Бифок® Ис

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БІФОК® ИС

( BIFOC ИС)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит ибупрофену 200 мг(0,2 г), кодеину фосфата гемигидрату(в перечислении на кодеину основу моногидрат) 10 мг(0,01 г);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, натрию крохмальгликолят(тип А), гипромелоза(гидроксипропилметилцелюлоза), кросповидон, кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк, кальцию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндричной формы из фаской; с одной стороны таблетки нанесен товарный знак предприятия, с другой стороны - черточку.

Фармакотерапевтична группа.

Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Ібупрофен, комбинации. Код АТХ M01A E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ібупрофен - нестероидное противовоспалительное средство(НПЗЗ), производное пропионовой кислоты, который делает аналгезивну, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия заключается в ингибуванни синтезе простагландинов - медиаторах боли, воспаления и гипертермической реакции. Кроме того, ибупрофен оборотно подавляет агрегацию тромбоцитов.

Кодеїн - опиоидний аналгетическое средство, эффекты которого подобны эффектам морфина, однако со значительно более слабым аналгетическим действием и более мягким седативным эффектом; делает протикашлеву действую.

Фармакокинетика.

Ібупрофен быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в сыворотке крови определяется через 45 минуты после применения(в случае приема натощак), в случае применения во время употребления еды - через 1-2 часы после приема. Ібупрофен метаболизуеться в печенке, выводится почками(90 %) в неизмененном состоянии и в виде метаболитив, а также с желчью. Период полувыведения - почти 2 часы. Ібупрофен активно(99 %) связывается с белками плазмы крови, медленно проникает в синовиальни полости, где его концентрация может оставаться высокой, в то время как концентрация в плазме крови уменьшается. У летних пациентов не наблюдается существенных отличий в фармакокинетичному профиле.

Кодеїн и его соли быстро всасываются из пищеварительного тракта. При приеме кодеина максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. Период полувыведения из плазмы крови - 3-4 часы. Метаболізується О- и N- деметилюванням в печенке с образованием морфина и норкодеину, которые имеют собственную аналгетическую активность. Кодеїн и его метаболити екскретуються почками, преимущественно в виде конъюгатив с глюкуроновой кислотой.

Клинические характеристики

Показание

Для кратковременного лечения острого, умеренной боли, которая не купируется другими аналгетиками, такими как парацетамол, ибупрофен или ацетилсалициловая кислота(в частности головная боль, мигрень, периодическая боль, зубная боль, невралгия, ревматическая и мышечная боль, боль в спине).

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к ибупрофену, кодеину или к любому из компонентов препарата.

- Реакции гиперчувствительности(в т. ч. астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались раньше после применения ибупрофену, ацетилсалициловой кислоты(аспирину) или других нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ).

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе(два и больше выраженные эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

- Эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта в фазе обострения, в том числе язвенный колит, пептическая язва, болезнь Крона.

- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанная с применением НПЗЗ.

- Цереброваскулярные или другие кровотечения.

- Нарушение кроветворения или свертывание крови.

- Тяжелая сердечная недостаточность(NYHA класс IV) (см. раздел "Особенности применения").

- Острая респираторная депрессия(притеснение дыхания), обструктивные заболевания дыхательных путей(эмфизема), бронхиальная астма.

- Черепно-мозговые травмы.

- Повышение внутричерепного давления.

- Риск паралитической непроходимости кишечнику, хронические запоры.

- Тяжелая печеночная недостаточность.

- Тяжелая почечная недостаточность.

- Тяжелая дегидратация.

- Состояние алкогольного опьянения.

- Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидази(МАО).

- Детям для обезболивания после проведения тонзиллэктомии та/або аденоидектомии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ібупрофен, как и другие НПЗЗ, не следует применять в комбинации из:

- ацетилсалициловой кислотой(аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда врач назначил низкие дозы аспирина(не выше 75 мг на сутки) (см. раздел "Особенности применения"). Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном приложении ибупрофен может конкурентно подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, достоверность того, что регулярное, длительное приложение ибупрофену может снизить кардиозахисний эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты, не может быть исключена. При нерегулярном приложении ибупрофену такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

- другими НПЗЗ, в том числе селективными ингибиторами циклооксигенази- 2(ЦОГ- 2) : следует избегать одновременного приложения двух или больше НПЗЗ, поскольку это может повысить риск побочных эффектов(см. раздел "Особенности применения").

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

- кортикостероиды, поскольку это может повысить риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте(см. раздел "Особенности применения");

- антигипертензивные средства(ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики : НПЗЗ могут снижать эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек(например, у пациентов с обезвоживанием или у летних пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина ІІ и препаратов, что ингибують циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет оборотный характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Диуретики могут повышать риск нефротоксического влияния НПЗЗ;

- антикоагулянты: НПЗЗ могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин(см. раздел "Особенности применения");

- антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

- сердечные гликозиды: НПЗЗ могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

- литий: существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови;

- метотрексат: существует вероятность повышения уровней метотрексату в плазме крови;

- циклоспорин, такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности;

- мифепристон: НПЗЗ не следует применять раньше, чем через 8-12 сутки после применения мифепристону, поскольку они могут снизить его эффективность;

- зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместимом применении зидовудину и НПЗЗ. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые страдают на гемофилию, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

- хинолону антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог;

- препараты группы сульфонилсечевини и фенитоин : возможное усиление эффекта.

Кодеїн не следует применять в комбинации из :

- ингибиторами моноаминоксидази(МАО) : через возможный риск возникновения возбуждения или притеснения центральной нервной системы.

Применение кодеина можно начать не раньше чем через 2 недели после прекращения приема ингибиторов МАО.

С осторожностью следует применять кодеин в комбинации со следующими лекарственными средствами:

- препараты, которые содержат спирт этиловый, анестетики, анксиолитики, снотворные препараты, трициклични антидепрессанты, антипсихотики, антигистаминные средства с седативным эффектом: пригничувальна действие опиоидних аналгетиков на ЦНС может усиливаться этими лекарственными средствами;

- антигипертензивные средства: через возможное усиление гипотензивного действия;

- антидиарейные средства(лоперамид, каолин) : повышается риск острого запора, который может привести к завороту кишок;

- ципрофлоксацин: опиоид снижает концентрацию препарата в плазме;

- мексилетин: через возможное замедление абсорбции мексилетину;

- метоклопрамид, домперидон: через возможный антагонизм действия;

- ритонавир: возможное повышение уровня кодеина в плазме крови;

- циметидин: ингибуе метаболизм опиоидних аналгетиков;

- хинидин: снижает аналгетический эффект кодеина;

- опиоидни антагонисты, поскольку это может повлечь симптомы синдрома отмены.

Особенности применения

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы препарата, необходимой для лечения, в течение кратчайшего периода времени.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПЗЗ, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на органы дыхания.

У пациентов, которые страдают на бронхиальную астму или аллергические заболевания или имеют эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией та/або сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение(необходимая консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПЗЗ, сообщалось о случаях задержки жидкости, ухудшения артериальной гипертензии и отеков(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Согласно данных клинических исследований применения ибупрофену, особенно в высоких дозах(2400 мг на сутки), может привести к незначительному повышению риска артериальных тромботичних осложнений(например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом данные эпидемиологических исследований не указывают на то, что низкие дозы ибупрофену(например, ≤1200 мг на сутки) могут увеличивать риск артериальных тромботичних осложнений.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью(NYHA II - III), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий та/або цереброваскулярными заболеваниями лечения ибупрофеном может назначать врач только после тщательного анализа, не следует применять высокие дозы(2400 мг на сутки).

Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений(такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать долговременное лечение НПЗЗ, особенно, если нужны высокие дозы ибупрофену(2400 мг на сутки), следует лишь после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

НПЗЗ следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут заостряться(см. раздел "Побочные реакции").

Существуют сообщения о случаях потенциально летальных желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций, которые возникали на любом этапе лечения НПЗЗ независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе(включая язвенный колит, болезнь Крона).

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПЗЗ, у пациентов с наличием язвенной болезни в анамнезе, особенно если она усложнена кровотечением или перфорацией(см. раздел "Противопоказания"), и у лиц пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с самых низких доз.

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, прежде всего лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта(особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые одновременно получают препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты(например, варфарин), селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антитромбоцитарные средства(например, ацетилсалициловая кислота) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы лечения ибупрофеном следует немедленно прекратить.

Влияние на печенку

Нарушение функции печенки(см. разделы "Противопоказания", "Побочные реакции").

Влияние на почки

Риск возникновения почечной недостаточности в связи с ухудшением функции почек(см. разделы "Противопоказания", "Побочные реакции").

Существует риск развития почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.

Влияние на кожу и подкожную клетчатку

Очень редко на фоне приема НПЗЗ могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(см. раздел "Побочные реакции"). Наивысший риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались на протяжении первого месяца лечения. При первых признаках кожного высыпания, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системного красного вовчака и смешанных заболеваниях соединительной ткани через повышенный риск возникновения асептического менингита(см. раздел "Побочные реакции").

Влияние на фертильность у женщин

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландина, могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является оборотным после прекращения лечения.

Другие НПЗЗ

Одновременное приложение ибупрофену с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2, повышает риск развития побочных реакций, потому его следует избегать(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Через содержимое кодеина препарат следует принимать с осторожностью:

- при зажигательных заболеваниях пищеварительного тракта, поскольку кодеин влияет на перистальтику, повышает тонус и сегментацию кишечнику;

- после хирургических вмешательств на органах пищеварительного тракта и мочевыводящих путей;

Пациенты, которые недавно перенесли хирургическое вмешательство на сечевидильний системе, более склонные к задержке мочеиспускания, вызванной непосредственно спазмом уретрального сфинктера и запором в результате применения кодеина.

- при заболеваниях желчного пузыря, в частности желчнокаменной болезни;

- при нарушениях функции печенки через возможное возникновение запятой;

- при нарушении функции почек;

- при недостаточности коры надпочечников;

- при феохромоцитоме, поскольку опиоид может стимулировать высвобождение катехоламина через индукцию высвобождения эндогенного гистамина;

- при гипертрофии предстательной железы;

- при гипотиреозе;

- при нарушениях дыхательной функции и астме в анамнезе;

- при судорожных состояниях, артериальной гипотензии и шоковом состоянии;

- при миастении;

- при злоупотреблении наркотиками и алкоголем.

В период применения препарата следует воздерживаться от приема этанола.

Опіоїдні аналгетики снижают слюноотделение, которое может повлечь развитие кариеса и кандидамикоза слизистой оболочки ротовой полости.

У пациентов пожилого возраста метаболизм и элиминация кодеина могут происходить медленнее, потому может быть целесообразным снижение дозы препарата.

Длительное применение препарата для лечения головной боли может привести к его усилению.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления груддю.

При необходимости применения препарата следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, которые при приеме лекарственного средства чувствуют головокружение, сонливость, дезориентацию, галлюцинации или нарушения зрения, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального приема при непродолжительном приложении.

Препарат применяют взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1-2 таблетки каждые 4-6 часы. Таблетки необходимо запивать водой.

Не применять больше 6 таблеток в течение 24 часов. Максимальная суточная доза ибупрофену представляет 1200 мг(эквивалентно 6 таблеткам препарата). Минимальный интервал времени между приемами препарата - 4 часы.

Лекарственное средство следует применять в минимальной эффективной дозе в течение наименьшего возможного периода, нужного для лишения от симптомов, но не больше 3 дней. В случае необходимости применять препарат свыше 3 дней, или если симптомы не исчезают или ухудшаются, пациент должен обратиться к врачу для корректировки схемы лечения.

Пациентам пожилого возраста с нарушениями функции печенки та/або почек применяют низшие дозы препарата за рекомендациями врача.

Деть

Препарат не применяют детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Применение лекарственного средства в дозах, которые превышают рекомендованные дозы, или применение препарата в течение длительного времени может привести к физической или психологической зависимости и к симптомам беспокойства и раздраженности после прекращения лечения.

Применение ибупрофену детям в дозе свыше 400 мг/кг может повлечь появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке представляет 1,5-3 часы.

Симптомы передозировки ибупрофеном. В большинстве пациентов применения клинически значимого количества НПЗЗ вызывало лишь тошноту, блюет, боль в эпигастральном участке или реже - диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении наблюдается токсичное поражение центральной нервной системы, которое проявляется как сонливость, иногда - возбужденное состояние и дезориентация или запятая. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и удлинение протромбинового времени/увеличения значения МНВ(международного нормализованного отношения, вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, которые циркулируют в кровяном русле). Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печенки. У больных бронхиальной астмой возможное обострение хода астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и пидтримуючим, а также включать обеспечение проходности дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности в нормализацию состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля на протяжении 1 часа после применения потенциально токсичной дозы ибупрофену. При частых или длительных судорогах лечения следует проводить внутривенным введением диазепаму или лоразепаму. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататори.

Симптомы передозировки кодеином : обычно тошнота и блюет, может возникать значительное сужение зрачков, тахикардия. При тяжелом отравлении возможны респираторная депрессия, возбудимость, судороги, артериальная гипотензия, потеря сознания. Депрессия центральной нервной системы, в частности притеснение дыхания, усиливается при одновременном применении кодеина со средствами с седативным действием(алкоголем, психотропными средствами).

Лечение: симптоматическая терапия, в том числе мероприятия для поддержки дыхательного центра : мониторинг основных показателей состояния организма(пульс, дыхание, температура тела, артериальное давление). Прием активированного угля является целесообразным, если миновало не больше 1 часа с момента применения кодеина в дозе, которая превышает 350 мг для взрослых и 5 мг/кг массы тела для детей. При возникновении притеснения дыхания или запятой следует применить искусственное дыхание и налоксон внутривенно. Налоксон является конкурирующим антагонистом и имеет короткий период полувыведения, таким образом может понадобиться повторное применение больших доз для пациентов с тяжелым отравлением. Следует наблюдать по состоянию пациента в течение по меньшей мере 4 часов после приема или 8 часы в случаях применения пидтримуючеи терапии.

Побочные реакции

Связаны с ибупрофеном

Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались при короткодлительном приложении ибупрофену в дозах, которые не превышали 1200 мг/сутки, и побочные реакции, которые возникали при длительном приложении ибупрофену в случае лечения хронических заболеваний.

Побочные реакции, которые связаны с применением ибупрофену, классифицированы за системами органов и частотой. Частота определяется следующим образом: очень часто(≥1/10), часто(≥1/100 - <1/10), нечасто(≥1/1000 - <1/100), редко(≥1/10000 - <1/1000), очень редко(<1/10000), частота неизвестна(невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Побочные реакции имеют дозозависимый характер, в частности, риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от применяемых доз и длительности лечения.

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности, которые сопровождаются крапивницей и зудом*; очень редко - тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию(анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок) *; частота неизвестна - реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или задишку*.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль; очень редко - асептический менингит. Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеются даны относительно асептического менингита, связанного с применением НПЗЗ, указывают на реакцию гиперчувствительности(через часовую связь с применением препарата и исчезновения симптомов потом отмены лекарственного средства). Следует отметить, что у пациентов с аутоимунними заболеваниями(системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались одиночные случаи симптомов асептического менингита(ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, блюет, лихорадка или дезориентация).

Со стороны психики: частота неизвестна - только при длительном приложении: депрессия, галлюцинации, спутывание сознания.

Со стороны органов чувств : частота неизвестна - при длительном приложении могут возникать нарушение зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - сердечная недостаточность, отеки, артериальная гипертензия(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны системы крови и лимфатической системы : очень редко - гематопоэтические расстройства(анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками таких нарушений является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто - боль в животе, тошнота, диспепсия; редко - диарея, метеоризм, запор, блюет; очень редко - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавое блюет, которые могут в некоторых случаях привести к летальному следствию(особенно у пациентов пожилого возраста) (см. раздел "Особенности применения"); язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна - обострение колита и болезни Крона(см. раздел "Противопоказания").

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко - нарушение функции печенки.

Со стороны сечевидильной системы: очень редко - острое нарушение функции почек, папилонекроз, особенно при долговременном применении НПЗЗ, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто - разные виды высыпания на коже*; очень редко - тяжелые формы кожных реакций, такие как, буллезные реакции, включая мультиформну эритему(в т. ч. синдром Стівенса-Джонсона) и токсичный эпидермальный некролиз.

Лабораторные исследования: очень редко - снижение уровня гемоглобина.

Общие нарушения: недомогание, усталость.

* К реакциям гиперчувствительности могут относиться:(а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия,(б) реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку или(в) разные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, и реже - ексфолиативни и буллезные дерматозы, включая токсичный эпидермальный некролиз, мультиформну эритему(в т. ч. синдром Стівенса-Джонсона).

Побочные реакции, связанные с кодеином

Со стороны иммунной системы: высыпание на коже, зуд, крапивница, затрудненное дыхание, повышенная потливость, покраснение лица.

Со стороны нервной системы: головная боль, повышение внутричерепного давления, возбуждения(неугомонность/тревога), ощущения недомогания или изможденности, головокружение, сонливость, эмоциональная лабильность, дисфория, гипотермия, судороги, спутывание сознания, галлюцинации, депрессия, развитие толерантности или зависимости.

Со стороны органов зрения : сужение зрачков, нарушения остроты зрения, светочувствительность, удваивание изображения.

Со стороны костно-мышечной системы: ригидность мышц.

Со стороны пищеварительного тракта: запор, спазм желчевыводящих путей, тошнота, блюет, сухость в рту.

Со стороны дыхательной системы: притеснение дыхания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны сечевидильной системы: спазм мочевыводящих путей, затрудненное мочеиспускание.

Со стороны репродуктивной системы: уменьшение либидо и потенции.

Регулярное применение кодеина или длительное лечение приводит к развитию зависимости, а также к возбужденному состоянию и раздражительности при отмене кодеина.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью "ІНТЕРХІМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.