Хумулин М3

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ХУМУЛІН М3

(HUMULIN® М3)

Состав

действующее вещество: инсулин человеческий и изофан-инсулин человеческий(ДНК-рекомбінантний) (состоит из 30 МО раствора инсулина и 70 МО суспензии изофан-инсулину человеческого для инъекций);

1 мл суспензии содержит 100 МО инсулина человеческого и изофан-инсулину человеческого(ДНК-рекомбінантний) (состоит из 30 МО раствора инсулина и 70 МО суспензии изофан-инсулину человеческого для инъекций);

вспомогательные вещества: метакрезол; глицерин; фенол; протамину сульфат; натрию гидрофосфата гептагидрат; цинку оксид; кислота хлористоводородная, 10 % раствор; натрию гидроксид, 10 % раствор; вода для инъекций.

Врачебная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белая суспензия, которая при отстаивании дает белый осадок и бесцветную или почти бесцветную жидкость, которая проходит на поверхность. Осадок легко суспендуеться легким стряхиванием.

Фармакотерапевтична группа. Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги короткой длительности действия в комбинации с инсулинами средней длительности действия. Код АТХ А10А D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хумулін M3 является препаратом инсулина средней длительности действия.

Основное действие инсулина заключается в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в разных тканях. В тканях мышц к таким эффектам принадлежат усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот с одновременным притеснением процессов гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Ниже на рисунку в виде жирной линии приведен типичный профиль активности инсулина(кривая утилизации глюкозы) для подкожных инъекций. Возможную вариативнисть длительности инсулиновой активности та/або ее интенсивности у разных пациентов изображено в виде затемненного участка на графике. Индивидуальная вариабельнисть зависит от таких факторов, как объем дозы, температура в месте инъекции и уровень физической активности пациента.

Время(часы)

Фармакокинетика.

Препарат Хумулін М3 являет собой человеческий инсулин, который изготовляют с помощью технологий с использованием рекомбинантной ДНК.

Фармакокинетика инсулина не отображает метаболическую активность гормона. Поэтому при рассмотрении вопроса об активности инсулина целесообразнее будет изучение кривых утилизации глюкозы(какие приведены выше).

Во время проведения токсикологических исследований не было выявлено никаких серьезных вредных последствий, связанных с применением препарата.

Клинические характеристики

Показание

Лечение больных сахарным диабетом, которые нуждаются введения инсулина для поддержания нормального гомеостаза глюкозы.

Противопоказание

Гипогликемия. Повышенная чувствительность к действующему веществу и к любым вспомогательным веществам препарата, за исключением случаев применения как десенсибилизирующей терапии. Противопоказано внутривенное введение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы, потому следует проконсультироваться с врачом относительно приема любых других лекарственных средств вместе с применением человеческого инсулина. Врач должен принять во внимание возможные взаимодействия, если пациент принимает любые другие лекарственные средства.

Потребность в инсулине может увеличиваться в случае применения препаратов с гипергликемичной активностью, таких как глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β2-симпатомиметики(например ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиди.

Потребность в инсулине может уменьшаться в случае применения лекарственных средств с гипо-гликемичной активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты(например ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты(ингибиторы моноаминоксидази), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(каптоприл, еналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные блокаторы беты или алкоголь.

Аналоги соматостатину(октреотид, ланреотид) могут как увеличивать, так и уменьшать потребность в инсулине.

Особенности применения

Любая замена типа или марки инсулина должен происходить под пристальным медицинским надзором. Изменение концентрации, марки(производителя), типа(растворимый, НПХ, смешанный), вида(инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) та/або типа производства(ДНК-рекомбінантний инсулин или инсулин животного происхождения) может нуждаться изменения дозирования.

Дозирование в случае лечения человеческим инсулином может отличаться от дозирования при применении инсулинов животного происхождения. Потребность в регулировании доз может возникнуть из первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, в которых развивались гипогликемические реакции после перевода их из инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличающимися от симптомов, которые раньше наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови(например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем не наблюдаться некоторые или ни один из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем им следует сообщить. К состояниям, при которых ранние предупредительные симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, относят длительный ход сахарного диабета, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокатори.

Гипогликемические или гипергликемични реакции, которые не было откорректированный, могут привести к потере сознания, запятой и мать летальное следствие.

Применение несоответственно доз или резкое прекращение лечения, особенно при інсуліно-залежному диабете, могут привести к гипергликемии и кетоацидозу - состояниям, которые являются потенциально летальными.

При лечении человеческим инсулином могут продуцироваться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при заболеваниях надпочечников, гипофиза, щитовидной железы и при наличии почечной или печеночной недостаточности.

Потребность в инсулине также может увеличиваться во время болезни или под воздействием эмоционального стресса.

Потребность в корректировке доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

Комбинированное приложение из пиоглитазоном

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазону из инсулином, особенно у пациентов, которые имели факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при назначении комбинации Хумуліну M3 из пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации необходимо наблюдать по состоянию пациента относительно развития симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Вспомогательные вещества.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрию(23 мг) на единицу дозы, то есть фактически "не содержит натрия".

Применение в период беременности или кормления груддю.

Пациенткам с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, которые получают терапию инсулином, необходим тщательный контроль в течение всего периода беременности. Потребность в инсулине обычно уменьшается в течение И триместру беременности, после чего увеличивается в течение ІІ и ІІІ триместров. Пациенткам с сахарным диабетом следует сообщать врачу о наступлении или планировании беременности.

В период беременности пациенткам с сахарным диабетом нужен тщательный контроль уровня глюкозы у крови, а также общего положения здоровья.

У пациенток с сахарным диабетом в период кормления груддю может возникнуть потребность в корректировке доз инсулина та/або режима питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность пациентов, которые применяют инсулин, концентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может стать фактором риска, когда эти способности имеют особенное значение(в т.о. во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами).

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожностей для избежания гипогликемии необходимо принять во время управления автомобилем. Это особенно важно для тех пациентов, в которых ощущение предупредительных симптомов гипогликемии уменьшено или отсутствует или в которых часто возникают эпизоды гипогликемии. При таких обстоятельствах следует оценить целесообразность управления автомобилем.

Способ применения и дозы

Дозу определяет врач в зависимости от потребностей пациента.

Хумулін М3 следует вводить лишь путем подкожной инъекции, используя многократный пен-ін'єктор(для формы выпуска картридж) или предварительно-заполненную шприц-ручку(для формы выпуска в шприцевых ручках КвікПен). Хумулін М3 нельзя вводить внутривенно.

Подкожные инъекции следует выполнять в участке плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо изменять, чтобы одно и то же место не использовать чаще, чем один раз на месяц.

Во время введения препарата Хумулін М3 необходимо быть осторожным, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции место введения нельзя массажировать. Пациенты должны быть научены правильной техники проведения инъекций.

Хумулін М3 - это готовая для применения смесь растворимого и изофан-инсулину, которая была создана для устранения необходимости пациенту самостоятельно смешивать препараты инсулина. Режим лечения пациентов должен базироваться на их индивидуальных метаболических потребностях.

Указания относительно применения препарата.

Каждая шприц-ручка/картридж должна быть использована лишь для одного пациента даже при условии изменения иглы на устройстве введения, для предотвращения возможности передачи возбудителей инфекционных болезней.

Хумулін М3 в картриджах необходимо применять с многократными пен-ін'єкторами производства группы компаний Элле Ліллі енд Компані и не следует использовать с другими многократными пен-ін'єкторами, поскольку точность дозирования для них не была установлена.

a) Приготовление дозы.

Непосредственно перед применением Хумуліну М3 в картриджах следует ресуспендувати смесь инсулинов путем перекатывания картриджа между ладонями 10 разы и переворачивание картриджа на 180° 10 разы до приобретения суспензией равномерного помутнения или равномерной молочной расцветки. Если жидкость в картридже не приобрела надлежащего вида, следует повторить операцию к полному размешиванию содержимого картриджа. Картриджи содержат маленький стеклянный шарик для облегчения размешивания. Нельзя резко стряхивать картридж, поскольку это может привести к образованию пены, которая будет мешать точному измерению дозы.

Регулярно следует проверять внешний вид содержимого картриджа и не использовать его, если суспензия содержит комочки или если твердые части белого цвета прилипают к дну или стенкам картриджа, делая стекло матовым.

Картриджи не предназначены для смешивания разных инсулинов. Пустые картриджи нельзя использовать повторно.

Чтобы зарядить картридж в пен-ін'єктор, присоединить иглу и сделать инъекцию инсулина, следует обратиться к инструкции производителя пен-ін'єктора для введения инсулина.

б) Введение препарата.

Следует ввести надлежащую дозу инсулина согласно указаниям врача.

Инструкции из применения

Каждый раз перед использованием новой шприцевой ручки КвікПен с лекарственным средством Хумулін М3 следует внимательно прочитать инструкцию из применения, ведь она может содержать новую информацию. Эта информация не заменяет необходимость обсуждать состояние здоровья пациента и назначенное лечение с Вашим врачом.

Предварительно заполненная шприц-ручка КвікПен с лекарственным средством Хумулін М3 ― это одноразовая шприц-ручка, которая содержит 300 МО(3 мл) инсулина. Используя одну шприц-ручку, можно делать многократные инъекции. Шаг набора дозы представляет 1 единицу. Можно устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Если необходимо ввести дозу, которая превышает 60 единицы, нужно выполнить 2 или больше инъекция. После каждой инъекции поршень перемещается на незначительное расстояние, и можно не заметить, что он двигается. Поршень достигнет конца картриджа лишь тогда, когда будет использовано все 300 единицы.

Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной потерей зрения или с ослабленным зрением без помощи людей, наученных правильному использованию шприцевой ручки.

Схематическое изображение шприцевой ручки КвікПен

Описание шприцевой ручки КвікПен лекарственного средства Хумулін М3

Тело шприцевой ручки бежевого цвета, кнопка - коричневого.

Этикетка белая с полоской коричневого цвета.

Применение шприцевой ручки КвікПен рекомендовано только с иглами Бектон, Дікінсон енд Компані(Becton, Dickinson and Company(BD)).

Подготовка шприцевой ручки КвікПен

· Вымыть руки с мылом.

· Прочитать текст на этикетке шприцевой ручки, чтобы убедиться, что пациент использует правильный тип инсулина. Это особенно важно, если пациент применяет больше чем 1 вид инсулина.

· Не использовать шприц-ручку после окончания срока пригодности, отмеченного на этикетке. Не использовать шприц-ручку в течение больше 28 дней, даже если в ней все еще остается инсулин.

· Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить инфекцию и блокирование иглы.

Проверка шприцевой ручки КвікПен на поступление инсулина

Проверку шприцевой ручки КвікПен на поступление инсулина следует выполнять перед каждой инъекцией.

· Проверка шприцевой ручки КвікПен на поступление инсулина необходима для того, чтобы удалить воздух, который может собираться в игле или в картридже из инсулином во время обычного использования, а также, чтобы убедиться, что шприц-ручка работает правильно.

· Если пациент не будет выполнять проверку поступления инсулина перед каждой инъекцией, то можно получить или слишком низкую, или слишком высокую дозу инсулина.

Установление дозы

· Можно устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию.

· Если необходимо ввести дозу, которая превышает 60 единицы, нужно выполнить 2 или больше инъекция.

― Если нужная помощь в принятии решения о том, как именно разделить дозу, следует обратиться к врачу.

― Для каждой отдельной инъекции следует использовать новую иглу, а также повторить проверку поступления инсулина.

· Шприц-ручка не даст возможность ввести дозу, которая превышает количество единиц, которое осталось в шприцевой ручке.

― Если необходимо ввести дозу, которая превышает количество единиц, которое осталось в шприцевой ручке, можно ввести остаточное количество единиц, а потом завершить введение дозы новой шприцевой ручкой, или ввести полную дозу с помощью новой шприцевой ручки.

· Это нормально, если в ручке осталось небольшое количество инсулина, которое нельзя ввести.

Введение дозы

· Использовать технику исполнения инъекции, рекомендованную врачом.

· Каждый раз следует изменять место инъекции.

· Никогда не пытаться изменить дозу во время введения инсулина.

После инъекции

Деть.

Дозирование, график введения и количество инъекций для детей определяет врач, учитывая индивидуальные потребности пациента и в соответствии с каждым конкретным случаем.

Передозировка

Для передозировки инсулина не существует конкретного определения, поскольку уровень глюкозы в крови является результатом сложного взаимодействия между уровнем инсулина, поступлением глюкозы и другими метаболическими процессами. Причиной гипогликемии может стать излишек инсулина по отношению к объему принятой еды и расходов энергии.

Проявлениями гипогликемии являются вялость, спутывание сознания, ускоренное сердцебиение, головная боль, потливость, блюет.

Гипогликемию легкой степени обычно можно устранить пероральным применением глюкозы или продуктов, которые содержат сахар. Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагону с дальнейшим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, в которых отсутствующий ответ на введение глюкагону, необходимо осуществлять внутривенное введение раствора глюкозы. Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагону или если нет реакции на его введение, необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно. Пациента необходимо накормить сразу после того, как он придет к понятливости.

Может возникнуть потребность в поддерживающем употреблении углеводов и медицинском надзоре, поскольку после очевидного клинического улучшения возможное возникновение рецидива гипогликемии.

Побочные реакции

Гипогликемия является самым распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, а в отдельных случаях - к летальному следствию. Конкретную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, ведь она является результатом влияния как дозы инсулина, так и других факторов, например сложу диеты пациента и его физической активности.

Часто возможное возникновение местных аллергических реакций(частота от 1/100 к <1/10), включая изменения в месте инъекции : покраснение кожи, отек, зуд. Они обычно проходят в течение периода от нескольких дней до несколько недель. Иногда такое состояние связывается не с инсулиномами, а с другими факторами, например с наличием подразнювальних веществ в составе средств для очистки кожи или неудовлетворительной техникой исполнения инъекций.

Системная аллергическая реакция возникает очень редко(<1/10000), но потенциально является более серьезным побочным эффектом и являет собой генерализуемую форму аллергии на инсулин. Она может проявляться высыпанием по всей поверхности тела, одышкой, хрипеющим дыханием, снижением артериального давления, ускоренным пульсом и повышенным потовыделением. Тяжелые случаи генерализуемой аллергии являются опасными для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Хумулін М3 следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть потребность в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии.

Липодистрофия в месте инъекции возникает нечасто(частота от 1/1000 к <1/100).

Сообщалось о случаях появления отеков во время применения инсулинотерапии, в частности в случае, когда предыдущий неудовлетворительный метаболический контроль улучшался проведением интенсивной инсулинотерапии.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей и прохладном месте при температуре от 2 °C до 8 °C. Избегать замораживания.

Во время применения хранить при комнатной температуре 15―25 °C до 28 дней, защищая от чрезмерного тепла или солнечных лучей.

Несовместимость. Нельзя смешивать Хумулін М3 с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

Упаковка. Стеклянные картриджи по 3 мл; по 5 картриджи в картонной пачке. Стеклянные картриджи по 3 мл в шприцевых ручках КвікПен; по 5 шприцевые ручки в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Лилле Франс, Франция.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Промышленная зона 2, ул. Полковника Лилле 67640 Фегершайм, Франция.