Беротек® Н

Регистрационный номер: UA/3123/01/01

Импортёр: Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ
Страна: Германия
Адреса импортёра: Бингер Штрассе 173, D - 55216 Ингельхайм-на-Рейни, Нiмеччина

Форма

аэрозоль дозирован, 100 мкг/дозу, по 10 мл(200 дозы) в металлическом баллончике с дозирующим клапаном; по 1 баллончику в картонной коробке

Состав

1 доза содержит фенотеролу гидробромиду 100 мкг

Виробники препарату «Беротек® Н»

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм на Рейне, Германия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

Беротек® Н

(Berotec® N)

Состав

действующее вещество: fenoterol(1 -(3,5-дигідрокси-феніл) - 2 -[[1 -(4-гідрокси-бензил) -етил]-амино]-етанол гидробромид);

1 доза содержит фенотеролу гидробромиду 100 мкг;

вспомогательные вещества: пропеллент: 1,1,1,2-тетрафторетан(HFA 134а), кислота лимонная безводная, вода очищенная, этанол безводен.

Врачебная форма. Аэрозоль дозирован.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная, едва желтоватая или едва коричнювата жидкость, свободная от суспендированных частей.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторів.

Код АТХ R03А С04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Беротек Н - эффективный бронходилататор для применения при острых приступах астмы и при других состояниях с оборотным сужением воздушных путей, таких как обструктивный бронхит с эмфиземой легких или без нее. После перорального приема Беротек Н начинает действовать в течение нескольких минут при длительности действия до 8 часов.

После ингаляции фенотеролу гидробромида при обструктивных заболеваниях легких бронходилатация наступает в течение нескольких минут. Действие бронходилататора длится 3-5 часы.

При применении высших доз препарат стимулирует бета-1-адренорецептори(например, когда его принимают при токолизи).

Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов. Эффект расслабления гладкой мускулатуры является дозозависимым. Считается, что он усиливается в результате влияния на аденилатциклазную систему таким образом, что связывание бета-агонистов с их рецепторами(что стимулируется белком, который связывает гуанозин) приводит к активации аденилатциклазы. В результате фосфориляции белка(протеинкиназа А) повышается внутриклеточное содержимое цАМФ, что приводит к расслаблению гладкой мускулатуры. В высоких дозах фенотерол также влияет на поперечно-полосатые мышцы(тремор). Кроме того, фенотерол подавляет высвобождение медиаторов из опасистих клеток. После приема фенотеролу в дозе 0,6 мг отмечено улучшение мукоцилиарного клиренса.

Фенотерол имеет позитивное инотропное и хронотропное(прямой та/або рефлекторный) влияние на сердце. При применении высоких доз наблюдаются такие метаболические эффекты: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия; последняя вызвана повышенным поглощением ионов К+, в первую очередь скелетной мускулатурой. Как и в случае применения других бета-адренергичних агентов, сообщалось об удлинении интервала QTc. Для дозирующих ингаляторов из фенотеролом это были отдельные явления при дозах, выше рекомендованных. Клиническая значимость не установлена.

Через высокую концентрацию бета-2-рецепторів в миометрии фенотерол может расслаблять мускулатуру матки. Это влияние часто наблюдается при беременности. Токолітична доза фенотеролу намного более высока, чем бронхоспазмолитична. Поэтому существует высокий риск побочных эффектов.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика фенотеролу изучалась после внутривенного, ингаляционного и перорального введения. Терапевтический эффект Беротеку Н достигается путем локального влияния на дыхательные пути. Таким образом, концентрация препарата в плазме крови не обязательно коррелирует с бронходилататорним эффектом.

После ингаляции в зависимости от способа ингаляции и системы, которая применяется, около 10-30 % действующего вещества, которые высвобождаются из аэрозольного препарата, достигает нижнего отдела респираторного тракта. Остальные откладываются в верхней части респираторного тракта и ротовой полости и потом глотаются. Абсолютная биодоступность фенотеролу из дозированного аэрозолю БЕРОТЕК Нпісля ингаляции представляет 18,7 %.

Абсорбция после ингаляции проходит двухфазным путем и ии величина представляет 13 % от дозы. 30 % дозы фенотеролу гидробромида быстро абсорбируется с полупериодом 11 минуты, а 70 % - медленно абсорбируется с полупериодом 120 минуты.

После перорального введения абсорбируется приблизительно 60 % дозы фенотеролу гидробромида. Количество, которое всосалось, поддается интенсивному одинстадийному метаболизму, который приводит к тому, что биодоступность при внутреннем приложении уменьшается приблизительно до 1,5 %. Таким образом, взнос дозы активного ингредиента, которую проглотил пациент, в плазменную концентрацию после ингаляции незначительный. Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 60-120 минуты.

Фенотерол широко распределяется по организму. Объем распределения в стабильном состоянии после внутривенного введения(Vss) представляет 1,9-2,7 л/кг. Распределение фенотеролу в плазме крови после внутривенного введения адекватно описывается трехкамерной фармакокинетичной моделью с полупериодами tα =3D 0,42 минуты, tβ =3D 14,3 минуты и tγ =3D 3,2 часы. Связывания плазменного белка - от 40 до 55 %.

У людей фенотерол испытывает интенсивный метаболизм путем конъюгации к глюкуронидив и сульфаты. После перорального приема фенотерол метаболизуеться преимущественно путем сульфонации. Такая метаболическая инактивация исходного соединения начинается уже в стенке кишечнику.

После внутривенного введения основную часть(около 85 %) среднего общего клиренса, что равняется 1,1-1,8 л/хв, обеспечивает биотрансформация, включая выделение желчи. Почечный клиренс фенотеролу(0,27 л/хв) отвечает приблизительно 15 % среднего общего клиренса системно доступной дозы. Учитывая часть препарата, связанного белком плазмы, величина почечного клиренса позволяет дает возможность, кроме клубочковой фильтрации, допустить тубулярну секрецию фенотеролу.

В течение 48 часов после перорального и внутривенного введения общая радиоактивность, выведенная с мочой, представляет соответственно приблизительно 39 % и 65 % дозы, а общая радиоактивность, выведенная с фекалиями, равняется 40,2 % и 14,8 % дозы. После перорального введения 0,38 % дозы выводится с мочой как исходное соединение, тогда как после внутривенного введения неизмененными выводятся 15 % соединения. После ингаляции из дозирующего ингалятора 2 % дозы выводятся почками без изменений в течение 24 часов.

Неметаболізований фенотерол может проникать через плацентный барьер. Симпатомиметические эффекты могут наблюдаться в плода. После долговременной инфузии в крови плода наблюдались уровни фенотеролу, что представляли до 50 % концентрации у матери . Фенотерол выделяется намного медленнее у младенцев, которые родились преждевременно, чем у взрослых.

Фенотерол проникает в грудное молоко.

Данных относительно влияния на диабетических пациентов недостаточно.

Может быть незначительное влияние на младенцев или новорожденных в возрасте до 20 месяцев.

Клинические характеристики.

Показание.

· Симптоматическое лечение острых приступов астмы.

· Профилактика астмы, индуктируемой физической нагрузкой.

· Симптоматическое лечение бронхиальной астмы аллергического и неаллергического происхождения та/або других состояний с оборотной обструкцией воздушных путей, таких как хронический обструктивный бронхит с эмфиземой и без эмфиземы.

Долговременная терапия должна всегда сопровождаться сопутствующей противовоспалительной терапией.

Противопоказание.

·

Гиперчувствительность к фенотеролу гидробромиду или к вспомогательным веществам дозированного аэрозолю(см. раздел "Состав").

·

Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.

·

Тахіаритмія.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное приложение с другими бета-2-адренергічними средствами, метилксантином(например теофиллином), антихолинергичними средствами и кортикостероидами может усиливать эффект БЕРОТЕКу Н. Если БЕРОТЕК Н применяют одновременно с другими бета-2-адренергічними средствами, метилксантином(например теофиллином) или антихолинергичними средствами системного действия(средствами, которые содержат пирензепин) возможное усиление побочных эффектов(например тахикардия, аритмия).

Одновременное применение БЕРОТЕКу Н и блокаторов беты вызывает взаимное снижение эффекта и риск вызванного блокаторами беты тяжелого бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой.

Также лечение БЕРОТЕКом Н может снизить гипогликемический эффект антидиабетических лекарственных средств. Однако это ожидается лишь при высоких дозах, которые обычно применяются для системного введения(таблетки или инъекции/инфузии).

При ингаляции галогенованих анестетикив, таких как галотан, метоксифлуран или енфлуран, существует повышенный риск тяжелого нарушения сердечного ритма и снижения артериального давления у пациентов, которые применяют БЕРОТЕКу Н(см. примечание).

Одновременное применение БЕРОТЕК Н и ингибиторов моноаминоксидази или трицикличних антидепрессантов может усиливать влияние фенотеролу на сердечно-сосудистую систему.

Поскольку при лечении высокими дозами может развиться гипокалиемия, следует контролировать уровень электролитов. Это также особенно важно при одновременном применении диуретиков и гликозидов дигиталиса.

Примечание. Если планируется применение ингаляционных галогенованих анестетикив, следует принять во внимание, что необходимо прекратить применение фенотеролу по меньшей мере за 6 часы до начала анестезии.

Особенности применения

БЕРОТЕК Н следует применять с осторожностью и лишь по назначению врача в таких случаях: тяжелая болезнь сердца, особенно недавний инфаркт миокарда и коронарная болезнь сердца, если пациенты применяют сердечные гликозиды, тяжелая и нелеченая артериальная гипертензия, аневризма, гипертиреоз, плохо контролируемый диабет и феохромоцитома.

При терапии бета-2-агоністами может возникать серьезная гипокалиемия. Особенное внимание необходимо при тяжелой форме астмы, поскольку в этом случае гипокалиемия может потенцироваться одновременным приемом производных ксантина, глюкокортикостероидив и диуретиков. Кроме того, гипоксия как симптом бронхиальной астмы может усиливать влияние гипокалиемии на сердечный ритм. У пациентов, которые принимают дигоксин, гипокалиемия может привести к повышенной склонности к аритмии. При таких состояниях рекомендуется мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

При применении симпатомиметических препаратов, включая БЕРОТЕК Н, возможны сердечно-сосудистые эффекты. Существуют определенные доказательства ишемии миокарда, связанной с бета-агонистами, полученные из постмаркетинговых данных и одиночных публикаций. Пациентов с основными тяжелыми заболеваниями сердца(например ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), которые принимают БЕРОТЕК Н, нужно предупредить о необходимости обращаться к врачу, если они почувствуют боль в груди или другие симптомы ухудшения сердечного заболевания.

Необходимо уделять внимание оценке таких симптомов, как диспноэ и боль в груди, через то что они могут быть как респираторного, так и сердечного происхождения.

Поскольку возможное повышение уровня глюкозы в крови, следует контролировать уровень глюкозы у пациентов с диабетом.

Из-за отсутствия данных из фармакокинетики фенотеролу у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью следует с осторожностью назначать препарат этим группам больных.

Лекарственное средство содержит этанол 99 % (алкоголь; менее 100 мг на дозу).

Применение БЕРОТЕКу Н может дать позитивные результаты анализов на допинг.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Фенотерол проникает через плацентный барьер.

Применять препарат во время беременности можно лишь после тщательной оценки преимущества и рисков, особенно в течение первого триместру беременности.

Неизвестно, или обнаруживает фенотерол негативное влияние на младенца. Поскольку фенотерол проникает в грудное молоко, применение препарата в период кормления груддю рекомендовано лишь после тщательной оценки преимущества и рисков.

Невзирая на то, что активное вещество не обнаруживает токолитичного влияния при ингаляционном приложении, возможность такого явления нельзя полностью отбрасывать.

Отсутствующие клинические данные относительно влияния фенотеролу гидробромида на фертильность. Доклинические исследования с фенотеролу гидробромидом показали отсутствие нежелательных влияний на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Исследований действия препарата на способность руководить автомобилем и работать с техническими средствами не проводили. Однако пациентов следует предупреждать о возможности возникновения таких нежелательных эффектов, как головокружение во время лечения БЕРОТЕКом Н. Следовательно, следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом или работе с техникой. При появлении вышеупомянутых эффектов пациентам следует избегать потенциально опасных занятий, например управление автотранспортом или работы с техническими средствами.

Способ применения и дозы

Дозу следует подбирать в зависимости от природы и тяжести заболевания.

Для взрослых и детей в возрасте от 6 лет рекомендуют нижеозначенные режимы дозирования.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы и нападения одышки рекомендованная ингаляция дозы 100 мкг фенотеролу гидробромиду(1 ингаляция).

В целом при остром нападении одышки достаточно 1 ингаляции для быстрого облегчения дыхания. Если в течение 5 минут дыхания значительно не улучшается после применения ингаляций, можно сделать вторую ингаляцию. Если нет эффекта после проведения 2 ингаляций, может возникнуть необходимость применения дополнительных ингаляций. В таких случаях пациент должен немедленно обратиться к врачу(см. раздел "Особенности применения").

Если признано необходимым применения бета-2-симпатоміметиків для долговременного лечения, рекомендованная доза − 1-2 ингаляции БЕРОТЕКу Н 3-4 разы на сутки. В целом время и дозу каждого применения препарата БЕРОТЕК Н следует определять за частотой и тяжестью одышки(согласно симптоматике). Лечение должно сопровождаться противовоспалительной терапией, особенно при бронхиальной астме. Между ингаляциями должен быть интервал по меньшей мере 3 часы. Общая суточная доза не должна превышать 8 ингаляции, а максимальная разовая доза не должна превышать 4 ингаляции, поскольку наивысшая доза не добавляет терапевтических преимуществ в целом, но может повлечь тяжелые нежелательные эффекты.

Для специфической профилактики астмы, индуктируемой физической нагрузкой, или когда ожидается контакт с аллергеном, применяют 1-2 ингаляции препарата БЕРОТЕК Н, если возможно, за 10-15 минуты до предсказуемого инцидента.

Детям возрастом 4-6 годы, если не прописано другое, рекомендуют нижеозначенные режимы дозирования.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы и нападения одышки рекомендованная ингаляция дозы 100 мкг фенотеролу гидробромиду(1 ингаляция).

Для долговременного лечения или профилактики нападения следует применять 100 мкг(1 ингаляция) фенотеролу гидробромиду 4 разы на сутки. Время и дозу каждого применения препарата БЕРОТЕК Н следует определять за частотой и тяжестью одышки(согласно симптоматике). Лечение должно сопровождаться противовоспалительной терапией, особенно при бронхиальной астме. Между ингаляциями должен быть интервал по меньшей мере 3 часы. Общая суточная доза не должна превышать 4 ингаляции, а максимальная разовая доза не должна превышать 2 ингаляции, поскольку наивысшая доза не добавляет терапевтических преимуществ в целом, но может повлечь тяжелые нежелательные эффекты.

Для специфической профилактики астмы, индуктируемой физической нагрузкой, или когда ожидается контакт с аллергеном, применяют 100 мкг(1 ингаляция) фенотеролу гидробромиду, если возможно за 10-15 минуты до предсказуемого инцидента.

Эта врачебная форма не подходит для применения детям в возрасте до 4 лет.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. При отсутствии значительного улучшения или при ухудшении состояния, невзирая на назначенное лечение, следует проконсультироваться с врачом для пересмотра плана лечения, возможного сочетания из приймом других лекарственных средств(противовоспалительных препаратов, таких как кортикостероиды, или бронхорозширювальними средствами, такими как теофиллин) или изменения дозирования. Внезапное и прогрессирующее усиление симптомов астмы может угрожать жизни. В таком случае необходима немедленная медицинская помощь. Опасным является применение доз, которые значительно превышают рекомендованные.

Сообщалось о нескольких случаях повышения риска серьезных осложнений основного заболевания, а также о летальных случаях при длительном лечении бронхиальной астмы излишне высокими дозами ингаляционных бета-2-симпатоміметиків без достаточной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь не была полностью объяснена. Однако неадекватная противовоспалительная терапия играет жизненно важную роль.

Особенные предостережения при терапии. Лечение бронхиальной астмы должно быть поэтапным и отвечать тяжести состояния. Ответ на лечение следует контролировать на регулярной основе.

Самовольное повышение дозы бета-2-симпатоміметиків, таких как БЕРОТЕК Н, может быть опасным для пациента.

Внезапное и прогрессирующее усиление симптомов астмы может угрожать жизни.

Повышение потребности в бета-2-симпатоміметиках, таких как БЕРОТЕК Н, является признаком ухудшения состояния. При таких обстоятельствах врач должен пересмотреть план лечения пациента и принять решение относительно назначения или увеличения противовоспалительной терапии или начать дополнительную терапию другими препаратами.

С медицинской точки зрения для оценки прогресса заболевания и успешности бронхорозширювальной и противовоспалительной терапии важным является ежедневный самоконтроль со стороны пациента согласно инструкциям врача. Это может быть записывание форсированного объема, который выдыхается, измеренного пневмотахометром.

Инструкция из применения дозированного аэрозолю.

Правильное приложение дозированного аэрозолю является важным для обеспечения успешного лечения. Пациентов следует проинструктировать о правильном приложении дозированного аэрозолю. Во время ингаляции стрелка на контейнере указывает прямо вверх, а мундштук книзу, независимо от позиции для ингаляции. Применяйте, если возможно, сидя или стоя.

Перед первым использованием баллончика дважды нажмите на клапан.

Порядок действий перед каждым приложением:

1. Снимите защитный колпачок(рис.1).

Рис. 1. Рис. 2.

2. Сделайте полный выдох.

3. Держите дозированный аэрозоль, как показано на рис. 2, и охватите губами мундштук. Стрелка и основа контейнера должны быть возвращены кверху, а мундштук − книзу.

4. Вдохните как можно глубже, одновременно крепко нажав на основу контейнера, это приведет к выпуску отмеряющей дозы. На несколько секунд задержите дыхание, потом выньте мундштук и выдохните.

Если Вы не можете глубоко вдохнуть через сильную одышку, сначала розпилить 1 ингаляция в ротовую полость: это облегчит дыхание и даст возможность Вам применить препарат правильно.

Если нужна еще одна ингаляция, повторите описанную выше действую(шаги 2-4).

5. После применения поверните защитный колпачок на место.

Для подготовки к "открытию легких" и поддержки аэрозольной терапии кортикостероидами, солевым раствором и динатрию кромогликатом БЕРОТЕК Н следует применять загодя.

Длительность лечения определяют в зависимости от природы, тяжести и прогресса заболевания. Врач должен подбирать дозу индивидуально.

Дополнительные инструкции. Пациентов следует проинструктировать о правильном приложении дозированного аэрозолю. Детям дозированный аэрозоль БЕРОТЕК Н следует применять только по рекомендации врача и под надзором взрослых.

Если баллончик с дозированным аэрозолем не использовали больше 3 дней, перед применением следует один раз нажать на клапан к появлению аэрозолю.

Чистіть ингалятор по меньшей мере 1 раз в неделю.

Важно хранить мундштук ингалятора чистым, чтобы гарантировать, что препарат не загустел и не препятствует истоку аэрозолю.

Для очистки сначала снимите пилозахисний колпачок и отсоедините от ингалятора контейнер. Промывайте ингалятор водой, пока будет смыт загустевший препарат та/або грязь(рис. 3).

Рис. 3 Рис. 4

После очистки сотрясите ингалятор и оставьте его высохнуть на воздухе без помощи любой нагревательной системы(рис. 4). Когда мундштук высохнет, присоедините контейнер и пилозахисний колпачок.

Пластмассовый мундштук сконструирован специально для применения с препаратом БЕРОТЕК Н, аэрозоль дозирован по 100 мкг. Нельзя применять мундштук с любым другим дозированным аэрозолем. БЕРОТЕК Н, аэрозоль дозированный, следует применять лишь с мундштуком, который поставляется вместе с изделием.

Контейнер находится под давлением, и ни при каких обстоятельствах его нельзя открывать с применением силы.

Контейнер непрозрачен. Поэтому нельзя увидеть, когда он опустеет. Аэрозольный баллончик должен обеспечить 200 дозы. Когда все эти дозы будут использованы, может показаться, что в баллончике еще осталось немного жидкость. Однако этот баллончик необходимо заменить, поскольку, иначе, Вы не сможете получить точное количество препарата.

Количество лекарств в аэрозольном баллончике можно проверить таким образом: отсоедините от баллончика пластмассовый мундштук и поместите баллончик в емкость с водой. Содержимое аэрозольного баллончика можно оценить, наблюдая его положение в воде(см. рис. 5).

Рис. 5.

Деть.

Применяют детям в возрасте от 4 лет по назначению врача и под надзором взрослых.

Передозировка.

Симптомы. В зависимости от длительности передозировки могут наблюдаться такие побочные реакции, типу для бета-2-адренергічних средств: приливы, легкое головокружение, головная боль, тахикардия, ускоренное сердцебиение, аритмия, гипотензия или даже шок, артериальная гипертензия, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение, возможная экстрасистолия и сильный тремор в пальцах, а также во всем теле. Может развиться гипергликемия.

Могут наблюдаться реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту и блюет, особенно после пероральной передозировки.

При передозировке фенотеролом может наблюдаться повышение отклонения уровня калия во внутриклеточном пространстве, которое приводит к гипокалиемии, гипергликемии, гиперлипидемии и гиперкетонемии. При применении фенотеролу в дозах, выше рекомендованных согласно утвержденным показаниям для БЕРОТЕКу Н, наблюдался метаболический ацидоз.

Терапия. Лечение передозировки симпатомиметиками беты является симптоматическим. Эффекту фенотеролу могут противодействовать блокаторы рецепторов беты. Однако необходимо принимать во внимание возможное усиление бронхиальной обструкции, потому для больных бронхиальной астмой необходимо тщательным образом подбирать дозу. Это также касается так называемых кардиоселективних блокаторов рецепторов беты.

Рекомендован контроль сердечной деятельности, а именно ЭКГ.

Побочные реакции

Как и все лекарственные средства, препарат БЕРОТЕК Н может повлечь побочные реакции.

Частота случаев побочных реакций :

очень частые ≥ 1/10;

частые ≥ 1/100 < 1/10;

нечастые ≥ 1/1000 < 1/100;

одиночные ≥ 1/10000 < 1/1 000;

редкие <1/10000;

неизвестно нельзя определить по имеющимся данным.

Со стороны иммунной системы:

неизвестно - гиперчувствительность(например зуд, высыпание, пурпура, тромбоцитопения, отек лица).

Со стороны метаболизма и пищеварения :

нечастые - гипокалиемия;

одиночные - гипергликемия.

Гипокалиемия чаще наблюдается у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, которые одновременно применяют ксантиновые производные(например теофиллин), кортикостероиды та/або диуретики. Кроме того, гипоксия может влиять на эффект гипокалиемии на сердечный ритм. В таких случаях рекомендовано контролировать уровни калия в крови.

Наблюдалось повышение уровней в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицеролу и кетоновых тел.

Психические расстройства:

нечастые - психические нарушения, возбуждения;

неизвестно - раздраженность.

Психические нарушения оказываются повышенной возбудимостью, гиперактивным поведением, расстройствами сна и галлюцинациями. Это наблюдалось главным образом у детей в возрасте до 12 лет.

Со стороны нервной системы:

частые - тремор, головокружение;

неизвестно - головная боль.

Со стороны сердечной деятельности:

нечастые - аритмия, ангинальний боль, вертрикулярна экстрасистолия;

неизвестно - тахикардия, ощущение сердцебиения, ишемия миокарда.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

частые - кашель;

нечастые - парадоксальный бронхоспазм;

неизвестно - местное раздражение.

При наличии парадоксального бронхоспазма лечения следует немедленно прекратить.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

частые - тошнота;

нечастые - блюет, изжога.

Со стороны кожи и подкожных тканей :

частые - гипергидроз;

нечастые - зуд;

неизвестно - крапивница кожные реакции, такие как высыпание.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

нечастые - мышечный спазм;

неизвестно - мышечная слабость, миалгия.

Со стороны почек и сечевидильной системы :

нечастые - нарушение мочеиспускания.

Исследование:

нечастые - повышение артериального давления, снижения артериального давления.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Защищать от прямых солнечных лучей, тепла и мороза. Хранить в месте, недоступном для детей.

Упаковка. По 10 мл(200 дозы) в металлическом баллончике с дозирующим клапаном в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ/

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Местонахождение производителя и адрес его места осуществления деятельности

Бінгер Штрассе 173, 55216 Інгельхайм на Рейне, Германия/

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany.

Другие медикаменты этого же производителя

СИНДЖАРДИ® — UA/15724/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/1000 мг; по 10 таблетки в блистере; по 6 блистеры в картонной коробке

СПИРИВА® РЕСПИМАТ® — UA/6495/02/01

Форма: раствор для ингаляций, 2,5 мкг/ингаляцию по 4 мл в картридже(60 ингаляции); по 1 картриджу в комплекте с 1 ингалятором Респимат® в картонной коробке

ГИОТРИФ® — UA/15816/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 30 мг, по 7 таблетки в перфорированном блистере; по 1 блистеру в ламинируемом алюминиевом саше с пакетом десиканту; по 4 алюминиевым саше в картонной коробке

СИНДЖАРДИ® — UA/15721/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг/850 мг; по 10 таблетки в блистере; по 6 блистеры в картонной коробке

СПИРИВА® — UA/6495/01/01

Форма: порошок для ингаляций, твердые капсулы по 18 мкг, по 10 капсулы с порошком для ингаляций в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке; по 10 капсулы с порошком для ингаляций в блистере, по 1 или 3 блистеры в комплекте с устройством Хенди Хейлер® в картонной коробке