Инструкция по применению

ЦЕДОКСИМ®

(CEDOXIME®)

Cклад

действующее вещество: сefpodoxime;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит цефподоксиму проксетилу в перечислении на цефподоксим 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества:

таблетки по 100 мг: кальцию карбоксиметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низькозамищена, натрию лаурилсульфат, кросповидон, крахмал кукурузный, магнию стеарат; покрытие Opadry Оrange 03H53703: гидроксипропилметилцелюлоза, титану диоксид(Е 171), железа оксид желт(Е 172), полиетиленгликоль, желтое мероприятие FCF(Е 110); таблетки по 200 мг: кальцию карбоксиметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низькозамищена, натрию лаурилсульфат, кросповидон, крахмал кукурузный, магнию стеарат; покрытие Opadry Red 03H55305: гидроксипропилметилцелюлоза, желтое мероприятие FCF(Е 110), специальный красный AG, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 100 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, желто-помаранчевого цвета, с тиснением "С" с одной стороны и "61" - с другой стороны;

таблетки по 200 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, красного цвета, с тиснением "С" с одной стороны и "62" - с другой стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные средства для системного приложения. Цефалоспорини третьего поколения. Код АТХ J01D D13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефподоксим активный относительно многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. (группы C, F, G)Escherichia coli, Haemophilus influenzae(включая штаммы, которые продуцируют бета-лактамазу), Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae(в том числе штаммы, которые продуцируют пенициллиназу), Proteus mirabilis, Citrobacter diversus, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Corynebacterium diphtheriae, Branhamella catarrhalis, Neisseria meningitides, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli.

Фармакокинетика.

Всасывается из пищеварительного тракта и деетерификуеться, образовывая цефподоксим. После приема к еде 100 мг всасывается 50 %, максимальная концентрация в плазме крови(Cmax) - 1,4 мкг/мл. Прием еды увеличивает Cmax, но не время ее достижение(Tmax) при применении таблеток, и Tmax, но не Cmax при применении суспензии. Связывается с белками крови(20-30 %), Tmax - 2-3 часы. Проникает в ткани, в т. ч. мигдалики, легкие и жидкости, образовывая в них концентрацию, которая превышает минимальную пригничувальну концентрацию(МПК50) для большинства микроорганизмов. Период полувыведения(Т½) - 2,09-2,84 г. Приблизительно 30-35 % дозы выводится с мочой в неизмененном состоянии в течение 12 часов.

При нарушении функции почек экскреция снижается: если клиренс креатинина 50-80 мл/хв, то Т½ представляет 3,5 часы, 30-49 мл/хв - 5,9 часы, 5-29 мл/хв - 9,8 часы.

Клинические характеристики

Показание

Лечение инфекций легкой и умеренной степени тяжести, вызванных чувствительными микроорганизмами, :

- инфекции ЛОР-органів(синусит, тонзиллит и фарингит);

- негоспитальная пневмония;

- обострение хронического инфекционного бронхита;

- неускладнени инфекции кожи и мягких тканей;

- неускладнени инфекции мочевыводящих путей, в том числе острый пиелонефрит, цистит;

- острая неускладнена цервикальна и уретральная гонорея.

Противопоказание

Повышенная гиперчувствительность к цефподоксиму, к группе цефалоспоринив или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Совместимое назначение высоких доз антацидных препаратов(натрию бикарбоната и гидроксида алюминия) или блокаторов гистаминових H2- рецепторов приводит к снижению степени абсорбции на 27-32 %, а Cmax - на 24-42 %. Пероральные антихолинестеразни средства увеличивают Тmax на 47 %, но не влияют на степень всасывания.

Препарат следует принимать через 2-3 часы после применения ранитидину.

Пробенецид замедляет экскрецию, способствует кумуляции, длительному повышению концентрации препарата в крови. Хотя при применении цефподоксиму в виде монотерапии нефротоксичность не установлена, рекомендованное тщательное наблюдение за почечной функцией в случае совместимого назначения Цедоксиму® и препаратов с известной нефротоксичностью.

Как и другие антибиотики, Цедоксим® может влиять на флору кишечнику, который приводит к уменьшению реабсорбции естрогенив и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Особенности применения

Перед назначением препарата следует установить, или не отмечалось раньше у пациента повышенной чувствительности к цефалоспоринив, пенициллинов или к другим антибиотикам.

С особенной осторожностью следует назначать препарат пациентам с повышенной чувствительностью к пеницилинових антибиотикам, поскольку существует риск возникновения анафилактической реакции. При первых признаках анафилактической реакции следует прекратить применение Цедоксиму®.

Цедоксим® не рекомендуется применять пациентам с известной повышенной чувствительностью к цефалоспоринових антибиотикам. Аллергические реакции(особенно анафилаксия), которые наблюдаются при применении β-лактамних антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в одиночных случаях - летальными.

При первых признаках аллергической реакции при применении препарата следует немедленно прекратить его прием и обратиться к врачу.

Цедоксим® не является антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии, его нельзя применять для лечения атипичной пневмонии, вызванной микроорганизмами Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.

При применении препарата возникают побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, потому цефподоксим следует с осторожностью назначать больным, которые имеют в анамнезе желудочно-кишечные заболевания. Возникновение тяжелой диареи во время лечения препаратом может быть следствием развития псевдомембранозного колита. В этих случаях применения препарата следует прекратить и провести соответствующее обследование.

Эти эффекты чаще всего наблюдаются у пациентов, которые применяют цефподоксим в больших дозах и длительное время. В случае возникновения колита лечения препаратом следует прекратить немедленно, сделать ректороманоскопию и в случае необходимости дальнейшего лечения назначить другую терапию(ванкомицин). Следует избегать продуктов питания, которые вызывают запор. Хотя любой антибиотик может повлечь псевдомембранозный колит, риск может быть больше при применении препаратов широко спектра действия, таких как цефалоспорини.

При применении β-лактамних антибиотиков возможное развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно в течение длительного лечения. При длительности применения препарата свыше 10 дней следует контролировать состояние крови, а при развитии нейтропении необходимо прекратить лечение цефподоксимом.

При лечении Цедоксимом® возможное появление позитивной реакции Кумбса и очень редко - гемолитической анемии. При этих реакциях существует перекрестная резистентность между цефалоспоринами и пенициллинами.

Изменения функции почек наблюдались при одновременном приложении с аминогликозидами или сильными диуретическими средствами, в таком случае необходимый мониторинг функции почек.

Длительное применение цефподоксиму может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов.

Антибиотики широкого спектра действия, особенно при длительном лечении, могут обусловить развитие псевдомембранозного колита. Колит в легкой форме может проходить потом отмены препарата; в умеренной или тяжелой - может нуждаться специального лечения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Данные относительно безопасности применения цефподоксиму в период беременности отсутствуют. Поэтому в период беременности препарат можно применять лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, особенно в первые месяцы беременности.

Цефподоксим проникает в грудное молоко. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применяют перорально во время употребления еды для улучшения всасывания за счет фактора еды, которая повышает биодоступность цефподоксиму проксетилу.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для пациентов без нарушения функции почек не нужна.

Нарушение функции печенки. Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печенки не нужна.

Нарушение функции почек. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек(клиренс креатинина < 40 мл/хв) интервал между приемами дежурной дозы следует увеличить до 24 часов. Для пациентов, которые находятся на гемодиализе, препарат назначают 3 разы на неделю после сеанса гемодиализа. Фармакокінетичні исследования указывают на увеличение периода полувыведения и максимальную концентрацию в плазме крови, которые являются ниже этой величины. Доза препарата для больных с почечной недостаточностью корректируется с учетом клиренса креатинина.

Нет необходимости изменять дозы для пациентов с нарушенной функцией почек, если клиренс креатинина больше 40 мл/мин.

1) Разовая доза - 100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции.

Деть.

Препарат не назначают детям в возрасте до 12 лет в виде таблеток, покрытых оболочкой.

Для детей в возрасте до 12 лет препарат применяют в виде суспензии.

Передозировка

Симптомы: тошнота, блюет, дискомфорт в эпигастральном участке, диарея; у больных с почечной недостаточностью возможное развитие энцефалопатии.

Лечение: промывание желудка. Гемодиализ или перитонеальный диализ, особенно при нарушении функции почек.

Побочные реакции

Общие: грибковые инфекции, недомогания, усталость, астения, лихорадка, боль в грудной клетке, боль в спине, озноб, генерализуемая боль, аномальные микробиологические тесты, абсцессы, аллергические реакции, отек лица, бактериальные инфекции, инфекции, предопределенные паразитами, локализован отек, локализованная боль, грибковые заболевания влагалища, вульвовагинальни инфекции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: хроническая сердечная недостаточность, мигрень, ощущение сердцебиения, расширения сосудов, гематомы, артериальная гипер- или гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, диспепсия, боль в животе, сухость в рту, вздутие живота, снижения аппетита, запор, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы слизистой оболочки рта, тенезми, расстройства со стороны прямой кишки, языка, зубов, жажда, зубная боль, колит(вызван антибиотиком), обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела.

Со стороны системы крови : гемолитическая анемия, эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоцитоз, агранулоцитоз, базофилия, моноцитоз, тромбоцитоз, снижение гемоглобина, гематокрита, лейкопения, нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения, позитивный тест Кумбса, удлинение тромбинового и протромбинового времени.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, нарушение сна, бессонницы, тревога, неустойчивость поступи, раздраженность, мозговые кровоизлияния, изменение сновидений, ужасные сновидения, парестезии, спутывание сознания.

Со стороны дыхательной системы: астма, кашель, носовые кровотечения, ринит, чихание, бронхит, плевральное потовыделение, пневмонит, синусит, бронхоспазм.

Со стороны кожи: высыпание, крапивница, зуд, повышенное потовыделение, макулопапулярни и везикулярно-бульозні высыпания, грибковый дерматит, злущення эпителия, сухость кожи, выпадения волос, солнечные ожоги, кандидоз слизистых оболочек, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, мультиформна эритема.

Реакции гиперчувствительности : анафилактические реакции, ангионевротический отек, сывороточная болезнь, пурпура, артралгия, лихорадка.

Со стороны органов чувств : изменение или потеря вкуса, раздражения глаз, звон в ушах.

Со стороны мочеполовой системы: гематурия, инфекции мочевыводящих путей, маточные кровотечения, дизурия, никтурия, инфекции мужского полового органа, протеинурия, боль во влагалище, влагалищный кандидоз.

Лабораторные показатели: большинство лабораторных изменений транзиторное и не имеют клинического значения.

Со стороны печенки: транзиторное повышение уровня АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочной фосфатазы, билирубину, холестатическая желтуха.

Биохимические анализы: гипер- или гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Со стороны мочеполовой системы: повышение билирубина и креатинина в моче; в одиночных случаях наблюдались нарушения функции почек, особенно при одновременном применении цефподоксиму с аминогликозидами та/або сильными диуретиками.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Ауробіндо Фарма Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Юніт VI, Sy. № 329/39 и 329/47, поселок Чіткул, Патанчеру Мандал Медак, штат Андхра Прадеш, Индия.