Инструкция по применению

(HUMALOG®)

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 100 МО инсулина лизпро(ДНК-рекомбінантний), что эквивалентно 3,5 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, метакрезол, цинку оксид, натрию гидрофосфат гептагидрат, кислоты хлористоводородной раствор 10%, натрию гидроксида раствор 10%, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Противодиабетические средства. Код АТХ А10А B04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основное действие инсулина лизпро заключается в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, все инсулины делают анаболическое и антикатаболическое действие на разные ткани организма. В тканях мышц к таким эффектам принадлежат усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот, одновременно с притеснением гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и выведения аминокислот.

Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия(приблизительно через 15 минуты после введения), которое дает возможность применять его ближе к приему еды(за 0-15 минуты до приема еды) сравнительно с обычным инсулином(за 30-45 минуты до приема еды). Инсулин лизпро быстро обнаруживает свое действие и имеет более короткую длительность действия(от 2 до 5 часов) сравнительно с обычным человеческим инсулином.

Как и у всех препаратов инсулина, длительность действия инсулина лизпро может варьироваться у разных людей или в разное время у одного и того же лица, а также зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры и физической активности. Глюкодинамічна ответ на инсулин лизпро не зависит от функциональной недостаточности почек или печенки.

Фармакокинетика.

Начало действия инсулина лизпро наблюдается через 15 минуты после подкожного введения; максимальный эффект развивается через 30-70 минуты; длительность действия - 2-5 часы. Некоторые исследования с человеческим инсулином засвидетельствовали увеличение уровней циркулирующего инсулина у пациентов с почечной та/або с печеночной недостаточностью. Тщательный мониторинг глюкозы и подбор соответствующей дозы инсулина, включая инсулин лизпро, является необходимым в таких случаях. У пациентов с диабетом II типа фармакокинетика инсулина лизпро и инсулина человеческого растворимого была приблизительно одинаковой и не зависит от функционального состояния почек.

Клинические характеристики

Показание. Лечение сахарного диабета у детей и взрослых, которые нуждаются введения инсулина для поддержания нормы глюкозы в крови.

Первичная стабилизация сахарного диабета.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к другим компонентам препарата.

Гипогликемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Потребность в инсулине может увеличиваться при приеме лекарственных средств, которые имеют гипергликемичну активность, таких как оральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета-2-агоністи(такие как ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Потребность в инсулине может уменьшаться в присутствии лекарственных средств, которые имеют гипогликемическую активность, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты(например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты(ингибиторы моноаминоксидази, селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину), некоторые ингибиторы ангиотензинперетворюючего фермента(каптоприл, еналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II, блокаторы беты, октреотид или алкоголь.

Перед применением других препаратов в комбинации из Хумалогом® следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения.

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина следует проводить под строгим контролем врача. Изменение дозирования, торговой марки(производителя), типа(регуляр/растворимый, НПХ/изофан, и т. д.), видового происхождения(животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) та/або типа производства(ДНК-рекомбінантний инсулин или инсулин животного происхождения) может нуждаться изменения дозы. При применении инсулинов короткого действия пациентам, которые получают также и базальный инсулин, необходимо корегувати дозы обоих инсулинов для достижения оптимального уровня глюкозы в крови в течение суток, особенно в ночное время и натощак.

Хумалог® в флаконах.

При одновременном приложении с инсулинами более длительного действия первым в шприц необходимо набирать Хумалог®, во избежание контаминации флакона инсулином более длительного действия. Смешивание инсулинов заблаговременно или непосредственно перед инъекцией следует проводить лишь по рекомендации врача. Однако необходимо сурово придерживаться последовательности действий.

Гипогликемия и гипергликемия.

К состояниям, при которых ранние предупредительные симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, относят наличие сахарного диабета в течение длительного времени, интенсивную инсулинотерапию, заболевание нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокатори.

Несколько пациентов, в которых возникали гипергликемични реакции потом замены инсулина животного происхождения на инсулин человеческий, сообщили, что ранние предупредительные симптомы гипогликемии были меньше выражены или отличались от таких при применении предыдущего типа инсулина. Некореговані гипогликемические или гипергликемични реакции могут привести к потере сознания, запятой или летального следствия.

Применение несоответственно доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулин-залежному диабете, могут привести к гипергликемии и кетоацидозу - состояниям, которые являются потенциально летальными.

Потребность в инсулине и корегування дозы.

Потребность в инсулине может увеличиваться во время заболеваний или при наличии эмоциональных расстройств.

Потребность в корегуванни дозы может возникнуть также при увеличенной физической нагрузке или при изменении обычной диеты. Нагрузка сразу после приема еды повышает риск гипогликемии.

Комбинированное приложение из пиоглитазоном.

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазону из инсулином, особенно у пациентов, которые имели факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при комбинированном назначении комбинации Хумалогу из пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации необходимо наблюдать пациента относительно возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Комбинированное приложение из тиазолидинедионом.

Существует риск развития отеков и сердечной недостаточности при комбинированном приеме тиазолидинедиону из инсулином, особенно у пациентов, которые имеют сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе.

Избежание ошибок при лечении.

Пациентам следует проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией, во избежание случайного спутывания с другими препаратами инсулина. Пациентам следует визуально проверять количество набранных единиц дозы на шприцевой ручке КвікПен. Следовательно, обязательным требованием для пациентов при самостоятельном введении дозы является визуальная проверка значения счетчика дозы в дозировочном окне шприцевой ручки КвікПен. Пациентов с полной потерей зрения или с ослабленным зрением следует проинструктировать, чтобы они всегда получали помощь от другого человека, которая имеет хорошее зрение и умеет пользоваться шприцевой ручкой КвікПен.

Вспомогательные вещества.

Этот медицинский препарат содержит менее 1 ммоль натрию(23 мг) на единицу дозы, то есть фактически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение в период беременности

Существует значительное количество данных относительно применения Хумалогу® в период беременности. Не выявлено никаких побочных эффектов инсулина лизпро на ход беременности или здоровья плода или новорожденный. Пациенткам с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, которые получают терапию инсулином в период беременности, необходим тщательный контроль.

Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместру и увеличивается во время II и III триместров беременности. Пациенткам с сахарным диабетом следует проконсультироваться с врачом в случае беременности или ее планирования. Во время беременности пациенткам с сахарным диабетом нужен тщательный контроль уровня глюкозы у крови, а также общего положения здоровья.

Кормление груддю

Пациенткам, больным диабетом, которые кормят груддю, могут быть необходимыми коррекция дозирования та/або диеты.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность пациентов, которые применяют инсулин, концентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может стать фактором риска, когда эта способность имеет особенное значение(в т. ч. во время управления автотранспортом или работы с механизмами). Пациентам необходимо принимать меры предосторожностей для избежания гипогликемии при управлении автотранспортом или при работе с механизмами. Это особенно важно для тех пациентов, в которых уменьшенное или отсутствующее ощущение предупредительных симптомов гипогликемии или в которых часто возникают эпизоды гипогликемии. При этих обстоятельствах следует оценить целесообразность управления автомобилем или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы.

Доза должна определяться врачом в зависимости от потребности пациента.

Хумалог® можно вводить непосредственно перед едой. При необходимости Хумалог® можно вводить вскоре после еды. Хумалог® следует вводить подкожно. Шприц-ручка КвікПен применяется лишь для подкожных инъекций. Хумалог® в картриджах применяется лишь подкожных инъекций с использованием многократной шприцевой ручки или совместимых систем подкожной инфузионной помпы.

Подкожные инъекции необходимо выполнять в участке плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо изменять, чтобы одно и то же место не использовать чаще, чем 1 раз в месяц.

Во время инъекции Хумалогу® необходимо быть осторожным, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции место введения нельзя массажировать. Пациенты должны быть научены правильной техники проведения инъекций.

После подкожной инъекции эффект от Хумалогу® наступает быстрее и длится меньше(от 2 до 5 часов) в сравнении с применением обычного человеческого инсулина. Быстрое начало действия Хумалогу® дает возможность выполнять инъекцию(или в случае постоянной подкожной инфузии - болюсне введения Хумалогу®) непосредственно перед употреблением еды. Длительность действия любого инсулина может варьировать у разных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента. Более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином хранится независимо от места инъекции. Как и для всех препаратов инсулина, длительность действия Хумалогу® зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

По рекомендации врача Хумалог® можно применять в комбинации с инсулином длительного действия или пероральными препаратами сульфонилсечевини.

Отдельные группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Потребность в инсулине может уменьшаться при наличии почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Потребность в инсулине может уменьшаться у пациентов с нарушением функции печенки в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина, однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине

Применение Хумалогу® в инсулиновой инфузионной помпе

Для введения Хумалогу® с использованием подкожной инъекционной помпы резервуар помпы может быть заполнен с помощью флакона Хумалогу®. Некоторые помпы совместимы с картриджами, которые могут быть вложены целыми внутрь помпы.

Для инфузий инсулина лизпро можно применять лишь определены СЕ-моделі инсулиновых помп. Перед началом инфузий необходимо тщательным образом выучить инструкцию производителя помпы для того, чтобы удостовериться в пригодности каждой отдельной модели помпы. Использовать соответствующие для помпы резервуар и катетер. При заполнении резервуара помпы не допускайте его повреждения, используя соответствующую длину иглы в системе наполнения. Изменять инфузионный набор(трубки и канюли) следует в соответствии с требованиями инструкции, которая предоставляется. Введение инфузионного набора должно происходить в асептических условиях. В случае гипогликемии необходимо прекратить инфузию к окончанию эпизода гипогликемии. В случае повторения эпизода гипогликемии или при значительном снижении уровня сахара в крови необходимо взвесить необходимость уменьшения или прекращения инфузии. Неисправность в работе или закупорка помпы может привести к быстрому повышению уровня глюкозы в крови. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина необходимо придерживаться инструкции к помпе. При применении Хумалогу® в инсулиновой инфузионной помпе его нельзя смешивать с другими инсулинами.

Внутривенное применение инсулина

При необходимости Хумалог® можно вводить внутривенно, например, для контроля уровня глюкозы при кетоацидозе, острых заболеваниях или во время операционного вмешательства и послеоперационного периода.

Внутривенные инъекции инсулина лизпро необходимо осуществлять в соответствии с обычной клинической практикой выполнения внутривенных инъекций, например, путем внутривенного болюсу или с помощью инфузионной системы. Необходимый частый контроль уровня глюкозы в крови.

Инфузионные системы с концентрациями от 0,1 МО / мл до 1,0 ОТ / мл инсулина лизпро в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы, остаются стабильными при комнатной температуре в течение 48 часов. Рекомендуется предварительно заправить систему перед началом инфузии.

Особенные предостережения при применении Хумалог®.

Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями законодательства.

Следует осмотреть раствор Хумалогу® перед применением. Он должен быть прозрачным и бесцветным. Не следует использовать Хумалог®, если он мутен, загустевший или имеет незначительную расцветку или видимые части.

Каждая шприц-ручка/картридж должны быть использованы лишь для одного пациента, даже при условии изменения иглы на устройстве введения, для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний. Пациенты, которые используют Хумалог® в флаконах, в любом случае не должны передавать другим иглы или шприцы. Пациенту следует выбросить иглу после каждой инъекции.

Нельзя смешивать инсулин в флаконах из инсулином в картриджах.

Инструкции относительно приготовления и применения Хумалогу® в картридже.

Хумалог® в картриджах необходимо применять с многократными пен-ін'єкторами производства группы компаний Элле Ліллі енд Компані и не следует использовать с другими многократными пен-ін'єкторами, поскольку точность дозирования для них не была установлена.

Следует придерживаться инструкции для каждого отдельного пен-ін'єктора относительно того, как вставить картридж, присоединить иглу и ввести инъекцию инсулина.

А) Приготовления дозы.

Дальше приведены общие рекомендации. Следует ознакомиться с инструкцией производителя каждого отдельного пен-ін'єктора относительно заправки картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина.

Б) Введения дозы

1. Вымойте руки.
2. Изберите место для инъекции.
3. Протрите кожу в месте инъекции.
4. Снимите из иглы колпачок.
5. Зафиксируйте кожу, натянув ее или собрав ее в большую складку. Введите иглу в соответствии с инструкцией из использования пен-ін'єктора.
6. Нажмите кнопку.
7. Вытяните иглу и осторожно прижмите место инъекции на несколько секунд. Не растирайте место инъекции.
8. Пользуясь защитным колпачком иглы, снимите иглу и утилизируйте ее в соответствии с требованиями безопасности.
9. Места инъекций дежурьте таким образом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще приблизительно однажды на месяц.

Инструкции относительно приготовления и применения Хумалог® в шприцевой ручке КвікПен.

А) Применения предварительно заполненной шприцевой ручки.

Перед использованием шприцевой ручки КвікПен внимательно прочитайте инструкции относительно приготовления и применения. Шприц-ручку следует использовать, как указано ниже.

Инструкции относительно применения шприцевой ручки КвікПен.

За одну инъекцию шприцевой ручкой КвікПен вводится доза лекарственного средства Хумалог® от 1 до 60 единиц, шаг набора дозы представляет 1 единицу. Количество единиц инсулина отображается в дозировочном окне шприцевой ручки КвікПен.

Каждый раз перед использованием новой шприцевой ручки КвікПен следует внимательно прочитать инструкцию из применения, ведь она может содержать новую информацию. Кроме того, необходимо обсудить состояние Вашего здоровья и назначенное лечение с Вашим врачом.

Шприц-ручка КвікПен - это одноразовая шприц-ручка, которая содержит 3 мл(300 МО, 100 МО/мл) инсулина. Используя одну шприц-ручку, Вы можете делать многократные инъекции. Шаг набора дозы представляет 1 единицу. Вы можете устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Если Вам необходимо ввести дозу, которая превышает 60 единицы, нужно выполнить 2 или больше инъекции. После каждой инъекции поршень перемещается на незначительное расстояние, и Вы можете не заметить, что он двигается. Поршень достигнет конца картриджа лишь тогда, когда Вы используете все 300 МО.

Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной потерей зрения или с ослабленным зрением без помощи людей, наученных правильному использованию шприцевой ручки.

Схематическое изображение шприцевой ручки КвікПен

Описание шприцевой ручки КвікПен с лекарственным средством Хумалог®

Цвет тела шприцевой ручки : голубой.

Цвет кнопки дозы : бургунди.

Цвет этикетки : белая с полоской цвета бургунди.

Применение шприцевой ручки КвікПен рекомендовано только с иглами Бектон, Диксон енд Компані [Becton, Dickinson and Company(BD)].

Подготовка шприцевой ручки КвікПен

· Вымойте руки с мылом.

· Прочитайте текст на этикетке шприцевой ручки, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина. Это особенно важно, если Вы применяете больше чем 1 вид инсулина.

· Не используйте шприц-ручку после окончания срока пригодности, отмеченного на этикетке. Не используйте шприц-ручку в течение больше 28 дней, даже если в ней все еще остается инсулин.

· Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить инфекцию и блокирование иглы.

Проверка шприцевой ручки КвікПен на поступление инсулина.

Проверку шприцевой ручки КвікПен на поступление инсулина нужно выполнять перед каждой инъекцией.

· Проверка шприцевой ручки КвікПен на поступление инсулина необходима для того, чтобы удалить воздух, который может собираться в игле или в картридже из инсулином во время обычного использования, а также, чтобы убедиться, что шприц-ручка работает правильно.

· Если Вы не будете выполнять проверку шприцевой ручки на поступление инсулина перед каждой инъекцией, то Вы можете получить или слишком низкую, или слишком высокую дозу инсулина.

Установление дозы

· Вы можете устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию.

· Если Вам необходимо ввести дозу, которая превышает 60 единицы, нужно сделать 2 или больше инъекции.

― Если вам нужная помощь в принятии решения о том, как именно разделить Вашу дозу, обратитесь к Вашему врачу.

― Для каждой отдельной инъекции следует использовать новую иглу, а также повторить проверку шприцевой ручки на поступление инсулина.

· Шприц-ручка не позволит Вам ввести дозу, которая превышает количество единиц, которое осталось в шприцевой ручке.

· Если Вам необходимо ввести дозу, которая превышает количество единиц, которое осталось в шприцевой ручке, Вы можете ввести то количество единиц, которое осталось, а потом завершить введение дозы новой шприцевой ручкой или ввести полную дозу с помощью новой шприцевой ручки.

· Это нормально, если в ручке осталось небольшое количество инсулина, которое Вы не можете ввести.

Введение дозы

· Используйте технику исполнения инъекции, рекомендованную Вашим врачом.

· Каждый раз изменяйте место инъекции.

· Никогда не пытайтесь изменить дозу во время введения инсулина.

После инъекции

Хранение шприцевой ручки

· Держите шприц-ручку и иглы в недоступном для детей месте.

· Не следует хранить шприц-ручку с присоединенной к ней иглой.

· НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц-ручку, если любая из ее частей повреждена или сломана.

· Следует всегда иметь при себе запасную шприц-ручку на тот случай, если Вы потеряете шприц-ручку или она будет повреждена.

Инструкции относительно приготовления и применения Хумалогу® в флаконе.

Флакон следует использовать лишь в сочетании с шприцем с надлежащей маркировкой(100 МО).

1. Приготовление дозы

А. Вымойте руки.

Б. При использовании нового флакона отверните пластиковый защитный колпачок, но не удаляйте пробку.

В. Если режим инсулинотерапии требует введения базального инсулина и Хумалогу® одновременно, эти два инсулина можно смешать в шприце. Инструкции относительно смешивания инсулинов предоставлены в разделе 2 ниже.

Г. Наберите в шприц воздух к подилки, который отвечает необходимой дозе Хумалогу®. Протрите верхнюю часть флакона тампоном. Введите иглу через резиновую часть пробки к флакону из Хумалогом® и выпустите воздух в флакон.

Д. Переверните флакон и шприц вверх дном. Держите флакон и шприц крепко в одной руке.

Е. Убедившись, что кончик иглы погружен в раствор Хумалог®, наберите нужную дозу в шприц.

Ж. Перед тем, как вынуть иглу из флакона, проверьте шприц на наличие пузырьков воздуха, которые уменьшают количество Хумалогу® в нем. Если есть пузырьки, слегка постучите по шприцу, держа его иглой вверх, пока все пузырьки не соберутся в его верхней части. Вытолкните их с помощью поршня и наберите необходимую дозу.

З. Вытяните иглу из флакона и положите шприц таким образом, чтобы игла ни к чему не касалась.

2. Смешивание Хумалогу® с человеческим инсулином более длительного действия.

А. Хумалог® можно смешивать с человеческим инсулином более длительного действия лишь по рекомендации врача.

Б. Наберите в шприц воздух к подилки, который отвечает необходимой дозе человеческого инсулина более длительного действия. Введите иглу в флакон с человеческим инсулином более длительного действия и выпустите воздух в флакон. Вытяните иглу.

В. Теперь введите воздух в флакон из Хумалогом® таким же образом, но не вытягивайте иглу.

Г. Переверните шприц с флаконом так, чтобы флакон был вверх дном.

Д. Убедившись, что кончик иглы погружен в раствор Хумалог®, наберите необходимую дозу Хумалогу® в шприц.

Е. Перед тем, как вынуть иглу из флакона, проверьте шприц на наличие пузырьков воздуха, которые уменьшают количество Хумалогу® в нем. Если есть пузырьки, слегка постучите по шприцу, держа его иглой вверх, пока все пузырьки не соберутся в его верхней части. Вытолкните их с помощью поршня и наберите необходимую дозу.

Ж. Удалите иглу из флакона из Хумалогом® и вставьте ее к флакону с человеческим инсулином более длительного действия. Переверните шприц с флаконом так, чтобы флакон был вверх дном. Крепко держа флакон с шприцем в одной руке, слегка потрясите его.

З. Убедившись, что кончик иглы погружен в раствор, наберите необходимую дозу инсулина более длительного действия.

И. Вытяните иглу из флакона и положите шприц таким образом, чтобы игла ни к чему не касалась.

3. Введение дозы

А. Изберите место для инъекции.

Б. Протрите кожу в месте инъекции.

В. Зафиксируйте кожу, натянув ее или собрав ее в большую складку. Введите иглу и сделайте инъекцию в соответствии с инструкцией.

Г. Вытяните иглу и осторожно прижмите место инъекции на несколько секунд. Не растирайте место инъекции.

Д. Утилизируйте шприц и иглу в соответствии с требованиями безопасности.

Е. Места инъекций дежурьте таким образом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще приблизительно однажды на месяц.

Деть.

Хумалог® может применяться для взрослых и детей.

Передозировка

Препараты инсулина не имеют определенных пределов передозировки, поскольку концентрация глюкозы в крови является результатом сложного взаимодействия между уровнем инсулина, поступлением глюкозы и другими метаболическими процессами. Гипогликемия может возникнуть в результате чрезмерной инсулиновой активности относительно объема принятой еды и расходов энергии. Гипогликемия сопровождается симптомами, которые включают вялость, спутывание сознания, тахикардию, потливость, блюет.

Гипогликемию легкой степени обычно можно устранить пероральным применением глюкозы или продуктов, которые содержат сахар. Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагону с дальнейшим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, в которых отсутствующий ответ на введение глюкагону, необходимо осуществлять внутривенное введение раствора глюкозы. Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагону или если нет реакции на его введение, необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно. Пациента необходимо накормить сразу после того, как он придет к понятливости.

Может возникнуть потребность в поддерживающем употреблении углеводов и медицинском надзоре, поскольку после очевидного клинического улучшения возможное возникновение рецидива гипогликемии.

Побочные реакции

Итог профиля безопасности

Гипогликемия является самым распространенным побочным эффектом инсулинотерапии, который возникает у больных диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, а в крайних случаях - к летальному следствию. Конкретную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, ведь она является результатом влияния как дозы инсулина, так и других факторов, например сложу диеты пациента и его физической активности.

Табличный перечень побочных реакций.

Нижеприведены побочные реакции наблюдались во время клинических исследований. Они приведены в таблице ниже в соответствии с Медицинским словарем нормативно-правовой деятельности MedDRA за классами систем органов и за частотой(очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 - < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 - < 1/100; редко ≥ 1/10000 - < 1/1000). В каждой группе побочные реакции приведены в порядке снижения частоты.

Описание отдельных побочных реакций

Местная аллергическая реакция.

Часто возможное возникновение местных аллергических реакций. В месте инъекции может наблюдаться покраснение, отек или зуд. Это состояние обычно проходит в течение нескольких дней или недель. В некоторых случаях такое состояние связывается не с инсулиномами, а с другими факторами, например с раздражимыми веществами в составе агента для очистки кожи или неудовлетворительной техникой инъекции.

Системная аллергическая реакция.

Системная аллергическая реакция возникает реже, но потенциально является более серьезным побочным эффектом и являет собой генерализуемую форму аллергии на инсулин. Она может проявляться сыпью по всему телу, одышкой, затрудненным дыханием, снижением артериального давления, ускоренным пульсом или повышенным потовыделением. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут угрожать для жизни.

Липодистрофия.

Липодистрофия в месте инъекции встречается редко.

Отеки.

Сообщалось о случаях появления отеков во время терапии инсулином, в частности если неудовлетворительный предыдущий метаболический контроль улучшали с помощью интенсивной терапии инсулином.

Срок пригодности

3 годы.

Срок пригодности при применении - 28 дни.

Условия хранения. Хранить в холодильнике при температуре 2-8° С, не допускать замораживания. Во время применения лекарственное средство хранить при температуре не выше 30° С в течение не больше 28 дней. Защищать от прямых солнечных лучей и нагревания. Во время применения картридж или предварительно заполненную шприц-ручку нельзя держать в холодильнике. Предварительно заполненную шприц-ручку не следует хранить с присоединенной иглой. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Хумалог® в картридже, Хумалог® в шприцевой ручке КвікПен.

Эти лекарственные средства нельзя смешивать с любыми другими инсулинами или любыми другими лекарственными средствами.

Хумалог® в флаконе

Это лекарственное средство нельзя смешивать с любыми другими лекарственными средствами, кроме случаев, что указанные в разделе "Смешивания Хумалогу® с человеческим инсулином более длительного действия"(см. "Инструкции относительно приготовления и применения Хумалогу® в флаконе").

Упаковка. По 3 мл раствора для инъекций в стеклянном картридже, закупоренном резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой. По 5 картриджи в картонной пачке. По 3 мл в стеклянном картридже, вложенному в шприц-ручку КвікПен; по 5 шприцевые ручки в картонной пачке. По 10 мл в стеклянном флаконе, по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Производство за полным циклом:

Лилле Франс.

Lilly France.

Производство за полным циклом:

Элле Ліллі енд Компані.

Eli Lilly and Company.

Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности

Промышленная зона 2, ул. Полковника Лилле, 67640 Фегершайм, Франция.

Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.

Лилле Корпорейт Сентер Индианаполис, Индиана, 46285, США.

Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana (IN) 46285, United States (USA).