Тридуктан Мв

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Тридуктан мв

(Triductane mr)

Состав

действующее вещество: триметазидин;

1 таблетка содержит триметазидину дигидрохлориду 35 мг;

вспомогательные вещества: маннит(E 421), целлюлоза микрокристаллическая, воск монтановый гликолевый, магнию стеарат, амонийно-метакрилатний сополимер(тип В), покрытие для нанесения оболочки Opadry II Pink (железа оксид красный (Е 172), полиетиленгликоль, железа оксид желтый (Е 172), спирт поливиниловий, тальк, титану диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением.

основные физико-химические свойства:

таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Фармакотерапевтична группа. Кардиологические препараты. Триметазидин.

Код АТХ С01Е В15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамiка.

Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, которые испытали влияние гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение внутриклеточного уровня АТФ, обеспечивая тем же надлежащее функционирование ионных насосов i трансмембранного натрiєво - калiєвого потоку при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин тормозит β-окислення жирных кислот, блокируя довголанцюгову 3-кетоацил- СоА тiолазу(3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы нуждается меньше кислород сравнительно с процессом получения энергии путем β-окислення жирных кислот.

Усиление процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает метаболизм энергии в условиях ишемии.

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, храня внутриклеточные уровни высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических изменений.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация триметазидину в крови наблюдается в среднем через 5 часы после приема таблетки. В течение суток концентрация в плазме крови является стабильной: в течение 11 часов после приема таблетки концентрация триметазидину в плазме крови равняется или выше 75 % от максимальной концентрации.

Состояние стабильной концентрации устанавливается, позже всего, на 60-й час.

Прием їжi не влияет на фармакокiнетичнi характеристики триметазидину.

Объем распределения представляет 4,8 л/кг, связывания с белками низкое и представляет 16 %.

Триметазидин выводится в основном iз мочой, большей частью в неизмененной форме.

Период полувыведения препарата представляет в среднем 7 часы для здоровых молодых добровольцев и 12 часы для лиц пожилого возраста. Полное выведение триметазидину является результатом почечного клиренса, который прямо связан с креатинiновим клиренсом и меньшей мерой, - с печеночным клиренсом, который с возрастом уменьшается. У пациентов пожилого возраста, через снижение функции почек, наблюдается увеличение концентрации триметазидину в плазме крови, которая нуждается коррекции дозы препарата.

Нарушение функции почек. Концентрация триметазидину в крови увеличивается у пациентов с умеренной почечной недостаточностью(клиренс креатинина - 30‑60 мл/хв) и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина < 30 мл/хв).

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение взрослых пациентов со стабильной стенокардией при условии недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальних лекарственных средств первой линии.

Противопоказание

- Повышена индивидуальная чувствительность до триметазидину или к любому из компонентов препарата.

- Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "беспокойных ног" и другие двигательные расстройства.

- Тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина < 30 мл/хв).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

До этого времени о взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось. Триметазидин можно назначать в комбинации с гепарином, кальципарином, антагонистами витамина K, пероральными липидознижувальними препаратами, ацетилсалициловой кислотой, блокаторами беты, антагонистами кальция, препаратами дигиталиса(триметазидин не влияет на уровень дигоксина в плазме крови), другими антиангинальними препаратами.

Особенности применения

Препарат не применять для купирования нападений стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда как первичную терапию на догоспитальному этапе или в первые дни госпитализации.

В случае возникновения нападения нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть течение болезни и откорректировать лечение пациента(медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).

Триметазидин может повлечь или ухудшить ход симптомов паркинсонизма(тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов следует направлять к невропатологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, тремор, синдрому "беспокойных ног", неустойчивость поступи, необходимо отменить препарат.

Частота развития двигательных нарушений низкая. В целом они имеют оборотный характер, исчезают после прекращения применения триметазидину в большинстве пациентов в течение 4 месяцев. Если симптомы паркинсонизма хранятся свыше 4 месяцев потом отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.

Могут быть падения, связанные с неустойчивостью поступи или артериальной гипотензией, особенно у пациентов при применении антигипертензивных средств.

С осторожностью следует применять пациентам:

- с умеренным нарушением функции почек;

- пациентам пожилого возраста(от ≥ 75 лет).

Для достижения модифицированного(замедленного) высвобождения активной субстанции разработана специальная структура таблетки(матрица). Действующее вещество, которое обеспечивает терапевтический эффект препарата, постепенно высвобождается из таблетки при ее прохождении через систему пищеварения. Однако в некоторых случаях каркасная структура матрицы может выйти из организма человека в виде таблетки. Эта особенность не влияет на терапевтические свойства препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В связи с отсутствием клинических данных применения препарата не рекомендуется в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Триметазидин не влияет на гемодинамику. Были зафиксированные случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат принимать внутренне по 1 таблетке 2 разы на сутки: утром и вечером, во время еды, запивая достаточным количеством воды. Длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания. При необходимости схема лечения может быть пересмотрена через 3 месяцы.

Особенные группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек.

Пациентам с умеренным нарушением функции почек(клиренс креатинина 30-60 мл/хв) рекомендованная доза представляет 1 таблетку на сутки утром во время еды.

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию триметазидину через вековое снижение функции почек. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек(клиренс креатинина 30-60 мл/хв) рекомендованная доза представляет 1 таблетку на сутки утром во время еды.

Для пациентов пожилого возраста титровать дозу необходимо с осторожностью.

Деть

Безопасность и эффективность триметазидину детям не установлены.

Данные отсутствуют.

Передозировка

Количество данных относительно передозировки триметазидином ограничено. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые были определены как косвенное действие, которое может быть связано с применением триметазидину, отмечены с определенной частотой: очень часто(≥1/10); часто(≥1/100, <1/10); нечасто(≥1/1000, <1/100); редко(≥1/10 000, <1/1000); очень редко(<1/10 000); частота неизвестна(не может быть определена согласно имеющейся информации) :

- со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; частота неизвестна - возможное возникновение симптомов паркинсонизма(тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость поступи, синдром "беспокойных ног" и другие двигательные расстройства, которые имеют отношения к вышеупомянутому, которые имеют оборотный характер потом отмены препарата; расстройства сна(бессонница, сонливость);

- со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : частота неизвестна - вертиго.

- кардиальные нарушения: редко - пальпитация, экстрасистолия, тахикардия;

- со стороны сосудов: редко - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может ассоциировать с недомоганием, головокружением или падением(в частности у пациентов, которые применяют антигипертензивные средства), покраснение лица;

- со стороны пищеварительного тракта: часто - абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота и блюет; частота неизвестна - запор;

- со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна - гепатит;

- со стороны кожи и подкожных тканей : часто - высыпание, зуд, крапивница; частота неизвестна - острый генерализован экзантематозная пустулезная сыпь, ангионевротический отек;

- со стороны крови и лимфатической системы : частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура;

- общие нарушения: часто - астения.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка.

По 10 таблетки в блистере, по 3 или 6 блистеры в картонной пачке.

По 20 таблетки в блистере, по 1, 3 или 4 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель/заявитель. ООО "Фарма Старт", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03124, г. Киев, бул. І. Лепсе, 8.

В случае возникновения побочных эффектов и вопросов относительно безопасности применения лекарственного средства просим обращаться к отделу фармаконагляду ООО "Фарма Старт" за адресом: бул. І. Лепсе, 8, г. Киев, 03124, тел/факс: +38 044 281 2333