Фолацин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФОЛАЦИН

(FOLACIN)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит фоллиевую кислоту 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской гладкой поверхностью, цельными краями из фасками и черточкой с одной стороны, желтого цвета, допускается наличие вкраплений оранжевого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтична группа.

Фоллиевая кислота и ее производные. Кислота фоллиевая.

Код АТХ В03В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

После приема препарата фоллиевая кислота возобновляется к тетрагидрофолату, который выполняет функцию коферменту, который участвует в разных процессах метаболизма. Он необходим для нормального вызревания мегалобластив и образование нормобласта. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот(в том числе метионину, серину, глицину и гистидину), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидина, участвует в обмене холина. Выполняет защитную функцию относительно действия тератогенных факторов. Кроме того, способствует нормальному дозреванию и функционированию плаценты.

Фоллиевая кислота играет важную роль в процессе дозревания сперматозоидов и ее можно применять для лечения мужского бесплодия.

При дефиците фоллиевой кислоты развивается мегалобластний тип кроветворения, у беременных женщин это может обусловить развитие в плода врожденных пороков(дефекты нервной трубки, гидроцефалию, и тому подобное). Важнейшим следствием дефицита фоллиевой кислоты является уменьшение способности возобновлять поврежденные ткани.

Фармакокинетика.

Фоллиевая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, преимущественно из двенадцатиперстной и тонкой кишки. Она равномерно распространяется по всем тканям, избирательно концентрируется в спинномозговой жидкости. Наивысший уровень концентрации в плазме крови достигается за время от 30 до 60 минут после перорального приложения.

В плазме и печенке метаболизуеться в 5-метилтетрагидрофолат, активное вещество, которое связывается с глутаминовой кислотой и образует кофермент. В печенке хранится приблизительно 50 % общего запаса фоллиевой кислоты. Около 70 % связывается с белками плазмы крови. Выводится с мочой путем гломерулярной фильтрации. После приема дозы 5 мг она будет выведена с мочой через 5 часы.

Клинические характеристики

Показание

Лечение и профилактика анемий, связанных с дефицитом фоллиевой кислоты, : макроцитарной анемии; анемии и лейкопении, вызванных лекарственными средствами и ионизирующей радиацией; мегалобластной анемии, пострезекцийной анемии, сидеробластной анемии у пациентов пожилого возраста; анемий при зажигательных заболеваниях кишечнике(заболевание Крона, неспецифический язвенный колит), синдроме мальабсорции(глютенова ентеропатия или целиакия), спру; профилактика развития в плода врожденных пороков : дефектов нервного ствола(гидроцефалии, мозговых грыж, "волчьей пасти", "заячьей губы") у женщин, которые планируют беременность и находятся в группе риска; длительное лечение антагонистами фоллиевой кислоты(метотрексат, комбинация сульфаметоксазол-триметоприм), противосудорожными препаратами(фенитоин, примидон, фенобарбитал); дефицит фоллиевой кислоты, связанный с несбалансированным или неудовлетворительным питанием; лечение мужского бесплодия в результате сниженного сперматогенеза(олигоспермия); полиневриты и полинейропатии, в том числе алкогольной этиологии.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к фоллиевой кислоте или к другим компонентам препарата, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченый дефицит кобаламина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фоллиевая кислота может уменьшить концентрацию фенобарбитала, фенитоину и примидону в плазме крови, таким образом увеличивая вероятность наступления эпилептических нападений. Хлорамфеникол и ко-тримоксазол могут влиять на метаболизм фолата. Сульфасалазин может уменьшить уровень поглощения фоллиевой кислоты. Фоллиевая кислота может влиять на токсичное и терапевтическое действие метотрексату. Антибактериальные препараты могут влиять на метаболизм фолата. Этанол и аспирин могут увеличивать елеминацию фоллиевой кислоты. Фолаты повышают эффективность лития. Закись азота может повлечь острый дефицит фоллиевой кислоты. Избегать одновременной комбинации из флюороурацилом. Антацидные препараты, которые содержат алюминий или магний, могут уменьшить поглощение фоллиевой кислоты, потому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2 часы после применения фоллиевой кислоты. Фоллиевая кислота может уменьшать всасывание цинка в кишечнике. Дефицит фоллиевой кислоты могут повлечь такие лекарственные средства как оральные контрацептивы, противотуберкулезные препараты, алкоголь, антагонисты фоллиевой кислоты, такие как пириметамин, триамтерен, триметоприм, сульфаниламиды.

Особенности применения

Препарат назначать с осторожностью пациентам с анемиями незъясованой этиологии, oскільки фоллиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем облегчения гематологических проявлений болезни, позволяя при этом прогрессировать неврологическим осложнением. В случае пернициозной анемии препарат необходимо применять лишь вместе с цианокобаламином.

Длительный прием фоллиевой кислоты, особенно в высоких дозах, не рекомендуют через риск снижения концентрации в крови цианокобаламину.

Таблетки содержат лактозу, потому не рекомендуется применять их пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Для пациентов пожилого возраста перед началом долгосрочной терапии необходимо провести тест на абсорбцию кобаламина.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Показанное приложение в рекомендованных дозах женщинам, которые планируют беременность и находятся в группе риска, для профилактики развития в плода врожденных пороков : дефектов нервного ствола(гидроцефалии, мозговых грыж, "волчьей пасти", "заячьей губы").

Препарат можно применять в период кормления груддю в рекомендованных дозах. Фоллиевая кислота проникает в грудное молоко.

Дефицит фоллиевой кислоты, или нарушение метаболизма фоллиевой кислоты, связывают с возникновением врожденных дефектов и некоторых дефектов нервной трубки. Вмешательство в метаболизм фоллиевой кислоты или дефицит фоллиевой кислоты в результате действия некоторых лекарственных средств, например противосудорожных, противоопухолевых препаратов на ранних сроках беременности приводит к врожденным аномалиям. Отсутствие витамина или его метаболитив может также влиять на возникновение самовольного аборта и задержку внутриутробного развития.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При надлежащем приложении фоллиевая кислота не влияет на способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

В лечебных целях взрослым назначать по 2,5-5 мг(1/2-1 таблетка) на сутки. Курс лечения представляет 20-30 дни. Рекомендуется проводить 2-3 курсы с перерывом в 1 месяц. Применение препарата в течение длительного времени рекомендуется комбинировать с приемом витамина В12(цианокобаламину).

Женщинам, которые планируют беременность и находятся в группе риска, для профилактики развития в плода врожденных дефектов нервного ствола назначать по 5 мг(1 таблетка) ежедневно в течение 4 недель перед наступлением беременности и продолжать в течение первых 3 месяцев беременности.

Для профилактики дефицита фоллиевой кислоты, связанного с несбалансированным или неудовлетворительным питанием, - 2,5-5 мг(1/2-1 таблетка) на сутки. Курс лечения - 20-30 дни.

Через 1 месяц курс лечения рекомендуется повторить.

При мегалобластний анемии назначать по 5 мг(1 таблетка) фоллиевой кислоты на сутки в течение

4 месяцев(для профилактики рекомендованная доза представляет 2,5 мг(1/2 таблетки) на сутки).

Пациентам с заболеванием спру, с макроцитарной анемией, мальабсорбцией, с зажигательными заболеваниями кишечнику рекомендуется принимать по 5-15 мг(1-3 таблетки) на сутки.

При целиакии рекомендуется принимать 5-15 мг на сутки.

Деть. Не применять детям.

Передозировка

Случаев передозировки не было зарегистрировано. Применение в очень больших дозах не должно навредить пациенту.

Побочные реакции

Фолацин хорошо переносится.

Побочные реакции классифицированы в соответствии с системами органов и приведены за частотой: очень часто

( ≥ 1/10) ≥ 10 %; часто(≥ 1/100 и <1/10) > 1 % и < 10 %; не очень часто(≥ 1/1000 i < 1/100) > 0,1 % и

< 1 %; редко(≥ 1/10000, < 1/1000) 0,01 % i < 0,1 %; очень редко(< 1/10000) < 0,01 %, неизвестно(оценить нельзя, поскольку недостает данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: анорексия, тошнота, вздутие живота, метеоризм.

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, включая эритему, высыпание, зуд, крапивницу, одышку, анафилактические реакции, включая шок.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель/заявитель.

" Ядран" Галенська Лаборатория д.д./"Jadran" Galenski Laboratorij d.d.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождения заявителя та/або представителя заявителя

Свільно 20, 51000 Рієка, Хорватия/ Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia.