Бетлибен®

Регистрационный номер: UA/14119/02/01

Импортёр: "Ядран" Галенська Лаборатория д.д.
Страна: Хорватия
Адреса импортёра: Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия

Форма

мазь 0,05 % по 25 г в тубах № 1

Состав

1 г мази содержит бетаметазон - 0,5 мг - в виде бетаметазона дипропионату

Виробники препарату «Бетлибен®»

"Ядран" Галенська Лаборатория д.д.
Страна производителя: Хорватия
Адрес производителя: Свильно 20, 51000 Риєка, Хорватия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Бетлібен®

(Betlieben®)

Состав:

действующее вещество: бетаметазон;

1 г мази содержит бетаметазон - 0,5 мг - в виде бетаметазона дипропионату;

вспомогательные вещества: вазелин белый, масло минеральное.

Врачебная форма. Мазь 0,05%.

Основные физико-химические свойства: мазь сирувато-билого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды(группа III).

Код АТX D07A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазону дипропионат являет собой синтетический адренокортикостероид для местного приложения в дерматологии. Это аналог преднизолона, который проявляет высокую степень кортикостероидной активности с отсутствием или же незначительным минералокортикоидним эффектом. Противовоспалительное действие является основным терапевтическим действием бетаметазона.

Бетаметазон уменьшает формирование и высвобождение разных медиаторов воспаления кинина, гистамина, лизосомальных ферментов, простагландинов, лейкотриенив и комплементив. Противовоспалительное действие кортикостероидов, включая бетаметазон, предопределенная притеснением фосфолипази A2. Вследствие этого отмечается снижение содержимого арахидоновой кислоты, которая является предшественником простагландинов и лейкотриенив. Кортикостероиды ингибують миграцию лейкоцитов и макрофагов; снижают проницаемость кровеносных сосудов и вазодилатацию настолько, что уменьшается екстравазация сыворотки, а также отек и зуд. Они подавляют хемотаксис в участке воспаления. Эти эффекты не являются специфическими, потому они возникают при воспалениях разного генеза(механических, инфекционных или иммунологических). Из-за их иммунодепрессивного действия кортикостероиды могут изменять клиническую картину заболевания, если повышенная чувствительность играет важную роль. Они подавляют пролиферацию лимфоцитов и выработки антител. Кортикостероиды также имеют противогрибковое действие относительно эпидермальных клеток человека. Их эффективность при чешуйчатом лишае(псориазе) объясняется этим фактом. Такие кортикостероиды для местного приложения, как бетаметазон, являются эффективными при лечении некоторых дерматозов благодаря их противовоспалительной, протисвербижний и сосудосуживающему действию. В случае системного всасывания возможны системные побочные эффекты, а именно: задержка воды, гипертензия, подавление функции надпочечников, язвенная болезнь.

Фармакокинетика.

Бетаметазон всасывается через кожу в зависимости от примененной дозы и уровня повреждения рогивкового слоя кожи. Считается, что всасывается не более чем 5% от примененной дозы. Абсорбированный бетаметазон метаболизуеться в печенке путем гидролиза и окисает и выводится почками. Большее проникновение и всасывание наблюдается через слизистые оболочки, пораженную кожу(воспаление та/або другие заболевания кожи).

Связывание с белками плазмы представляет 64%. Период полувыведения представляет 6,5 часы. Менее чем 5% от концентрации бетаметазона в сыворотке выводится с мочой в неизмененном виде. Значительно больше части всасывается под окклюзионной повязкой через повышенную локальную температуру и влажность.

Клинические характеристики

Показание

Лечение заболеваний кожи, которые поддаются лечению глюкокортикостероидами, :

- зажигательные дерматозы, а именно: себорейний или атопический дерматит, нейродермит;

- экзема;

- псориаз, за исключением распространенного бляшечного;

- солнечный дерматит;

- контактный дерматит;

- идиопатический зуд аногенитальной участка;

- красный приплюснутый лишай;

- локализованы буллезные поражения кожи

- келоиды;

- претибиальна микседема кожи;

- витилиго;

- пеленочый дерматит;

- опрелость;

- реакции на укусы насекомых.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к бетаметазону дипропионату или к любым другим кортикостероидам, необработанные бактериальные, грибковые или вирусные поражения кожи, чесотка, розацеа(розовые угри), периоральний дерматит. Не рекомендуется для лечения юношеских угрей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие неизвестно.

Особенности применения

В случае появления аллергических реакций(покраснения, ожогов, зуда) применения лекарственного средства следует сразу прекратить.

Следует принять меры пресечений в случае нанесения большого количества лекарственного средства детям через возможность усиления всасывания. У детей подгузник(особенно пластифицированный подгузник) может действовать как окклюзионная повязка, потому лекарственное средство следует назначать с осторожностью и на максимально короткий срок. Бетаметазон применяют для лечения опрелости курсом 5-7 дни. Нельзя допускать попадание препарата в глаза и на периорбитальну участок. Не рекомендуется длительное применение Бетлібену® на коже лица, поскольку возможное возникновение розацеа, перорального дерматита и акнет. Не рекомендуется применение бетаметазона под окклюзионные повязки, поскольку возможное повышение всасывания и системные побочные эффекты. В интертригинозних зонах, где существует естественная окклюзия(генитальные, перианальные, подмышечные западини), большая вероятность возникновения стрий; поэтому применение Бетлібену® следует ограничить на этих участках. Не рекомендуется наносить на волосистую часть председателя.

Деть, пациенты с печеночной недостаточностью и пациенты, которым необходимо длительное лечение мазью Бетлібен®, особенно те пациенты, которые носят окклюзионные повязки, требуют тщательного наблюдения, поскольку возможное повышение всасывания бетаметазона и развитие системных побочных эффектов, задержка роста, повышения внутричерепного давления(у детей), притеснения гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы, проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В связи с тем, что не было установленной безопасности применения местных глюкокортикостероидив для беременных, назначение лекарственных средств этой группы в период беременности возможно лишь в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. В период беременности лекарственные средства этой группы не следует применять в больших дозах и длительное время. На сегодня не изучалось, или приводит местное применение глюкокортикостероидив к системной адсорбции, достаточной для определения в грудном молоке. В период кормления груддю применения лекарственного средства возможно только при наличии серьезных показаний после оценки соотношения польза-риск, но при этом мазь нельзя наносить на кожу молочной железы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не оказывает влияние на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые

Мазь Бетлібен® применяется для лечения хронических дерматозов. Мазь наносят тонким слоем на весь пораженный участок кожи один или два раза на сутки и втирают, слегка массажируя.

На скважный, чешуйчатый или ороговелый участок кожи или на участок, где слой мази легко стирается одеждой, бетаметазон рекомендовано наносить больше чем два раза на сутки.

Не рекомендуется применение бетаметазона под окклюзионные повязки.

Деть

Риск системной абсорбции при местном применении бетаметазона, а потому и системная токсичность могут быть выше у детей через больше, чем во взрослых соотношения площади поверхности кожи к массе тела и недостаточное развитие эпидермиса(роговой слой).

Применение под подгузниками(особенно под пластифицированными подгузниками) может усиливать всасывание, поскольку подгузник действует как окклюзионная повязка. Препарат следует применять в течение непродолжительного периода и с осторожностью. Курс лечения для детей может представлять не больше 5 дней.

Деть

Применение возможно только в том случае, когда ожидаемая польза превышает риск развития побочных реакций.

В случае применения препарата детям необходимо учесть возможность возникновения притеснения гипоталамо-гипофизарно-наднирковой системы, которое возникает у детей чаще, чем у взрослых пациентов, что связано с большей адсорбцией препарата у детей через большее значение соотношения площади поверхности кожи к массе тела.

У детей, которые получали кортикостероиды для местного приложения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Іценка - Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышения внутричерепного давления. Не применять детям до 1 года.

Передозировка

Чрезмерное и длительное применение лекарственного средства на большой поверхности кожи может привести к проявлению системных побочных эффектов, свойственных глюкокортикостероидам, в частности к притеснению гипоталамо-гипофизарно-наднирковой системы с развитием вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Іценка - Кушинга(особенно у детей).

Лечение. Симптоматическая терапия. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. Рекомендуется постепенная отмена препарата.

Побочные реакции

Со стороны кожи: при длительной терапии в месте аппликации возможное возникновение ощущения печиння, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз акнет, гипопигментация, гиперпигментация, периоральний дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, питниця. При длительном непрерывном приложении возможное развитие атрофии кожи, стрий и телеангиоэктазий, особенно при применении на лице.

Системные проявления: у отдельных пациентов возможное развитие системных побочных эффектов : подавление функции коры надпочечников, снижения толерантности к углеводам, синдром Іценка - Кушинга; у детей подавления функции коры надпочечников может возникать чаще, и проявляться задержкой роста, повышением внутричерепного давления, уменьшением массы тела, снижением уровня кортизола в плазме крови и мочи, отсутствием ответа на стимуляцию адренокортикотропным гормоном, проявлениями внутричерепной гипертензии(выбухание темечка, головная боль и двусторонний отек зрительного нерва).

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 25 г мази в тубе; 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель/заявитель.

" Ядран" Галенська Лаборатория д.д./ "Jadran" Galenski Laboratorij d.d.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождения заявителя та/або представителя заявителя

Свільно 20, 51000 Рієка, Хорватия/ Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia.

Другие медикаменты этого же производителя

ФОЛАЦИН — UA/3244/01/01

Форма: таблетки по 5 мг № 30(10х3) в блистерах

БЕТЛИБЕН® — UA/14119/01/01

Форма: крем 0,05 % по 25 г в тубах № 1

БЕТЛИБЕН® — UA/14119/02/01

Форма: мазь 0,05 % по 25 г в тубах № 1