Банбакт®

Регистрационный номер: UA/17243/01/01

Импортёр: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД
Страна: Индия
Адреса импортёра: Д-158А, Окхла Индастриал Ареа, Фейз-И, Нью Дели- 110020, Индия

Форма

суппозитории влагалищные по 100 мг, по 3 суппозитории в стрипи, по 1 стрипу в картонной упаковке

Состав

1 суппозиторий содержит клиндамицину фосфату в перечислении на клиндамицин 100 мг

Виробники препарату «Банбакт®»

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД
Страна производителя: Индия
Адрес производителя: СП- 289(А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар(Раджастан), Индия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

БАНБАКТ®

(BANBAKT®)

Состав

действующее вещество: сlindamycin;

1 суппозиторий содержит клиндамицину фосфату в перечислении на клиндамицин 100 мг; вспомогательное вещество: твердый жир.

Врачебная форма. Суппозитории влагалищные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого к свитло-жовтого цвету, торпедоподибной форме.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии, за исключением комбинированных лекарственных средств, которые содержат кортикостероиды. Антибиотики. Кліндаміцин. Код АТХ G01A А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Кліндаміцин - это линкозамидний антибиотик, который подавляет синтез белков бактерий, действуя на бактериальные рибосомы. Антибиотик связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицину фосфат неактивный in vitro, in vivo он швидкогидролизуеться, превращаясь в клиндамицин, что проявляет антибактериальную активность.

Чувствительность in vitro. Не определенно стандартных принципов тестирования чувствительности потенциального бактериального влагалищного патогена, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. или Mycoplasma hominis. Однако клиндамицин как антимикробный агент in vitro проявляет активность против таких зарегистрированных штаммов микроорганизмов, ассоциируемых с бактериальным вагинозом, : Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.

Все эти микроорганизмы чувствительны к действию клиндамицину, о чем свидетельствуют значения их MIC90(минимальной ингибуючеи концентрации, при которой подавляется 90 % штаммы). Географических или часовых вариаций отмечено не было.


Даны оригинального клиндамицину относительно чувствительности бактерий, ассоциируемых с бактериальным вагинозом.

МИКРООРГАНИЗМ

MIC50

MIC90

% ЧУВСТВИТЕЛЬНЫХ

Bacteroides bivius

< 0,015

0,031

100

Bacteroides disiens

1,0

2,0

100

Bacteroides melaninogenicus

< 0,015

0,031

100

Bacteroides asaccharolyticus

< 0,015

< 0,015

100

Peptostreptococcus anaerobius

0,03

0,25

100

Peptostreptococcus asaccharolyticus

< 0,015

0,25

100

Mobiluncus curtisii

0,125

0,125

92

Mobiluncus mulieris

0,03

0,06

100

Gardnerella vaginalis

0,125

0,5

100

Продемонстрирована перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином in vitro. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Кліндаміцину фосфат в организме быстро гидролизует с образованием клиндамицину, который проявляет антибактериальную активность. Исследования оригинального клиндамицину показали, что при интравагинальном приложении в системное кровообращение попадает приблизительно 30 % (6-70 %) препарату. Среднее значение площади под кривой(AUC) после трехдневного применения суппозиториев было 3,2 мкг∙год/мл(от 0,42 до 11 мкг∙год/мл). Максимальная концентрация в крови наблюдается на 3-й день в течение 5 часов(в пределах от 1 до 10 часов) после применения суппозиториев и представляет в среднем 0,27 мкг/мл(от 0,03 до 0,67 мкг/мл). Среднее значение периода полувыведения после применения суппозиториев представляет 11 часы(в пределах от 4 до 35 часов), считается, что оно ограничивается скоростью всасывания. Системное всасывание клиндамицину в форме суппозиториев в 7 разы выше, чем при применении аналогичной дозы клиндамицину в форме влагалищного крема. В целом системное влияние клиндамицину в форме суппозиториев влагалищных в 2-20 разы более низкий от терапевтической дозы перорального клиндамицину гидрохлорида и в 40-50 разы более низкий от терапевтической дозы парентерального клиндамицину фосфата.

Клинические характеристики

Показание

Лечение бактериального вагиноза(предыдущие названия: гемофильный вагинит, гарднерелезний вагинит, неспецифический вагинит, коринебактериальний вагинит или анаэробный вагиноз).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Колит, связанный с применением антибиотиков, в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нет данных о совместимом применении клиндамицину в форме влагалищных суппозиториев с другими препаратами для интравагинального введения(см. раздел "Особенности применения").

При системном приложении клиндамицину фосфат проявляет свойства нейромышечного блокатора, который может усилить и продлить действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому его след с осторожностью применять пациентам, которые принимают такие средства(см. разделы "Передозировки" и "Фармакокинетика").

Не рекомендуется использовать презервативы из латекса во время лечения клиндамицином в форме влагалищных суппозиториев.

Особенности применения

Перед или сразу после начала применения клиндамицину в форме влагалищных суппозиториев может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококки.

Применение влагалищных суппозиториев из клиндамицином может повлечь чрезмерный рост нечувствительных к препарату микроорганизмов, в том числе дрожжевых грибов.

Применение клиндамицину, как и других антибактериальных средств, может повлечь диарею, а в некоторых случаях - псевдомембранозный колит, который может быть как умеренным, так и угрожающим для жизни.

Если при применении препарата Банбакт® развивается выраженная или длительная диарея, то данный препарат следует отменить, осуществить соответствующие диагностические процедуры и в случае необходимости назначить антибактериальное лечение. Препараты, которые подавляют перистальтику, в этом случае противопоказанные. При наличии в анамнезе колита, вызванного антибиотиками, Банбакт® следует применять с осторожностью. В подобных случаях рекомендовано тщательным образом взвесить пользу от лечения бактериального вагиноза и потенциальный риск возникновения псевдомембранозного колита.

Рекомендуется с осторожностью назначать клиндамицин в форме влагалищных суппозиториев пациенткам с зажигательным заболеванием кишечника, в частности болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом.

Как и при любых влагалищных инфекциях, половые контакты в период применения препарата Банбакт® не рекомендованы. Основа влагалищных суппозиториев может ослаблять прочность латексных презервативов и противозачаточных диафрагм(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Не рекомендуется применять такие средства в течение 72 часов после лечения препаратом, поскольку их противозачаточная эффективность и защитные свойства от заболеваний, которые передаются половым путем, могут быть снижены.

В период применения препарата Банбакт® не рекомендуется использование других изделий, предназначенных для интравагинального введения(таких как тампоны, средства для спринцевания).

Особенные предупредительные средства во время обращения с препаратом и его утилизации.

Не применяйте этот препарат, если упаковка, в которой содержатся влагалищные суппозитории, повреждена, открыта или негерметический запакована.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность.

Применение в течение И триместру беременности не рекомендуется, поскольку отсутствуют соответствующие хорошо контролируемые исследования относительно применения препарата беременными женщинами в течение этого периода.

Интравагинальное применение суппозиториев клиндамицину фосфата в ІІ триместре беременности, а также системное применение клиндамицину в ІІ и ІІІ триместрах не приводило к любым патологическим эффектам со стороны плода, потому его можно применять в случае явной необходимости.


Период кормления груддю.

Неизвестно, или проникает клиндамицин в грудное молоко после влагалищного приложения. Однако сообщалось о появлении клиндамицину в грудном молоке после перорального или парентерального приложения. Необходимо рассмотреть возможность прекратить кормление груддю или прервать/воздержаться от терапии препаратом Банбакт®, учитывая преимущество грудного выкармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Фертильность.

В исследованиях на животных не было выявлено влиянию на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет или влияние незначительно.

Способ применения и дозы

По одному суппозиторию интравагинальный 1 раз в сутки на ночь в течение 3 дней подряд.

Суппозиторий освободить от контурной упаковки и ввести во влагалище в положении, лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми до груди ногами с помощью среднего пальца руки глубочайше, но, чтобы не вызывать неприятные ощущения.

Применение пациентками пожилого возраста.

Применение клиндамицину в форме влагалищных суппозиториев пациенткам в возрасте от 65 лет не исследовали.

Применение пациентками с нарушениями функции почек.

Применение клиндамицину в форме влагалищных суппозиториев пациенткам с нарушениями функции почек не исследовали.

Следует обратить внимание на официальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных средств.

Деть.

Безопасность и эффективность применения клиндамицину в форме влагалищных суппозиториев у детей не установлены.

Передозировка

О случаях передозировки клиндамицином в форме влагалищных суппозиториев не сообщалось.

Кліндаміцину фосфат, который содержится в препарате и применяется влагалищный, может всасываться в количестве, достаточном для развития системных эффектов.

В случае передозировки показанное приложение общего симптоматического и пидтримуючего лечение, если необходимо.

При случайном приеме препарата внутренне возможное возникновение эффектов, сравнимых с эффектами от терапевтических концентраций клиндамицину в случае перорального приложения.

Побочные реакции

Инфекции и инвазия : грибковые инфекции, инфекции, вызванные кандидами.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, тошнота, блюет, псевдомембранозный коліт*.

Со стороны кожи и подкожной ткани : зуд(не в месте применения), высыпание.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : боль в стороне.

Со стороны почек и сечевидильной системы : пиелонефрит, дизурия.

Со стороны половых органов и молочных желез : вульвовагинальний кандидоз, вульвовагинальний боль, вульвовагинальни нарушение, влагалищные инфекции, влагалищные выделения, нарушения менструального цикла.

Общие расстройства и нарушения в месте введения : боль в месте применения, зуд(в месте применения), местный отек, боль, лихорадка.

* Псевдомембранозный колит - это явление, характерное для всего класса антибактериальных средств.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.

Очень важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 суппозитории в стрипи. По 1 стрипу в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

СП- 289(А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар(Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

Другие медикаменты этого же производителя

САМИТОЛ® — UA/16969/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг, по 4 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке

МОГИНИН® — UA/15520/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 50 мг № 1(1х1), № 4(4х1) в блистерах

ЗОНИК — UA/16350/01/02

Форма: капсулы твердые по 75 мг, по 14 капсулы в блистере; по 1 или по 2, или по 4, или по 6 блистеры в картонной упаковке

ФУЦИС® — UA/7617/01/03

Форма: таблетки по 150 мг; по 1 или по 2, или по 4 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке

МЕЗАКАР® SR — UA/15790/02/01

Форма: таблетки пролонгированного действия по 400 мг in bulk: № 10х240: по 10 таблетки в блистере; по 240 блистеры в картонной коробке