Цефтриаксон Юрія-Фарм

Регистрационный номер: UA/7824/01/01

Импортёр: Дженофарм Лтд
Страна: Великая Британия
Адреса импортёра: 3-й этаж, Риджент стрит 207, Лондон, W1B3HH, Великая Британия

Форма

порошок для приготовления раствора для инъекций по 1000 мг 1 или 5, или 10 флаконы с порошком в картонной пачке

Состав

1 флакон содержит: цефтриаксону натрию эквивалентно цефтриаксону 1000 мг

Виробники препарату «Цефтриаксон Юрія-Фарм»

НСПС Хебей Хуамин Фармасьютикал Компани Лимитед
Страна производителя: Китай
Адрес производителя: № 98 Хуан Роад, Экономик енд Технолоджикал Девелопмент Зоне, Шичжуанг, СН 052165, Китай
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕФТРИАКСОН ЮРіЯ-ФАРМ

Состав

действующее вещество: ceftriaxone;

1 флакон содержит: цефтриаксону натрию эквивалентно цефтриаксону 1000 мг.

Врачебная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого к жовто- оранжевого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные средства для системного приложения. Цефалоспорини ІІІ поколение.

Код АТХ J01D D04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цефтриаксон - парентеральный цефалоспориновий антибиотик III поколения с пролонгированным действием.

Микробиология

Бактерицидная активность цефтриаксону предопределена притеснением синтеза клеточных мембран. Цефтриаксон активный in vitro относительно большинства грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Цефтриаксон характеризуется очень большой стойкостью к большинству b- лактамаз(как пенициллиназ, так и цефалоспориназ) грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефтриаксон активный относительно таких микроорганизмов in vitro и при клинических инфекциях(см. "Показание") :

Грамположительные аэробы.

Staphylococcus aureus(метицилиночутливий), коагулазо-негативні стафилококки, Streptococcus pyogenes(β-гемолитичний, группы А), Streptococcus agalactiae(β-гемолитичний, группы В), β-гемолитични стрептококки, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.

Стойкие к метицилину Staphylococcus spp. резистентные к цефалоспоринив, в том числе к цефтриаксону. Также Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium и Listeria monocytogenes обнаруживают стойкость к цефтриаксону.

Грамотрицательные аэробы.

Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (головним чином A. baumanii)*, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, алкагеноподібні бактерії, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (в тому числі C. amalonaticus), Citrobacter freundii*, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*, Enterobacter spp. (інші)*, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**, Moraxella catarrhalis (раніше називалися Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxellaspp. (інші), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoea, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri*, Proteus vulgaris*, Pseudomonas fluorescens*, Pseudomonasspp. (інші)*, Providentia rettgeri*, Providentia spp. (інші), Salmonella typhi, Salmonellaspp. (не тифоїдні), Serratia marcescens*, Serratiaspp. (інші)*, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (інші).

* некоторые изоляты этих видов стойкие к цефтриаксону главным образом вследствие образования β-лактамаз, что кодируются хромосомами.

** некоторые изоляты этих видов стойкие к цефтриаксону вследствие образования ряда плазмідо-опосередкованих β-лактамаз.

Много из штаммов вышеупомянутых микроорганизмов, которые имеют множественную стойкость к таким антибиотикам как аминопенициллины и уреидопеницилини, цефалоспорини первого и второго поколения, аминогликозиды, является чувствительными к цефтриаксону. Treponema pallidum чувствительная к цефтриаксону in vitro и в опытах на животных. Клинические испытания показывают, что цефтриаксон эффективный для лечения первичного и вторичного сифилиса, за исключением клинических штаммов P. Aeruginosa, стойких к цефтриаксону.

Анаэробы.

Bacteroides spp. (чувствительные к желчи)*, Clostridiumspp. (кроме C. difficile)Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (другие)Gaffkia anaerobica(раньше назывались Peptococcus), Peptostreptococcus spp.

* некоторые изоляты этих видов стойкие к цефтриаксону в результате образования β-лактамаз.

Много штаммов Bacteroides spp., какие продуцируют b- лактамази(в частности B. fragilis), стойкие к цефтриаксону.Стойкий Clostridium difficile.

Чувствительность к цефтриаксону можно определять методом дисков или методом серийных разведений на агаре или бульоне, используя стандартную методику, подобную той, которую рекомендует Национальный комитет клинических лабораторных стандартов(НККЛС). Для цефтриаксону НККЛС установил такие критерии оценки результатов испытаний :

Чувствительные

Умеренно
чувствительные

Стойкие

Метод разведений

Інгібуюча концентрация, мг/л


=3D 8


16-32


=3D 64

Метод дисков

( диск с 30 мкг цефтриаксону)

Диаметр зоны задержки роста, мм



=3D 21



20-14



=3D 13


Для определения чувствительности микроорганизмов следует использовать диски из цефтриаксоном, поскольку в исследованиях in vitro показано, что цефтриаксон активный относительно отдельных штаммов, какие стойкие при использовании дисков, предназначенных для всей группы цефалоспоринив.

Вместо стандартов НККЛС для определения чувствительности микроорганизмов можно использовать и другие хорошо стандартизированные нормативы, например, DIN и ICS, что позволяют адекватно оценить уровень чувствительности.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика цефртиаксону имеет нелинейный характер. Все основные фармакокинетични параметры, которые базируются на общих концентрациях препарата, за исключением периода полувыведения зависят от дозы.

Всасывание

Максимальная концентрация в плазме крови после одноразового внутримышечного введения 1 г препарата представляет 81 мг/л и достигается за 2-3 часы после введения. Площадь под кривой концентрации в плазме крови после внутривенного введения равняется такой после внутримышечного введения. Это значит, что биодоступность цефтриаксону после внутримышечного введения представляет 100 %.

Распределение

Объем распределения цефтриаксону представляет 7-12 л. После введения в дозе 1-2 г цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма. В течение больше чем 24 часы его концентрации намного превышают минимальные подавляющие концентрации для большинства возбудителей инфекций больше чем в 60 тканях и жидкостях(в том числе легких, сердце, желчевыводящих путях, печенке, мигдаликах, среднем усе и слизистой носа, костях, а также спинномозговой, плевральной и синовиальний жидкостях, в секрете простаты).

После внутривенного введения цефтриаксон быстро проникает в спинномозговую жидкость, где бактерицидные концентрации относительно чувствительных микроорганизмов хранятся в течение 24 часов.

Связывание с белками

Цефтриаксон обратно связывается с альбумином, причем степень связывания уменьшается с ростом концентрации, например, снижаясь из 95 % при концентрации в плазме крови менее 100 мг/л до 85 % при концентрации 300 мг/л. Благодаря низшей концентрации альбумина в тканевой жидкости часть свободного цефтриаксону в ней более высока, чем в плазме крови.

Проникновение в отдельные ткани

Цефтриаксон проникает через воспаленные мозговые оболочки у детей, в т. ч. новорожденных. Через 24 часы потом внутренне венозного введения цефтриаксону в дозе 50-100 мг/кг массы тела(новорожденным и младенцам соответственно) концентрации цефтриаксону в спинномозговой жидкости превышают 1,4 мг/л. Максимальная концентрация в спинномозговой жидкости достигается приблизительно через 4 часы после внутривенного введения и представляет в среднем 18 мг/л. При бактериальном менингите средняя концентрация цефтриаксону в цереброспинальной жидкости представляет 17% от концентрации в плазме крови, при асептическом менингите - 4%. В дорослиххворих на менингит после введения дозы 50 мг/кг массы тела через 2-24 часы достигаются такие концентрации цефтриаксону в цереброспинальной жидкости, которые во много раз превышают минимальные ингибуючи концентрации для самых распространенных возбудителей менингита.

Цефтриаксон проходит через плацентный барьер и в малых концентрациях проникает в грудное молоко.

Метаболизм

Цефтриаксон не поддается системному метаболизму, а превращается в неактивные метаболити под действием кишечной флоры.

Выведение

Общий плазменный клиренс цефтриаксону представляет 10-22 мл/мин. Почечный клиренс представляет 5-12 мл/мин. 50-60 % цефтриаксону выводится в неизмененном виде почками и 40 - 50% - в неизмененном виде из жовчею. Период полувыведения цефтриаксону у взрослых представляет около 8 часов.

Фармакокинетика в особенных клинических случаях.

У новорожденных детей почками выводится приблизительно 70 % дозы. У детей первые 8 дни жизнь, а также у пациентов в возрасте от 75 лет период полувыведения в среднем есть в 2-3 разы больше, чем в других возрастных группах.

У больных с почечной или печеночной недостаточностью фармакокинетика цефтриаксону изменяется незначительной мерой, отмечается лишь незначительное увеличение периода полувыведения. Если нарушена лишь функция почек, увеличивается выведение из жовчею, если нарушенная функция печенки, увеличивается выведение через почки.

Клинические характеристики

Показание

Лечения инфекций, возбудители которых чувствительны к цефтриаксону :

- инфекции дыхательных путей, особенно пневмония, а также инфекции уха, горла и носа;

- инфекции органов брюшной полости(перитонит, инфекции желчевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта);

- инфекции почек и мочевыводящих путей;

- инфекции половых органов, включая гонорею;

- сепсис;

- инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также ранови инфекции;

- инфекции у больных с ослабленной иммунной защитой;

- менингит;

- дисеминований бореллиоз Лайма(ранние и поздние стадии заболевания).

Предоперационная профилактика инфекций при хирургических вмешательствах на органах желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путях, мочевыводящих путях и во время гинекологических процедур, но лишь в случаях потенциальной или известной контаминации.

При назначении Цефтриаксону необходимо придерживаться официальных рекомендаций из антибиотикотерапии и в частности рекомендаций из профилактики антибиотикорезистентности.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к цефалоспоринив, пенициллинов/других β-лактамних антибиотиков в анамнезе, к лидокаину/других амидных местноанестезирующих препаратов(если лидокаин применять как растворитель); применение вместе с кальцийсодержащим растворами(раствор Рінгера и тому подобное) и введение последних в течение 48 часов после введения препарата.

Ограничения относительно применения препарата в педиатрической практике приведены в разделе "Деть".

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении высоких доз цефтриаксону и таких сильнодействующих диуретиков как фуросемид нарушений функции почек не наблюдалось. Нет указаний на то, что цефтриаксон повышает почечную токсичность аминогликозидов.

После употребления алкоголя сразу после приема препарата не наблюдалось эффектов, похожих на действие дисульфираму(тетураму). Цефтриаксон не содержит N- метилтиотетразольной группы, которая бы могла вызывать непереносимость этанола, а также кровотечения, свойственные некоторым другим цефалоспоринам.

Пробенецид не влияет на выведение препарата.

Бактериостатические средства( в т. ч. хлорамфеникол) могут влиять на бактерицидное действие цефалоспоринив.

Цефтриаксон может уменьшать эффективность гормональных пероральных контрацептивов. В связи с этим рекомендуется применять дополнительные(негормональные) методы контрацепции во время лечения и в течение 1 месяца после лечения.

Нет сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и продуктами для перорального приема, которые содержат кальций, и взаимодействую между цефтриаксоном при внутримышечной инъекции и продуктами, которые содержат кальций(принятыми внутривенно или перорально).

Особенности применения

Как и при применении других цефалоспоринив, при применении Цефтриаксону сообщалось о случаях анафилактических реакций с летальными последствиями, даже если в подробном анамнезе нет соответствующих указаний. При возникновении аллергических реакций Цефтриаксон следует сразу отменить и назначить соответствующее лечение.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к аллергическим диатезив. При подозрении на дефицит витамина К необходимо определять протромбиновий время.

При применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и цефтриаксону, возможное возникновение диареи, ассоциируемой из Clostridium difficile, от легкой степени тяжести к колиту с летальным следствием. Антибактериальные препараты изменяют нормальную флору толстого кишечнику, который приводит к чрезмерному росту C. difficile(продуцирует токсины Но и В, что содействуют развитию диареи). Штаммы C. difficile, которые излишне продуцируют токсины, вызывают повышенный риск повторного инфицирования и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробным средствам и нуждаться колэктомии. Диарею, ассоциируемую из C. difficile, необходимо исключить у всех пациентов во время применения антибиотиков. Необходимо собрать детальный медицинский анамнез, поскольку диарея, ассоциируемая из C. difficile, может возникать в течение двух месяцев после окончания применения антибактериальных средств.

При подозрении или подтверждении диареи, ассоциируемой из C. difficile, необходимо отменить антибиотикотерапию, которая не влияет на C. difficile. За клиническими показаниями следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов, белковых добавок, антибиотикотерапию, к которой чувствительная C. difficile, и хирургическое обследование.

В течение длительного применения препарата возможные трудности в контролировании нечувствительных к цефтриаксону микроорганизмам. В связи с этим необходим тщательный надзор за пациентами. При возникновении суперинфекции необходимо принять соответствующие меры.

После применения цефтриаксону обычно в дозах, которые превышают стандартные рекомендованные, при ультразвуковом исследованные желчного пузыря могут наблюдаться тени, которые ошибочно воспринимаются за камни. Это преципитати кальциевой соли цефтриаксону, что исчезают по завершению или прекращению терапии препаратом. Подобные изменения редко сопровождаются любой симптоматикой. Но и в таких случаях рекомендуется лишь консервативное лечение. Если эти явления сопровождаются клинической симптоматикой, то решение об отмене препарата принимает врач.

Следует обнаруживать осторожность при применении препарата больным с почечной недостаточностью, которые одновременно получают аминогликозиды и диуретики.

Імуноопосередкована гемолитическая анемия наблюдалась у пациентов, которые получали цефалоспорини, в том числе цефтриаксон. О случаях тяжелой гемолитической анемии, в т. ч. летальные, у взрослых пациентов и детей. При развитии анемии во время применения препарата необходимо исключить анемию, вызванную цефтриаксоном, и отменить препарат к установлению этиологии анемии.

Во время длительного лечения следует регулярно контролировать анализ крови.

Применение в период беременности или кормления груддю

Цефтриаксон проникает через плацентраний барьер. Беспечность применения цефтриаксону в период беременности не изучалась.

Во время лечения кормления груддю прекращают.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии препарата на скорость реакции, но в связи с возможностью возникновения головокружения скорость реакции может быть снижена.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: обычно назначать 1-2 г Цефтриаксону 1 раз в сутки(каждые 24 часы). При тяжелых инфекциях или инфекциях, возбудители которых имеют лишь умеренную чувствительность к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4 г.

Деть

Новорожденные(до 2 недель) : 20-50 мг/кг массы тела 1 раз в сутки. Принимая во внимание недоразвитость ферментной системы, суточная доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела. При определении дозы препарата для доношенных и недоношенных детей отличий нет.

Цефтриаксон противопоказанный для применения новорожденным возрастом ≤ 28 дни при необходимости(или ожидаемой необходимости) лечения внутривенными растворами, которые содержат кальций, в том числе внутривенные вливания, которые содержат кальций, например, парентеральное питание, в связи с риском возникновения преципитатив кальциевых солей цефтриаксону.

Новорожденные и деть в возрасте от 15 дней и деть в возрасте до 12 лет: 20-80 мг/кг массы тела 1 раз в сутки.

Детям с массой тела свыше 50 кг назначать дозы как для взрослых.

Внутривенные дозы 50 мг/кг или более высокие следует вводить путем инфузии в течение по крайней мере 30 минуты.

Больные пожилого возраста

Больным пожилого возраста коррекция дозы не нужна.

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от течения болезни. Как принято при терапии антибиотиками, больным следует продолжать принимать Цефтриаксон еще в течение как минимум 48-72 часов после того, как температура нормализуется и анализы покажут отсутствие возбудителей.

Комбинированная терапия

Исследования показали, что относительно многих грамотрицательных бактерий существует синергизм между цефтриаксоном и аминогликозидами. Невзирая на то, что повышенную эффективность таких комбинаций не всегда можно предусмотреть, ее следует иметь в виду при наличии тяжелых, угрожающих для жизни инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa. Через физическую несовместимость цефтриаксону и аминогликозидов их следует вводить отдельно в рекомендованных дозах.

Дозирование в особенных случаях

Менингит

При бактериальном менингите в новорожденных и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет лечение начинать с дозы 100 мг/кг(но не больше 4 г) 1 раз в сутки. Как только возбудитель будет идентифицирован, а его чувствительность определена, дозу можно соответственно уменьшить. Наилучшие результаты достигались при такой длительности лечения :

Neisseria meningitidis

Haemophilus influenzae

Streptococcus pneumoniae

4 дни
6 дни
7 дни


Бореллиоз Лайма : взрослым и детям - 50 мг/кг(наивысшая суточная доза - 2 г) 1 раз в сутки в течение 14 дней.

Гонорея

Для лечения гонореи(вызванной штаммами что образуют или не образуют пенициллиназу) рекомендуется назначать разовую дозу 250 мг внутримышечно.

Профилактика инфекций в хирургии

Для профилактики послеоперационных инфекций в хирургии рекомендуется - в зависимости от степени опасности заражения - вводить разовую дозу 1-2 г цефтриаксону за 30-90 минуты до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке хорошо зарекомендовало себя одновременное(но отдельное) введение цефтриаксону и одного из 5-нитроимидазолив, например, орнидазолу.

Почечная и печеночная недостаточность

У больных с нарушениями функции почек нет необходимости снижать дозу в том случае, если функция печенки остается нормальной.

У больных с нарушениями функции печенки нет необходимости снижать дозу в том случае, если функция почек остается нормальной. Лишь в случае почечной недостаточности в предтерминальной стадии(клиренс креатинина менее 10 мл/хв) суточная доза не должна превышать 2 г. У больных с нарушениями функции печенки нет необходимости снижать дозу в том случае, если функция почек остается нормальной. При одновременной тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию цефтриаксону в плазме крови и проводить коррекцию дозы препарата в случае необходимости.

Больным, которые находятся на гемодиализе, нет потребности в дополнительном введении препарата после диализа. Следует однако контролировать концентрацию цефтриаксону в сыворотке крови на предмет возможной коррекции дозы, поскольку у этих больных может снижаться скорость выведения. Суточная доза Цефтриаксону у больных, которые находятся на гемодиализе, не должна превышать 2 г.

Приготовление растворов

Готовить растворы следует непосредственно перед их приложением.

Свежеприготовленные растворы хранят свою физическую и химическую стабильность в течение 6 часов при комнатной температуре(или в течение 24 часов при температуре 2-8 °С). В зависимости от концентрации и длительности хранения цвет растворов может варьировать от бледно-желтого к янтарному. Это свойство активного вещества не влияет на эффективность или переносимость препарата.

Внутримышечная инъекция

Для внутримышечной инъекции 1 г порошка растворить в 3,5 мл 1 % раствора лидокаина; инъекцию делают глубоко в ягодичную мышцу. Рекомендуется вводить не больше 1 г в одну ягодицу.

Раствор, который содержит лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

Внутривенная инъекция

Для внутривенной инъекции растворяют 1 г Цефтриаксону в 10 мл стерильной воды для инъекций; вводят внутривенно медленно в течение(2-4 минут).

Внутривенное вливание

Внутривенное вливание должно длиться не менее 30 минут. Для приготовления раствора для вливания растворяют 2 г Цефтриаксону в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, свободных от ионов кальция, : 0,9 % хлорид натрия, 0,45 % хлорид натрия + 2,5 % глюкоза, 5 % глюкоза, 10 % глюкоза, 6 % декстран в растворе глюкозы 5 %, 6-10 % гидроксиетилеваний крахмал, вода для инъекций. Принимая во внимание возможную несовместимость, растворы, которые содержат Цефтриаксон, нельзя смешивать с растворами, которые содержат другие антибиотики, как при приготовлении, так и при введении.

Нельзя використостовувати растворители, которые содержат кальций, такие как раствор Рінгера или раствор Гартмана, для растворения Цефтриаксону в флаконах или для разведения возобновленного раствора для внутривенного введения в связи с достоверностью образования преципитатив кальциевых солей цефтриаксону. Возникновение преципитатив кальциевых солей цефтриаксону также может происходить при смешивании Цефтриаксону с растворами, которые содержат кальций в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Цефтриаксон нельзя одновременно вводить внутривенно с растворами, которые содержат кальций, в том числе с длительными инфузиями, которые содержат кальций, например, парентеральное питание(см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Деть

Препарат назначают детям с момента рождения, кроме нижеозначенных случаев, когда его приложение противопоказано:

  • недоношены дети в возрасте до 41 недели с учетом срока внутриутробного развития(гестационный возраст + век после рождения);
  • новорожденные с гипербилирубинемией, поскольку цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови, которая может привести к развитию билирубиновой энцефалопатии;
  • новорожденные в возрасте до 28 дней при необходимости/ожидаемой пользе лечения внутривенными кальцийсодержащими растворами(инъекции, инфузии), например при парентеральном питании, в легких и почках, которые могут повлечь летальное следствие. Поэтому необходимо соблюдать особенную осторожность для избежания введения препарата в той же инфузионной системе как совместимо с кальцийсодержащими растворами, так и после их введения

Передозировка

Возможное усиление проявлений побочных реакций.

Гемодиализ/перитонеальный диализ неэффективный. Специфический антидот неизвестен. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

При применении препарата возможное возникновение нижеозначенных побочных явлений, которые регрессировали спонтанно или потом отмены препарата.

Инфекции: микоз половых путей, вторичные грибковые инфекции и инфекции, вызванные резистентными микроорганизмами.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : эозинофилия, нейтропения, лейкопения, гранулоцитопения, анемия(в т. ч. гемолитическая), тромбоцитопения, незначительное удлинение протромбинового времени, расстройства коагуляции, повышения уровня креатинина в сыворотке крови.

Очень редко наблюдались случаи агранулоцитоза(< 500/мм3), преимущественно после применения общей дозы 20 г или больше.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, блюет, стоматит, глоссит; панкреатит, который развился, возможно, в результате обструкции желчевыводящих путей(большинство из этих больных имели факторы риска застоя в желчевыводящих путях). При этом нельзя исключать роль преципитатив в развитии панкреатита, что могли образоваться под действием препарата в желчевыводящих путях. Очень редко наблюдались случаи псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны гепатобилиарной системы: увеличение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови(АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы). Указанные явления редко наблюдались у детей: преципитати кальциевой соли цефтриаксону в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой, оборотный холелитиаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание, аллергический дерматит, зуд, крапивница, отеки, екзантема; синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны сечевидильной системы: олигурия, гематурия, глюкозурия; образование конкрементов в почках, главным образом у детей в возрасте от 3 лет, которые получали большие суточные дозы препарата(≥ 80 мг/кг на сутки) или кумулятивные дозы свыше 10 г, а также которые имели дополнительные факторы риска(ограниченное употребление жидкости, постельный режим), может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может повлечь почечную недостаточность, которая проходит после прекращения лечения препаратом.

Общие расстройства: головная боль и головокружение, лихорадка, озноб, анафилактические/ анафилактоидни реакции. В одиночных случаях - флебит(можно избежать, применяя медленную инъекцию(2-4 мин.)), боль по поступь вены. Внутримышечная инъекция без применения лидокаина болезненна.

В одиночных случаях при лечении препаратом у больных могут отмечаться хибнопозитивни результаты реакции Кумбса, пробы на галактоземию, определение глюкозы в моче(глюкозурию при необходимости следует определять лишь ферментным методом).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Несовместимость.

Цефтриаксон нельзя смешивать с кальцийсодержащими растворами, такими как раствор Рінгера или раствор Гартмана.

Цефтриаксон несовместимый из амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Не следует смешивать с другими растворителями, кроме отмеченных в разделе "Способ применения и дозы".

Упаковка

Порошок в стеклянных флаконах; по 1, или по 5, или по 10 флаконы вкладывают в пачку из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

№ 98 Хуан Роад, Экономик енд Технолоджікал Девелопмент Зоне, Шічжуанг, СН 052165, Китай.

Другие медикаменты этого же производителя

МАКРОЦЕФ — UA/8972/01/01

Форма: порошок для приготовления раствора для инъекций, 500 мг/500 мг in bulk: по 10 или 50, или 100 флаконы с порошком в групповой таре из картона

ЦЕФТАЗИДИМ ЮРИЯ-ФАРМ — UA/17047/01/01

Форма: порошок для раствора для инъекций по 1000 мг в флаконе; in bulk: по 10 флаконы с порошком в картонной коробке

МАКРОЦЕФ — UA/8973/01/01

Форма: порошок для приготовления раствора для инъекций, 500 мг/500 мг, по 1 или по 5, или по 10 флаконы с порошком в пачке из картона

МАКРОЦЕФ — UA/8973/01/02

Форма: порошок для приготовления раствора для инъекций, 1000 мг/1000 мг, по 1 или по 5, или по 10 флаконы с порошком в пачке из картона

ЦЕФТАЗИДИМ ЮРИЯ-ФАРМ — UA/17046/01/01

Форма: порошок для раствора для инъекций по 1000 мг в флаконе; по 1 или 10 флаконы с порошком в картонной коробке