Хелпекс® Антиколд Dx

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX

(HELPEX® ANTICOLD DX)

Состав

действующие вещества: парацетамол, кофеин, Фенилефрину гидрохлорид, хлорфенирамину малеат, декстрометорфану гидробромид;

1 таблетка содержит парацетамолу 500 мг, кофеину 30 мг, Фенилефрину гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамину малеату 2 мг, декстрометорфану гидробромиду 10 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, тартразин(Е 102), магнию стеарат, тальк, натрию крохмальгликолят(тип А), бриллиантовый голубой(Е 133).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки зеленого цвета с вкраплением, овальной формы, с черточкой, имеют отпечатки "M" и "H" на той стороне, где черточка, без оболочки.

Фармакотерапевтична группа. Анальгетики и антипиретики. Анилид. Парацетамол, комбинациибез психолептикив.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство для лечения гриппа и простуды. Имеет протикашлеву действую, жаропонижающие, знеболювальни, противоаллергические и слабые противовоспалительные свойства. Успокаивает сухой непродуктивный кашель. Устраняет симптомы заложенности носа, насморк, слезотечение, чихание, головную боль, улучшает общее самочувствие.

Парацетамол действует как жаропонижающий, знеболювальний и противовоспалительное средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамолу связано с влиянием препарата на центр терморегуляции и способностью ингибувати синтез простагландинов.

Фенилефрину гидрохлорид действует как сосудосуживающее средство, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Хлорфеніраміну малеат имеет противоаллергическое действие, снимает слезотечение и зуд в носу.

Кофеин делает стимулирующее действие на центральную нервную систему, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, ощущение усталости и ослабляет действие средств, которые подавляют центральную нервную систему.

Декстрометорфану гидробромид является протикашлевим средством центрального действия. Он уменьшает чувствительность рецепторов и повышает порог чувствительности кашлевого центра до раздражителей со стороны дыхательных путей. Терапевтически облегчает симптомы сухого кашля, уменьшает раздражение дыхательных путей.

Клинические характеристики

Показание

Для симптоматического лечения острых респираторных вирусных инфекций, гриппа(устранение сухого навязчивого кашля, снижения повышенной температуры тела, уменьшения нежитю, снятия отека слизистой оболочки носа, устранения ломоты в теле, устранение головной боли).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства, другого производного ксантина(теофиллин, теобромин). Декомпенсированная сердечная недостаточность, желудочковая тахикардия, острый инфаркт миокарда, нарушения сердечной проводимости, тяжелая форма ишемической болезни сердца, тяжелая артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, тромбоз периферических артерий. Феохромоцитома. Бронхиальная астма, эмфизема, хронические обструктивные заболевания легких; риск развития дыхательной недостаточности. Стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальна обструкция. Выраженные нарушения функции печенки и почек, острый панкреатит, гепатит. Аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря. Заболевание крови(в т. ч. выраженная анемия, лейкопения). Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, врожденная гипербилирубинемия. Эпилепсия, повышенная возбудимость, нарушение сна. Гипертиреоз, сахарный диабет, алкоголизм. Пожилой возраст(от 60 лет). Закритокутова глаукома. Одновременное приложение с трицикличними антидепрессантами, ß- блокаторами, ингибиторами обратного увлечения серотонину; применение одновременно с ингибиторами моноаминооксидази и в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приложении из парацетамолом могут наблюдаться такие виды взаимодействий :

может замедляться выведение антибиотиков из организма;

барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу;

при одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние на печенку;

индукторы микросомальних ферментов печенки(противосудорожные препараты(фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин), алкоголь и изониазид усиливают гепатотоксичность парацетамолу;

метоклопрамид и домперидон повышают, а холестирамин снижает скорость всасывания парацетамолу;

тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом;

парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться в результате длительного регулярного применения парацетамолу. Прием разовых доз не обнаруживает значительного эффекта.

Применение Фенилефрина гидрохлорида с ингибиторами МАО, трицикличними антидепрессантами, индометацином и бромкрептином может повлечь тяжелую артериальную гипертензию; может снижать эффективность ß- блокаторов и других антигипертензивных препаратов(резерпину, метилдопи) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций; с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда.

Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект Фенилефрину гидрохлорида.

Хлорфеніраміну малеат усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, трицикличних антидепрессантов, средств, которые подавляют центральную нервную систему(транквилизаторы, барбитураты), протипаркинсоничних препаратов. Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфеніраміну малеат при одновременном приложении с алкоголем потенцируют действие друг друга. Одновременное приложение со снотворными средствами, барбитуратами, успокоительными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем усиливает действие хлорфенирамину малеату.

Мапротилин(четирицикличний антидепрессант) и другие препараты антихолинергичной действия : может усилиться антихолинергична действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин.

Кофеин усиливает эффект(улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует действие производных ксантина, ɑ- и ß- адреномиметикив, психостимулювальних средств.

Кофеин снижает эффект опиоидних анальгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата. При одновременном применении кофеина из ерготамином улучшается всасывание ерготамину в пищеварительном тракте, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Декстрометорфану гидробромид метаболизуеться цитохромом CYP2D6 и имеет экстенсивный метаболизм первого прохождения. Одновременное приложение с ингибиторами цитохрома CYP2D6(амиодарон, флуоксетин, галоперидол, пароксетин, пропафенон и тиоридазин) повышает концентрацию декстрометорфану гидробромида и риск его токсичных эффектов.

Особенности применения

Не превышать отмеченную дозу и длительность лечения.

Следует избегать одновременного приложения с другими лекарственными средствами, которые содержат парацетамол, поскольку возможная передозировка парацетамолу, что может повлечь печеночную недостаточность. Длительное применение высоких доз может приводить к поражению печенки и почек. У пациентов с заболеваниями печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, что сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печенки легкой и средней степени тяжести.

Большое количество лекарственных средств, применяемых одновременно, алкоголизм, алкогольное поражение печенки, сепсис или сахарный диабет повышают риск гепатотоксичности терапевтических доз парацетамолу(ацетаминофену).

Не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или с алкоголем(усиливается седативный эффект хлорфенирамину и риск гепатотоксичности парацетамолу). Если симптомы не исчезают, обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, которая хранится в течение 3 дней на фоне применения лекарственного средства, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу.

Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении сыпей, волдырьков или лущения необходимо прекратить применение парацетамолу и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, которые содержат кофеин. Это может повлечь проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, ощущение сердцебиения.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

С осторожностью применять пациентам из персистуючим или хроническим кашлем, который возникает в результате курения, когда кашель сопровождается избыточной секрецией харкотиння; следует убедиться, что основная причина кашля определена и что снижение интенсивности кашля не усилит риск клинических или физиологичных осложнений; с осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам, в которых существует риск возникновения судорожных нападений, пациентам с врожденным продленным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут продлевать интервал QT.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты; хлорфенирамин может маскировать симптомы гиперчувствительности и влияет на результаты кожных проб; поэтому следует прекратить применение лекарственного средства за несколько дней до проведения этих манипуляций.

Краситель тартразин(Е 102) может повлечь аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 таблетке до 4 раз на сутки. Следует придерживаться интервала между приемами препарата не менее 4 часов. Длительность лечения должна представлять не больше 5 дней. Максимальный срок применения без консультации врача - 3 дни. Лекарственное средство принимать через 1 час после приема еды, запивая большим количеством воды.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Деть.

Препарат применяется для лечения детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка

У пациентов с факторами риска терапевтические дозы парацетамолу могут вызывать симптомы передозировки при одновременном применении некоторых лекарственных средств и при заболеваниях, которые повышают окиснювальний стресс и истощают запасы глутатиону в печенке(длительное голодание, сепсис, сахарный диабет).

При передозировке парацетамолу в первые 24 часы развиваются симптомы: бледность кожных покровов, тошнота, блюет, анорексия и боль в животе. Могут наблюдаться психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, повышенное потовыделение, головокружение, нарушение сна, сонливость, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, панкреатит.

Иногда со стороны сечевидильной системы наблюдались нефротоксичность, включая почечную колику, интерстициальный нефрит и острую почечную недостаточность с острым некрозом канальцив, которая может проявляться сильной болью в участке поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки.

В тяжелых случаях возможное поражение печенки(гепатоцеллюлярный некроз) и ухудшение ее функции, которая может прогрессировать к печеночной энцефалопатии, печеночной запятой, отеку мозга и иметь летальное следствие. Первые клинические и биохимические признаки поражения печенки могут появиться через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы, гипокалиемия и метаболический ацидоз(включая лактоацидоз), повышение активности печеночных трансаминаз, повышения уровня билирубина и увеличения протромбинового индекса, кровоизлияния. У ребенка поражение печенки может развиться после применения свыше 150 мг/кг массы тела, у взрослых - после применения 10 г парацетамолу.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; алкоголизм; глутатионова кахексия (расстройства пищеварения

муковисцидоз, Вич-инфекция, голодание, кахексия)) применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Отмечалась также аритмия(нарушение сердечного ритма) и панкреатит. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы - нарушения ориентации.

При длительном применении высоких доз возможны апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. В первые часы после подозреваемой передозировки необходимо провести промывание желудка. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии блюет можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

При передозировке кофеина отмечаются симптомы стимуляции центральной нервной системы(головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги), увеличения частоты диуреза, ускоренное дыхание, тахикардия или сердечная аритмия, экстрасистолия, блюет, боль в эпигастральном участке. Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печенки парацетамолом. Специфического антидота нет, но поддерживающие мероприятия, такие как применение антагонистов адренорецепторов беты, могут облегчить кардиотоксичний эффект. Необходимо промыть желудок, рекомендованная оксигенотерапия, при судорогах - диазепам. Симптоматическая терапия.

При передозировке Фенилефрина гидрохлорида возникают головная боль, гипергидроз, сонливость, бессонница, изменения поведения, аритмии, тремор, судороги, гиперрефлексия, головокружение, тошнота, блюет, раздражительность, беспокойство, нарушение сознания, тахикардия, экстрасистолия, артериальная гипертензия.

При передозировке хлорфенирамину малеату состояние может варьировать от подавленного к возбужденному(беспокойство и судороги). Могут наблюдаться атропиноподибни симптомы, включая мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых оболочек, повышения температуры тела, атонию кишечнику; притеснение центральной нервной системы сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы(уменьшение частоты пульсу, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

Симптомы передозировки декстрометорфану гидробромида : сонливость, спутывание сознания, головокружения, атаксия, нечеткость зрения, нистагм, тошнота, блюет, раздражительность, гиперактивность, возбуждение и психические расстройства. Очень большие дозы могут вызывать притеснение дыхания.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализована сыпь (эритематозная, крапивница), анафилактический шок, ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стівенса - Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны центральной нервной системы: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, ощущение страха, тревога, раздражительность, нарушение сна, бессонницы, сонливость, головокружение, спутывание сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, ощущение поколювання и тяжести в конечностях, шум в ушах, головная боль, в отдельных случаях - запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения, общая слабость, усиленное потовыделение.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, изжога, сухость в рту, дискомфорт и боль в эпигастрии, диарея, гиперсаливация, снижение аппетита, обострения язвенной болезни, метеоризм, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи, гепатонекроз(при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, в т. ч гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце).

При длительном приложении в высоких дозах - апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны почек и сечевидильной системы : при применении высоких доз - нефротоксичность(включая папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, дизурия, интерстициальный нефрит, повышение клиренса креатинина, увеличения экскреции натрия и кальция, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, которые содержат кофеин, может усилить побочные эффекты, предопределенные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздраженность, головная боль, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта и ускоренное сердцебиение.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 4 или по 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке; по 20 упаковки по 4 таблетки в групповой картонной пачке(№ 80), по 10 упаковки по 10 таблетки в групповой картонной пачке(№ 100).

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Медітоп Фармасьютікал Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Венгрия, Эдди Ендре ю. 1., Пілісборосьєно, 2097.

Заявитель

Языку Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя

35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцария.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX

(HELPEX® ANTICOLD DX)

Состав

действующие вещества: парацетамол, кофеин, Фенилефрину гидрохлорид, хлорфенирамину малеат, декстрометорфану гидробромид;

1 таблетка содержит парацетамолу 500 мг, кофеину 30 мг, Фенилефрину гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамину малеату 2 мг, декстрометорфану гидробромиду 10 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, тартразин(Е 102), магнию стеарат, тальк, натрию крохмальгликолят(тип А), бриллиантовый голубой(Е 133).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки зеленого цвета с вкраплением, овальной формы, с черточкой, имеют отпечатки "M" и "H" на той стороне, где черточка, без оболочки.

Фармакотерапевтична группа. Анальгетики и антипиретики. Анилид. Парацетамол, комбинациибез психолептикив.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство для лечения гриппа и простуды. Имеет протикашлеву действую, жаропонижающие, знеболювальни, противоаллергические и слабые противовоспалительные свойства. Успокаивает сухой непродуктивный кашель. Устраняет симптомы заложенности носа, насморк, слезотечение, чихание, головную боль, улучшает общее самочувствие.

Парацетамол действует как жаропонижающий, знеболювальний и противовоспалительное средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамолу связано с влиянием препарата на центр терморегуляции и способностью ингибувати синтез простагландинов.

Фенилефрину гидрохлорид действует как сосудосуживающее средство, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Хлорфеніраміну малеат имеет противоаллергическое действие, снимает слезотечение и зуд в носу.

Кофеин делает стимулирующее действие на центральную нервную систему, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, ощущение усталости и ослабляет действие средств, которые подавляют центральную нервную систему.

Декстрометорфану гидробромид является протикашлевим средством центрального действия. Он уменьшает чувствительность рецепторов и повышает порог чувствительности кашлевого центра до раздражителей со стороны дыхательных путей. Терапевтически облегчает симптомы сухого кашля, уменьшает раздражение дыхательных путей.

Клинические характеристики

Показание

Для симптоматического лечения острых респираторных вирусных инфекций, гриппа(устранение сухого навязчивого кашля, снижения повышенной температуры тела, уменьшения нежитю, снятия отека слизистой оболочки носа, устранения ломоты в теле, устранение головной боли).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства, другого производного ксантина(теофиллин, теобромин). Декомпенсированная сердечная недостаточность, желудочковая тахикардия, острый инфаркт миокарда, нарушения сердечной проводимости, тяжелая форма ишемической болезни сердца, тяжелая артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, тромбоз периферических артерий. Феохромоцитома. Бронхиальная астма, эмфизема, хронические обструктивные заболевания легких; риск развития дыхательной недостаточности. Стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальна обструкция. Выраженные нарушения функции печенки и почек, острый панкреатит, гепатит. Аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря. Заболевание крови(в т. ч. выраженная анемия, лейкопения). Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, врожденная гипербилирубинемия. Эпилепсия, повышенная возбудимость, нарушение сна. Гипертиреоз, сахарный диабет, алкоголизм. Пожилой возраст(от 60 лет). Закритокутова глаукома. Одновременное приложение с трицикличними антидепрессантами, ß- блокаторами, ингибиторами обратного увлечения серотонину; применение одновременно с ингибиторами моноаминооксидази и в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приложении из парацетамолом могут наблюдаться такие виды взаимодействий :

может замедляться выведение антибиотиков из организма;

барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу;

при одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние на печенку;

индукторы микросомальних ферментов печенки(противосудорожные препараты(фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин), алкоголь и изониазид усиливают гепатотоксичность парацетамолу;

метоклопрамид и домперидон повышают, а холестирамин снижает скорость всасывания парацетамолу;

тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом;

парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться в результате длительного регулярного применения парацетамолу. Прием разовых доз не обнаруживает значительного эффекта.

Применение Фенилефрина гидрохлорида с ингибиторами МАО, трицикличними антидепрессантами, индометацином и бромкрептином может повлечь тяжелую артериальную гипертензию; может снижать эффективность ß- блокаторов и других антигипертензивных препаратов(резерпину, метилдопи) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций; с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда.

Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект Фенилефрину гидрохлорида.

Хлорфеніраміну малеат усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, трицикличних антидепрессантов, средств, которые подавляют центральную нервную систему(транквилизаторы, барбитураты), протипаркинсоничних препаратов. Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфеніраміну малеат при одновременном приложении с алкоголем потенцируют действие друг друга. Одновременное приложение со снотворными средствами, барбитуратами, успокоительными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем усиливает действие хлорфенирамину малеату.

Мапротилин(четирицикличний антидепрессант) и другие препараты антихолинергичной действия : может усилиться антихолинергична действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин.

Кофеин усиливает эффект(улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует действие производных ксантина, ɑ- и ß- адреномиметикив, психостимулювальних средств.

Кофеин снижает эффект опиоидних анальгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата. При одновременном применении кофеина из ерготамином улучшается всасывание ерготамину в пищеварительном тракте, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Декстрометорфану гидробромид метаболизуеться цитохромом CYP2D6 и имеет экстенсивный метаболизм первого прохождения. Одновременное приложение с ингибиторами цитохрома CYP2D6(амиодарон, флуоксетин, галоперидол, пароксетин, пропафенон и тиоридазин) повышает концентрацию декстрометорфану гидробромида и риск его токсичных эффектов.

Особенности применения

Не превышать отмеченную дозу и длительность лечения.

Следует избегать одновременного приложения с другими лекарственными средствами, которые содержат парацетамол, поскольку возможная передозировка парацетамолу, что может повлечь печеночную недостаточность. Длительное применение высоких доз может приводить к поражению печенки и почек. У пациентов с заболеваниями печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, что сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печенки легкой и средней степени тяжести.

Большое количество лекарственных средств, применяемых одновременно, алкоголизм, алкогольное поражение печенки, сепсис или сахарный диабет повышают риск гепатотоксичности терапевтических доз парацетамолу(ацетаминофену).

Не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или с алкоголем(усиливается седативный эффект хлорфенирамину и риск гепатотоксичности парацетамолу). Если симптомы не исчезают, обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, которая хранится в течение 3 дней на фоне применения лекарственного средства, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу.

Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении сыпей, волдырьков или лущения необходимо прекратить применение парацетамолу и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, которые содержат кофеин. Это может повлечь проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, ощущение сердцебиения.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

С осторожностью применять пациентам из персистуючим или хроническим кашлем, который возникает в результате курения, когда кашель сопровождается избыточной секрецией харкотиння; следует убедиться, что основная причина кашля определена и что снижение интенсивности кашля не усилит риск клинических или физиологичных осложнений; с осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам, в которых существует риск возникновения судорожных нападений, пациентам с врожденным продленным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут продлевать интервал QT.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты; хлорфенирамин может маскировать симптомы гиперчувствительности и влияет на результаты кожных проб; поэтому следует прекратить применение лекарственного средства за несколько дней до проведения этих манипуляций.

Краситель тартразин(Е 102) может повлечь аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 таблетке до 4 раз на сутки. Следует придерживаться интервала между приемами препарата не менее 4 часов. Длительность лечения должна представлять не больше 5 дней. Максимальный срок применения без консультации врача - 3 дни. Лекарственное средство принимать через 1 час после приема еды, запивая большим количеством воды.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Деть.

Препарат применяется для лечения детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка

У пациентов с факторами риска терапевтические дозы парацетамолу могут вызывать симптомы передозировки при одновременном применении некоторых лекарственных средств и при заболеваниях, которые повышают окиснювальний стресс и истощают запасы глутатиону в печенке(длительное голодание, сепсис, сахарный диабет).

При передозировке парацетамолу в первые 24 часы развиваются симптомы: бледность кожных покровов, тошнота, блюет, анорексия и боль в животе. Могут наблюдаться психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, повышенное потовыделение, головокружение, нарушение сна, сонливость, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, панкреатит.

Иногда со стороны сечевидильной системы наблюдались нефротоксичность, включая почечную колику, интерстициальный нефрит и острую почечную недостаточность с острым некрозом канальцив, которая может проявляться сильной болью в участке поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки.

В тяжелых случаях возможное поражение печенки(гепатоцеллюлярный некроз) и ухудшение ее функции, которая может прогрессировать к печеночной энцефалопатии, печеночной запятой, отеку мозга и иметь летальное следствие. Первые клинические и биохимические признаки поражения печенки могут появиться через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы, гипокалиемия и метаболический ацидоз(включая лактоацидоз), повышение активности печеночных трансаминаз, повышения уровня билирубина и увеличения протромбинового индекса, кровоизлияния. У ребенка поражение печенки может развиться после применения свыше 150 мг/кг массы тела, у взрослых - после применения 10 г парацетамолу.

У пациентов с факторами риска(длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; алкоголизм; глутатионова кахексия(расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голодание, кахексия)) применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Отмечалась также аритмия(нарушение сердечного ритма) и панкреатит. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы - нарушения ориентации.

При длительном применении высоких доз возможны апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. В первые часы после подозреваемой передозировки необходимо провести промывание желудка. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии блюет можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

При передозировке кофеина отмечаются симптомы стимуляции центральной нервной системы(головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги), увеличения частоты диуреза, ускоренное дыхание, тахикардия или сердечная аритмия, экстрасистолия, блюет, боль в эпигастральном участке. Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печенки парацетамолом. Специфического антидота нет, но поддерживающие мероприятия, такие как применение антагонистов адренорецепторов беты, могут облегчить кардиотоксичний эффект. Необходимо промыть желудок, рекомендованная оксигенотерапия, при судорогах - диазепам. Симптоматическая терапия.

При передозировке Фенилефрина гидрохлорида возникают головная боль, гипергидроз, сонливость, бессонница, изменения поведения, аритмии, тремор, судороги, гиперрефлексия, головокружение, тошнота, блюет, раздражительность, беспокойство, нарушение сознания, тахикардия, экстрасистолия, артериальная гипертензия.

При передозировке хлорфенирамину малеату состояние может варьировать от подавленного к возбужденному(беспокойство и судороги). Могут наблюдаться атропиноподибни симптомы, включая мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых оболочек, повышения температуры тела, атонию кишечнику; притеснение центральной нервной системы сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы(уменьшение частоты пульсу, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

Симптомы передозировки декстрометорфану гидробромида : сонливость, спутывание сознания, головокружения, атаксия, нечеткость зрения, нистагм, тошнота, блюет, раздражительность, гиперактивность, возбуждение и психические расстройства. Очень большие дозы могут вызывать притеснение дыхания.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализована сыпь (эритематозная, крапивница), анафилактический шок, ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стівенса - Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны центральной нервной системы: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, ощущение страха, тревога, раздражительность, нарушение сна, бессонницы, сонливость, головокружение, спутывание сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, ощущение поколювання и тяжести в конечностях, шум в ушах, головная боль, в отдельных случаях - запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения, общая слабость, усиленное потовыделение.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, изжога, сухость в рту, дискомфорт и боль в эпигастрии, диарея, гиперсаливация, снижение аппетита, обострения язвенной болезни, метеоризм, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи, гепатонекроз(при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, в т. ч гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце).

При длительном приложении в высоких дозах - апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны почек и сечевидильной системы : при применении высоких доз - нефротоксичность(включая папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, дизурия, интерстициальный нефрит, повышение клиренса креатинина, увеличения экскреции натрия и кальция, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, которые содержат кофеин, может усилить побочные эффекты, предопределенные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздраженность, головная боль, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта и ускоренное сердцебиение.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 4 или по 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке; по 20 упаковки по 4 таблетки в групповой картонной пачке(№ 80), по 10 упаковки по 10 таблетки в групповой картонной пачке(№ 100).

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Сава Хелскеа Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Индия, GIDC Істейт, 507-В- 512, Вадхван Сити - 363 035, Сурендранагар.

Заявитель

Языку Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя

35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцария.