Цефотаксим

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕФОТАКСИМ

(CEFOTAXIMЕ)

Состав

действующее вещество: cefotaxime;

1 флакон содержит цефотаксиму натриевой соли стерильной в перечислении на цефотаксим 1 г.

Врачебная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или слегка желтого цвета. Гигроскопичный.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства для системного приложения. Другие β-лактамни антибиотики. Цефалоспорини ІІІ третьего поколения. Код АТХ J01D D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефотаксим - полусинтетический цефалоспориновий антибиотик ІІІ поколения для парентерального приложения. Антибактериальная активность проявляется у ингибуванни синтеза клеточной стенки бактерий. Препарат Цефотаксим за химической природой близок к цефалоспоринових антибиотикам И и ІІ поколения, однако особенности структуры обеспечивают его высокую активность относительно грамотрицательных бактерий, стойкость к действию продуцируемых ими b- лактамаз. Препарат действует бактерицидно. Имеет широкий спектр действия, в том числе относительно микроорганизмов, которые являются стойкими к другим цефалоспоринив и антибиотиков пеницилинового ряда. К препарату чувствительные: Streptocoсcii(за исключением группы D), включая Streptococcus pneumoniae; Staphylococcus aureus, в т. ч. какие образуют и не образуют пенициллиназу; Bacillus subtilis и mycoides; Neisseria gonorrhoeae(штаммы, которые образуют и не образуют пенициллиназу), Neisseria meningitidis, другие виды Neisseria; Escherichia coli; Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumonia; Enterobacter spp. (некоторые штаммы резистентны); Serratia spp.; Proteus(индолпозитивни и индолнегативни виды); Salmonella; Citrobacter spp.; Providencia; Shigella; Yersinia; Haemophilus influenzae и parainfluenzae(штаммы, которые образуют и не образуют пенициллиназу, в т. ч. стойкие в ампициллин); Bordetella pertussis; Moraxella; Aeromonas hydrophilia; Veillonella; Clostridium perfringens; Eubacterium; Propionibacterium; Fusobacterium; Bacteroides spp. и Morganella. До действия препарата непостоянно чувствительные: Pseudomonas aeruginosa; Acinetobacter; Helicobacter pylori; Bacteroides fragilis и Clostridium difficile. До действия препарата стойкие: Streptoccus группы D, Listeria и метицилиностийки стафилококки.

Фармакокинетика.

Всасывание. Через 5 минуты после одноразового внутривенного введения 1 г цефотаксиму его концентрация в сыворотке крови представляет 100 мкг/мл. После внутримышечного введения цефотаксиму в той же дозе максимальная концентрация в крови достигается через 0,5 часы и представляет 24 мкг/мл. Бактерицидная концентрация в крови хранится в течение 12 часов.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови представляет в среднем 25-40 %. Цефотаксим хорошо проникает в ткани и биологические жидкости организма. Оказывается в эффективных концентрациях в плевральной, перитонеальной, синовиальний жидкостях. Проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Біотрансформується с образованием активного метаболиту.

Выведение. Приблизительно 60-70 % введенной дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде, а остальные - в виде метаболитив. Частично выводится с желчью. Период полувыведения препарата представляет 1 час при внутривенном введении и 1-1,5 часы - при внутримышечном введении. У пациентов с почечной недостаточностью и больных пожилого возраста период полураспада препарата увеличивается приблизительно в 2 разы. В новорожденных период полураспада препарата представляет от 0,75 до 1,5 часа, а у недоношенных детей - от 1,4 до 6,4 часа.

Клинические характеристики

Показание. Инфекции, вызванные чувствительными к действию препарата микроорганизмами, :

• инфекции ЛОР-органів(ангины, отиты);
• инфекции дыхательных путей(бронхиты, пневмонии, плевриты, абсцессы);
• инфекции мочеполовой системы;
• септицемия, бактериемия;
• интраабдоминальные инфекции(включая перитонит);
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• менингит(за исключением листериозного) и другие инфекции центральной нервной системы.

Профилактика инфекций после хирургических операций на пищеварительном тракте, урологических и акушерско-гинекологических операций.

Противопоказание. Гиперчувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда и к другим β-лактамних антибиотиков, гиперчувствительность к лидокаину(внутримышечное введение); кровотечение, энтероколит в анамнезе(особенно неспецифический язвенный колит). AV- блокада без установленного водителя сердечного ритма, тяжелая сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном приложении с нефротоксическими препаратами(аминогликозиды) и сильнодействующими диуретиками(етакринова кислота, фуросемид), колистином, полимиксином повышается риск развития почечной недостаточности. Во время лечения цефотаксимом может снижаться эффективность пероральных контрацептивов, потому в этот период необходимо использовать дополнительную контрацепцию. Цефотаксим не следует применять вместе с бактериостатическими антибиотиками(например тетрациклинами, эритромицином и хлорамфениколом), поскольку возможен антагонистичный эффект. При совместимой терапии растворы цефотаксиму не следует смешивать с растворами аминогликозидов - их необходимо вводить отдельно. Одновременное применение нифедипина повышает биодоступность цефотаксиму на 70 %. Пробенецид блокирует канальцеву секрецию цефотаксиму и продлевает его период полувыведения.

Цефотаксим не следует применять вместе с лидокаином:

− при внуришневенному введении;

− детям в возрасте до 30 месяцев;

− пациентам с гиперчувствительностью к лидокаину в анамнезе;

− пациентам с блокадой сердца.

Особенности применения. С осторожностью назначать препарат при нарушениях функции почек или печенки. При нарушениях функции почек дозу препарата следует уменьшить с учетом выраженности почечной недостаточности и чувствительности возбудителя. При длительном применении препарата следует контролировать функцию почек, проводить профилактику дисбактериоза. Целесообразно регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функцию печенки. Во время применения препарата возможное развитие хибнопозитивной пробы Кумбса.

Анафилактические реакции. Применение цефалоспоринив требует уточнения аллергологического анамнеза(аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к β-лактамних антибиотикам). В случае развития у пациента реакции гиперчувствительности лечения следует прекратить. Применение цефотаксиму сурово противопоказано пациентам с наличием в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа к цефалоспоринив. Если есть наименьшие сомнения, присутствие врача при первом введении препарата обязательно через возможное развитие анафилактической реакции. Известная перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, что возникает в 5-10 % случаи.

Псевдомембранозный колит. В первые недели лечение может возникнуть псевдомембранозный колит, который проявляется тяжелой длительной диареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии та/або гистологическом исследовании. Эти осложнения расценивают как достаточно серьезные - немедленно следует прекратить введение препарата и назначить адекватную терапию, которая включает пероральный прием ванкомицину или метронидазолу. Сочетание применения цефатоксиму с нефротоксическими препаратами требует контроля функции почек, применения больше 10 дней - контролю состава крови. Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам следует назначать витамин К(профилактика гипокоагуляции).

Как и при приеме других антибиотиков широкого спектра действия, длительное приложение может приводить к повышенному росту нечувствительных микроорганизмов, который нуждается прекращения лечения. При определении уровня глюкозы в моче методом возобновления могут быть получены хибнопозитивни результаты. Для предотвращения этому следует использовать ферментный тест.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, поскольку возможные эффекты, похожие с действием дисульфираму(гиперемия лица, спазм в животе и участке желудка, тошнота, блюет, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, затруднение дыхания).

Применение в период беременности или кормления груддю. Применение препарата в период беременности противопоказано. На период лечения препаратом следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Через возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы следует избегать управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами на период лечения.

Способ применения и дозы. Препарат применять для внутривенного(струйного и капельного) и внутримышечного введения. Для внутривенного струйного введения 1 г порошка растворить в 8 мл стерильной воды для инъекций. Вводить медленно в течение 3-5 минут. Для внутривенной инфузии 1 г порошка растворить в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы. Длительность инфузии представляет 50-60 минуты. Для внутримышечного введения 1 г порошка растворить в 4 мл стерильной воды для инъекций или 1 % растворе лидокаина и вводить глубоко в ягодичную мышцу. Длительность курса лечения устанавливает врач индивидуально.

Взрослым и детям с массой тела от 50 кг. Назначать Цефотаксим в дозе 1 г каждые 12 часы. В тяжелых случаях назначать препарат в дозе 1 г 3-4 разы на сутки. Максимальная суточная доза представляет 12 г. При неускладнених инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей назначать внутримышечно или внутривенно в дозе 1 г каждые 12 часы; при неускладнений острой гонорее назначать в дозе 1 г внутримышечно 1 раз в сутки или внутривенно; при инфекциях средней тяжести назначать препарат в дозе 1-2 г каждые 12 часы; при тяжелых инфекциях(менингит) назначать в дозе 2 г препарата внутривенно каждые 6-8 часы.

Детям с массой тела до 50 кг. Препарат назначать в дозе 50-100 мг/кг массы тела на сутки, которые разделяют на 3-4 внутримышечные или внутривенные введения. При тяжелых инфекциях(в т. ч. менингит) суточную дозу увеличивать до 100-200 мг/кг массы тела и вводить 4-6 разы внутривенно или внутримышечно.

Для недоношенных детей и детей в возрасте до 1-й недели жизни суточная доза препарата представляет 50 мг/кг массы тела, которую разделяют на 2 ровные дозы, вводить внутривенно.

Для детей 1-4-й недели жизни суточная доза препарата представляет 50-100 мг/кг массы тела, которую разделяют на три ровных дозы, вводить внутривенно.

Применение для профилактики развития инфекций : перед хирургическим вмешательством во время введения наркоза одноразово вводить 1 г цефотаксиму. В случае необходимости введения дозы повторить через 6-12 часы.

Применение при нарушениях функции почек : дозу препарата следует уменьшить. При клиренсе креатинина 10 мл/хв и меньше суточную дозу препарата уменьшить вдвое.

Деть. Детям до 2,5 лет препарат внутримышечно не назначать.

Передозировка . Симптомы: возможны лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные, желудочно-кишечные реакции и реакции со стороны печенки, одышка, почечная недостаточность, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, потеря ориентации в пространстве, энцефалопатия(особенно при почечной недостаточности).

Лечение. Специфический антидот отсутствует. Уровень цефотаксиму в сыворотке крови можно уменьшить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. В случае необходимости проводить симптоматическую терапию. При возникновении анафилактического шока следует немедленно принять соответствующие меры. При первых признаках реакции повышенной чувствительности(кожные высыпания, крапивница, головная боль, тошнота, потеря сознания) введения цефотаксиму следует прекратить. В случае тяжелой реакции повышенной чувствительности или анафилактической реакции следует начать соответствующую терапию(введение эпинефрина та/або глюкокортикоидов). При других клинических состояниях могут понадобиться дополнительные мероприятия, например искусственное дыхание, применение антагонистов гистаминових рецепторов. В случае сосудистой недостаточности следует принять реанимационные меры.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, диарея, метеоризм, боль в животе, дисбиоз, редко - стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.

Аллергические реакции: гиперемия, высыпание, зуд кожи, крапивница, бронхоспазм, мультиформна экссудативная эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(Лайелла), лихорадка, анафилактические реакции, ангионевротический отек, редко - анафилактический шок.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, острая печеночная недостаточность, нарушение функции печенки, желтуха, холестаз.

Со стороны биохимических показателей: увеличение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогенази, щелочной фосфатазы и билирубина, концентрации азота мочевины и креатинина, хибнопозитивна реакция Кумбса.

Со стороны периферической крови: гранулоцитопения, нейтропения, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анизоцитоз, эозинофилия, гипопротромбинемия, гемолитическая анемия, гипокоагуляция.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, судороги, оборотная энцефалопатия, повышенная утомляемость, слабость.

Реакции в месте введения : боль и инфильтрат в месте внутримышечного введения, боль по поступь вены, воспаления тканей, флебит.

Эффекты, предопределенные биологическим действием, : возможное развитие суперинфекции(в т. ч. кандидоз, вагинит).

Другие: кровотечения и кровоизлияния, аутоимунна гемолитическая анемия, интерстициальный нефрит, аритмии(при быстром струйном введении), духота, снижение артериального давления, ощущения сердцебиения, слабость, повышенная утомляемость.

При лечении инфекций, вызванных спирохетой, может возникнуть осложнение, подобное реакции Герксгеймера. Это может привести к возникновению лихорадки, озноба, головной боли и боли в суставах.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Раствор препарата несовместим с растворами аминогликозидов в одном шприце или капельнице. Для разведения применять растворы, отмеченные в разделе "Способ применения и дозы".

Упаковка. По 1 г в флаконах, 10 флаконы в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "Київмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЦЕФОТАКСИМ

(CEFOTAXIMЕ)

Состав

действующее вещество: cefotaxime;

1 флакон содержит цефотаксима натриевой сол стерильной в пересчете на цефотаксим 1 г.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или слегка желтого цвета. Гигроскопичный.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Другие β- лактамные антибиотики. Цефалоспорины ІІІ поколения. Код АТХ J01D D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефотаксим - полусинтетический цефалоспориновый антибиотик ІІІ поколения для парентерального применения. Антибактериальная активность проявляется в ингибировании синтеза клеточной стенки бактерий. Препарат Цефотаксим по химической природе близок к цефалоспориновым антибиотикам И и ІІ поколения, однако особенности структуры обеспечивают эго высокую активность в отношении грамотрицательных бактерий, устойчивость к действию продуцируемых ими b- лактамаз. Препарат действует бактерицидно. Имеет широкий спектр действия, в том числе относительно микроорганизмов, устойчивых к вторым цефалоспоринам и антибиотикам пенициллинового ряда. К препарата чувствительны : Streptocoсcii(за исключением группы D), включая Streptococcus pneumoniae; Staphylococcus aureus, в т .ч. пенициллиназопродуцирующие и пенициллиназонепродуцирующие штаммы; Bacillus subtilis и mycoides; Neisseria gonorrhoeae(пенициллиназопродуцирующие и пенициллиназонепродуцирующие штаммы), Neisseria meningitidis, другие виды Neisseria; Escherichia coli; Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumonia; Enterobacter spp. (некоторые штаммы резистентны) Serratia spp.; Proteus(индолположительные и индолотрицательные виды) Salmonella; Citrobacter spp.; Providencia; Shigella; Yersinia; Haemophilus influenzae и parainfluenzae(пенициллиназопродуцирующие и пенициллиназонепродуцирующие штаммы, в т. ч. устойчивые к ампициллину); Bordetella pertussis; Moraxella; Aeromonas hydrophilia; Veillonella; Clostridium perfringens; Eubacterium; Propionibacterium; Fusobacterium; Bacteroides spp. и Morganella. К препарата непостоянно чувствительны: Pseudomonas aeruginosa; Acinetobacter; Helicobacter pylori; Bacteroides fragilis и Clostridium difficile. К препарата устойчивы : Streptoccus группы D, Listeria и метициллиноустойчивые стафилококки.

Фармакокинетика.

Всасывание. Через 5 минут после однократного внутривенного введения 1 г цефотаксима эго концентрация в сыворотке крови составляет 100 мкг/мл. После внутримышечного введения цефотаксима в тот же дозе максимальная концентрация в крови достигается через 0,5 часа и составляет 24 мкг/мл. Бактерицидная концентрация в крови сохраняется в течение 12 часов.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет в среднем 25-40 %. Цефотаксим хороший проникает в ткани и биологические жидкости организма. Выявляется в эффективных концентрациях в плевральной, перитонеальной, синовиальной жидкостях. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Биотрансформируется с образованием активного метаболита.

Выведение. Примерно 60-70 % введенной дозы выводится с мочей в неизмененном виде, а остальное - в виде метаболитов. Частично выводится с желчью. Период полувыведения составляет 1 время при внутривенном введении и 1-1,5 часа - при внутримышечном введении. В пациентов c почечной недостаточностью и в больных пожилого возраста период полувыведения препарата увеличивается примерно в 2 раза. В новорожденных период полураспада препарата составляет вот 0,75 до 1,5 часа, а в недоношенных детей - вот 1,4 до 6,4 часа.

Клинические характеристики

Показания. Инфекции, вызванные чувствительными к препарата микроорганизмами :

• инфекции ЛОР-органов(ангины, отиты);
• инфекции дыхательных путей(бронхиты, пневмонии, плевриты, абсцессы);
• инфекции мочеполовой системы;
• септицемия, бактериемия;
• интраабдоминальные инфекции(включая перитонит);
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костищ и суставов;
• менингит(за исключением листериозного) и другие инфекции центральной нервной системы.

Профилактика инфекций после хирургических операций на пищеварительном тракте, урологических и акушерско-гинекологических операций.

Противопоказания. Гиперчувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда и вторым β- лактамным антибиотикам, гиперчувствительность к лидокаину(внутримышечное введение); кровотечение, энтероколит в анамнезе(особенно неспецифический язвенный колит). AV- блокада без установленного водителя сердечного ритма, тяжелая сердечная недостаточность.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении с нефротоксическими препаратами(аминогликозиды) и сильнодействующими диуретиками(этакриновая кислота, фуросемид), колистином, полимиксином повышается риск развития почечной недостаточности. Во время лечения цефотаксимом может снижаться эффективность пероральных контрацептивов, поэтому в этот период необходимо использовать дополнительную контрацепцию. Цефотаксим не следует применять вместе с бактериостатическими антибиотиками(например тетрациклинами, эритромицином и хлорамфениколом), поскольку возможен антагонистический эффект. При комбинированной терапии растворы цефотаксима не следует смешивать с растворами аминогликозидов - их необходимо вводит отдельно. Одновременное применение нифедипина повышает биодоступность цефотаксима на 70 %. Пробенецид блокирует канальцевую секрецию цефотаксима и продлевает эго период полувыведения.

Цефотаксим не следует применять вместе с лидокаином:

− при внутривенном введении;

− детям до 30 месяцев;

− пациентам с гиперчувствительностью к лидокаину в анамнезе;

− пациентам с блокадой сердца.

Особенности применения. С осторожностью назначат препарат при нарушениях функции почек или печени. При нарушениях функции почек дозу препарата следует уменьшить с учетом выраженности почечной недостаточности и чувствительности возбудителя. При длительном применении препарата следует контролировать функцию почек, проводит профилактику дисбактериоза. Целесообразно регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функцию печени. При применении препарата возможно развитие ложноположительной пробы Кумбса.

Анафилактические реакции. Применения цефалоспорина требует уточнения аллергологического анамнеза(аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к β- лактамным антибиотикам). При развитии в пациента реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить. Применение цефотаксима строго противопоказано пациентам с наличием в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа к цефалоспоринам. В случае каких-либо сомнений присутствие врача при первом введении препарата обязательно из-за возможного развития анафилактической реакции. Известна перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает в 5-10 % случаев.

Псевдомембранозный колит. В первые недели лечения может возникнуть псевдомембранозный колит, который проявляется тяжелой длительной диареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии и/или гистологическом исследовании. Эти осложнения расценивают как достаточно серьезные - немедленно следует прекратить введение препарата и назначит адекватную терапию, которая включает пероральный прием ванкомицина или метронидазола. Сочетание применения цефатоксима с нефротоксичными препаратами требует контроля функции почек, применение более 10 дней - контроля состава крови. Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам следует назначат витамин К(профилактика гипокоагуляции).

Как и при приеме вторых антибиотиков широкого спектра действия, длительное применение может приводит к повышенному роста нечувствительных микроорганизмов, что требует прекращения лечения. При определении уровня глюкозы в моче методом возобновления могут быть получены ложноположительные результаты, поэтому следует использовать ферментный тест.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, так как возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама(гиперемия лица, спазм в животе и области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, затруднение дыхания).

Применение в период беременности или кормления грудью. Применение препарата в период беременности противопоказано. На период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами. Из-за возможности возникновения побочных реакций со стороны нервной системы следует избегать управления автотранспортными средствами или работы со вторыми механизмами на период лечения.

Способ применения и дозы. Препарат применять для внутривенного(струйного и капельного) и внутримышечного введения. Для внутривенного струйного введения 1 г порошка растворить в 8 мл стерильной воды для инъекций. Вводит медленно в течение 3-5 минут. Для внутривенной инфузии 1 г порошка растворить в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы. Продолжительность инфузии составляет 50-60 минут. Для внутримышечного введения 1 г порошка растворить в 4 мл стерильной воды для инъекций или 1% растворе лидокаина, вводит глубоко в ягодичную мышцу. Продолжительность курса лечения устанавливает врач индивидуально.

Взрослым и детям с массой тела вот 50 кг. Назначат Цефотаксим в дозе 1 г каждые 12 часов. В тяжелых случаях назначат препарат в дозе 1 г 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 12 г. При неосложненных инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей назначат внутримышечно или внутривенно в дозе 1 г каждые 12 часов; при неосложненной острой гонорее назначат в дозе 1 г внутримышечно 1 раз в сутки или внутривенно; при инфекциях средней тяжести назначат препарат в дозе 1-2 г каждые 12 часов; при тяжелых инфекциях(менингит) назначат в дозе 2 г препарата каждые 6-8 часов.

Детям с массой тела до 50 кг. Препарат назначат в дозе 50-100 мг/кг массы тела в сутки, которую разделяют на 3-4 внутримышечные или внутривенные введения. При тяжелых инфекциях(в т. ч. менингит) суточную дозу увеличивать до 100-200 мг/кг массы тела и вводит 4-6 раз внутривенно или внутримышечно.

Для недоношенных детей и детей к 1-й недели жизни суточная доза препарата составляет 50 мг/кг массы тела, которую разделяют на 2 равные дозы, вводит внутривенно.

Для детей 1-4-й недели жизни суточная доза препарата составляет 50-100 мг/кг массы тела, которую разделяют на три равные части, вводит внутривенно.

Применение для профилактики развития инфекций: перед хирургическим вмешательством при введении наркоза однократно вводит 1 г цефотаксима. В случае необходимости введение дозы повторит через 6-12 часов.

Применение при нарушении функции почек: дозу препарата следует уменьшить. При клиренсе креатинина 10 мл/мин и менее суточную дозу препарата уменьшить вдвое.

Дети. Детям до 2,5 течение препарат внутримышечно не назначат.

Передозировка. Симптомы: возможны лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные, желудочно- кишечные реакции и реакции со стороны печени, одышка, почечная недостаточность, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, потеря ориентации в пространстве, энцефалопатия(особенно при почечной недостаточности).

Лечение. Специфический антидот отсутствует. Уровень цефотаксима в сыворотке крови можно снизить при помощи гемодиализа или перитонеального диализа. В случае необходимости проводит симптоматическую терапию. При возникновении анафилактического шока следует немедленно принять соответствующие меры. При первых признаках реакции повышенной чувствительности(сыпь, крапивница, головная боль, тошнота, потеря сознания) введение цефотаксима следует прекратить. В случае тяжелой реакции гиперчувствительности или анафилактической реакции следует начать соответствующую терапию(введение эпинефрина и/или глюкокортикоидов). При вторых клинических состояниях могут потребоваться дополнительные меры, например искусственное дыхание, применение антагонистов гистаминовых рецепторов. При сосудистой недостаточности следует прибегнуть к реанимационным мероприятиям.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боль в животе, дисбиоз, редко - стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.

Аллергические реакции : гиперемия, высыпание, зуд кожи, крапивница, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз(Лайелла), лихорадка, анафилактические реакции, ангионевротический отек, редко - анафилактический шок.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, острая печеночная недостаточность, нарушение функции печени, желтуха, холестаз.

Со стороны биохимических показателей: увеличение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы и билирубина, концентрации креатинина, ложноположительная реакция Кумбса.

Со стороны периферической крови: гранулоцитопения, нейтропения, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анизоцитоз, эозинофилия, гипопротромбинемия, гемолитическая анемия, гипокоагуляция.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, судороги, обратимая энцефалопатия, повышенная утомляемость, слабость.

Реакции в месте введения: боль и инфильтрат в месте внутримышечного введения, боль по поступь вены, воспаление тканей, флебит.

Эффекты, вызванные биологическим действием: возможное развитие суперинфекции(в том числе кандидоз, вагинит).

Другие: кровотечения и кровоизлияния, аутоиммунная гемолитическая анемия, интерстициальный нефрит, аритмии(при быстром струйном введении), одышка, снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, слабость, повышенная утомляемость.

При лечении инфекций, вызванных спирохетой, может возникнуть осложнение, подобное реакции Герксгеймера. Это может привести к возникновению лихорадки, озноба, головной боли и боли в суставах.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оC. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Раствор препарата несовместим с растворами аминогликозидов в одном шприце или капельнице. Для разведения применять растворы, указанные в разделе "Способ применения и дозы".

Упаковка. По 1 г во флаконах, 10 флаконов в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.