Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ХІПОТЕЛ

(HYPOTEL®)

Состав

действующее вещество: телмисартан(telmisartan);

1 таблетка содержит телміcартану 20 мг, 40 мг или 80 мг;

вспомогательные вещества: натрию гидроксид, меглюмин, маннит(E 421), кросповидон, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета круглые двояковыпуклые таблетки.

Фармакотерапевтична группа. Простые препараты антагонистов ангиотензина ІІ.

Код АТХ С09С А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Телміcартан является специфическим и эффективным антагонистом рецепторов ангиотензина II(тип АТ1). Телміcартан с очень высоким родством замищуе ангиотензин II в местах его связывания на рецепторах субтипу АТ1, который является ответственными за активность ангиотензина II. Телміcартан не имеет никакого частичного агонистического влияния на АТ1-рецептор. Телміcартан селективно связывает АТ1-рецептор. Связывание долговременно. Телміcартан не обнаруживает родства с другими рецепторами, включая АТ2- и другие, менее изученные АО-рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов неизвестна, как неизвестный эффект их возможного "сверхстимулирования" ангиотензином II, уровень которого повышается под воздействием телмисартану. Телміcартан снижает уровень альдостерону в плазме крови. Телміcартан не ингибуе ренин в плазме человека, не блокирует iонні каналы. Телміcартан не ингибуе ангиотензинперетворюючий энзим(кининаза II), энзим, который также разрушает брадикинин. Поэтому не следует ожидать потенцирования брадикининсупроводжуючих побочных эффектов.

У человека телміcартан в дозе 80 мг почти полностью ингибуе повышение артериального давления, которое вызывается ангиотензином II. Блокирующий эффект хранится в течение 24 часов и остается ощутимым до 48 часов.

Фармакокинетика.

Всасывание. Всасывание телміcартану быстрое, хотя адсорбируемые количества различаются. Средняя абсолютная биодоступность телміcартану представляет около 50 %. Когда телмисартан применяют во время употребления еды, снижения площади под кривой "концентрация в плазме - время"(AUC) для телміcартану варьирует приблизительно от 6 % (40 мг) до 19 % (160 мг). Через 3 часы после введения концентрация в плазме крови одинакова, независимо от того, принимается телміcартан натощак или с едой.

Линейность/нелинейность. Считается, что небольшое снижение AUC не вызывает снижения терапевтической эффективности. Нет линейной зависимости между дозой и уровнем в плазме крови. Максимальная концентрация в плазме крови(Сmax) и меньшей мерой AUC увеличиваются диспропорционально при дозах выше 40 мг.

Распределение. Телміcартан активно связывается с протеинами плазмы(> 99,5 %), главным образом с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Среднее значение объема распределения(Vss) представляет приблизительно 500 л.

Метаболизм. Телміcартан метаболизуеться путем конъюгации к глюкурониду исходного соединения. Фармакологическая активность конъюгата не установлена.

Выведение. Телміcартан характеризуется биекспотенциальной фармакокинетикой с терминальным периодом полувыведения > 20 часы. Сmax и меньшей мерой AUC растут непропорционально к дозе. Нет данных о клинически значимой кумуляции телміcартану при применении в рекомендованных дозах. Концентрации в плазме крови были более высоки у женщин, чем у мужчин, без соответствующего влияния на эффективность.

После перорального применения телміcартан почти полностью выводится с калом, в основном как неизмененное соединение. Кумулятивная почечная экскреция представляет < 1 % дозы. Общий клиренс плазмы(Сltot) высок(приблизительно 1000 мл/хв) сравнительно с печеночным кровотоком(около 1500 мл/хв).

Особенные категории пациентов.

Деть. Результаты исследований фармакокинетики у детей в целом отвечают данным, полученным для взрослых, и подтверждают нелинейность телмисартану, в частности для Cmax.

Пол. Концентрации в плазме крови Сmax и AUC у женщин приблизительно в 3 и 2 разы соответственно выше, чем у мужчин.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика телміcартану не отличается у пациентов пожилого возраста(в возрасте от 65 лет) сравнительно с младшими пациентами.

Пациенты с нарушениями функции почек. У пациентов с умеренным к среднему и тяжелой степенью почечной недостаточности наблюдалось увеличение в 2 разы концентрации в плазме крови. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, которые подлежали диализу, наблюдалась низкая концентрация в плазме крови. Телміcартан имеет высокое родство с протеинами плазмы у субъектов с почечной недостаточностью и не может быть выведен диализом. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения не изменяется.

Пациенты с нарушениями функции печенки. Фармакокінетичні исследования у пациентов с нарушениями печенки выявили рост абсолютной биодоступности приблизительно до 100 %. У пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения не изменяется.

Клинические характеристики

Показание

Гипертензия.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Предупреждение сердечно-сосудистых заболеваний.

Снижение заболеваемости на сердечно-сосудистые болезни у пациентов из:

- манифестним атеротромботичним сердечно-сосудистым заболеванием(ишемическая болезнь сердца, инсульт или поражение периферических артерий в анамнезе);

- сахарным диабетом ІІ типа с задокументированным поражением органов-мишеней.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к составляющим препарата;

- беременные или женщины, которые планируют забеременеть(см. разделы "Особенности применения", "Применения в период беременности или кормления груддю");

- обструктивные билиарные нарушения;

- тяжелые нарушения функции печенки;

- детский возраст(до 18 лет).

Противопоказанное одновременное применение телмисартану и алискиренвмисних продуктов пациентам с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек(ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (см. разделы "Фармакологические свойства" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Дигоксин.

При одновременном применении телмисартану и дигоксину отмечался средний рост пиковых концентраций дигоксина в плазме крови(на 49 %) и минимальной концентрации(на 20 %). В начале приема в случае корректировки дозы и прекращения приема телмисартану следует вести мониторинг уровней дигоксина для их поддержания в пределах терапевтического диапазона.

Как и с другими препаратами, которые подавляют ренин-ангиотензинову систему, телмисартан может спровоцировать гиперкалиемию(см. раздел "Особенности применения"). Риск может увеличиться в случае лечения в комбинации с другими средствами, которые также могут спровоцировать гиперкалиемию(заменители соли, которые содержат калий, калийзберигаючи диуретики, ингибиторы ангиотензинперетворюючего фермента(АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ, нестероидные противовоспалительные препараты(НПЗП), включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2), гепарин, имуносупресанти(циклоспорин или такролимус) и триметоприм).

Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск растет в случае приведенных выше терапевтических комбинаций. Особенно высоким является риск при комбинации с калийзберигаючими диуретиками и в сочетании с заменителями соли, которые содержат калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПЗП, например, является менее рискованной при условии четкого соблюдения мер предосторожностей при применении.

Сопутствующее приложение не рекомендуется.

Калійзберігаючі диуретики или калиевые добавки. Такие антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ, как телмисартан, смягчают вызванную диуретиками потерю калия. Калійзберігаючі диуретики, например спиронолактон, еплеренон, триамтерен или амилорид, калиевые добавки или заменители соли, которые содержат калий, могут повлечь значительный рост концентрации калия в сыворотке крови. Если сопутствующее приложение показано через документально подтвержденную гипокалиемию, их необходимо принимать с осторожностью, часто контролируя уровень калия в сыворотке.

Литий. Известные случаи оборотного роста концентрации лития в сыворотке и повышения токсичности во время сопутствующего приема лития с ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ, включительно из телмисартаном. Если назначение этой комбинации считается необходимым, во время сопутствующего приложения следует внимательно контролировать уровень лития в сыворотке.

Сопутствующее приложение требует осторожность.

Нестероидные противовоспалительные препараты. НПЗП(то есть ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ- 2 и неселективные НПЗП) могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ.

У некоторых пациентов с ухудшением функции почек(например, больные с обезвоживанием организма или пациенты пожилого возраста с ухудшением функции почек) комбинированный прием антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ и средств, которые тормозят циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является оборотной. Поэтому эту комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно людям пожилого возраста. Пациентам следует обеспечить надлежащую гидратацию. Кроме того, после начала комбинированной терапии, а также периодически в дальнейшем необходимо проверять функцию почек.

Даны о том, что комбинированный прием телмисартану и рамиприлу приводит к увеличению в 2,5 раза AUC0 - 24 и Cmax рамиприлу и рамиприлату. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.

Диуретики(тиазидни или петлевые диуретики). Предыдущее лечение высокими дозами таких диуретиков, как фуросемид(петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид(тиазидний диуретик), может привести к потере объема и риску артериальной гипотензии, если начать лечение телмисартаном.

Следует взять к сведению при сопутствующем приложении.

Другие антигипертензивные средства. Способность телмисартану снижать артериальное давление может быть увеличена при сопутствующем применении других антигипертензивных средств.

Клинические данные показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС) с помощью комбинированного использования ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирену связана с высшей частотой таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции(в том числе острой почечной недостаточности) в сравнении с применением одного РААС-діючого агента(см. разделы "Фармакодинамика", "Противопоказание" и "Особенности применения").

На основании фармакологических свойств баклофену и амифостину можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включительно из телмисартаном. Кроме того, ортостатическая гипотензия может быть ухудшена алкоголем, барбитуратами, наркотиками и антидепрессантами.

Кортикостероиды(системное приложение). Снижение антигипертензивного действия.

Особенности применения

Беременность. Во время беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ. Если продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ не считается крайне необходимым для пациентки, которая планирует беременность, она должна перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, которая имеет установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При установлении беременности лечения антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ необходимо срочно прекратить и в случае необходимости начать альтернативное лечение(см. разделы "Противопоказания" и "Применения в период беременности или кормления груддю").

Печеночная недостаточность. Хіпотел нельзя назначать больным с холестазом, обструктивными заболеваниями желчных протоков и печеночной недостаточностью тяжелой степени(см. раздел "Противопоказания"), поскольку телмисартан выводится главным образом с желчью. У таких больных можно ожидать уменьшения печеночного клиренса телмисартану.

Препарат следует с осторожностью назначать больным с печеночной недостаточностью от умеренного к средней степени.

Реноваскулярна гипертензия. Существует повышенный риск серьезной артериальной гипотензии и почечной недостаточности, если пациентов с билатеральным стенозом ренальной артерии или стенозом артерии единственной почки лечат препаратами, которые влияют на РААС.

Почечная недостаточность и трансплантация почки. Когда Хіпотел назначают пациентам с нарушенной почечной функцией, рекомендуется периодический мониторинг уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Не существует опыта применения телмисартану пациентам с нещодавной трансплантацией почки.

Снижение внутрисосудистого объема жидкости. Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы Хіпотелу, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом та/або уровнем натрия, который возникает в результате терапии диуретиками, ограничения соли, которая приходит с едой, диареи или блюет. Перед приемом препарата необходимо корректировать такие состояния, особенно снижение внутрисосудистого объема та/або уровня натрия.

Двойная блокада РААС.

Существуют доказательства, что сопутствующее применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина ІІ или алискирену повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижает почечную функцию(в том числе острую почечную недостаточность).

Поэтому двойная блокада путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирену не рекомендуется(см. разделы "Фармакодинамика" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна происходить только под надзором специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует использовать одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Другие состояния, которые нуждаются стимуляции РААС.

У пациентов, в которых сосудистый тонус и функция почек зависят главным образом от активности РААС(например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или выраженной болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), прием телмисартану с другими медицинскими препаратами, которые влияют на РААС, был связан с острой артериальной гипотензией, гиперазотемией, олигурией, изредка - с острой почечной недостаточностью(см. раздел "Побочные реакции").

Первичный гиперальдостеронизм. Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом в целом не реагируют на антигипертензивные препараты, которые действуют путем блокады ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому назначение телміcартану им не рекомендуется.

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и другие вазодилататори, с особенной осторожностью назначают препарат пациентам, в которых диагностирован стеноз аорты, митрального клапана или обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.

Диабетические пациенты, которые лечатся инсулином или антидиабетическими лекарственными средствами.

Во время лечения телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. Следует рассмотреть необходимость соответствующего контроля уровня глюкозы в крови у таких пациентов. При показаниях может быть нужная коррекция дозирования инсулина или антидиабетических лекарственных средств.

У пациентов, больных сахарным диабетом, с кардиоваскулярным риском(пациенты, больные сахарным диабетом, с сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным следствием и внезапного кардиоваскулярного летального следствия может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами, такими как антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ и ингибиторы АПФ. У пациентов, больных сахарным диабетом, течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным, потому они могут быть недиагностированными. Пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательным образом обследовать, например провести стрессовое тестирование, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до того, как назначить препарат.

Гиперкалиемия. В течение всего приема лекарственных средств, которые влияют на РААС, может возникнуть гиперкалиемия.

У людей пожилого возраста, у пациентов с почечной недостаточностью, диабетом, у больных, которые параллельно применяют другие лекарственные средства, которые могут повлечь повышение уровня калия, та/або у больных с сопутствующими заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному следствию.

Перед рассмотрением вопроса о сопутствующем применении лекарственных средств, которые подавляют ренин-ангиотензинову систему, необходимо взвесить соотношения пользы и риска.

Основные факторы риска развития гиперкалиемии, на которые необходимо обратить внимание, :

- Сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст(свыше 70 лет).

- Комбинированная терапия с одним или несколькими другими препаратами, которые влияют на ренин-ангиотензинову систему, та/або калиевыми добавками. К препаратам или терапевтическим группам лекарственных средств, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, принадлежат заменители соли, которые содержат калий, калийзберигаючи диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ, НПЗП, включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2, гепарин, имуносупресанти(циклоспорин или такролимус) и триметоприм.

- Сопутствующие заболевания, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, внезапное ухудшение состояния почек(например, инфекционные заболевания), клеточный лизис(например, острая ишемия конечностей, острый некроз скелетных мышц, обширная травма).

Больным группы риска необходимо проходить тщательный контроль сывороточной концентрации калия(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Этнические отличия. Как и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ, телмисартан менее эффективный для снижения артериального давления у больных негроидной расы, чем у представителей других рас. Возможно, это объясняется большим распространением низких ренинових состояний у пациентов негроидной расы, которые страдают на артериальную гипертензию.

Другие. Как и при применении любых других антигипертензивных средств, значительное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемической сердечно-сосудистой болезнью может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его приложение необходимо немедленно прекратить и, если необходимо, - заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных(см. разделы "Противопоказания" и "Особенности применения").

Нет соответствующих данных о применении телмисартану беременным женщинам.

Эпидемиологическое обоснование риска тератогенности в результате применения ингибиторов АПФ на протяжении I триместру беременности не было убедительным, однако нельзя исключать небольшого повышения риска. Хотя нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска тератогенности при применении антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ, подобные риски могут существовать для этого класса лекарственных средств. При планировании беременности следует заблаговременно заменить препарат на другое антигипертензивное средство, который имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечения антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ в течение ІІ и ІІІ триместров беременности вызывает фетотоксичнисть в людей(нарушение функции почек, олигогидрамниоз, задержка формирования костей черепа) и неонатальную токсичность(почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если применения антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ начали с ІІ триместру беременности, рекомедуеться провести ультразвуковое обследование функции почек и костей черепа плода. Состояние младенцев, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ, необходимо тщательным образом контролировать на наличие артериальной гипотензии(см. разделы "Противопоказания" и "Особенности применения").

Период кормления груддю.

Из-за отсутствия информации относительно применения телмисартану в период кормления груддю Хіпотел не рекомендованный для применения. Преимущество предоставляется альтернативному лечению из лучшее изученным профилем безопасности, особенно при кормлении груддю новорожденного или недоношенного ребенка.

Фертильность.

В ходе доклинических исследований не выявлено влиянию телмисартану на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При управлении автомобилем и механическими устройствами необходимо учитывать возможность возникновения головокружения или гиперсомнии при антигипертензивной терапии, в т. ч. препаратом Хіпотел.

Способ применения и дозы

Лечение артериальной гипертензии.

Обычная эффективная доза представляет 40 мг на сутки. Некоторым пациентам может быть достаточная суточная доза 20 мг. В случае, если желательное артериальное давление не достигается, дозу телміcартану можно повысить до 80 мг 1 раз в сутки. Альтернативно телміcартан можно назначать в комбинации с тиазидними диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, который продемонстрировал дополнительное снижение артериального давления при применении вместе с телмисартаном. При необходимости увеличения дозы следует учитывать, что максимальный антигипертензивный эффект в целом достигается через 4-8 недели от начала лечения.

Предупреждение сердечно-сосудистых заболеваний.

Рекомендованная доза представляет 80 мг 1 раз в сутки. Эффективность телмисартану в дозах менее 80 мг при предупреждении сердечно-сосудистых заболеваний неизвестна.

Начиная лечение телмисартаном с цели предупреждения сердечно-сосудистых заболеваний, рекомендуется проводить мониторинг артериального давления и в случае необходимости корректировать дозу препаратов, которые снижают артериальное давление.

Особенные группы пациентов

Нарушение функции почек. Опыт лечения больных с почечной недостаточностью или больных, которые находятся на гемодиализе, ограничен. Таким больным рекомендуется начинать лечение с низкой дозы - 20 мг(см. раздел "Особенности применения"). Для больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести нет потребности в коррекции дозы.

Одновременное применение телмисартану и алискирену пациентам с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек(ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) противопоказанное(см. раздел "Противопоказания").

Нарушение функции печенки. Хіпотел противопоказанный пациентам с тяжелыми нарушениями функции печенки.

Для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печенки суточная доза не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки(см. раздел "Особенности применения").

Пациенты пожилого возраста. Нет потребности в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.

Способ применения.

Хіпотел принимать 1 раз в сутки перорально с достаточным количеством жидкости, независимо от употребления еды.

Таблетки хранить в запаянном блистере для защиты от влаги. Таблетки необходимо вынимать из блистера непосредственно перед применением.

Деть.

Безопасность и эффективность применения препарата Хіпотел у детей(в возрасте до 18 лет) не исследовались.

Передозировка

Ограниченная информация относительно передозировки человека.

Симптомы. Самыми значительными проявлениями при передозировке телмисартану были артериальная гипотензия и тахикардия; также сообщали о брадикардии, головокружении, повышении концентрации креатинина в сыворотке и острой почечной недостаточности.

Терапия. Телміcартан не удаляется путем гемодиализа. Больные должны находиться под пристальным контролем и получать симптоматическую и пидтримуючу терапию. Терапия зависит от времени приема препарата и тяжести симптомов. Рекомендованные мероприятия включают вызывание блюющего та/або промывание желудка. При терапии передозировки можно применять активированный уголь. Необходимо часто проверять уровень электролитов и креатинина в сыворотке. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует положить на спину и оказать помощь, направленную на быстрое пополнение объема жидкости и соли в организме.

Побочные реакции

Инфекции и инвазия : инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит; инфекции мочевых путей, включая цистит; сепсис, в т.о. с летальным следствием.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, тромбоцитопения, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, анафилактическая реакция.

Со стороны обмена веществ : гиперкалиемия, гипогликемия(у больных диабетом).

Психические расстройства: депрессия, бессонница, озабоченность.

Со стороны нервной системы: синкопе, сонливость.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения.

Со стороны органов слуха, вестибулярного аппарата : вертиго.

Со стороны сердца: брадикардия, тахикардия.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : диспноэ, кашель, интерстициальная болезнь легких.

Со стороны пищеварительного тракта: абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, блюет, дискомфорт в участке желудка, сухость в рту, дисгевзия.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки/печеночные расстройства.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : усиленное потовыделение, зуд, высыпание, эритема, ангионевротический отек(в т.о. с летальным следствием), медикаментозный дерматит, токсичный дерматит, экзема, крапивница.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани : миалгия, боль в спине(например, ишиас), судороги мышц, артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилии(симптомы подобны тендиниту).

Со стороны сечевидильной системы: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие нарушения: боль в груди, астения(слабость), симптомы, подобные гриппу.

Лабораторные данные: повышение креатинина в крови, повышение мочевой кислоты в крови, повышение печеночных энзимов, повышения уровня креатинфосфокинази у крови, снижения гемоглобина.

срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºC в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной упаковке.

По 14 таблетки в блистере; по 2 или по 4, или по 6 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "КУСУМ ФАРМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябіна, 54.