Бетаклав®

Регистрационный номер: UA/16184/01/01

Импортёр: КРКА, д.д., Ново место
Страна: Словения
Адреса импортёра: Шмар'ешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Форма

порошок для оральной суспензии, 400 мг/57 мг/5 мл, по 30 мл, 60 мл, 70 мл, 100 мл в флаконе

Состав

5 мл суспензии содержат 400 мг амоксицилину в форме амоксицилину тригидрату и 57 мг клавулановой кислоты в форме калия клавуланату

Виробники препарату «Бетаклав®»

Микро Лабс Лимитед(производство "in bulk", первичная и вторичная упаковка)
Страна производителя: Индия
Адрес производителя: 16, Веєрсандра Индастриал Ериа, Анекал Талук, Бангалоре, Карнатака - 560100, Индия
КРКА, д.д., Ново место(вторичная упаковка, контроль и выпуск серии)
Страна производителя: Словения
Адрес производителя: Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения(вторичная упаковка, контроль и выпуск серии);
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

Бетаклав®

(Betaklav®)

Состав

действующие вещества: амоксицилин, клавуланова кислота;

5 мл суспензии содержат 400 мг амоксицилину в форме амоксицилину тригидрату и 57 мг клавулановой кислоты в форме калия клавуланату;

вспомогательные вещества: кремнию диоксид, кремнию диоксид коллоидный безводен, аспартам(Е 951), кислота янтарная, ксантановая камедь, гипромелоза, ароматизатор малиновый, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор "Золотистая карамель".

Врачебная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения.

Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Амоксицилін - полусинтетический антибиотик(β-лактамний антибиотик), какой ингибуе один или несколько ферментов(так называемые пеницилинозвъязуючи белки(ПЗБ)), которые берут участие в синтезе пептидогликану, важной составной части бактериальной стенки. Інгібування синтеза пептидогликану приводит к ослаблению клеточной стенки с дальнейшим лизисом и гибелью клетки.

Амоксицилін чувствительный к деградации β-лактамаз, что продуцируются резистентными бактериями и потому спектр активности амоксицилину не включает организмы, которые производят эти ферменты. Клавуланова кислота имеет β-лактамну структуру, подобную пенициллинам, а также способность инактивировать β-лактамазни ферменты, таким образом защищая амоксицилин от инактивации. Собственно клавуланова кислота не делает клинически значимого антибактериального действия.

Фармакокінетичні/фармакодинамични связки

Время, за которое концентрация антибиотика достигает минимальной ингибиторной концентрации(T > MIК), является очень важным показателем эффективности амоксицилину.

Механизм возникновения резистентности

Существуют два основных механизма резистентности до комбинации амоксицилин/клавуланова кислота:

- инактивация β-лактамазами, не какие ингибуються клавулановой кислотой, в том числе классу В, С и D;

- изменение ПЗБ, которое снижает родство антибиотика с мишенью.

Непроницаемость бактерий или механизм ефлюксного насоса может вызывать или усилить резистентность микроорганизмов, особенно грамотрицательных бактерий.

Предельные значения

Таблица 1

Минимальная ингибуюча концентрация для комбинации амоксицилин/клавуланова кислота(в соответствии с European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing(EUCAST))

Микроорганизмы

Предельные значения чувствительности(мкг/мл)

чувствительные

промижночутливи

нечувствительные

Haemophilus influenzae1

≤ 1

-

> 1

Moraxella catarrhalis1

≤ 1

-

> 1

Staphylococcus aureus2

≤ 2

-

> 2

Коагулазонегативний стафілокок2

≤ 0.25

> 0.25

Enterococcus1

≤ 4

8

> 8

Streptococcus A, B, C, G5

≤ 0.25

-

> 0.25

Streptococcus pneumoniae3

≤ 0.5

1-2

> 2

Enterobacteriaceae1,4

-

-

> 8

Грамотрицательные анаероби1

≤ 4

8

> 8

Грамположительные анаероби1

≤ 4

8

> 8

Предельные значения не связаны с конкретным видом1

≤ 2

4-8

> 8

1Представлені значение для концентраций амоксицилину. Для тестирования чувствительности концентрацию клавулановой кислоты зафиксировали 2 мг/л.

2Представлені даны для концентраций Оксациллина.

3Граничні значения указаны учитывая предельное значение ампициллина.

4Граничне значение нечувствительных микроорганизмов из R > 8 мг/л гарантирует, что все изоляты с механизмами резистентности представлены как стойкие.

5Граничні значения указаны учитывая предельное значение бензилпеницилину.

Распространенность резистентности может отличаться географически и со временем для отдельных видов, потому желательным является локальное информирование относительно резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует проконсультироваться с экспертом(микробиологом или инфекционистом), когда локальная распространенность стойкости такова, что польза антибиотика против по меньшей мере некоторых видов инфекций сомнительная.

В целом чувствительные микроорганизмы

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus(метицилинчутливи штаммы)*

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumonia**

Streptococcus pyogenes и другие β-гемолитични виды Streptococcus

Streptococcus viridans группа

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenza***

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробные микроорганизмы

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecium****

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

По сути нечувствительные микроорганизмы

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter sрp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sрp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sрp.

Serratia sрp.

Stenotrophomonas maltophilia

Другие микроорганизмы

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

* Все метицилинрезистентни стафилококки стойкие к комбинации амоксицилин/клавуланова кислота.

** Streptococcus pneumoniae нечувствительный к пенициллинам и не должен лечиться комбинацией амоксицилин/клавуланова кислота(см. раздел "Способ применения и дозы" и "Особенности применения").

*** В некоторых странах ЕС сообщалось о штаммах со сниженной чувствительностью с частотой свыше 10 %.

**** Естественная переходная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности.

Фармакокинетика.

Всасывание

Амоксицилін и клавуланова кислоты полностью разрушаются в водной среде при физиологичном pH. Обе компоненты быстро и хорошо всасываются после перорального приложения. Оптимальный уровень абсорбции достигается, если принимать препарат в начале приема еды. После перорального приложения уровень биодоступности амоксицилину и клавулановой кислоты составляет почти 70 %. Концентрации в плазме обоих компонентов одинаковые, пек концентрации в сыворотке крови обоих компонентов достигается приблизительно через 1 час(Tmax).

Концентрации амоксицилину и клавулановой кислоты в сыворотке крови, полученные после применения комбинации амоксицилин/клавуланова кислота похожие с результатами при пероральном применении эквивалентной дозы амоксицилину или клавулановой кислоты отдельно.

Распределение

Около 25 % клавулановой кислоты и 18 % амоксицилину связываются с белками плазмы. Объем распределения амоксицилину представляет 0,3-0,4 л/кг массы тела и около 0,2 л/кг - клавулановой кислоты.

После внутривенного введения комбинации амоксицилин/клавуланова кислота обе компоненты оказывались в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой ткани, мышцах, синовиальний и перитонеальных жидкостях, желчи и экссудате. Амоксицилін частично распределяется в спинномозговой жидкости.

Даны, полученные в ходе исследований на животных, не имеют никаких доказательств значительного содержания в тканях производных каждого компонента препарата. Амоксицилін, как и большинство пенициллинов, могут проникать в грудное молоко. Следы клавулановой кислоты также могут быть выявлены в грудном молоке(чудес раздел "Применения в период беременности или кормления груддю"). Амоксицилін и клавуланова кислота проникают через плацентный барьер.

Метаболизм

Амоксицилін частично выделяется с мочой в виде неактивной пенициловой кислоты в количествах, эквивалентных 10-25 % начальной дозы. Клавуланова кислота экстенсивно метаболизуеться в организме и выводится с мочой и фекалиями и в виде диоксида углерода - с воздухом, который выдыхается.

Выведение

В основном амоксицилин выводится почками, тогда как выведение клавулановой кислоты осуществляется и почками, и позанирковими механизмами.

У здоровых добровольцев имеет средний период полувыведения амоксицилину/клавулановой кислоты представляет приблизительно 1 час и средний общий клиренс - приблизительно 25 л/часами Разные исследования показали, что 50-85 % амоксицилину и 27-60 % клавулановой кислоты в течение 24 часов выводятся с мочой. Большая часть клавулановой кислоты выводится в течение первых 2 часов после введения.

Одновременное приложение из пробенецидом замедляет почечную экскрецию амоксицилину, однако не влияет на выведение клавулановой кислоты(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Возраст

Период полураспада амоксицилину у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых похожий. Для младенцев(в том числе недоношенных) в первую неделю жизни частота применения не должна превышать 2 разы на сутки через малоразвитые мочевыводящие пути. Учитывая достоверность снижения функции почек летним пациентам следует с осторожностью подбирать дозу и регулярно контролировать функцию почек.

Нарушение со стороны почек

Общий сывороточный клиренс амоксицилину/клавулановой кислоты пропорционально уменьшается со снижением функции почек. Снижение клиренса более выражено для амоксицилину, чем для клавулановой кислоты, поскольку сравнительно большая часть амоксицилину выводится почками. Поэтому при нарушениях функции почек дозирования должен предотвращать чрезмерное накопление амоксицилину при одновременном сохранении надлежащих уровней клавулановой кислоты(чудес раздел "Способ применения и дозы").

Нарушение со стороны печенки

Пациентам с нарушениями функции печенки следует с осторожностью подобрать дозу и регулярно контролировать функцию печенки.

Клинические характеристики.

Показание

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, :

- подтвержден острый бактериальный синусит;

- острый средний отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т.о. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в т.о. остеомиелити.

При применении препарата следует учитывать национальные и международные рекомендации относительно надлежащего применения антибактериальных препаратов.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов и любых компонентов препарата.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности(в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других β-лактамних антибиотиков(в т.о. цефалоспоринив, карбапенемив или монобактамив).

Наличие в анамнезе желтухи или нарушения функции печенки, связанных с применением амоксицилину/клавуланату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пеницилинового ряда широко применяются в медицинской практике без сообщений о взаимодействии. Однако существуют случаи повышения уровня международного нормализованного соотношения у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксицилин. При необходимости одновременного приема следует проводить соответствующий мониторинг протромбинового времени или уровня международного нормализованного соотношения с введением или прекращением применения амоксицилином. Может быть нужная коррекция дозы пероральных антикоагулянтов(см. разделы "Особенности применения" и "Побочные реакции").

Мікофенолату мофетил

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксицилину с клавулановой кислотой может уменьшиться предозова концентрация активного метаболиту микофенольной кислоты приблизительно на 50 %. Это изменение предозового уровня может не точно отвечать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Метотрексат

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексату, что может повлечь рост его токсичности.

Пробенецид

Одновременное приложение из пробенецидом не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцеву секрецию амоксицилину. Одновременное приложение из пробенецидом может привести к повышению уровня амоксицилину в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Особенности применения

Перед применением препарата необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринив или других аллергенов(см. разделы "Противопоказания" и "Побочные реакции").

Серьезные, а порою летальные случаи гиперчувствительности(анафилактоидни реакции) наблюдались у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции достовернее возникают у больных с наличием повышенной чувствительности к пенициллинам в анамнезе и у гиперчувствительных лиц. В случае возникновения аллергической реакции терапию препаратом амоксицилин/клавуланова кислота следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

В случае, если доказано, что инфекция предопределена чувствительными к амоксицилину микроорганизмами, необходимо рассмотреть возможность перехода из комбинации амоксицилин/клавуланова кислота на амоксицилин в соответствии с официальными рекомендациями.

Эту врачебную форму препарата не следует применять в случае высокого риска того, что вероятный патоген является резистентным к β-лактамив, которые не опосредствованы чувствительными к ингибування клавулановой кислотой β-лактамазами. Не применяется для лечения пневмонии, вызванной пеницилинрезистентними штаммами S.pneumoniae.

Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек и в случае приема ими высоких доз препарата(см. раздел "Побочные реакции").

Сопутствующее применение аллопуринола в течение терапии амоксицилином повышает достоверность кожных аллергических реакций.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительных организмов.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциируемой с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализуемого экзантематозного пустулезу(AGEP) (см. раздел "Побочные реакции"). В таком случае необходимо прекратить лечение, в дальнейшем противопоказано применять амоксицилин.

Комбинацию амоксицилину/клавулановой кислоты следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функций печенки.

Побочные реакции со стороны печенки возникали главным образом у мужчин и пациентов пожилого возраста и были связаны с длительным лечением. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов признака и симптомы обычно возникали под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В целом эти явления были оборотными. Побочные реакции со стороны печенки могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальное следствие. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при сопутствующем применении лекарственных средств, известных потенциальным негативным влиянием на печенку(см. раздел "Побочные реакции").

Сообщалось о возникновении антибиотикасоцийованого колита, который может варьировать от легкой степени к такому, которое угрожает жизни, при применении почти всех антибактериальных препаратов(см. раздел "Побочные реакции"), потому важно учитывать это в случае возникновения у пациентов диареи под время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикасоцийованого колита терапию Бетаклавом® следует немедленно прекратить, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Применение средств, которые подавляют перистальтику, противопоказано в данной ситуации.

Целесообразно проводить периодический контроль функций всех систем организма, в том числе почек, печенки и кроветворной системы во время длительной терапии.

Редко у пациентов, которые принимают комбинацию амоксицилин/клавуланова кислота и пероральные антикоагулянты, возможное наблюдаться удлинение протромбинового времени. При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий контроль. Может быть нужная коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержки необходимого уровня коагуляции(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий" и "Побочные реакции").

Пациентам с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности.

У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может наблюдаться кристалурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риску возникновения кристалурии рекомендуется во время лечения высокими дозами амоксицилину поддерживать водный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой(см. раздел "Передозировки").

У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходность катетеров(см. раздел "Передозировки").

При лечении амоксицилином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции из глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ошибочно-позитивные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумину на мембранах эритроцитов, в результате чего возможен хибнопозитивний результат при проведении теста Кумбса.

Сообщалось о хибнопозитивни результатах теста Bio - Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA на наличие Aspergillus(перекрестные реакции с другими полисахаридами и полифуранозами) у пациентов, которые получали амоксицилин/клавуланову кислоту, потому такие позитивные результаты у пациентов, которые лечатся амоксицилином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Препарат содержит аспартам(E 951). Аспартам является источником фенилаланина и может быть вредным для больных фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Исследования на животных не выявили прямого или непрямого негативного влияния на беременность, эмбрионное/внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие. Ограниченные даны относительно применения амоксицилину/клавулановой кислоты беременным женщинам не подтверждают увеличения риска врожденных пороков развития. В ходе исследования при участии женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение препарата амоксицилину/клавулановой кислоты может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита в новорожденных.

Следует избегать применения препарата во время беременности, кроме случаев, когда, по мнению врача, это жизненно необходимо.

Кормление груддю

Обе активных компоненты препарата проникают в грудное молоко(нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на младенца, который находится на грудном выкармливании). У младенца, который находится на грудном выкармливании, возможное появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, потому кормление груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких исследований относительно влияния на способность руководить автотранспортом и работать с другими механизмами не проводилось. Однако следует учитывать вероятность побочных эффектов(аллергические реакции, головокружения, судороги), которые могут повлиять на способность руководить автомобилем и другими механизмами(см. раздел "Побочные реакции").

Способ применения и дозы

Дозирование выражено в пересчете на содержимое амоксицилину/клавулановой кислоты, за исключением случаев, когда дозирование выражено в пересчете на отдельный компонент.

При выборе дозирования Бетаклаву® для лечения отдельной инфекции следует учитывать:

- достоверные возбудители заболевания и их вероятную чувствительность к антибактериальным препаратам(см. раздел "Особенности применения");

- степень тяжести и место инфекции;

- возраст, массу тела и почечную функцию пациента, как указано ниже.

При необходимости следует рассмотреть возможность применения других форм выпуска Бетаклаву®, например таких, которые обеспечивают высшие дозы амоксицилину та/або разные соотношения содержимого амоксицилину и клавулановой кислоты(см. разделы "Особенности применения" и "Фармакодинамика").

Для детей с массой тела <40 кг эта врачебная форма Бетаклаву® обеспечивает максимальную суточную дозу 1000-2800 мг амоксицилину/143-400 мг клавулановой кислоты в случае приема, как рекомендовано ниже.

Если необходима высшая доза амоксицилину, рекомендуется подобрать другую врачебную форму амоксицилину/клавулановой кислоты для избежания приема излишне высоких суточных доз клавулановой кислоты(см. разделы "Особенности применения" и "Фармакодинамика").

Длительность лечения определяют индивидуально для каждого пациента. При некоторых инфекциях(например при остеомиелите) необходимо более длительное лечение. Лечение не должно длиться без пересмотра больше 14 дней(см. раздел "Особенности применения" относительно длительного приложения).

Детям с массой тела ≥ 40 кг следует применять Бетаклав® в дозированиях, которые применяют взрослым в другой врачебной форме.

Деть с массой тела <40 кг

Можно применять Бетаклав® в форме таблеток и суспензии для орального приложения.

Рекомендованные дозы:

- от 25 мг/3,6 мг/кг/сутки до 45 мг/6,4 мг/кг/сутки за два приема;

- для лечения некоторых инфекций(таких как средний отит, синусит и инфекции нижних дыхательных путей) детям в возрасте от 2 лет можно применять дозу до 70 мг/10 мг/кг/сутки за два приема.

Нет доступных данных для врачебных форм Бетаклаву® в дозировании с соотношением 7: 1 относительно доз более высоких чем 45 мг/6,4 мг/кг/сутки, для пациентов до 2 лет.

Нет доступных данных для врачебных форм Бетаклаву® в дозировании с соотношением 7: 1 относительно пациентов в возрасте до 2 месяцев. Таким образом, рекомендации относительно дозирования для этой группы пациентов отсутствуют.

Нарушение функции почек

Пациентам с клиренсом креатинина(CrCl) свыше 30 мл/хв коррекция дозы не нужна.

Пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/хв не рекомендуется применение врачебных форм Бетаклаву® с соотношением амоксицилину и клавулановой кислоты 7: 1, поскольку нет имеющихся рекомендаций относительно коррекции дозы.

Нарушение функции печенки

Следует применять с осторожностью и регулярно контролировать функции печенки(см. разделы "Противопоказания" и "Особенности применения").

Способ применения

Бетаклав® предназначен для перорального приложения.

Препарат принимают в начале приема еды, чтобы возвести к минимуму потенциальную желудочно-кишечную непереносимость.

Способ приготовления суспензии.

Проверьте плотность и отсутствие повреждений крышки перед использованием. Стрясите флакон и наполните питьевой водой немного ниже метки наполнения, закройте и хорошо взболтайте. После этого добавляйте питьевой воды точно к метке наполнения и хорошо взболтайте еще раз. Каждый раз перед использованием следует стрясти бутылку.

Готовая пероральная суспензия белая или почти белая с фруктовым ароматом.

Деть.

Применяют детям в возрасте от 2 месяцев. Детям с массой тела ≥ 40 кг назначают препарат в другой врачебной форме в дозированиях, которые применяют взрослым.

Передозировка

Симптомы

Амоксицилін выпадает в осадок в катетере мочевого пузыря(преимущественно после внутривенного введения больших доз), потому следует регулярно проверять его проходность. Возможные желудочно-кишечные симптомы и нарушения электролитного баланса. За наблюдениями, амоксицилинова кристалурия в некоторых случаях вызывает почечную недостаточность(чудес раздел "Особенности применения"). Могут возникать судороги у пациентов с нарушенной функцией почек, которые получали высокие дозы препарата.

Лечение

Симптоматическое, необходимый контроль электролитного баланса.

Бетаклав® может быть удален из кровотока с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

Наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях как диарея, тошнота и блюет.

Побочные реакции, которые наблюдались в течение клинических исследований и постмаркетингового наблюдения перечислено согласно классификации систем органов MedDRA и частотой.

очень часто ³ 1/10;

часто ³ 1/100 - < 1/10;

нечасто ³ 1/1000 - < 1/100;

редко ³ 1/10000 - < 1/1000;

очень редко < 1/10000;

неизвестно(нельзя оценить по имеющимся данным).

Таблица 2

Системы органов

Побочные реакции

Инфекции и инвазия

Часто

Кандидоз слизистых оболочек

Неизвестно

Чрезмерное увеличение нечувствительных препарату микроорганизмов

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Редко

Оборотная лейкопения(включая нейтропению), тромбоцитопения.

Неизвестно

Оборотный агранулоцитоз, гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового індексу1

Со стороны иммунной системи10

Неизвестно

Ангионевротический отек, анафилаксия, сироваткоподибний синдром, аллергический васкулит

Со стороны нервной системы

Нечасто

Головокружение, головная боль

Неизвестно

Оборотная гиперактивность, асептический менингит и судоми2

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Диарея, тошнота 3, блюет

Нечасто

Нарушение пищеварения

Неизвестно

Антибіотикасоційований коліт4, черный "мохнатый" язык, изменение расцветки зубной эмали

Со стороны печенки и желчевыводящих путей

Нечасто

Умеренное повышение уровня АСТ та/або АЛТ 5

Неизвестно

Гепатиты и холестатическая желтуха 6

Со стороны кожи и подкожных тканин7

Нечасто

Кожные сыпи, зуд, крапивница

Редко

Мультиформна эритема

Неизвестно

Синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, пузырьчатый ексфолиативний дерматит, острый генерализован экзантематозный пустульоз9

Со стороны почек и мочевыводящей системы

Неизвестно

Интерстициальный нефрит, кристалурия 8

1 См. раздел "Особенности применения".

2 См. раздел "Особенности применения".

3 Тошнота чаще ассоциируется с высокими оральными дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме Бетаклаву® в начале еды.

4 Включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит(см. раздел "Особенности применения").

5 Умеренное повышение уровня АСТ та/або АЛТ отмечается у больных, которые лечатся антибиотиками группы β-лактамив, но значимость этих результатов не известна.

6 Эти явлении возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринив(см. раздел "Особенности применения").

7 В случае появления любого аллергического дерматита лечения следует прекратить(см. раздел "Особенности применения").

8 См. раздел "Передозировки"

9 См. раздел "Противопоказания".

10 См. раздел "Особенности применения".

11 Об изменении расцветки зубной эмали у детей сообщалось очень редко. Надлежащая гигиена полости рта может этому предотвратить поскольку возможное удаление зубной щеткой.

Срок пригодности

3 годы.

Приготовленную суспензию хранить в течение 7 дней.

Условия хранения

Данное лекарственное средство не нуждается специальных температурных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия влаги.

Готовую суспензию следует хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Порошок для оральной суспензии по 30 мл или 60 мл, или 70 мл, или 100 мл в флаконе с крышкой с защитой первого открытия и дозирующим шприцем в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Другие медикаменты этого же производителя

ЗИЛТ® — UA/2903/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 75 мг по 7 таблетки в блистере, по 4 блистеры в коробке

АТОРВАСТАТИН КРКА — UA/14301/01/03

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 40 мг, по 10 таблетки в блистере; по 3 или по 9 блистеры в картонной коробке

СЕПТОЛЕТЕ® С ВКУСОМ МЕНТОЛА — UA/3010/02/01

Форма: пастилы по 1 мг; по 15 пастилы в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке

ДЕКСАМЕТАЗОН КРКА — UA/16902/01/02

Форма: таблетки по 40 мг № 10(5х2), № 20(5х4), № 30(5х6) в блистерах

ФУРОЦЕФ — UA/15861/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг по 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке; по 7 таблетки в блистере, по 2 блистеры в картонной коробке