Бетазон Ультра

Регистрационный номер: UA/14023/01/01

Импортёр: Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22

Форма

мазь по 15 г в тубе; по 1 тубе в коробке из картона

Состав

1 г препарата содержит бетаметазону дипропионату микронизованого в перечислении на бетаметазон 0,5 мг, клотримазолу 10 мг, гентамицину сульфата в перечислении на гентамицин 1 мг

Виробники препарату «Бетазон Ультра»

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии);
ООО "ФАРМЕКС ГРУПП"(контроль качества)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 08301, Киевская обл, город Борисполь, улица Шевченко, дом 100
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

БЕТАЗОН УЛЬТРА

Состав

действующие вещества: 1 г препарата содержит бетаметазону дипропионату микронизованого в перечислении на бетаметазон 0,5 мг, клотримазолу 10 мг, гентамицину сульфата в перечислении на гентамицин 1 мг;

вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь от белого к свитло-жовтого цвету, однородной консистенции.

Фармакотерапевтична группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибіо-тиками. Бетаметазон и антибиотики. Код АТХ D07С C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бетазон ультра сочетает в себе противовоспалительную, протисвербижну и сосудосуживающее действие бетаметазона дипропионату по широкому антимикотичной действию клотримазолу и широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата. Клотримазол делает противогрибковое действие на клеточную мембрану грибов, приводя к истоку клеточного содержимого.

Клотримазол обеспечивает эффективное действие против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибков, таких как Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida(включая Candida albicans).

Гентамицин обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи.

Гентамицин активен относительно Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis(коагулазопозитивни, коагулазонегативни и некоторые штаммы, которые продуцируют пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий : Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, Serratia, Escherichia coli, Proteus vulgaris.

Фармакокинетика.

Даны о фармакокинетике препарата Бетазон ультра отсутствуют.

Клинические характеристики

Показание

Лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, при наличии(или при подозрении) бактериальных та/або грибковых инфекций, которые вызваны чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.

Противопоказание

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата. А также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, распространенном бляшечном псориазе, варикозном расширении вен, периоральному дерматите, розовых угрях, ветреной оспе, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии.

Бетазон ультра не следует наносить на слизистые оболочки, глаза или участок около глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении мази на коже половых органов и анальном отверстии наличие парафина мягкого или парафина жидкого(вспомогательные вещества в составе препарата) может уменьшить прочность на разрыв латексных презервативов, чем снизит их надежность при использовании.

Клотримазол при местном приложении может быть антагонистом амфотерицину и других полиенових антибиотиков.

Особенности применения.

Бетазон ультра не предназначен для применения в офтальмологии.

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения мазью применения препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

При местном приложении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при применении препарата на больших участках кожи, при длительном приложении или при нанесении на поврежденные участки кожи. При этом могут возникать такие побочные явления, которые наблюдаются после системного применения действующих веществ. В таких случаях применения препарата детям следует осуществлять с особенной осторожностью.

При сопутствующем системном введении аминогликозидних антибиотиков следует учитывать вероятность совокупного токсичного действия(ототоксичность/нефротоксичность).

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидами.

Долговременное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции терапию препаратом следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Применять препарат под окклюзионную повязку следует только под надзором врача.

Кортикостероиды следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 неделю.

Непрерывное лечение больше 2-3 недель не рекомендуется.

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата.

Пациенты детского возраста могут демонстрировать большую чувствительность относительно вызванного топичними кортикостероидами притеснения гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы и синдрома Іценка-Кушинга, чем взрослые пациенты, что вызвано большим соотношением площади кожи и массы тела.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Из-за того, что безопасность применения местных кортикостероидов у беременных не установлена, назначение этих препаратов возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты этой группы не следует применять беременным в высоких дозах и в течение длительного времени.

Данных относительно местного применения гентамицина и клотримазолу недостаточно.

Не выяснено, или могут кортикостероиды при местном приложении в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, потому принимая решение относительно прекращения кормления груддю или прекращения применения препарата, необходимо учитывать важность лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым Бетазон ультра наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающий участок кожи 2 разы на сутки, утром и вечером. Для получения эффекта препарат следует применять регулярно. Длительность лечения зависит от размера, локализации поражения и ответа больного лечением. Иногда, если клинического улучшения не наблюдается в течение 3-4 недель, диагноз необходимо пересмотреть.

Деть.

Не рекомендовано применять детям, поскольку отсутствующий опыт применения препарата пациентам этой возрастной категории.

Передозировка

При долговременном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидив возможное притеснение гіпофізарно-адреналової системы с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Применение клотримазолу под окклюзионной повязкой в течение 6 часов не приводило к развитию симптомов передозировки. Клотримазол при местном и влагалищном приложении поглощается минимально.

Однократную передозировку гентамицином не приводило к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или долговременное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно оборотны. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом Бетазон ультра и назначить необходимую терапию.

Побочные реакции

Со стороны кожи: сухость кожи, нарушения пигментации(гипопигментация), гипохромия, ощущение печиння, эритема, экссудация и зуд, появление пузырей, лущения, отек, зуд, крапивница, общее раздражение кожи, фолликулит, гипертрихоз, вугреподибни высыпание, периоральний дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, развитие вторичной резистентной флоры, атрофия кожи, стрии, питниця, пурпура, реакции гиперчувствительности, телеангиектазия, подкожные кровоизлияния, розацеа, изменения цвета кожи, фотосенсибилизация.

При применении на больших участках кожи, под окклюзионными повязками та/або длительное время могут возникнуть побочные реакции:

Со стороны эндокринной системы: притеснение синтеза эндогенных кортикостероидов, чрезмерная активность надпочечников с отеком.

Со стороны обмена веществ : появление латентного сахарного диабета.

Со стороны органов слуха, внутреннего уха/со стороны почек: при сопутствующем системном применении аминогликозидних антибиотиков может возникнуть совокупная ототоксичность/нефротоксичность при применении мази Бетазон ультра на больших участках кожи или на пораженной коже.

Со стороны опорно-двигательной системы: остеопороз, задержка роста(у детей).

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Мазь по 15 г в тубах в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

( все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, конур. 100, лит. Б-ІІ(корпус 4).

( все стадии производства, выпуск серии)

Другие медикаменты этого же производителя

БЕСАЛОЛ — UA/2859/01/01

Форма: таблетки по 6 или по 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке; по 6 или 10 таблетки в блистерах

СЕНАДЕКСИН-ЗДОРОВ'Я — UA/5692/01/01

Форма: таблетки по 70 мг, по 10 таблетки в блистере; по 10 таблетки в блистере, по 1 или по 2 или по 10 блистеры в картонной коробке

МУКАЛТИН(ЭКСТРАКТ АЛТЕЕ ВРАЧЕБНОЙ) — UA/15084/01/01

Форма: порошок(субстанция) в пакетах из пленки полиэтиленовой для фармацевтического приложения

ПРОПРАНОЛОЛУ ГИДРОХЛОРИД — UA/9787/01/01

Форма: порошок(субстанция) в пакетах полиэтиленовых для фармацевтического приложения

ИНФЛАРАКС — UA/15769/01/01

Форма: мазь in bulk: по 50 кг в бочках стальных, закрытых крышками с зажимным кольцом