзиторное увеличение активности аминотрансфераз в сыворотке крови.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, эритематозные и уртикарные высыпания, зуд кожи, крапивница; очень редко - отек Квинке, анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок; крайне редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как бромгексин. По большей части, их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным приемом второго лекарственного средства. При появлении кожных реакций или реакций на слизистых оболочках больному следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Общие нарушения и изменения в месте введения: усиленное потоотделение, лихорадка.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 5 контурных ячейковых упаковок в пачке; по 10 или 20 таблетки в контурных ячейковых упаковках.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.